Bula Ciclovular

Ciclovular serve para evitar gravidez, sendo um anticoncepcional injetável mensal à base de hormônios.

Também pode ser usado para regular menstruação irregular e tratar problemas hormonais de falta de estrogênio ou progesterona.

Ciclovular combina duas substâncias que juntas impedem a ovulação.

Deve ser aplicado no músculo por profissional treinado uma vez por mês, seguindo o ciclo menstrual e orientação médica.

Não use Ciclovular se:

Tiver alergia aos componentes, estiver grávida ou suspeitar, amamentando (menos de 6 semanas após parto), câncer de mama ou suspeita, enxaqueca forte com sintomas neurológicos, pressão alta grave (acima de 180/110 mmHg), doenças vasculares, histórico de trombose ou embolia pulmonar, problemas cardíacos (infarto, doença nas válvulas), diabetes com complicações renais/oculares/circulatórias ou com mais de 20 anos, lúpus, doenças hepáticas (cirrose, hepatite, tumores), icterícia, cirurgia recente com repouso prolongado, sangramento vaginal anormal, fumar mais de 15 cigarros/dia e ter acima de 35 anos.

Use uma ampola entre o 7º e 10º dia após o início da menstruação (preferencialmente no 8º dia). Conte o primeiro dia de sangramento como dia 1.

Aplicação deve ser intramuscular profunda na região glútea ou braço. Não aplicar na veia. Limpe o local antes. Aplicação lenta só por profissional treinado.

Após aplicar, não massageie o local. Cubra com compressa limpa.

Siga estas instruções rigorosamente para evitar falha anticoncepcional.

Use agulha 30x8 e seringa para 1 mL. Aspire todo líquido da ampola sem desperdício.

Siga orientação médica sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Se esquecer, use preservativo até o próximo ciclo menstrual e reinicie a medicação.

Em dúvida, consulte farmacêutico ou médico.

Tenha atenção se tiver:

• Pressão alta ou entre 160-180/100-110 mmHg;
• Histórico familiar de doenças vasculares;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Cirurgia grande com repouso prolongado;
• Amamentando (6 semanas a 6 meses pós-parto);
• Até 21 dias após parto sem amamentar;
• Histórico pessoal ou familiar de câncer de mama;
• Uso de certos antibióticos, remédios para HIV ou convulsões;
• Tumores no fígado;
• Doenças intestinais inflamatórias;
• Síndrome hemolítica urêmica.

Nestes casos, o médico deve acompanhar de perto.

Faça avaliação médica completa antes e durante o uso.

Riscos vasculares

Anticoncepcionais hormonais podem causar:

• Maior risco de infarto (principalmente em fumantes acima de 30 anos ou com pressão alta, colesterol elevado, obesidade ou diabetes);
• Aumento de mortes por doenças circulatórias em fumantes acima de 35 anos e não fumantes acima de 40;
• Piora de fatores como hipertensão, diabetes, colesterol alto, idade e obesidade;
• Aumento da pressão arterial;
• Maior risco de trombose e derrame.

Câncer de mama e órgãos reprodutivos

Não use se tiver ou teve câncer de mama, pois é sensível a hormônios.

Sangramento vaginal anormal

Pode ocorrer alteração menstrual (sangramento irregular, prolongado ou falta). Se persistir, investigue causas. Se faltar menstruação, descarte gravidez.

Problemas nos olhos

Pare o uso se houver perda de visão, visão dupla, olho saltado ou inchaço ocular.

Doenças no fígado

Interrompa se surgirem problemas hepáticos até normalização e confirmação que não foram causados pelo anticoncepcional.

Embora eficaz, podem ocorrer gravidezes (3 a 17 casos por 10.000 mulheres/ano).

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou operar equipamentos.

Gravidez e amamentação

Riscos ao feto são desconhecidos. Não use durante a gravidez.

Pode ser usado 3 semanas após parto se não amamentar.

Após aborto, pode iniciar imediatamente.

