Bula Clob-X

Clob-X^® é um corticoide de alta potência recomendado para adultos, idosos e crianças acima de 1 ano. Ele alivia inflamações e coceiras de problemas de pele que respondem a esteroides. Isso inclui tratamento de condições como psoríase (exceto casos muito espalhados), eczemas difíceis de tratar, líquen plano, lúpus discoide e outras doenças cutâneas que não melhoram com esteroides mais fracos.

Clob-X^® diminui os processos inflamatórios em doenças de pele como eczemas resistentes e psoríase. Pertence ao grupo de corticoides tópicos (aplicados diretamente na pele). Esses medicamentos reduzem vermelhidão e coceira causadas por problemas dermatológicos.

O efeito inicial do Clob-X^® costuma aparecer em cerca de uma semana após o início do tratamento.

Consulte seu médico antes de usar Clob-X^® se:

• Já teve alergia a qualquer componente deste medicamento?
• Apresenta coceira ou inflamação na região genital ou anal?
• Tem lesões acneicas ou vermelhidão perto do nariz, bochechas, testa ou queixo?
• Possui irritações vermelhas ao redor da boca?
• Apresenta feridas na pele sem tratamento?
• Sente coceira na pele sem sinais de inflamação?
• É para criança abaixo de 1 ano com problemas de pele (incluindo assaduras)?

Não use em menores de 1 ano.

Somente Pomada: Gestantes só devem usar com orientação médica.

Pomada

Indicada para lesões secas, endurecidas ou com descamação.

Aplique uma camada fina, cobrindo apenas a área afetada, com suave massagem.

Creme

Recomendado para áreas úmidas ou que liberam líquido.

Aplique uma camada fina, cobrindo apenas a região comprometida, com suave massagem.

Posologia recomendada

Aplique 1 a 2 vezes ao dia por até 4 semanas. Após melhora, reduza aplicações ou mude para produto menos potente conforme orientação médica. Aguarde a absorção antes de usar hidratantes.

Casos graves podem exigir ciclos curtos repetidos. Para lesões resistentes, seu médico pode indicar cobrir a área com filme plástico à noite para melhorar resultados.

Se piorar ou não melhorar em 2-4 semanas, consulte seu médico para reavaliação.

Não use por mais de 4 semanas. Tratamentos contínuos exigem produtos menos potentes.

Dose máxima semanal: 50g.

Dermatite Atópica (eczema)

Interrompa gradualmente o Clob-X^® após controle e mantenha hidratantes.

Parada abrupta pode causar retorno dos sintomas.

Eczemas Difíceis

Pacientes com recaídas frequentes.

Após controle, seu médico pode indicar aplicações intermitentes (1 vez ao dia, 2 vezes/semana) para prevenir retornos.

Aplique em áreas antes afetadas ou propensas a recaídas. Combine com hidratantes diários. Reavalie benefícios e riscos regularmente com seu médico.

Uso em Crianças

Proibido para menores de 1 ano.

Crianças têm maior risco de efeitos colaterais. Prefira tratamentos curtos com produtos menos potentes.

Use a menor quantidade necessária para obter benefício.

Uso em Idosos

Resposta similar a adultos. Problemas hepáticos ou renais podem retardar eliminação. Use quantidade mínima pelo menor tempo possível.

Problemas no Fígado ou Rins

Absorção excessiva pode aumentar risco de toxicidade. Use quantidade mínima pelo menor tempo necessário.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Aplique assim que lembrar. Se próximo da próxima dose, aguarde. Nunca aplique dose dupla.

Dúvidas? Consulte farmacêutico ou médico.

Atenção antes do uso:

• Informe alergias a Clob-X^® ou componentes;
• Use apenas pelo tempo indicado. Sem melhora em 4 semanas? Consulte médico;
• Ao aplicar no rosto ou pálpebras, evite contato com olhos;
• Uso prolongado no rosto pode afinar a pele;
• Evite uso extenso em crianças. Se necessário, avaliação médica semanal;
• Eczemas perto de úlceras nas pernas podem aumentar risco de infecção;
• Use com cautela em psoríase;
• Limpe a pele antes de aplicar para evitar infecções;
• Infecções na pele? Consulte médico para tratamento adequado;
• Cubra a área apenas se orientado. Em crianças com fraldas, limpe bem antes de reaplicar.

Absorção aumenta com curativos oclusivos.

Raramente podem ocorrer síndrome de Cushing ou alterações hormonais. Se observar sintomas, reduza aplicações ou mude para corticoide mais fraco conforme orientação. Parada brusca pode causar desequilíbrio hormonal.

Fatores que aumentam efeitos sistêmicos:

• Potência do produto;
• Tempo de uso;
• Área de aplicação extensa;
• Uso com curativos fechados (fraldas em bebês);
• Pele muito úmida;
• Aplicação em pele fina (como rosto);
• Pele lesionada ou com barreira comprometida;
• Crianças absorvem mais produto que adultos.

Problemas de visão

Visão embaçada? Informe ao médico.

Uso em Crianças

Clob-X^® é proibido em menores de 1 ano, inclusive para assaduras.

Em crianças abaixo de 12 anos, evite uso contínuo prolongado para prevenir alterações hormonais.

Crianças são mais suscetíveis a afinamento da pele. Se necessário, limite tratamento a poucos dias com reavaliações semanais.

Proibido para menores de 1 ano

Infecções com curativos

Calor e umidade sob curativos favorecem infecções. Limpe a pele antes de novos curativos.

Uso em Psoríase

Use com cautela. Podem ocorrer retorno dos sintomas, resistência ao tratamento ou psoríase pustulosa. Supervisione com médico.

Infecções durante tratamento

Infecções exigem terapia antimicrobiana específica.

Infecções disseminadas exigem interrupção do corticoide e tratamento antimicrobiano.

