Bula Citrato de Sildenafila Teuto

Este medicamento é usado para tratar impotência sexual masculina, condição caracterizada pela dificuldade em alcançar ou manter a rigidez peniana necessária para relações sexuais satisfatórias.

O remédio relaxa a musculatura do pênis e dilata os vasos sanguíneos, aumentando o fluxo de sangue para os corpos cavernosos e facilitando a ereção. Requer estímulo sexual para funcionar adequadamente.

Proibido para pacientes que usam medicamentos com nitratos, nitritos ou doadores de óxido nítrico.

Não pode ser combinado com estimuladores da guanilato ciclase como riociguate, pois pode causar queda perigosa da pressão arterial.

Consulte seu médico se tiver dúvidas sobre medicamentos que contenham essas substâncias. Também é contraindicado para quem tem alergia a qualquer componente da fórmula.

Não deve ser utilizado por mulheres.

Proibido para menores de 18 anos.

Administração por via oral.

Adultos

Dose inicial de 50mg aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. Pode ser ajustada para 25mg ou 100mg conforme resposta e tolerância. Dose máxima diária: 100mg. Limite de uso: uma vez ao dia.

Usuários de ritonavir

Dose máxima única de 25mg a cada 48 horas.

Pacientes com problemas renais/hepáticos graves ou usando inibidores CYP3A4

Iniciar com 25mg, aumentando conforme necessidade.

Siga rigorosamente as orientações médicas sobre horários e doses.

Não interrompa o tratamento sem autorização médica.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

Como é usado sob demanda, tome quando lembrar se desejar efeito durante a relação sexual.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atividade sexual exige esforço cardiovascular. Avaliação cardíaca pode ser necessária antes do uso. Não recomendado se sua condição de saúde desaconselhar relações sexuais.

Pacientes com histórico de problemas oculares (como neuropatia óptica ou retinite pigmentosa) devem discutir riscos com o médico.

Usar com cautela em casos de:

• Deformações penianas (curvatura anormal, fibrose ou doença de Peyronie)
• Condições que predisponham a ereções prolongadas (anemia falciforme, cânceres sanguíneos)
• Distúrbios hemorrágicos ou úlceras ativas

Interrompa imediatamente e busque ajuda médica se tiver perda súbita de audição ou visão.

Pode causar tonturas e alterações visuais - evite dirigir ou operar máquinas até conhecer sua reação ao medicamento.

Contém corantes (dióxido de titânio e índigo carmim) que podem causar alergias.

Contém lactose - não indicado para intolerantes à galactose.

Não deve ser usado por gestantes sem acompanhamento médico.

• Muito comuns (acima de 10%): dor de cabeça
• Comuns (1-10%): tontura, visão turva, alterações visuais (visão azulada), calor facial, vermelhidão, nariz entupido, náusea, indigestão
• Incomuns (0,1-1%): rinite, alergias, sonolência, dor ocular, sensibilidade à luz, flashes luminosos, alteração na percepção de cores, olhos vermelhos, taquicardia, palpitações, pressão baixa, sangramento nasal, azia, vômito, dor abdominal, boca seca, erupções cutâneas, dores musculares
• Raros (0,01-0,1%): convulsões, desmaios, inchaço ocular, secura ocular, fadiga visual, halos luminosos, alterações visuais (amarelamento/vermelhamento), irritação ocular, sensação de garganta apertada, priapismo (ereção prolongada dolorosa)

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido 50mg

Embalagens com 4 ou 8 comprimidos.

Via oral. Uso adulto.

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry^® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, dióxido de titânio e índigo carmim alumínio laca), Opadry^® Transparente (hipromelose e triacetina), dióxido de silício e água purificada.

Doses acima de 800mg causam efeitos colaterais similares aos de doses menores, porém mais intensos e frequentes.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico imediato levando a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Informe sempre ao médico todos os medicamentos em uso. Combinações perigosas incluem:

Medicamentos que alteram seu efeito:

• Moduladores das enzimas hepáticas CYP3A4 e CYP2C9 (cetoconazol, itraconazol, eritromicina, cimetidina), diuréticos, betabloqueadores e antirretrovirais (saquinavir, ritonavir).

Não combine com outros tratamentos para disfunção erétil ou hipertensão pulmonar contendo sildenafila.

A combinação com nitratos causa queda perigosa da pressão.

