Bula Cezolin

Cezolin^® é usado para tratar infecções no pulmão, infecção urinária, infecção na pele e tecidos, infecção na vesícula e vias biliares, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue (endocardite) e para evitar infecção em cirurgias.

Cezolin^® é um antibiótico da família das cefalosporinas. Ele mata as bactérias causadoras de infecções. O tempo de tratamento pode variar de dias a meses, conforme o local da infecção, o tipo de bactéria e o estado de saúde do paciente.

Cezolin^® não deve ser usado por quem já teve reação alérgica a penicilinas, penicilamina ou outros antibióticos da família das cefalosporinas.

Cezolin^® é aplicado por injeção, apenas em serviços de saúde por profissionais.

Aplicação no músculo

• Preparo: misturar o conteúdo do frasco com 2,5 mL de água para injeção ou lidocaína 0,5%.
• Aspecto da solução: líquido transparente ou levemente amarelado (volume final ~3,0 mL).
• Aplicação: injetar em músculo grande. Adultos: nádegas; crianças: lateral da coxa.
• Validade após preparo: 12 horas em temperatura ambiente ou 24 horas na geladeira (protegido da luz).

Aviso: a solução pode escurecer com o tempo, mas isso não altera seu efeito.

Aviso: a solução preparada com lidocaína não pode ser aplicada diretamente na veia.

Aplicação direta na veia

• Preparo: misturar o conteúdo do frasco com 10 mL de água para injeção.
• Aspecto da solução: líquido transparente ou levemente amarelado (volume final ~11,2 mL).
• Aplicação: injetar lentamente na veia durante 3 a 5 minutos.
• Validade após preparo: 12 horas em temperatura ambiente ou 24 horas na geladeira (protegido da luz).

Aviso: a solução pode escurecer com o tempo, mas isso não altera seu efeito.

Aplicação na veia em gota

• Preparo: misturar o conteúdo do frasco com 10 mL de água para injeção.
• Aspecto da solução: líquido transparente ou levemente amarelado (volume final ~11,2 mL).
• Diluição: misturar a solução com 50 a 100 mL de soro fisiológico 0,9% ou Glicose 5%.
  • Outras soluções compatíveis:
    • Glicose 10%;
    • Solução Ringer com Lactato;
    • Ringer;
• Tempo de aplicação: 30 a 60 minutos.
• Validade após preparo: 12 horas em temperatura ambiente ou 24 horas na geladeira (protegido da luz).

Aviso: a solução pode escurecer com o tempo, mas isso não altera seu efeito.

Preparo e diluição simultâneos

Misturar diretamente o conteúdo do frasco em 100 mL de soro fisiológico 0,9%. A solução fica transparente ou levemente amarelada.

• Tempo de aplicação: 30 a 60 minutos.
• Validade após preparo: 12 horas em temperatura ambiente ou 24 horas na geladeira (protegido da luz).

Aviso: a solução pode escurecer com o tempo, mas isso não altera seu efeito.

Misturas não recomendadas

Não misture Cezolin^® com outros remédios na mesma injeção. Antibióticos da família das penicilinas ou aminoglicosídeos podem perder o efeito se misturados. Se necessário, aplicar em veias separadas.

Doses do Cezolin

Atenção: as doses são calculadas em cefazolina.

Adultos e adolescentes

• Infecção urinária simples: 1 g a cada 12 horas na veia.
• Pneumonia por pneumococo: 500 mg a cada 12 horas na veia.
• Prevenção de endocardite: 1 g, 30 minutos antes do procedimento, na veia.
• Prevenção em cirurgia (na veia):
• Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes.
• Durante cirurgias longas (2+ horas): 500 mg a 1 g.
• Após cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas por até 24 horas.

Em cirurgias de alto risco, o tratamento pode continuar por 3 a 5 dias após a operação.

Outras infecções

• Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas na veia.
• Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas na veia.
• Dose máxima diária: 6 g (raramente até 12 g).

Crianças

• Prevenção de endocardite: 25 mg por kg de peso, 30 minutos antes do procedimento, na veia.

Outras infecções

Crianças acima de 1 mês (na veia)

• Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg/kg a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg/kg a cada 8 horas.
• Infecção grave: 25 mg/kg a cada 6 horas ou 33,3 mg/kg a cada 8 horas.

Recém-nascidos (até 1 mês, na veia)

• 20 mg/kg a cada 8 ou 12 horas.

Idosos

Idosos podem ter função renal reduzida, necessitando ajuste de dose conforme exame de creatinina.

Dose máxima para maiores de 75 anos

500 mg a cada 8 horas (mesmo com função renal normal).

Pacientes com problemas nos rins

Adultos com função renal reduzida

Após primeira dose adequada, ajustar conforme exame de creatinina:

Tabela 1: Ajuste de dose para adultos com problemas nos rins

Crianças com problemas nos rins

Após primeira dose adequada, ajustar conforme exame de creatinina:

Tabela 2: Ajuste de dose para crianças com problemas nos rins

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem autorização médica.

Tempo de tratamento

O médico define a duração do tratamento. O uso deve continuar por pelo menos 48 a 72 horas após a febre baixar ou após eliminação das bactérias.

