Bula Cis

O besilato de cisatracúrio (Cis^®) é usado para relaxar os músculos durante diferentes tipos de cirurgias, incluindo operações cardíacas e tratamentos em UTI.

Cis^® faz parte de um grupo de remédios chamados relaxantes musculares, usados para soltar a musculatura durante cirurgias e tratamentos intensivos.

Confirme se este remédio é seguro para você.

Cis^® geralmente é seguro para a maioria das pessoas. Porém, algumas pessoas não devem usar em certas situações.

Responda estas perguntas para ver se alguma contraindicação se aplica a você:

• Você já teve alergia (coceira, vermelhidão, falta de ar) ou reação ruim ao Cis^®, besilato de cisatracúrio, outros relaxantes musculares ou ácido benzenossulfônico?
• Você já teve reação ruim a anestesia?

Se respondeu sim a qualquer pergunta acima, converse com seu médico antes de usar Cis^®.

Cis^® deve ser aplicado apenas sob supervisão médica rigorosa por profissional experiente.

Seu médico determinará a dose e duração corretas para seu tratamento.

Após diluir, Cis^® injetável dura 24 horas entre 5°C e 25°C nas concentrações de 1 e 2,0 mg/mL nestes líquidos:

• Soro fisiológico (0,9%)
• Solução de glicose (5%)
• Cloreto de sódio (0,18%) com glicose (4%)
• Cloreto de sódio (0,45%) com glicose (2,5%)

Alguns remédios como antibióticos, betabloqueadores, antiarrítmicos e antirreumáticos podem aumentar a sensibilidade aos relaxantes musculares.

Cis^® não tem conservantes. Por isso, dilua imediatamente antes do uso e aplique rápido. Descarte qualquer sobra.

Cis^® não é estável quando diluído em Soro Ringer Lactato.

Cis^® é compatível com estes medicamentos quando misturados em infusão:

• Alfentanil
• Droperidol
• Fentanil
• Midazolam
• Sufentanil

Ao usar outros remédios na mesma agulha, lave com soro fisiológico antes.

Cis^® só é estável em soluções ácidas. Não misture com soluções alcalinas como tiopental. Não compatível com quetorolac ou propofol.

Em veias pequenas, aplique junto com soro fisiológico.

Monitore a função muscular durante o uso para ajustar doses.

Uso em adultos por injeção direta

• Intubação: dose recomendada é 0,15 mg/kg aplicada em 5-10 segundos. Permite intubação em 120 segundos.
• Doses maiores aceleram o início do efeito.
• Para detalhes, consulte médico ou farmacêutico.

Dose de manutenção

• 0,03 mg/kg proporciona cerca de 20 minutos adicionais de efeito. Doses repetidas não aumentam duração.

Recuperação natural

• Iniciada a recuperação, a velocidade independe da dose. Tempo médio de recuperação é 13-30 minutos.

Reversão do efeito

• O efeito pode ser revertido com inibidores da acetilcolinesterase.

Uso em crianças (2 a 12 anos) por injeção direta

• Dose inicial: 0,1mg/kg em 5-10 segundos.
• Halotano pode aumentar efeito em 20%.

Intubação

• Possível em 2 minutos após aplicação.

Manutenção

• 0,02 mg/kg proporciona cerca de 9 minutos adicionais de efeito.

Recuperação natural

• Tempo médio de recuperação é 11-28 minutos.

Reversão do efeito

• Reversível com inibidores da acetilcolinesterase.

Uso por infusão em adultos e crianças (2 a 12 anos)

Dosagem

• Infusão inicial: 3 µg/kg/min. Manutenção: 1-2 µg/kg/min. Reduza 40% com anestésicos voláteis.
• Ao parar infusão, recuperação é similar à aplicação única.

Idosos

• Não precisa ajustar dose. Efeito pode começar mais devagar.

Problemas renais

• Sem ajuste de dose. Efeito pode começar mais devagar.

Problemas hepáticos

• Sem ajuste de dose. Efeito pode começar mais rápido.

Doenças cardíacas

• Pode ser usado com segurança em cirurgias cardíacas.

Pacientes em UTI

• Infusão inicial: 3 µg/kg/min. Varia entre 0,5-10,2 µg/kg/min.
• Recuperação completa após infusão longa: cerca de 50 minutos.

Cirurgia com hipotermia

• Dose necessária pode ser menor.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Cis^® é aplicado por profissionais de saúde sob supervisão.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Cis^® é aplicado em ambiente controlado por médico experiente.

Use com cuidado nestas situações:

Informe seu médico se tiver ou já teve:

• Fraqueza muscular (miastenia gravis)
• Doenças com perda muscular ou paralisia
• Doenças prolongadas que causem fraqueza
• Queimaduras graves nos últimos meses

Informe se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

A maioria não tem problemas com este remédio.

Porém, algumas pessoas podem ter efeitos indesejados.

Reações mais comuns:

• Comuns (1-10%): alterações cardíacas e pressão baixa
• Incomuns (0,1-1%): vermelhidão, falta de ar, erupções na pele
• Muito raras (<0,01%): alergias graves, dores e fraqueza muscular

Comunique seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução Injetável 2 mg/mL

Embalagens com 5 ampolas de 5 mL ou 10 mL.

Uso na veia.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada mL contém:

Componentes inativos: solução ácido benzenossulfônico e água para injeção.

Sintomas

Paralisia muscular prolongada.

Tratamento

O efeito é monitorado durante uso e medidas podem ser tomadas imediatamente.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediato com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Cis^® pode interagir com outros medicamentos. Informe seu médico se usa:

• Antibióticos
• Remédios para arritmia cardíaca
• Medicamentos para pressão alta
• Diuréticos
• Remédios para artrite
• Esteroides ou anticonvulsivantes
• Medicamentos psiquiátricos
• Remédios para Alzheimer
• Antidepressivos MAO
• Clorpromazina
• Lítio
• Produtos com magnésio

Converse com seu médico sobre outros remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Cisatracúrio demonstrou eficácia em relaxar músculos de pacientes graves¹. Estudos em crianças mostraram segurança e ação rápida^2,3.

Referências Bibliográficas

1. Newman P J et al, Crit Care Med, 1997 vol 25, no 7: 1139-42.
2. Odetola FO et al, Pediatr Crit Care Med, 2002 Vol 03 No 03, 250-4.
3. Burmester M et al, Intensive Care Med, 2005, 31: 686-692.

Características Farmacológicas

Como age

Cisatracúrio é relaxante muscular não despolarizante de ação intermediária.

Não causa liberação significativa de histamina.

Bloqueia os receptores musculares, efeito reversível com medicamentos específicos.

Comportamento no corpo

Adultos

Volume de distribuição: 121-161 mL/kg. Eliminado por processos químicos naturais.

Metabolismo

Degradado naturalmente em substâncias inativas.

Eliminação

Metabólitos eliminados principalmente por fígado e rins.

Populações especiais

Idosos, pacientes renais ou hepáticos: sem alterações significativas na farmacocinética.

Pacientes em UTI: comportamento similar a outros pacientes.

Guarde na embalagem original, refrigerado (2ºC a 8°C), protegido da luz. Não congele.

Após diluir, estável por 24 horas entre 5°C e 25°C.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Líquido transparente, incolor ou amarelado claro.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS Nº 1.0298.0404

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - São Paulo / SP
CNPJ n° 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira.

SAC:
0800 70119 18

Venda sob prescrição médica.

Restrito a hospitais