Bula Clinoleic

Clinoleic, emulsão injetável 20%, é usado como fonte de gordura para pacientes que precisam de alimentação na veia (nutrição sem usar o estômago ou intestinos), quando não é possível comer pela boca ou usar sonda.

Como o Clinoleic age no corpo?

A quantidade equilibrada de gorduras ajuda o corpo a usar melhor o produto, corrigindo a falta de ácidos graxos essenciais.

Comparado com óleo de soja, em bebês prematuros acima de 28 semanas tratados por 7 dias, Clinoleic aumenta os níveis de vitamina E (α-tocoferol) por causa do óleo de oliva. Seu alto valor energético fornece muitas calorias em pouco volume.

Não use Clinoleic nas seguintes situações:

• Alergia a ovo, soja, amendoim ou qualquer componente do remédio;
• Problemas graves de gordura no sangue ou descontrole metabólico (como acidose ou diabetes descompensados).

Não use este remédio se tiver alergia aos componentes citados ou distúrbios graves de gordura no sangue.

Clinoleic deve ser aplicado somente na veia (via intravenosa).

Outros métodos não são recomendados.

O produto vem em bolsa plástica com proteção extra contra oxigênio. Dentro há um saquinho absorvedor/indicador de oxigênio. Jogue fora esse saquinho após abrir a embalagem externa.

Após abrir, use imediatamente e descarte sobras.

Uso único.

Antes de abrir, verifique se a cor do indicador de oxigênio bate com a cor de referência marcada como "OK" no rótulo.

Não use se a cor estiver diferente.

Passo a passo para abrir

1. Rasgue a embalagem externa.
2. Descarte o absorvedor/indicador de oxigênio.
3. Verifique se a bolsa está intacta.
4. Só use se a bolsa estiver boa e o líquido for homogêneo e esbranquiçado.

Preparo para aplicação

1. Pendure a bolsa.
2. Remova a proteção plástica do ponto de aplicação.
3. Encaixe firmemente o equipo de soro no local.

Adição de outros medicamentos

Não misture outros remédios diretamente na bolsa do Clinoleic.

Esta emulsão é só uma parte da alimentação na veia. Para nutrição completa, é preciso também aminoácidos, carboidratos, sais minerais, vitaminas e oligoelementos.

Verifique sempre a compatibilidade dos componentes. A mistura deve ser feita com agitação suave e em condições de limpeza extrema.

Aplicação

Use todo o conteúdo logo após abrir. Nunca guarde bolsa aberta para usar depois.

Nunca reuse uma bolsa já iniciada.

Não conecte várias bolsas em série para evitar risco de embolia gasosa (entrada de ar na corrente sanguínea).

Não use se observar partículas ou grumos no líquido.

Descarte todos os restos e materiais usados.

Métodos de aplicação

Aplicação na veia

Quando misturado com glicose e aminoácidos, escolha entre veia central ou periférica conforme a concentração da mistura.

Em casos raros de suporte nutricional complementar, pode ser usado em veia periférica.

O tempo de aplicação varia de 12 a 24 horas conforme o caso.

A velocidade de infusão deve ser ajustada conforme a dose, volume diário e tempo de aplicação.

O tratamento pode continuar enquanto for clinicamente necessário.

Em tratamentos longos, avalie regularmente a relação benefício/risco, planejando a volta à alimentação normal.

Mistura com outros nutrientes

Problemas na emulsão podem ser identificados por gotas amareladas ou partículas na mistura.

Incompatibilidades

Não há lista completa de incompatibilidades.

Não se recomenda adicionar remédios ou sais diretamente na emulsão.

Dosagem do Clinoleic

Clinoleic tem 200 mg/mL de gorduras.

Adultos

Dose: 1,0 g até no máximo 2,0 g de gorduras por Kg de peso/dia. Comece devagar: no máximo 0,1 g de gorduras ou 0,5 mL (10 gotas) por minuto nos primeiros 10 minutos, aumentando gradualmente em meia hora até atingir a velocidade desejada.

Nunca ultrapasse 0,15 g de gorduras por Kg de peso/hora (0,75 mL/Kg/hora):

Crianças

Aplicar em infusão contínua por 24 horas.

