Bula Clariscan

Este remédio é usado para diagnóstico em exames de ressonância magnética em:

Adultos (≥ 18 anos)

• Problemas no cérebro e medula espinhal.
• Doenças na coluna.
• Outras doenças no corpo todo (incluindo exames de vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes (0-18 anos)

• Problemas no cérebro e medula espinhal.
• Outras doenças no corpo todo.

Só use Clariscan quando o exame comum de ressonância magnética não der informações suficientes para o diagnóstico.

Clariscan melhora o contraste das imagens durante exames de ressonância magnética. Isso ajuda a ver melhor e identificar partes específicas do corpo.

Se você já teve alergia a sais de gadolínio.

Contraindicações relacionadas à ressonância magnética:

• Pessoas com marcapasso;
• Pessoas com clipes de metal em vasos sanguíneos;
• Pessoas com bombas de remédios implantadas;
• Pessoas com neuroestimulador;
• Pessoas com implante coclear (ouvido interno);
• Pessoas com suspeita de pedaços de metal no corpo, especialmente nos olhos.

Clariscan é aplicado por injeção direta na veia, feita por profissional de saúde. O médico decide a dose e acompanha o procedimento. Nunca deve ser aplicado na coluna, pois pode causar convulsões graves.

Pessoas com problemas nos rins

A dose para adultos serve para quem tem problemas leves ou moderados nos rins (TFG ≥ 30 mL/min/1,73 m² ).

Só use em problemas graves nos rins (TFG < 30 mL/min/1,73m² ) ou após transplante de fígado se o exame for essencial e não puder ser feito sem contraste. Use apenas uma dose por exame. Não repita a dose antes de 7 dias.

Idosos (65 anos ou mais)

Não precisa ajustar a dose, mas use com cuidado.

Pessoas com problemas no fígado

Use a dose normal para adultos, com cuidado especial após transplante de fígado.

Crianças e adolescentes (0-18 anos)

A dose depende do peso e serve para todos os casos, exceto exames de vasos. Só use uma dose por exame.

Não use para exames de vasos em menores de 18 anos por falta de dados.

Crianças menores de 1 ano só devem usar após avaliação cuidadosa. Só aplique uma dose e não repita antes de 7 dias.

O procedimento deve ser acompanhado por médico. Se o contraste vazar da veia, pode causar irritação local. Em caso de alergia, pare imediatamente o uso.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Não se aplica.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico se:

• Já teve reação alérgica a contraste;
• Tem alergias (como a frutos do mar, urticária, rinite);
• Tem asma;
• Tem problemas nos rins;
• Fez transplante renal recente ou está na fila;
• Tem doenças neurológicas;
• Tem convulsões ou trata epilepsia;
• Toma remédios para coração (Betabloqueadores, vasoativos, inibidores da ECA).

Nestes casos, só use se o benefício for maior que o risco. O médico deve monitorar com cuidado.

Essas informações são importantes porque a ressonância usa fortes campos magnéticos.

Dirigir ou operar máquinas

Se sentir mal-estar após o exame (como enjoo), não dirija nem opere máquinas.

Uso por idosos

Não precisa ajustar dose. Como a eliminação pelos rins pode ser mais lenta, idosos com problemas renais devem ser avaliados.

Acúmulo de Gadolínio

O gadolínio pode ficar retido por meses ou anos no corpo, principalmente nos ossos, cérebro, pele, rins, fígado e baço.

Não se sabe ao certo os efeitos no cérebro. Em pessoas com rins fracos, o acúmulo pode causar problemas na pele e órgãos.

Contrastes lineares de gadolínio acumulam mais que os macrocíclicos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Avise seu médico se estiver grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

Pare de amamentar por alguns dias após usar Clariscan, pois pode passar para o leite.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Problemas nos rins

Todos devem fazer exame de função renal antes de usar Clariscan.

Houve casos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) em pessoas com rins muito fracos (TFG <30 mL/min/1,73 m²). Quem fez transplante de fígado tem maior risco. Só use nesses casos se o exame for essencial e não puder ser feito sem contraste.

Hemodiálise logo após usar Clariscan pode ajudar a remover o contraste, mas não previne FSN.

Como todo remédio, Clariscan pode causar efeitos colaterais em algumas pessoas.

Você será observado por pelo menos meia hora após o uso. A maioria dos efeitos aparece logo. Alguns podem surgir até 7 dias depois.

O risco de alergia é baixo, mas reações podem ser graves (choque anafilático).

Sintomas iniciais de choque (avise imediatamente):

• Inchaço no rosto, boca ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar.
• Inchaço nas mãos ou pés.
• Tontura (pressão baixa).
• Dificuldade para respirar.
• Respiração com chiado.
• Tosse.
• Coceira.
• Coriza.
• Espirros.
• Irritação nos olhos.
• Urticária.
• Manchas na pele.

Efeito incomum (0,1%-1% dos pacientes)

• Alergia.
• Dor de cabeça.
• Gosto estranho na boca.
• Tontura.
• Sonolência.
• Formigamento, sensação de calor, frio ou dor.
• Pressão alta ou baixa.
• Enjoo.
• Dor no estômago.
• Manchas na pele.
• Cansaço.
• Sensação de calor ou frio.
• Desconforto no local da injeção, inchaço, vazamento (pode causar vermelhidão e dor).
• Aumento de creatinina no sangue.
• Fadiga.
• Dor nas extremidades.