Úlceras nas Pernas

Uso em dermatites perto de úlceras pode causar alergias ou infecções.

Aplicação no Rosto

Área mais sensível a afinamento da pele. Limite tratamento a poucos dias.

Aplicação nas Pálpebras

Evite contato com olhos. Exposição repetida pode causar glaucoma ou catarata.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta essas atividades.

Gravidez e Amamentação

Suspeita de gravidez? Consulte médico antes de usar. 

Evite grandes quantidades ou uso prolongado na gestação. Use apenas se benefício superar riscos. Quantidade mínima pelo menor tempo.

Segurança na amamentação não estabelecida.

Amamentando? Converse com médico. Use apenas se benefício superar riscos. Evite aplicação nas mamas para prevenir ingestão acidental pelo bebê.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Somente Pomada: Contém parafina. Não fume ou aproxime-se de chamas: risco de queimaduras graves. Tecidos contaminados inflamam facilmente. Lavar roupas reduz, mas não elimina totalmente o risco.

Somente Creme: Contém parafina líquida. Não fume ou aproxime-se de chamas: risco de queimaduras graves. Tecidos contaminados inflamam facilmente. Lavar roupas reduz, mas não elimina totalmente o risco.

Sintomas incomuns? Consulte seu médico.

Relatos após comercialização

Comuns (1% a 10% dos usuários):

• Coceira, dor e ardência no local.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Afinamento da pele*;
• Estrias*;
• Vasinhos visíveis*.

Muito raros (menos de 0,01% dos usuários):

• Ganho de peso;
• Rosto arredondado (sinais de síndrome de Cushing);
• Obesidade;
• Afinamento cutâneo*;
• Enrugamento da pele*;
• Pele ressecada*;
• Alterações na cor da pele*;
• Aumento de pelos corporais;
• Queda ou danos aos cabelos;
• Alergia no local;
• Piora dos sintomas;
• Dermatite de contato;
• Psoríase com pus;
• Irritação no local;
• Vermelhidão;
• Urticária;
• Infecções oportunistas;
• Acne.

*Efeitos relacionados à supressão hormonal.

Em crianças, observe também:

• Baixo ganho de peso;
• Crescimento lento.

Alterações em exames:

• Diminuição do cortisol;
• Aumento de açúcar no sangue/urina;
• Pressão alta;
• Catarata;
• Glaucoma;
• Problemas de retina;
• Osteoporose.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao referência.

Pomada

Bisnaga de alumínio com 15g ou 30g.

Uso na pele.

Adultos e crianças acima de 1 ano.

Creme

Bisnaga de alumínio com 15g ou 30g.

Uso na pele.

Adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada 1g de pomada Clob-X^®:

Excipientes: fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, isobutilparabeno e plastibase.

Cada 1g de creme Clob-X^®:

Excipientes: alantoína, propilenoglicol, edetato dissódico diidratado, petrolato líquido, ciclometicona, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cetete, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, isobutilparabeno, lactato de miristila, carbômer 940, hidróxido de sódio e água purificada.

Superdosagem é rara. Uso excessivo prolongado pode causar sintomas de síndrome de Cushing.

Em excesso, reduza aplicações gradualmente ou mude para corticoide mais fraco sob supervisão médica.

Siga rigorosamente as orientações médicas.

Em uso excessivo, busque atendimento médico e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001.

Alguns medicamentos como ritonavir e itraconazol podem interferir. Informe ao médico todos os remédios em uso, mesmo sem receita.

Converse com seu médico sobre medicamentos concomitantes.

Nunca use medicamentos sem orientação.

Eficácia comprovada

Solução tópica

Em psoríase do couro cabeludo, controlou a doença em 81% dos pacientes¹.

Induziu remissão em 77% dos casos de líquen escleroso².

Referências:

¹E.A. Olsen et al., Estudo com Propionato de Clobetasol 0.05% em psoríase moderada/grave do couro cabeludo, J Am Acad Dermatol, 24 (1991).
²Funaro, D. Abordagem prática do líquen escleroso. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada/Creme

Melhora completa/quase completa em 80% dos casos de psoríase¹.

85% dos usuários relataram melhora significativa em psoríase e dermatite atópica².

Eficácia similar ao tacrolimus em lúpus cutâneo facial³.

Remissão em 77% dos casos de líquen escleroso⁴.

Referências:

¹ Lee CS, Koo J. Comparação de potência entre corticoides tópicos. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
² Gordon ML. Papel do Propionato de Clobetasol em dermatoses secas e escamosas. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
³ T-Y. Tzung et al. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol em lúpus cutâneo facial. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
⁴ Funaro, D. Abordagem prática do líquen escleroso. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Características farmacológicas

Como age

Classificação: D07AD - Corticosteroides de alta potência.

Mecanismo

Age como anti-inflamatório reduzindo reações alérgicas, diminuindo ação de células de defesa e inibindo processos inflamatórios.

Efeito

Combate inflamação, coceira e contrai vasos sanguíneos.

Comportamento no organismo

Absorção

Pode ser absorvido pela pele. Fatores como veículo, barreira cutânea, inflamação ou oclusão aumentam absorção.

Pomada/Creme

Picos de concentração ocorrem entre 3-13 horas após aplicação.

Distribuição

Níveis sanguíneos geralmente baixos.

Metabolismo

Principalmente no fígado.

Eliminação

Pelos rins e bile.

Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Pomada

Pomada branca homogênea.

Creme

Creme branco homogêneo.

Mudança de aspecto? Consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia toda bula antes do tratamento.

MS – 1.2916.0027

Farm. Resp.:
Dra. Lícia Raduan
CRF-SP n°: 109.399

Fabricado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
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SAC
0800-0155552
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Venda sob prescrição médica.