Bula Clazi XR

Clazi XR^® é um remédio que abaixa o açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral do grupo das sulfonilureias).

Clazi XR^® é usado para tratar diabetes tipo 2 (quando o paciente não precisa de insulina), diabetes em pessoas acima do peso, em idosos e em pacientes com problemas de circulação.

Após comer, o pâncreas libera insulina para controlar o açúcar no sangue.

No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente, fazendo o açúcar subir (hiperglicemia).

Clazi XR^® ajuda o pâncreas a soltar insulina na hora certa e na medida certa, controlando o açúcar. Com o tempo, o diabetes pode causar problemas nos vasos sanguíneos; Clazi XR^® ajuda a evitar que esses problemas piorem.

A maioria dos pacientes nota efeitos após 2 semanas de uso.

Não use Clazi XR^® nestas situações:

• Alergia a gliclazida, qualquer componente da fórmula, outros remédios do mesmo grupo (sulfonilureias) ou similares (sulfamidas hipoglicemiantes);
• Diabetes tipo 1 (quando o paciente usa insulina);
• Corpos cetônicos ou açúcar na urina (pode indicar cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético;
• Doença grave nos rins ou fígado;
• Uso de remédios para infecções por fungos;
• Amamentação.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Não use durante a amamentação, pois pode passar para o leite e causar problemas no bebê. Converse com seu médico sobre alternativas.

Comprimido de liberação prolongada 30 mg

Via oral.

Tome o(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.

Tome com um copo de água no café da manhã (sempre no mesmo horário).

Sempre tome após uma refeição.

Se usar Clazi XR^® com outros remédios para diabetes (como metformina ou insulina), seu médico ajustará as doses.

Se o açúcar continuar alto mesmo tomando corretamente, avise seu médico.

O tratamento é longo. Não pare sem orientação médica, pois o açúcar pode subir e causar complicações.

Dose

Siga sempre a dose indicada pelo médico.

A dose depende dos níveis de açúcar no sangue e na urina.

Mudanças no peso, estilo de vida ou estresse podem exigir ajuste na dose.

Dose comum: 1 a 4 comprimidos (até 120 mg) uma vez ao dia no café da manhã.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horário, dose e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Comprimido de liberação prolongada 60 mg

Via oral.

Tome metade ou o comprimido inteiro. Não mastigue. Pode partir ao meio.

Tome com água no café da manhã (sempre no mesmo horário).

Sempre tome após uma refeição.

Se usar com outros remédios para diabetes, seu médico ajustará as doses.

Se o açúcar continuar alto mesmo tomando corretamente, avise seu médico.

O tratamento é longo. Não pare sem orientação médica para evitar complicações.

Dose

Siga sempre a dose indicada pelo médico.

A dose depende dos níveis de açúcar no sangue e na urina.

Mudanças no peso, estilo de vida ou estresse podem exigir ajuste na dose.

Dose comum: Meio a 2 comprimidos (até 120 mg) uma vez ao dia no café da manhã. O comprimido de 60 mg pode ser partido ao meio.

Siga exatamente as orientações do médico. Não interrompa sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Tome o remédio todo dia no mesmo horário para melhor resultado. Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome duas doses juntas.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga o tratamento, dieta e exercícios indicados pelo médico para controlar o açúcar.

Durante o tratamento, monitore regularmente o açúcar no sangue (e urina) e hemoglobina glicada (HbA1c).

Nas primeiras semanas, há maior risco de açúcar baixo (hipoglicemia). É preciso acompanhamento médico rigoroso.

Hipoglicemia pode acontecer se:

• Pular refeições ou comer em horários irregulares;
• Ficar em jejum;
• Estiver desnutrido;
• Mudar a dieta;
• Aumentar atividade física sem comer carboidratos suficientes;
• Beber álcool, principalmente se pular refeições;
• Usar outros remédios ou produtos naturais;
• Tomar dose muito alta;
• Tiver problemas hormonais (tireoide, hipófise ou adrenais);
• Tiver função renal ou hepática muito reduzida.