Dose máxima diária: 3,0 g de gorduras por Kg de peso, com velocidade máxima de 0,15 g de gorduras por Kg de peso/hora.

Aumente a dose gradualmente na primeira semana.

Bebês prematuros e com baixo peso

Clinoleic 20% é para prematuros com pelo menos 28 semanas de gestação.

Aplicar em infusão contínua por 24 horas.

Dose inicial: 0,5 g a 1,0 g de gorduras por Kg de peso. Aumente 0,5 a 1,0 g por Kg a cada 24 horas até 2,0 g por Kg/dia.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

E se esquecer de usar o Clinoleic?

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pare imediatamente se tiver sinais de alergia (suor, febre, calafrios, dor de cabeça, manchas na pele ou falta de ar). Este remédio contém soja, que raramente causa alergias. Pode haver reação cruzada com amendoim.

Monitore diariamente os triglicerídeos no sangue. O nível após aplicação não deve passar de 3 mmol/L. Só reinicie quando os níveis voltarem ao normal.

Infecções

Infecções no cateter ou generalizadas podem ocorrer em pacientes com alimentação na veia, principalmente se o cateter for mal cuidado, em doenças imunossupressoras ou com alto açúcar no sangue. Desnutrição ou doenças prévias aumentam o risco.

Em infecções graves, avalie cuidadosamente o risco/benefício até o quadro se estabilizar.

Monitore sinais como febre/calafrios, excesso de glóbulos brancos, problemas no cateter e hiperglicemia para identificar infecções cedo.

Pacientes com alimentação na veia têm maior risco de infecções por desnutrição ou doenças de base.

Técnicas corretas de colocação e manutenção do cateter reduzem infecções.

Problemas no fígado

Use com cuidado em pacientes com insuficiência hepática (risco de piora neurológica por excesso de amônia no sangue).

Faça exames clínicos e laboratoriais regulares, especialmente de açúcar no sangue, sais minerais e triglicerídeos.

Distúrbios sanguíneos e tromboflebite

Use com cuidado em pacientes com problemas de coagulação ou anemia.

Monitore exames de sangue e coagulação.

Pode ocorrer tromboflebite (inflamação na veia), principalmente em veias periféricas. Verifique diariamente o local do cateter.

Capacidade reduzida de processar gorduras pode causar "síndrome de sobrecarga lipídica" (geralmente reversível se parar a infusão).

Ao realimentar pacientes gravemente desnutridos pode ocorrer "síndrome da realimentação" (movimento de sais dentro das células). Monitore e aumente nutrientes lentamente.

Não misture outros remédios diretamente na bolsa.

Se misturar com glicose ou aminoácidos, verifique compatibilidade antes. Resíduos podem entupir veias.

Em tratamentos curtos ou longos, monitore fosfatase alcalina e bilirrubina conforme o estado do paciente.

Para evitar embolia gasosa (ar na corrente sanguínea), não conecte bolsas flexíveis em série.

Embolia pode ocorrer se o ar dentro da bolsa não for removido ou se pressionar a bolsa para acelerar o fluxo.

Equipos de infusão com entrada de ar podem causar embolia.

Atenção especial ao equilíbrio de líquidos em pacientes com pouco xixi, parada renal, edema pulmonar ou insuficiência cardíaca.

Corrija desequilíbrios graves de água/sais antes de começar.

Aplique gorduras junto com carboidratos e aminoácidos para evitar acidose metabólica.

Monitore regularmente: açúcar no sangue, triglicerídeos, equilíbrio ácido-base, sais minerais, osmolaridade, função renal, coagulação e hemograma.

Use com cuidado em pacientes com doenças hepáticas. Monitore a função do fígado.

Problemas no fígado e vesícula podem ocorrer em pacientes com alimentação na veia. Se surgirem exames alterados, avalie com especialista.

Reações adversas observadas com Clinoleic incluem efeitos de estudos clínicos e relatos após comercialização. O remédio foi testado em 274 adultos.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (≥ 1 em cada 10 pessoas);
• Comum (≥ 1 em 100 a <1 em 10);
• Incomum (≥ 1 em 1000 a <1 em 100);
• Rara (≥ 1 em 10000 a <1 em 1000),
• Muito rara (<1 em 10000);
• Desconhecida (não estimável).

