Bula Cetoconazol Ranbaxy

O cetoconazol é usado para tratar infecções por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros remédios não funcionaram ou causaram efeitos ruins.

Não use cetoconazol para meningite por fungos porque ele não chega bem no líquido da espinha.

Como o Cetoconazol Ranbaxy age no corpo?

O cetoconazol é um remédio que combate infecções causadas por fungos.

Ele age matando os fungos ou impedindo que eles cresçam. Ele para a produção de ergosterol, uma substância importante para a membrana do fungo, e muda a composição de outras gorduras na membrana.

Não tome este remédio se você é alérgico ao cetoconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Não use se tiver problemas no fígado. Se tiver dúvidas, fale com seu médico. Não tome certos remédios junto com cetoconazol porque podem acontecer interações perigosas.

Pessoas com doenças do fígado não devem usar este medicamento.

Tome os comprimidos por via oral durante uma refeição, com um pouco de líquido.

Se você usa remédios que reduzem a acidez do estômago ou tem pouca acidez, tome com uma bebida ácida (como refrigerante de cola normal). Converse com seu médico se tiver dúvidas.

Doses do Cetoconazol Ranbaxy

A dose e o tempo de tratamento dependem do tipo de fungo e do local da infecção.

Seu médico dirá como tomar. O tratamento pode durar até 6 meses ou até a infecção sumir.

Adultos

1 comprimido (200 mg) uma vez por dia, com comida. Se não melhorar, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.

Crianças

Crianças acima de 30 kg

Normalmente 1 comprimido (200 mg) por dia. Às vezes pode ser aumentado para 2 comprimidos (400 mg) de uma vez por dia.

Crianças entre 15 e 30 kg

Meio comprimido (100 mg) por dia com uma refeição.

Não use em crianças abaixo de 15 kg ou menores de 2 anos.

Pare o tratamento e verifique o fígado se tiver: falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço forte, pele ou olhos amarelados, dor na barriga ou urina escura.

Uso em pessoas com problemas no fígado

Não use este remédio se tiver doença no fígado.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

E se eu esquecer de tomar?

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em caso de dúvidas, pergunte ao farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se estiver usando outros remédios, pois cetoconazol pode interagir com eles. Conte sobre todos os remédios, vitaminas e produtos naturais que usa.

Cetoconazol pode causar problemas no fígado, principalmente se você já tiver doenças hepáticas.

Sintomas de problemas no fígado:

Urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados, dor na barriga, cansaço fora do normal ou febre. Se isso acontecer, pare o remédio e avise seu médico imediatamente.

Antes de começar o tratamento, o médico pedirá exames de sangue para ver como está seu fígado. Durante o tratamento, novos exames podem ser pedidos para monitorar.

Foram relatados casos graves de danos no fígado, incluindo mortes ou necessidade de transplante.

Alguns pacientes sem fatores de risco tiveram problemas no fígado na primeira semana de uso.

O acúmulo de doses no corpo aumenta o risco de danos ao fígado.

O médico deve monitorar a glândula suprarrenal em pacientes com risco, em situações de estresse forte (cirurgias grandes) ou com sinais de problemas suprarrenais.

Se você tem pouca acidez no estômago, a absorção do remédio pode ser menor. Tome com bebida ácida (como refrigerante de cola normal). O médico pode precisar aumentar a dose.

Dirigir e operar máquinas

Cetoconazol provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

O risco para grávidas não é conhecido. Só use se os benefícios forem maiores que os riscos para o bebê.

Se estiver grávida ou suspeitar, avise seu médico.

Amamentação

Não amamente enquanto usa cetoconazol, pois ele passa para o leite.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Mantenha hábitos de higiene para evitar novas infecções.

Este remédio contém lactose.

Efeitos colaterais comuns (1% a 10% dos pacientes):

Dor na barriga, diarreia, enjoo, alterações no fígado, dor de cabeça.

Efeitos raros (menos de 1%):

Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, dor na parte superior da barriga, prisão de ventre, boca seca, gosto estranho na boca, má digestão, gases, língua descolorida, vômito, fraqueza muscular, calafrios, cansaço, ondas de calor, mal-estar, inchaço nos pés e tornozelos, febre, hepatite, pele amarelada, reação alérgica grave, redução de plaquetas, intolerância a álcool, falta de apetite, aumento de gordura no sangue, aumento da fome, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, insônia, nervosismo, alterações menstruais, sangramento nasal, queda de cabelo, irritação na pele, vermelhidão, manchas na pele, coceira, urticária, pele seca, queda de pressão ao levantar.

Efeitos muito raros (menos de 0,01%):

Redução de plaquetas, reações alérgicas graves (incluindo choque), problemas nas glândulas suprarrenais, aumento da pressão no cérebro, danos graves no fígado (hepatite, falência hepática, necessidade de transplante ou morte), erupções graves na pele, sensibilidade ao sol, dor nas juntas, impotência, redução de espermatozoides.

Conte ao seu médico qualquer efeito indesejado.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre qualquer reação. Avise também a empresa pelo SAC.

Uso em crianças

Não há dados suficientes sobre o uso em crianças abaixo de 15 kg. Por isso, não é recomendado para crianças pequenas.

Cada comprimido de 200 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato sódico.

Apresentações do Cetoconazol Ranbaxy

Comprimidos de 200 mg. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Sintomas

Os mais comuns são: enjoo, cansaço (sono e fraqueza), vômito, desconforto na barriga, falta de apetite, rubor (suor), inchaço, aumento das mamas em homens, manchas na pele, diarreia, dor de cabeça, gosto estranho na boca e queda de cabelo.

