Bula Cholestagel

O Cholestagel contém colessevelam (na forma de cloridrato) como princípio ativo. Este medicamento auxilia na redução do colesterol no sangue. Seu médico só recomendará Cholestagel se uma dieta com baixo teor de gordura e colesterol não tiver apresentado resultados suficientes.

O medicamento age no sistema digestivo, ligando-se aos ácidos biliares produzidos pelo fígado e eliminando-os do organismo pelas fezes. Isso impede a reabsorção habitual desses ácidos. Sem essa reciclagem, o fígado precisa produzir novos ácidos biliares, utilizando o colesterol do sangue - o que reduz seus níveis.

O Cholestagel é indicado para adultos com hipercolesterolemia primária (colesterol alto no sangue).

Pode ser prescrito sozinho como complemento à dieta com baixo teor de gordura e colesterol quando o tratamento com estatinas (medicamentos que atuam no fígado para reduzir colesterol) não for adequado ou causar efeitos indesejados.

Também pode ser combinado com estatinas e dieta quando o paciente não atingir controle adequado apenas com estatina.

Outra possibilidade é seu uso com ezetimiba (medicamento que reduz a absorção intestinal de colesterol), isoladamente ou com estatina.

Não utilize Cholestagel:

• Se tiver alergia ao colessevelam ou qualquer componente da fórmula.
• Em casos de obstrução intestinal ou dos ductos biliares (canais que transportam bile).

Antes do tratamento, você deve adotar dieta para controle do colesterol e mantê-la durante o uso do medicamento.

Tome conforme orientação médica ou do farmacêutico. Se estiver usando outros medicamentos, seu médico poderá recomendar tomar Cholestagel com intervalo mínimo de 4 horas antes ou após outros remédios.

Caso utilize Neoral® ou ciclosporina, mantenha sempre o mesmo horário em relação ao Cholestagel: sempre juntos ou sempre com intervalo fixo.

Os comprimidos devem ser ingeridos junto com alimentos e líquidos.

Uso combinado

A dose recomendada com estatina, ezetimiba ou ambos é de 4 a 6 comprimidos diários. Seu médico pode indicar dose única ou dividida em duas tomadas, sempre nas refeições. As doses de estatina/ezetimiba seguem suas próprias instruções, podendo ser administradas simultaneamente ou separadamente.

Uso isolado

A dose padrão é de 3 comprimidos duas vezes ao dia com as refeições ou 6 comprimidos de uma só vez com uma refeição. Se necessário, o médico pode aumentar para 7 comprimidos diários.

Interrupção do tratamento

Se parar de tomar, seus níveis de colesterol podem voltar aos valores anteriores ao tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Tome a dose esquecida em outra refeição, mas nunca ultrapasse o total diário prescrito pelo médico.

Consulte seu médico antes do uso:

• Se seus triglicerídeos (gordura no sangue) estiverem acima de 3,4 mmol/L.
• Em casos de dificuldade para engolir ou distúrbios gastrointestinais graves.
• Se sofrer de prisão de ventre, pois o medicamento pode piorar esse quadro - especialmente importante para pacientes com doença cardíaca coronária ou angina.

Informe seu médico se qualquer dessas situações se aplicar a você.

Antes do tratamento, o médico verificará se outras condições (como diabetes descontrolada, hipotireoidismo não tratado, síndrome nefrótica, disproteinemias ou obstrução biliar) não estão contribuindo para o colesterol elevado.

Crianças e adolescentes

Não existem estudos sobre segurança e eficácia em menores de 18 anos. Portanto, não é recomendado para essa faixa etária.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, amamentando ou suspeitando de gravidez, consulte seu médico antes do uso.

Caso utilize Cholestagel com estatina, informe sobre gravidez planejada ou existente, pois estatinas são contraindicadas na gestação. Verifique a bula da estatina específica.

Se estiver amamentando, seu médico poderá suspender o tratamento.

Direção e operação de máquinas

O uso não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo medicamento, este pode causar reações adversas, embora não ocorram em todos os pacientes.

Reações observadas com Cholestagel:

• Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pessoas): gases intestinais, prisão de ventre.
• Comuns (afetam até 1 em 10): vômitos, diarreia, má digestão, dor abdominal, alterações nas fezes, enjoo, inchaço abdominal, dor de cabeça, aumento de triglicerídeos.
• Pouco comuns (afetam até 1 em 100): dor muscular, elevação de enzimas hepáticas, dificuldade para engolir.
• Muito raros (afetam até 1 em 10.000): pancreatite.
• Frequência desconhecida: obstrução intestinal (risco maior em pacientes com histórico de obstrução ou cirurgia intestinal).

Notificação de reações adversas

Se observar qualquer reação, inclusive não listada aqui, informe seu médico ou farmacêutico. Você também pode notificar diretamente pelo sistema nacional de vigilância (ver Apêndice V). Sua notificação contribui para a segurança do medicamento.

Comprimido

• Embalagens com 24, 100 ou 180 comprimidos.

Via oral.

O princípio ativo é colessevelam (como cloridrato).

Cada comprimido contém:

• 625 mg de colessevelam.

Outros componentes (excipientes):
Núcleo: celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, água purificada.
Revestimento: hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados.
Tinta: óxido de ferro preto (E172), hipromelose (E464), propilenoglicol.

Procure atendimento médico imediatamente. Pode ocorrer prisão de ventre intensa ou impactação fecal.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e vitaminas.

Se houver suspeita de interferência na absorção, seu médico poderá recomendar tomar Cholestagel com pelo menos 4 horas de diferença de outros remédios. Se usar outros medicamentos múltiplas vezes ao dia, lembre-se que Cholestagel pode ser tomado uma vez ao dia.

Cholestagel pode interferir na ação de:

• Anticoagulantes (como varfarina): requer monitorização cuidadosa pois pode afetar absorção de vitamina K.
• Hormônios tireoidianos (levotiroxina).
• Anticoncepcionais orais: tome Cholestagel pelo menos 4 horas depois para manter eficácia.
• Verapamil ou olmesartan (pressão alta): olmesartan deve ser tomado 4 horas antes.
• Antidiabéticos (metformina, glimepirida, glipizida, etc.): requer acompanhamento médico. Glimepirida e glipizida devem ser tomadas 4 horas antes.
• Antiepilépticos (fenitoína).
• Ciclosporina (imunossupressor).
• Ácido ursodesoxicólico (cálculos biliares/doenças hepáticas).

Se usar algum desses, seu médico poderá solicitar exames de monitoramento.

Em deficiências de vitaminas A, D, E ou K, pode ser necessário controle periódico e suplementação durante o tratamento.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Não use após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco após "VAL".

Mantenha o frasco bem fechado para evitar umidade.

Descarte medicamentos vencidos ou não utilizados conforme orientação farmacêutica. Não jogue no lixo comum ou esgoto.

Aspecto físico

Comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula, com impressão "C625" em uma face. Embalados em frascos plásticos com tampa de segurança.

Genzyme
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