Os efeitos mais comuns em testes foram náusea/vômito (acima de 2% dos pacientes):

Síndrome da sobrecarga lipídica (muito rara)

Já ocorreu com produtos similares. A incapacidade de processar as gorduras pode causar essa síndrome, que também pode surgir por dose excessiva ou mesmo com uso correto.

Sinais: gordura alta no sangue, febre, acúmulo de gordura no fígado, fígado aumentado, anemia, falta de células de defesa e plaquetas, problemas de coagulação e coma.

Geralmente reversível se parar a infusão.

Em caso de reações, notifique ao Notivisa ou Vigilância Sanitária local.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Crianças

Use com cuidado em recém-nascidos com icterícia (bilirrubina >200 pmol/L). Monitore a bilirrubina.

Em prematuros extremos ou bebês com muito baixo peso, use sob supervisão de neonatologista. Há experiência clínica por até 7 dias em recém-nascidos e 2 meses em crianças.

Gravidez e amamentação

Segurança não estabelecida. Só use se o benefício justificar o risco.

Categoria “C” na gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Idosos

Não há cuidados específicos.

Dirigir ou operar máquinas

Não há informações sobre impacto nessas atividades.

Apresentação

Emulsão lipídica 20% em bolsa plástica de 1000mL.

Emulsão Injetável.

Via intravenosa.

Adultos e crianças.

Componentes

Cada 100 mL contém:

*Cerca de 80% óleo de oliva e 20% óleo de soja.

Outros componentes: fosfatídios de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.

Valor energético: 2000 Kcal/L.

Gorduras totais: 200 g/L.

Osmolaridade: 270 mOsmol/L. pH: 6,0 a 8,0.

Densidade: 0,986.

Os fosfolipídios fornecem 47 mg ou 1,5 mmol de Fósforo por 100 mL.

O excesso pode causar "síndrome de sobrecarga lipídica". Geralmente reversível ao parar a infusão.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001.

Não foram feitos estudos específicos.

Clinoleic contém vitamina K natural, mas nas doses recomendadas não interfere em anticoagulantes como varfarina.

As gorduras podem alterar resultados de exames de sangue se coletados antes de 5-6 horas após a infusão.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A mistura de óleos fornece:

• 15% gorduras saturadas;
• 65% gorduras monoinsaturadas;
• 20% gorduras poli-insaturadas essenciais.

As quantidades equilibradas facilitam o uso pelo corpo e corrigem deficiências.

Comparado ao óleo de soja:

• Prematuros mostraram melhora nos níveis de vitamina E;
• Crianças em nutrição venosa prolongada tiveram menor oxidação lipídica.

O alto valor energético fornece muitas calorias em volume reduzido.

Farmacocinética

Partículas pequenas de gordura são processadas de forma similar aos quilomícrons naturais do corpo.

Segurança pré-clínica

Estudos toxicológicos mostram boa tolerância.

Em animais, altas doses causaram acúmulo de gordura no fígado, redução de plaquetas e colesterol alto.

Em comparação com óleo de soja, mostrou menor oxidação e melhor status de vitamina E.

Estudos em células humanas e ratos sugerem menor impacto no sistema imune, mas significado clínico desconhecido.

Guarde até 25°C. Não congele. Mantenha na embalagem original dentro da caixa.

Prazo de validade: 18 meses (veja na embalagem).

Lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Após aberto, use imediatamente.

Aspecto físico

Líquido homogêneo leitoso.

Verifique o aspecto antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS n° 1.0683.0117

Farm. Resp.:
Jônia Gurgel Moraes
CRF-SP n°: 10.616

Fabricado e Embalado por:
Baxter S.A.
Lessines - Bélgica

Importado e Distribuído por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Rua Henri Dunant, 1.383
Torre B – 12º andar
Conj. 1201 e 1204 – São Paulo/SP – Brasil.
CNPJ nº 49.351.786/0001-80

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.