Tratamento

Se tomar mais do que devia, procure um médico imediatamente.

O que o médico pode fazer

Em caso de superdose, o tratamento é de suporte. Nas primeiras horas, pode ser usado carvão ativado.

Se tomar uma quantidade muito grande, vá rapidamente ao médico ou ligue para 0800 722 6001.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios que reduzem a acidez do estômago devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois do cetoconazol. Se usar inibidores de ácido, tome cetoconazol com refrigerante de cola.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa. Alguns não podem ser tomados juntos e outros precisam de ajuste.

Remédios que NÃO devem ser usados com cetoconazol:

• Remédios para alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• Halofantrina (para malária);
• Levacetilmetadol, metadona (para dor forte ou vício);
• Cisaprida (para digestão);
• Domperidona (para enjoo e vômito);
• Remédios para colesterol: sinvastatina, lovastatina;
• Remédios para dormir: midazolam, triazolam;
• Remédios para problemas psiquiátricos: lurasidona, pimozida, sertindol;
• Remédios para batimento cardíaco irregular: quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida;
• Remédios para pressão alta ou dor no peito: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino;
• Ergotamina ou di-hidroergotamina (para enxaqueca);
• Ergometrina ou metilergometrina (para sangramento após parto);
• Irinotecano (para câncer);
• Colcichina (para gota) em pacientes com problemas nos rins ou fígado.

Espere pelo menos 1 semana após parar cetoconazol para usar esses remédios.

Remédios que podem reduzir o efeito do cetoconazol:

• Remédios para epilepsia: carbamazepina, fenitoína;
• Remédios para tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida;
• Remédios para HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina.
• Converse com seu médico. Espere 2 semanas após parar esses remédios para começar cetoconazol.

Remédios que precisam de cuidado especial:

• Remédios para câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina;
• Rifabutina (tuberculose);
• Carbamazepina (epilepsia);
• Colchicina (gota);
• Everolimo (após transplante);
• Fentanila (dor forte);
• Remédios anticoagulantes: apixabana, rivaroxabana;
• Salmeterol (respiração);
• Tansulosina (incontinência urinária);
• Vardenafila (impotência).

Espere pelo menos 1 semana após parar cetoconazol para usar esses remédios, a menos que o médico permita antes.

Remédios que podem precisar de ajuste de dose:

• Remédios para coração e pressão: aliscireno, digoxina, nadolol, bloqueadores de cálcio;
• Anticoagulantes: cumarinas, cilostazol, dabigatrana;
• Corticoides: metilprednisolona, budesonida, fluticasona, dexametasona;
• Remédios após transplante: ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo, rapamicina;
• Remédios para HIV/AIDS: maraviroque, indinavir, ritonavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir;
• Remédios para câncer: vincristina, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe, imatinibe;
• Ansiolíticos e para dormir: buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;
• Remédios para impotência: sildenafila, tadalafila;
• Remédios para alergia: bilastina, ebastina;
• Atorvastatina (colesterol);
• Reboxetina (depressão);
• Remédios fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona, sufentanila;
• Eletriptano (enxaqueca);
• Remédios para diabetes: repaglinida, saxagliptina;
• Remédios para bexiga: fesoterodina, imidafenacina, solifenacina, tolterodina;
• Aprepitanto (enjoo);
• Praziquantel (vermes);
• Cinacalcete (glândula paratireoide);
• Remédios para sódio baixo: mozavaptana, tolvaptana;
• Remédios para psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• Alitretinoína (eczema).

Converse com seu médico se usar algum desses remédios.

Não use outros remédios sem falar com seu médico. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que cetoconazol é eficaz no tratamento de blastomicose e histoplasmose. Doses mais altas tiveram melhor resultado.¹

Em outro estudo, cetoconazol reduziu a colonização por cândida em pacientes de UTI.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Como funciona

Mecanismo de ação

Cetoconazol combate fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides.

Ele mata os fungos ou impede seu crescimento ao bloquear a produção de ergosterol, uma substância importante da membrana fúngica.

Em doses terapêuticas, pode causar pequeno aumento no intervalo QTc do coração, mas não é considerado clinicamente relevante.

Na dose de 200 mg, pode reduzir temporariamente a testosterona, mas volta ao normal em 24 horas.

Doses acima de 400 mg podem reduzir a resposta ao cortisol.

Como o corpo processa o remédio

Absorção

É melhor absorvido com comida. O pico no sangue ocorre em 1-2 horas.

Absorção reduzida em pessoas com pouca acidez no estômago. Tomar com bebida ácida ajuda.

Distribuição

Liga-se muito às proteínas do sangue. Distribui-se bem pelos tecidos, mas quase não chega no líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas pela enzima CYP3A4.

Eliminação

Eliminado em duas fases: primeira fase de 2 horas, segunda de 8 horas. A maior parte sai nas fezes.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Não há diferença significativa na eliminação.

Problemas no fígado

Não há dados suficientes, mas o remédio é contraindicado nesses casos.

Crianças

Concentrações no sangue semelhantes às de adultos. Absorção pode ser melhor na forma líquida.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use depois do vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com bordas chanfradas e alguns pontinhos.

Se notar mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: 1.2352.0077

Farm. Resp.:
Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455 001, Madhya Pradesh, Índia

Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Indústria Brasileira

SAC:
0800 704 7222

Venda sob prescrição médica.