Sintomas de hipoglicemia:

• Dor de cabeça, fome forte, enjoo, vômitos, cansaço, agitação, agressividade, falta de concentração, depressão, confusão mental, fala enrolada, visão turva, tremores, tontura e fraqueza.

Também pode ocorrer:

• Suor, pele fria, ansiedade, coração acelerado ou irregular, pressão alta, dor forte no peito (angina).

Se o açúcar continuar baixando, pode haver confusão mental, convulsões, dificuldade para respirar, batimentos lentos e desmaio.

Na maioria dos casos, consuma açúcar (tabletes de glicose, açúcar puro, suco doce ou chá com açúcar) para aliviar os sintomas. Sempre tenha algo doce com você. Adoçantes não funcionam. Se não melhorar ou os sintomas voltarem, procure um médico.

Idosos podem não perceber os sintomas de hipoglicemia, principalmente se usarem certos remédios.

Em situações de estresse (acidentes, cirurgia, febre), o médico pode trocar temporariamente por insulina.

Sintomas de açúcar alto (hiperglicemia) podem ocorrer se o tratamento não estiver controlando bem, se não seguir as orientações, usar produtos com Erva de São João ou em estresse. Incluem sede, urina frequente, boca seca, coceira na pele e cansaço. Se surgirem, avise seu médico.

Alterações no açúcar podem ocorrer se usar com antibióticos fluoroquinolonas, principalmente em idosos. Seu médico orientará o monitoramento.

Se tiver deficiência de G6PD (doença do sangue), pode ocorrer anemia. Informe seu médico.

Casos de porfiria foram relatados com outros remédios do mesmo grupo em pacientes predispostos.

Crianças e adolescentes

Não recomendado devido à falta de dados.

Dirigir e operar máquinas

Hipoglicemia ou hiperglicemia podem reduzir atenção e reflexos, colocando você e outros em risco.

Consulte seu médico sobre dirigir se:

• Tiver episódios frequentes de açúcar baixo.
• Não perceber os sinais de alerta da hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Não recomendado na gravidez. Informe se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. O médico indicará tratamento mais adequado.

Não use durante a amamentação.

Consulte médico ou farmacêutico antes de usar qualquer remédio.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use se tiver má-absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém lactose.

Como todo remédio, Clazi XR^® pode causar efeitos indesejados em algumas pessoas.

O mais comum é açúcar baixo (hipoglicemia). Se não tratada, pode evoluir para sonolência, desmaio e coma.

Em caso de hipoglicemia grave ou prolongada, procure ajuda médica imediatamente.

Problemas no fígado

Raros casos de alterações hepáticas podem causar pele e olhos amarelados. Se ocorrer, consulte seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem ao parar o remédio.

Problemas de pele

Podem ocorrer erupções, vermelhidão, coceira, urticária, bolhas e inchaço (pálpebras, lábios, língua ou garganta) dificultando a respiração. A erupção pode virar bolhas ou descamação. Se surgirem, pare de tomar e procure médico urgente.

Reações alérgicas graves (DRESS):

• Sintomas como gripe e erupção no rosto, seguidos de erupção prolongada com febre.

Alterações no sangue

Redução de células sanguíneas pode causar palidez, sangramento prolongado, manchas roxas, dor de garganta e febre. Geralmente melhoram ao parar o tratamento.

Problemas digestivos

Dor abdominal, enjoo, vômito, má digestão, diarreia e prisão de ventre. Podem diminuir se tomado com refeições.

Alterações na visão

Visão turva pode ocorrer no início do tratamento devido às variações do açúcar no sangue.

Outros efeitos de sulfonilureias:

• Mudanças graves nas células do sangue, inflamação de vasos, redução de sódio no sangue, icterícia (geralmente desaparecem ao parar), e raramente insuficiência hepática grave.

Se surgirem efeitos não listados ou piorarem, informe seu médico.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido de liberação prolongada de 30 mg

Embalagens com 15, 30, 60, 100* ou 500** comprimidos.

*Fracionável
**Hospitalar

Via oral.

Adultos.

Comprimido de liberação prolongada de 60 mg

Embalagens com 15, 30, 60, 100* ou 500** comprimidos.

*Fracionável
**Hospitalar

Via oral.