Contraindicado nas primeiras 6 semanas de amamentação.

Nos primeiros 6 meses pós-parto, pode reduzir quantidade e qualidade do leite. Hormônios passam para o bebê, podendo causar icterícia ou aumento das mamas. Não recomendado durante amamentação.

Após parar, ovulação pode demorar 2-3 meses para normalizar.

Não use para teste de gravidez.

Causa malformações no bebê durante gravidez.

Não use grávida sem orientação médica.

Não protege contra DSTs/AIDS. Use camisinha.

Contém álcool benzílico, tóxico para recém-nascidos e crianças até 3 anos.

• Muito comum (>10%): dor de cabeça, dor abdominal, desconforto nas mamas, menstruação irregular.
• Comum (1-10%): mudança de peso, nervosismo, tontura, enjoo, vômito, falta de menstruação, cólica menstrual, fluxo menstrual fraco.
• Incomum (0,1-1%): sódio alto no sangue, depressão, derrame, inflamação do nervo óptico, visão turva, intolerância a lentes, audição prejudicada, trombose, pressão alta, câncer de mama/colo do útero, tumor no fígado, acne, coceira, retenção de líquidos, sangramento fora de época, ondas de calor, reações no local da injeção (dor, mancha roxa, inchaço) e alterações no fígado.
• Raro (0,01-0,1%): mudança no desejo sexual.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL

Embalagem com 1 ampola de 1 mL + seringa + agulha.

Uso intramuscular. Adultas.

Cada mL contém:

* Equivalente a 115,8 mg de algestona.
** Equivalente a 7,1 mg de estradiol.

Veículo: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

Sintomas

Enjoo, vômito, dor nas mamas, dor de cabeça, inchaço, sangramento anormal ou falta de menstruação.

Tratamento

Não há antídoto. Procure médico para tratar sintomas.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Rifampicina, remédios para fungos, HIV (ritonavir), erva de São João podem reduzir efeito de Ciclovular ou causar sangramento irregular. Ciclovular pode alterar efeito de remédios para HIV, pressão alta, diabetes, anticoagulantes e antidepressivos.

Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína) podem diminuir eficácia. Lamotrigina tem efeito reduzido com Ciclovular.

Atorvastatina e remédios para fungos (itraconazol) podem aumentar concentração hormonal. Antibióticos podem reduzir efeito contraceptivo.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Eficácia

A proporção entre DHPA e E2EN (150 mg:10 mg) foi escolhida por equilibrar benefícios e riscos. Diferente de anticoncepcionais orais, Ciclovular usa hormônios naturais em doses mais altas por ser aplicado no músculo.

Fornece estradiol (hormônio natural), com ação mais curta que estrógenos sintéticos. Efeitos colaterais podem ser diferentes dos anticoncepcionais orais. Estudos mostram pouco impacto na pressão, coagulação, açúcar e gorduras no sangue, e fígado.

Bem tolerado. Aceitação após 12 meses é cerca de 60%. Principal motivo de parada é alteração menstrual (4-5%). Taxa de gravidez: 3-17 casos por 10.000 mulheres/ano.

Referências:

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

O gestágeno (DHPA 150 mg) bloqueia a ovulação ao suprimir hormônios hipofisários. Também altera muco cervical e endométrio, dificultando gravidez.

O estrógeno (E2EN 10 mg) regula sangramento menstrual, melhorando aceitação.

Farmacocinética

Solução oleosa aplicada no músculo. Distribui-se para gordura corporal e permanece no sangue durante o ciclo.

Pico de estradiol ocorre em 6,3 dias (primeira dose) ou 4,2 dias (uso contínuo). Meia-vida de eliminação: 5,57 dias. Eliminado principalmente na urina.

Meia-vida da diidroxiprogesterona: 24 dias. Eliminada principalmente nas fezes.

Mantenha na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto físico

Líquido oleoso, transparente, amarelado claro, sem partículas.

Se notar mudança no aspecto dentro da validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0497.0099

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Produzido por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.