Bula Clinfar

Clinfar^® é usado para diminuir os riscos de problemas no coração e vasos sanguíneos.

Se você tem entupimento nas artérias do coração (DAC), diabetes, já sofreu AVC ou outro problema de circulação (mesmo com colesterol normal), Clinfar^®:

• Pode aumentar seu tempo de vida ao reduzir o risco de infarto ou derrame;
• Diminui a necessidade de operações para melhorar a circulação nas pernas e órgãos como o coração;
• Reduz as chances de ser internado por dor no peito (angina).

Clinfar^® baixa o colesterol no sangue. Colesterol alto pode causar entupimento nas artérias do coração, reduzindo a passagem de sangue com oxigênio e nutrientes. Esse endurecimento das artérias se chama aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito e infarto. Clinfar^® também desacelera a piora da aterosclerose e evita que novas placas se formem.

Clinfar^® reduz o colesterol ruim (LDL) e os triglicérides (gorduras no sangue), e aumenta o colesterol bom (HDL).

Clinfar^® faz parte do grupo de remédios chamados inibidores da HMG-CoA redutase.

Clinfar^® diminui a produção de colesterol pelo fígado (principal fonte de colesterol) e ajuda o fígado a remover colesterol do sangue. Ele reduz significativamente o colesterol ruim e triglicérides, aumentando o bom colesterol. Ao usar Clinfar^® junto com dieta, você controla o colesterol que come e o que seu corpo produz.

Colesterol alto pode vir de alimentação gordurosa, doenças hereditárias ou falta de exercícios. Baixar o colesterol reduz o risco de entupimento nas artérias do coração (DAC).

O entupimento das artérias pode ter várias causas, e seu risco aumenta se você tiver:

• Colesterol alto;
• Pressão alta;
• Fumar;
• Diabetes;
• Obesidade;
• Histórico familiar de problemas cardíacos;
• Ser homem;
• Ter passado pela menopausa.

Os cinco primeiros fatores podem ser controlados por você.

O LDL é "colesterol ruim" porque entope artérias. Já o HDL remove colesterol dos vasos, sendo "colesterol bom".

Muitas pessoas não sentem sintomas quando o colesterol está alto.

Você descobre se tem colesterol alto através de exame de sangue. Consulte seu médico regularmente, faça os exames pedidos e pergunte quais são seus níveis ideais.

Não tome Clinfar^® se:

• For alérgico a qualquer componente;
• Tiver doença no fígado ativa;
• Estiver grávida ou amamentando;
• Estiver usando:
  • Alguns remédios para fungos (como itraconazol, cetoconazol);
  • Medicamentos para HIV (como ritonavir, saquinavir);
  • Remédios para hepatite C (como boceprevir, telaprevir);
  • Certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina);
  • O antidepressivo nefazodona;
  • Remédios com cobicistate;
  • Genfibrozila (para baixar colesterol);
  • Ciclosporina;
  • Danazol.

Pergunte ao médico se não tiver certeza sobre seu remédio.

Proibido para grávidas ou mulheres amamentando.

Não use se estiver grávida ou puder engravidar durante o tratamento.

Geralmente uma vez ao dia, à noite. Tome com água ou outro líquido.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Dosagem

A dose inicial costuma ser 20 mg ou 40 mg por dia. O efeito começa em cerca de 2 semanas.

O médico pode receitar doses menores se você usar certos medicamentos ou tiver problemas nos rins. Continue tomando Clinfar^® até o médico dizer para parar. Se parar, o colesterol pode subir novamente.

Se não atingir a meta de colesterol LDL com 40 mg, seu médico pode trocar o remédio.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Informe ao médico sobre problemas de saúde ou alergias.

Avise se bebe muito álcool ou já teve doença no fígado.

Informe se é asiático.

Gravidez e amamentação

Proibido para grávidas, mulheres tentando engravidar ou com suspeita de gravidez. Se engravidar, pare de tomar e procure o médico imediatamente. Não amamente enquanto usar Clinfar^®.

Pode causar malformações no bebê.

Crianças

Não é recomendado para crianças.

Idosos

Não há precauções especiais.

Como todo remédio, Clinfar^® pode causar efeitos adversos, mas não acontece com todos.

Procure médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Raramente, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular e dano renal fatal. Risco maior para idosos (65+), mulheres, pessoas com problemas renais ou de tireoide.

Faça exames regularmente para monitorar colesterol e efeitos adversos. O médico pode pedir exames de fígado antes e durante o tratamento.

Procure médico imediatamente se tiver sinais de problemas no fígado:

• Cansaço ou fraqueza;
• Falta de apetite;
• Dor na parte superior da barriga;
• Urina escura;
• Pele ou olhos amarelados.

Termos usados para descrever frequência de efeitos:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1% a 10%);
• Incomum (0,1% a 1%);
• Raro (0,01% a 0,1%);
• Muito raro (menos de 0,01%);
• Frequência desconhecida.