Se esquecer uma dose, contate seu médico imediatamente. Pular doses ou não completar o tratamento pode reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Antes de usar Cezolin^®, informe seu médico sobre alergias a medicamentos, especialmente cefazolina, outras cefalosporinas, penicilinas ou penicilamina. Alérgicos a penicilina podem ter reação à cefazolina. Em caso de reação alérgica, pare imediatamente. Este remédio pode causar infecção intestinal por Clostridium difficile (sintomas: dor abdominal, cólicas, diarreia aquosa/ com sangue, febre). Informe se já teve problemas intestinais, principalmente colite. Pacientes com problemas nos rins podem precisar de doses menores. Doses altas podem causar convulsões.

Uso na gravidez: categoria B

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Parto

Quando usado antes de cesárea, o remédio no cordão umbilical foi ¼ a ⅓ do nível materno, sem efeitos negativos no bebê.

Amamentação

Quantidades muito pequenas aparecem no leite materno, sem problemas relatados.

Uso em idosos, crianças e grupos especiais

Problemas nos rins

Pacientes com função renal reduzida podem precisar de doses menores.

Crianças

Segurança em prematuros ainda não está estabelecida.

Reações reportadas:

• Alérgicas: choque anafilático (urticária, coceira, dificuldade respiratória grave), aumento de eosinófilos, coceira, febre, manchas na pele e Síndrome de Stevens-Johnson (reação grave na pele). Mais comuns em alérgicos a penicilina.
• Locais: inflamação da veia no local da injeção, dor muscular, endurecimento da pele.
• Intestinais: diarreia, candidíase oral ("sapinho"), vômitos, náuseas, dor de estômago, falta de apetite e colite (diarreia com sangue/água, dor abdominal, febre).
• Sangue: redução de glóbulos brancos e plaquetas, aumento de plaquetas.
• Fígado: aumento temporário de enzimas hepáticas, inflamação do fígado.
• Rins: aumento de ureia e creatinina, insuficiência renal.
• Outras: coceira genital e anal.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Avise também o fabricante.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Pó para injeção 1g

Caixas com 50 frascos contendo cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina.

Via muscular.

Via venosa.

Adultos e crianças.

Cada frasco de 1g contém:

1,048 g de cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina.

Sinais e sintomas

Dor, inflamação ou flebite no local da injeção. Doses altas podem causar tontura, formigamento e dor de cabeça. Convulsões podem ocorrer, principalmente em pacientes com problemas nos rins.

Tratamento

Procure um hospital ou centro de intoxicação. Em caso de convulsões, suspenda o remédio e use anticonvulsivantes se indicado. Monitore sinais vitais e função renal.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina)

Maior risco de toxicidade renal. Não misturar na mesma solução.

Varfarina

Pode aumentar o efeito anticoagulante, exigindo redução de dose.

Heparina

Aumento do risco de sangramento.

Probenecida

Aumenta os níveis de cefazolina no sangue, podendo causar toxicidade.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de glicose na urina e teste de Coombs.

Informe seu médico sobre todos os remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostram eficácia contra diversas bactérias em adultos e crianças. Concentrações no sangue são 2-3 vezes maiores que outras cefalosporinas. Vantagens sobre cefalotina: maior concentração sanguínea e menor dor na aplicação muscular.

Em ensaios clínicos: 92,4% eficácia em infecções urinárias; 93,8% em pneumonia; 88% em infecções de pele; 83,7% em infecções sanguíneas; 80% em infecções ósseas/articulares. Eficaz contra endocardite estafilocócica/estreptocócica.

Estudo com 105 pacientes hospitalizados mostrou efetividade em 104 casos. Superior à cefalexina oral em pneumonia pneumocócica.

Prevenção de infecções em cirurgia vascular: 0,9% com cefazolina vs. 6,8% com placebo. Redução significativa em cirurgias torácicas. Redosagem durante cirurgias longas reduz infecções. Equivalente à cefoxitina na prevenção de infecções pós-cesárea.

Características farmacológicas

Descrição: cefalosporina semissintética para uso injetável.

Farmacocinética

Após aplicação muscular: pico de 37 mcg/mL (500mg) e 64 mcg/mL (1g) em 1h. Meia-vida ~2h. Após aplicação venosa: pico de 185 mcg/mL (1g). Níveis na bile podem ser 5x maiores que no sangue (exceto em obstruções). Atravessa a placenta e aparece em baixos níveis no leite. Excretado inalterado na urina (60-80% em 24h).

Microbiologia

Age inibindo a parede celular bacteriana. Ativo contra:

Bactérias Gram-positivas

• Estafilococos (exceto MRSA)
• Estreptococos (exceto enterococos resistentes)
• Pneumococos

Bactérias Gram-negativas

• Klebsiella
• E. coli
• Proteus mirabilis
• H. influenzae

Resistente à maioria das cepas de Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia, Pseudomonas e Acinetobacter.

Testes de suscetibilidade

Interpretação por halos de inibição ou concentração inibitória mínima (CIM):

Referências Bibliográficas disponíveis no documento original.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• Pó: branco a quase branco, sem cheiro forte.
• Solução preparada: transparente a amarelada.
• Solução diluída: transparente a amarelada.

A cor pode escurecer durante o armazenamento sem perda de eficácia.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0063.0177

Farmacêutico Responsável:
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Fabricado por:
Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira.

Embalado por:
Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rodovia Presidente Dutra Km 310 Penedo, Itatiaia – RJ

Venda sob prescrição médica.

Uso hospitalar.