Bula Cetoconazol Xampu EMS

Este xampu é indicado para tratar caspa severa (dermatite seborreica) no couro cabeludo de adultos.

O cetoconazol combate infecções no couro cabeludo provocadas por fungos e leveduras.

Este princípio ativo tem forte ação antifúngica, reduzindo coceira e descamação típicas da caspa oleosa.

Não use este produto se tiver alergia a qualquer componente da fórmula. Sinais comuns de reação alérgica incluem coceira e vermelhidão após aplicação.

Aplique apenas no couro cabeludo, conforme orientação médica.

Espalhe o produto nas áreas afetadas e deixe agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

Para tratamento de caspa severa: use duas vezes por semana durante 2-4 semanas.

Para evitar retorno da caspa: aplique 1 vez por semana ou a cada 15 dias.

Siga corretamente as instruções. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, busque orientação médica.

Se esquecer uma aplicação, use na próxima data programada. Nunca aumente a dose ou frequência de uso.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Se estiver usando corticoides no couro cabeludo, a suspensão deve ser gradual (2-3 semanas) durante o uso deste xampu.

Evite contato com os olhos. Se ocorrer, lave imediatamente com água.

Gestação e amamentação

Não existem estudos conclusivos em gestantes ou lactantes.

Após aplicação no couro cabeludo, não foram detectados níveis significativos no sangue. Durante aplicação no corpo todo, foram observados níveis plasmáticos.

Não há riscos conhecidos durante gravidez ou amamentação.

Gestantes só devem usar com orientação médica.

Reações observadas durante estudos clínicos e uso comercial:

Reações incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Alteração do paladar
• Foliculite
• Queda de cabelo
• Mudança na textura capilar
• Irritação ocular
• Lacrimejamento
• Acne
• Dermatite de contato
• Ressecamento cutâneo
• Descamação
• Erupções na pele
• Sensação de ardor
• Irritação no local
• Vermelhidão
• Reações alérgicas
• Coceira
• Bolas de pus no couro cabeludo

Reações raras (frequência desconhecida)

• Urticária (placas vermelhas com coceira)
• Mudança na cor dos fios

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também ao fabricante.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Xampu 20 mg/mL: frasco com 100 mL.

Uso tópico.

Indicado para adultos.

Cada mL contém:

Excipientes: essência melody, fenoxietanol + parabenos, lauriletersulfato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, corante vermelho eritrosina, dietanolamina de ácido graxo de coco, ácido clorídrico, água purificada.

Este produto não deve ser ingerido. Em caso de ingestão acidental, busque atendimento médico.

Em caso de uso excessivo, procure imediatamente um médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Até o momento não foram registradas interações medicamentosas.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Resultados de Eficácia

Estudo multicêntrico comparou doses baixas (400 mg/dia) e altas (800 mg/dia) de cetoconazol oral em 134 pacientes com infecções fúngicas. A dose alta mostrou maior eficácia contra blastomicose (100% sucesso vs 79%). Sucesso em 85% dos casos de histoplasmose.¹

Estudo com 57 pacientes de risco para candidíase mostrou que 200 mg diários de cetoconazol reduziram significativamente a colonização por fungos comparado ao placebo.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

O cetoconazol inibe a síntese de ergosterol (componente essencial da membrana fúngica), apresentando ação fungicida contra diversos patógenos como Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum e Candida spp.

Estudos indicam que doses terapêuticas podem causar discreto aumento no intervalo QTc (6-12 mseg), sem relevância clínica. Redução transitória nos níveis de testosterona pode ocorrer com doses diárias de 200mg.

Farmacocinética

Absorção

A absorção requer ambiente ácido. Concentrações plasmáticas máximas ocorrem em 1-2 horas após administração oral com alimentos. Absorção reduzida em pacientes com baixa acidez gástrica.

Distribuição

Ligação proteica de 99%. Distribuição ampla nos tecidos, com penetração insignificante no líquor.

Metabolismo

Sofre metabolismo hepático via CYP3A4, gerando metabólitos inativos através de oxidação e hidroxilação.

Eliminação

Eliminação bifásica (meia-vida inicial de 2h, seguida de 8h). Excreção principalmente fecal (57%), com 13% eliminados na urina (2-4% como fármaco intacto).

Populações especiais

Sem diferenças significativas em pacientes renais ou hepáticos. Dados pediátricos limitados sugerem farmacocinética similar à adultos.

Manter na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Líquido viscoso transparente, vermelho/rosado, com odor característico.

Descartar se houver alteração de aspecto, mesmo dentro do prazo.

Manter fora do alcance de crianças.

Registro MS - 1.0235.0477

Farmacêutica Responsável:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP 22.234

Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP

SAC
0800 191914

Use conforme orientação. Persistindo sintomas, consulte um médico.