Adultos.

Comprimido de 30 mg:

Excipientes: hipromelose, maltodextrina, fosfato de cálcio, lactose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Comprimido de 60 mg:

Excipientes: hipromelose, maltodextrina, fosfato de cálcio, lactose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Se tomar muitos comprimidos, procure médico ou emergência imediatamente.

Sinais de overdose são os de açúcar baixo (hipoglicemia). Trate imediatamente com açúcar (4-6 torrões) ou bebida doce, seguido de lanche ou refeição.

Se a pessoa desmaiar, chame ajuda médica.

Tome o mesmo cuidado se alguém, como uma criança, tomar acidentalmente.

Não dê comida ou bebida para pessoa desacordada.

Certifique-se que alguém possa chamar ajuda em emergências.

Em caso de superdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa (mesmo sem receita), pois podem interagir com Clazi XR^®.

Açúcar pode baixar mais se usar com:

• Outros remédios para diabetes (orais, GLP-1 ou insulina);
• Antibióticos (sulfas, claritromicina);
• Remédios para pressão alta ou coração (betabloqueadores, inibidores da ECA);
• Antifúngicos (miconazol, fluconazol);
• Remédios para úlcera (antagonistas H2);
• Antidepressivos (IMAO);
• Anti-inflamatórios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• Produtos com álcool.

Açúcar pode subir se usar com:

• Remédios para sistema nervoso (clorpromazina);
• Corticoides;
• Remédios para asma (salbutamol IV, ritodrina);
• Danazol;
• Erva de São João.

Alterações no açúcar podem ocorrer com antibióticos fluoroquinolonas, principalmente em idosos.

Clazi XR^® pode aumentar efeitos de anticoagulantes (ex: varfarina).

Consulte seu médico antes de iniciar novos remédios. Informe equipes médicas que usa Clazi XR^®.

Interações com alimentos e bebidas

Pode ser tomado com comida ou bebidas não alcoólicas. Evite álcool, pois pode alterar imprevisivelmente o controle do diabetes.

Informe ao médico sobre todos os remédios em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Álcool

Pode baixar mais o açúcar e aumentar risco de coma hipoglicêmico. Evite bebidas alcoólicas e produtos com álcool.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos demonstraram os benefícios da Gliclazida no tratamento do diabetes.

O estudo ADVANCE avaliou 11140 pacientes com diabetes Tipo II. Após 5 anos, o controle intensivo com Gliclazida reduziu problemas microvasculares e macrovasculares em 10%, principalmente por redução de danos nos rins (20% menor).

Referência

ADVANCE Collaborative Group. N Engl J Med 2008;358:2560-72.

Estudo comparou Gliclazida com glibenclamida. Pacientes usando Gliclazida demoraram mais para precisar de insulina.

Referência

Satoh, et al. Diabetes Res Clin Pract 2005.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Gliclazida estimula a liberação de insulina pelo pâncreas. Além disso, possui efeitos protetores nos vasos sanguíneos.

Liberação de insulina

Em diabéticos tipo 2, restaura a liberação adequada de insulina após refeições ou glicose.

Efeitos nos vasos sanguíneos

Reduz microtromboses por:

• Diminuir agregação de plaquetas;
• Aumentar atividade fibrinolítica.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após tomar por via oral, os níveis no sangue sobem até 6 horas e permanecem estáveis por 12 horas. A absorção é completa. Comida não altera.

Distribuição

95% ligado a proteínas. Volume de distribuição: ~30 litros.

Dose única mantém níveis eficazes por 24h.

Metabolismo

Principalmente no fígado. Menos de 1% é eliminado sem alterações na urina.

Eliminação

Meia-vida: 12-20 horas.

Relação dose-resposta

Linear até 120 mg.

Idosos

Sem alterações significativas.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos relevantes para humanos. Sem evidências de teratogenicidade. Fertilidade não afetada em animais.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido 30 mg

Branco, oblongo, liso.

Comprimido 60 mg

Branco, oblongo, com risco para partir.

Verifique o aspecto. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0583.0941

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Produzido por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC
0800-747 60 00

Venda sob prescrição médica.