Uso com doxazosina ou outros alfa-bloqueadores pode causar tonturas e hipotensão postural.

Procure emergência médica se tiver ereção com mais de 4 horas.

Não apresenta interações significativas com ácido acetilsalicílico (150mg), álcool moderado e anti-hipertensivos.

Nunca combine medicamentos sem orientação médica.

Estudos de eficácia

Estudos clínicos demonstraram melhora significativa na função erétil em homens com impotência sexual de diversas causas. Efeitos mantiveram-se por até 1 ano. Em testes com dose fixa, 62%-82% dos pacientes reportaram melhora versus 25% com placebo.

Pacientes diabéticos (59%), pós-prostatectomia (43%) e com lesão medular (83%) apresentaram respostas positivas. Melhoras foram consistentes independentemente de gravidade, causa, idade ou etnia.

Referências bibliográficas:

Buvat J, Gingell CJ, Jardin A, et al. Sildenafil (Viagra™), an oral treatment for erectile dysfunction: a 1- year, open-label, extension study. J Urol 1997;157(4 Suppl):204.
Eardley I, Morgan RJ, Dinsmore WW, et al. UK-92,480, a new oral therapy for erectile dysfunction, a double-blind, placebo controlled trial with treatment taken as required. J Urol 1996; 155(No 5, Suppl):495A.
Gingell C, Jardin A, Olsson A, et al. UK-92,480, a new oral treatment for erectile dysfunction: a doubleblind, placebo-controlled, once daily dose response study. J Urol 1996;155(No 5,Suppl):495A.
Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, et al. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. N Engl J Med 1998;338(20):1397- 404.
Morales A, Gingell, C, Collins M, et al. Clinical safety of oral sildenafil citrate (VIAGRA™) in the treatment of erectile dysfunction. Int J Impot Res 1998;10:69-74.
Padma-Nathan H, Steers WD, Wicker PA. Efficacy and safety of oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction: a double-blind, placebo-controlled study of 329 patients. Int J Clin Prac 1998;52(6):1-5.
Rosen RC, Riley A, Wagner G, et al. The International Index of Erectile Function (IIEF): A multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology 1997;49(6):822-30.
Steers W, Guay AT, Leriche A, et al. Assessment of the efficacy and safety of Viagra^® (sildenafil citrate) in men with erectile dysfunction during long-term treatment. Int J Impot Res 2001;13:261-7.Jackson G1, Gillies H, Osterloh I. Past, present, and future: a 7-year update of Viagra (sildenafil citrate). Int J Clin Pract. 2005 Jun;59(6):680-91.

Medidas de eficácia

Questionários validados (IIEF) mostraram melhoras significativas na capacidade de obtenção/manutenção erétil após tratamento. Diários de pacientes indicaram taxas de sucesso sexual de 66% versus 20% com placebo.

Resultados consolidados

Melhoras consistentes foram observadas em pacientes diabéticos, com lesão medular e pós-cirúrgicos.

Efeito na manutenção erétil por escore basal

Figura 1. Comparação de eficácia versus placebo

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Inibe seletivamente a PDE5, aumentando o GMPc nos corpos cavernosos. Potencializa a resposta erétil ao estímulo sexual sem ação direta na ausência de excitação.

Segurança cardiovascular

Redução transitória da pressão arterial (média: 8,3/5,3 mmHg em repouso). Não alterou fluxo coronariano em pacientes com doença arterial. Estudo com 568 hipertensos mostrou perfil de segurança consistente.

Farmacocinética

Biodisponibilidade: 41%. Concentração máxima em ~60 minutos. Alimentos gordurosos retardam absorção. Metabolismo hepático via CYP3A4/CYP2C9. Meia-vida: 3-5 horas. Excreção principalmente fecal (80%).

Grupos especiais

Idosos: aumento de 90% na concentração plasmática. Insuficiência renal grave: redução da depuração. Insuficiência hepática: redução do metabolismo.

Segurança pré-clínica

Sem evidências de carcinogenicidade ou mutagênese. Sem alterações significativas na morfologia ou motilidade espermática.

Conservar entre 15°C e 30°C.

Verifique lote e validade na embalagem.

Características físicas

Comprimido circular azul, biconvexo, sem marcação.

Descartar se houver alterações visíveis no produto dentro do prazo de validade.

Manter fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.0370.0561

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Fabricante:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição médica.