Bula Cetoconazol Creme Pharlab

Este creme de cetoconazol trata problemas como micoses cutâneas, frieiras e pitiríase versicolor (pano branco).

Este medicamento tópico combate infecções causadas por fungos e leveduras na pele.

O cetoconazol age rapidamente contra os fungos, aliviando a coceira provocada por essas infecções.

Os sinais de melhora costumam aparecer após cerca de 1 mês de tratamento contínuo.

Não utilize este creme se tiver alergia ao cetoconazol ou qualquer componente da fórmula. Vermelhidão e coceira após aplicação podem indicar sensibilidade.

Uso externo apenas.

Aplicar diretamente na pele.

1. Destampe o tubo girando a rosca.
2. Perfure o selo interno usando a ponta da tampa.
3. Com a pele limpa e seca, espalhe o creme suavemente na região afetada e ao redor.
4. Lave bem as mãos após a aplicação para evitar espalhar a infecção.

Aplique uma vez ao dia. Continue o tratamento por alguns dias após o desaparecimento dos sintomas. Resultados significativos geralmente surgem após 4 semanas. Mantenha hábitos de higiene para evitar nova contaminação.

Não compartilhe toalhas ou roupas pessoais. Troque frequentemente as peças em contato com a área tratada.

Siga rigorosamente as instruções. Em caso de dúvidas, consulte um farmacêutico.

Se os sintomas persistirem, busque orientação médica.

Aplique na próxima hora habitual sem compensar a dose esquecida. Nunca aumente a quantidade ou frequência.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Evite contato com os olhos. Este produto não é indicado para infecções oculares.

Mantenha rigorosos hábitos de higiene para prevenir nova contaminação.

Lave sempre as mãos antes e depois da aplicação.

Não compartilhe itens pessoais como toalhas e roupas. Troque regularmente as peças em contato com a área afetada.

Se estiver usando cremes com corticosteroide, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento. Não interrompa abruptamente o corticoide.

Recomendações para combinação com corticosteroide:

• Use corticoide de manhã e cetoconazol à noite por 7 dias.
• Nas 1-2 semanas seguintes, aplique corticoide a cada 2-3 dias pela manhã e cetoconazol todas as noites.
• Após esse período, suspenda o corticoide e mantenha apenas cetoconazol se necessário.

Avisos importantes

Gestação e amamentação

Não há evidências de risco, mas informe seu médico se engravidar ou estiver amamentando durante o tratamento.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Reações observadas durante estudos clínicos:

Comuns (atingem 1 a 10 usuários em cada 100)

• Coceira no local aplicado;
• Sensação de ardência;
• Vermelhidão na pele.

Menos frequentes (atingem menos de 1 usuário em cada 100)

• Irritação local (sangramento, desconforto, ressecamento);
• Reações alérgicas;
• Formação de bolhas;
• Dermatites;
• Erupções cutâneas;
• Descamação;
• Sensação de pele pegajosa.

Relatos após comercialização

Reações identificadas através de notificações espontâneas:

Raras (atingem 0,01 a 0,1 usuários em cada 100)

• Urticária (placas vermelhas com coceira e inchaço).

Informe profissionais de saúde sobre qualquer reação indesejada.

Notifique também o fabricante através do serviço de atendimento.

Medicamento genérico conforme legislação.

Bisnaga com 30g de creme contendo 20mg/g de cetoconazol.

Para uso na pele.

Indicado para adultos e crianças.

Cada grama contém:

Componentes inativos: cera emulsionante, óleo mineral, lanolina, propilenoglicol, edetato de sódio, conservantes (metilparabeno e propilparabeno), álcool e água purificada.

Aplicação excessiva pode causar ardência, vermelhidão ou inchaço. Suspenda imediatamente se ocorrerem.

Em caso de ingestão acidental, busque atendimento médico.

Se usar grande quantidade, procure socorro imediato levando a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Não foram identificadas interações medicamentosas relevantes com uso tópico.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Eficácia comprovada

Estudo multicêntrico comparou doses de cetoconazol oral em blastomicose e histoplasmose. Dose maior apresentou eficácia superior (100% vs 79%) na blastomicose após 6 meses.¹

Em estudo controlado, cetoconazol oral reduziu significativamente colonização por Candida em pacientes de UTI.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Cetoconazol é antifúngico eficaz contra diversos fungos patogênicos. Age inibindo a síntese de ergosterol, componente essencial da membrana fúngica.

Estudos indicam que doses terapêuticas podem causar discreto aumento transitório no intervalo QTc, sem relevância clínica. Também pode reduzir temporariamente níveis de testosterona.

Comportamento no organismo

Absorção

Após administração oral, atinge concentração plasmática máxima em 1-2 horas. Absorção reduzida em pacientes com baixa acidez gástrica.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas plasmáticas (99%). Distribui-se amplamente nos tecidos, com penetração insignificante no líquor.

Metabolismo

Sofre extenso metabolismo hepático principalmente pela enzima CYP3A4, gerando metabólitos inativos.

Eliminação

Eliminação bifásica: meia-vida inicial de 2 horas, seguida de 8 horas. Excreção predominante pelas fezes (57%), com 13% eliminados na urina.

Grupos especiais

Problemas renais

Sem alterações farmacocinéticas significativas.

Problemas hepáticos

Sem alterações farmacocinéticas significativas.

Crianças

Dados limitados, mas concentrações plasmáticas semelhantes às de adultos quando ajustada a dose.

Armazene em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique na embalagem: lote, fabricação e validade.

Não utilize após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Creme branco, homogêneo, sem partículas visíveis e odor característico.

Descartar se apresentar alterações visuais, mesmo dentro do prazo.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S. 1.4107.0058

Farm. Resp.:
Geraldo Vinícius Elias
CRF/MG-13.661

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
35590-000 - Lagoa da Prata/MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

Atendimento ao consumidor
0800 0373322

Siga corretamente as instruções. Persistindo sintomas, consulte médico.