Efeitos adversos graves e raros:

Se tiver algum desses, pare de tomar e procure médico imediatamente:

• Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Raramente pode haver rompimento muscular e dano renal;
• Reações alérgicas incluindo:
  • Inchaço no rosto, língua ou garganta (dificuldade para respirar/engolir);
  • Dor muscular forte em ombros e quadris;
  • Manchas na pele com fraqueza muscular;
  • Dor ou inflamação nas juntas;
  • Inflamação de vasos sanguíneos;
  • Roxos incomuns, manchas na pele, inchaço, urticária;
  • Falta de ar e mal-estar;
  • Sintomas parecidos com lúpus.
• Inflamação no fígado (olhos amarelados, coceira, urina escura, cansaço);
• Inflamação no pâncreas (dor abdominal forte).

Outros efeitos raros:

• Anemia;
• Dormência ou fraqueza nos braços/pernas;
• Dor de cabeça, formigamento, tontura;
• Visão embaçada;
• Problemas digestivos (dor na barriga, prisão de ventre, gases, azia, diarreia, enjoo, vômito);
• Coceira, queda de cabelo;
• Descamação na pele;
• Fraqueza;
• Problemas para dormir (muito raro);
• Esquecimento, confusão mental;
• Aumento das mamas (muito raro).

Efeitos com frequência desconhecida:

• Problemas de ereção;
• Depressão;
• Inflamação nos pulmões (tosse persistente, falta de ar, febre);
• Problemas nos tendões (pode haver rompimento);
• Dor muscular que pode não melhorar após parar o Clinfar^®;
• Miastenia grave;
• Miastenia ocular.

Possíveis efeitos com outras estatinas:

• Distúrbios do sono (incluindo pesadelos);
• Problemas sexuais;
• Diabetes (mais provável se tiver açúcar alto, sobrepeso e pressão alta);
• Dor muscular constante que pode continuar após parar o remédio.

Resultados de exames

• Pode haver alterações nos exames de fígado e enzimas musculares.

Informe ao médico qualquer sintoma incomum ou persistente.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Informe também à empresa através do sistema de atendimento.

Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Clinfar^® 10 mg (cada comprimido):

10 mg de sinvastatina.

Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, óxido de ferro vermelho, talco, triacetina.

Clinfar^® 20 mg (cada comprimido):

20 mg de sinvastatina.

Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, talco, triacetina.

Clinfar^® 40 mg (cada comprimido):

40 mg de sinvastatina.

Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polidextrose, talco, triacetina.

Procure médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe a qualquer médico que você toma Clinfar^®.

Risco maior de problemas musculares se tomar com:

• Remédios para fungos, HIV, hepatite C; certos antibióticos; antidepressivo nefazodona; genfibrozila; ciclosporina; danazol; amiodarona; verapamil, diltiazem ou anlodipino; lomitapida.

Também importante informar se usa anticoagulantes (como varfarina), colchicina (para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato.

Se tomar ticagrelor, doses acima de 40 mg de sinvastatina não são recomendadas.

Interação com alimentos

Suco de toranja (grapefruit) interfere no efeito. Evite durante o tratamento.

Informe ao médico sobre outros remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Suco de grapefruit pode aumentar os níveis do remédio no sangue. Quantidades normais (1 copo/dia) têm efeito mínimo, mas grandes quantidades devem ser evitadas.

Resultados de Eficácia

Estudo com 4.444 pacientes com doença cardíaca mostrou que sinvastatina reduziu em 30% o risco de morte, 42% mortes por problemas cardíacos e 37% infartos. Também diminuiu em 37% a necessidade de cirurgias cardíacas. Em diabéticos, reduziu em 55% eventos cardíacos graves.

Outro estudo com 20.536 pacientes em alto risco mostrou que sinvastatina reduziu mortes em 13% e mortes cardíacas em 18%. Diminuiu infartos em 27%, cirurgias cardíacas em 30% e derrames em 25%.

Estudo com angiografia mostrou que sinvastatina desacelerou o entupimento das artérias.

Referências Bibliográficas

Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet. 1994;344:1383-1389.
Heart Protection Study (HPS). Lancet. 2002;360(9326):7-22.
Multicentre Anti-Atheroma Study (MAAS). Lancet. 1994;344(8923):633-8.

Características Farmacológicas

Sinvastatina é um derivado sintético que reduz colesterol.

Após ingestão, transforma-se em substância ativa que inibe a produção de colesterol no fígado. Reduz LDL e triglicérides, aumenta HDL. Efeito máximo em 4-6 semanas.

Farmacocinética

Absorção

Pouco absorvido (menos de 5%) devido ao metabolismo no fígado. Pode ser tomado com ou sem comida.

Distribuição

95% ligado a proteínas no sangue. Pico de concentração em 1,3-2,4 horas.

Metabolismo

Transformado principalmente no fígado em substância ativa.

Eliminação

13% excretado na urina, 60% nas fezes em 96 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

• 10 mg: comprimido pêssego/rosa, redondo, com sulco e letra "M".
• 20 mg: comprimido laranja, redondo, com sulco e "MERCK".
• 40 mg: comprimido rosa/pêssego, redondo, com sulco e "MERCK".

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.0089.0254

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Merck S.A:
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro/RJ
CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.