Efeito raro (0,01%-0,1% dos pacientes)

• Ansiedade, fraqueza (tontura e sensação de desmaio).
• Inchaço na pálpebra.
• Coração acelerado.
• Espirros.
• Vômito.
• Diarreia.
• Salivação aumentada.
• Urticária, coceira, suor.
• Dor no peito, calafrios.

Efeito muito raro (menos de 0,01% dos pacientes)

• Reação alérgica grave.
• Agitação.
• Coma, convulsões, desmaio, alteração no olfato, tremor.
• Conjuntivite, olhos vermelhos, visão embaçada, lacrimejamento.
• Parada cardíaca, batimentos irregulares, palidez.
• Parada respiratória, inchaço nos pulmões, sufocamento, tosse seca, espasmos respiratórios, inchaço na garganta.
• Eczema, vermelhidão na pele, inchaço nos lábios.
• Cãibras, fraqueza muscular, dor nas costas.
• Mal-estar, febre, inchaço no rosto, vazamento do produto (pode causar morte do tecido), inflamação na veia.
• Diminuição de oxigênio no sangue.

Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (endurecimento da pele que pode afetar órgãos internos), principalmente quando usado com outros contrastes de gadolínio. Se notar mudanças na pele após o exame, avise ao médico.

Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral. Avise também a empresa pelo SAC.

Solução injetável 0,5 mmol/mL

• Cartucho com 1 frasco de 5, 10, 15 ou 20 mL.
• Cartucho com 1 frasco plástico de 50 mL ou 100 mL.

Uso na veia.

Para adultos e crianças.

Cada mL da solução contém:

279,3 mg de ácido gadotérico* (como gadoterato de meglumina), equivalente a 0,5 mmol.

Equivalente a: 202,46 mg de tetraxetano (DOTA) + 90,62 mg de óxido de gadolínio.
*Ácido gadotérico: complexo de gadolínio com ácido tetra-azociclododecano tetra-acético (tetraxetano).
Outros componentes: meglumina, tetraxetano (DOTA) e água para injetáveis.
Informações técnicas: osmolalidade (1.350 mOsm/kg a 37°C); viscosidade (3,0 mPa.s a 20°C, 2,1 mPa.s a 37°C); pH (6,5 – 8,0).

Não há relatos de overdose. Uma dose muito alta pode causar sintomas neurológicos como diminuição da consciência, problemas de fala, visão ou fraqueza muscular.

Como o uso é feito em ambiente médico, profissionais treinados administram o produto. Em caso de dose excessiva, reponha líquidos e eletrólitos. Monitore a função renal por 3 dias.

Hemodiálise pode remover o ácido gadotérico, mas não previne fibrose sistêmica.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 08000 722 6001.

Informe seu médico sobre outros medicamentos que você usa.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos comprovam as indicações do ácido gadotérico.

21 estudos com 1.063 pacientes (adultos e crianças) avaliaram exames do sistema nervoso central. Os resultados mostraram eficácia comparável a outros contrastes.

6 estudos com 213 pacientes avaliaram exames de corpo inteiro. As imagens com ácido gadotérico foram tão boas ou melhores que tomografias.

7 estudos com 354 pacientes avaliaram exames de vasos sanguíneos. O contraste detectou lesões arteriais com boa precisão.

Características do medicamento

Como age no corpo?

Grupo: Meios de contraste para ressonância magnética.
Código: V 08 CA 02.

Como o corpo processa?

Após injeção na veia, distribui-se pelo corpo. Não atravessa a barreira cerebral intacta. Em rins normais, é eliminado em cerca de 90 minutos. A eliminação é mais lenta em pessoas com problemas renais.

Passa pouco para o leite materno e lentamente pela placenta.

Testes de segurança

Estudos em animais não mostraram riscos especiais para humanos em doses normais. Doses muito altas causaram convulsões e problemas respiratórios.

Pouco passa para o leite materno. Não causou malformações em animais. Não mostrou efeitos mutagênicos.

Pode misturar com outros medicamentos?

Não misture Clariscan com outros produtos na mesma seringa.

Guarde em temperatura ambiente (15-30ºC).

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use fora do prazo de validade. Mantenha na embalagem original.

Características

Solução límpida, incolor ou amarelo claro.

Se notar mudança na aparência, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS- 1.8396.0004

Responsável:
Carmen Diana Nardi
CRF/SP nº 29.878

Fabricado por:
GE Healthcare AS. (Noruega)
Ou
GE Healthcare (China)

Embalado por:
GE Healthcare (China)
Ou
GE Healthcare AS. (Noruega)
Ou
GE Healthcare Ireland (Irlanda)

Importado por:
GE Healthcare do Brasil
Av. Magalhães de Castro, 4800, Andar 10, Conj 101 e 102, Torre 3
Cidade Jardim, São Paulo – SP – CEP: 05.676-120
CNPJ 00.029.372/0001-40

SAC
08000 122 345

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.