Bula Cetoconazol Creme Neo Química

O creme de cetoconazol trata micoses na pele, frieira e pano branco.

Este creme combate infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.

O cetoconazol tem forte ação contra micoses, aliviando rapidamente a coceira causada por essas infecções.

A melhora dos sintomas acontece gradualmente durante o tratamento, com sinais visíveis geralmente após 4 semanas de uso.

Não use se tiver alergia ao cetoconazol ou outros componentes da fórmula. Vermelhidão e coceira após aplicação indicam reação alérgica.

Uso na pele.

Aplique diretamente sobre a pele afetada.

Use uma vez ao dia nas áreas infectadas. Continue o tratamento por alguns dias após o desaparecimento dos sintomas. Resultados aparecem após cerca de 4 semanas, dependendo do tipo e gravidade da micose. Mantenha hábitos de higiene para evitar nova contaminação.

Passo a passo para aplicação

1. Destampe o tubo girando a tampa.
2. Fure o selo com a ponta da tampa.
3. Após lavar e secar a área, aplique o creme suavemente com a ponta do dedo. Cubra a região infectada e ao redor.
4. Lave bem as mãos após aplicar para evitar espalhar a infecção.

Mantenha roupas e toalhas pessoais separadas. Troque regularmente as roupas em contato com a pele infectada.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, busque orientação médica.

Aplique a próxima dose no horário normal. Não use dose extra nem aumente a frequência.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Evite contato com os olhos. Este medicamento não é para infecções oculares.

Mantenha hábitos de higiene para prevenir nova contaminação.

Lave bem as mãos antes e depois da aplicação.

Não compartilhe roupas e toalhas. Troque regularmente as peças em contato com a pele tratada.

Se usa corticosteroide, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento. Não interrompa abruptamente o corticoide.

Como combinar com corticosteroide:

• Use corticoide de manhã e cetoconazol à noite por 1 semana.
• Depois, use corticoide a cada 2-3 dias pela manhã e cetoconazol todas as noites por 1-2 semanas.
• Então pare o corticoide e use apenas cetoconazol se necessário.

Alertas importantes

Gestação e amamentação

Informe seu médico se engravidar ou amamentar durante o tratamento.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Efeitos observados em estudos clínicos:

Comuns (1-10% dos usuários)

• Coceira no local;
• Sensação de ardência;
• Vermelhidão na área aplicada.

Raros (menos de 1% dos usuários)

• Irritação local (sangramento, desconforto, ressecamento);
• Reações alérgicas;
• Bolhas na pele;
• Dermatite de contato;
• Descamação;
• Pele grudenta.

Relatos após comercialização

Reação identificada:

Muito rara (0,01-0,1% dos usuários)

• Urticária (placas vermelhas com coceira e inchaço).

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa. Comunique também ao fabricante.

Medicamento genérico.

Creme 20mg/g

Bisnaga com 30g.

Uso na pele.

Para adultos e crianças.

Cada grama de creme contém:

Componentes inativos: cera emulsificante aniônica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, butil-hidroxitolueno, petrolato líquido, edetato dissódico, miristato de isopropila, sulfito de sódio, glicerol, estearato de sorbitana e água.

Aplicar quantidade excessiva pode causar ardência, vermelhidão ou inchaço. Se ocorrer, suspenda imediatamente.

Se ingerir acidentalmente, procure um médico.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico urgente com a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Não há relatos de interações com outros medicamentos.

Informe ao médico sobre outros remédios em uso.

Resultados de Eficácia

Estudo multicêntrico comparou doses baixa (400 mg/dia) e alta (800 mg/dia) de Cetoconazol oral em 134 pacientes. Dose alta mostrou maior eficácia contra blastomicose (100% sucesso vs 79%). Sucesso em 85% dos casos de histoplasmose.¹

Estudo com 57 pacientes de risco para candidíase mostrou menor colonização por cândida no grupo Cetoconazol versus placebo.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Cetoconazol é derivado do imidazol com ação contra fungos como Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum e Paracoccidioides brasiliensis. Inibe a produção de ergosterol na membrana fúngica.

Em doses terapêuticas (200 mg 2x/dia por 3-7 dias) pode causar leve aumento no intervalo QTc (6-12 mseg), sem relevância clínica.

Dose diária de 200 mg pode reduzir temporariamente testosterona plasmática, normalizando em 24h. Doses ≥400 mg reduzem resposta ao cortisol.

Comportamento no organismo

Absorção

Pico plasmático em 1-2 horas após dose oral de 200mg (≈3.5 mcg/mL). Biodisponibilidade reduzida com baixa acidez estomacal ou uso de antiácidos.

Distribuição

99% ligado a proteínas plasmáticas. Distribui-se amplamente, com mínima penetração no líquor.

Metabolismo

Metabolizado principalmente pela enzima CYP3A4 no fígado em compostos inativos. Não induz auto-metabolismo.

Eliminação

Meia-vida bifásica (2h inicial, 8h terminal). 13% excretado na urina (2-4% inalterado), 57% nas fezes via biliar.

Grupos especiais

Problemas renais

Farmacocinética similar a indivíduos saudáveis.

Problemas hepáticos

Farmacocinética similar a indivíduos saudáveis.

Crianças

Concentrações plasmáticas similares às de adultos com doses de 3-13 mg/kg. Absorção prejudicada com alto pH gástrico.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto do produto

Creme branco, homogêneo e sem grumos.

Se observar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5584.0513

Farm. Responsável:
Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - Daia 
Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia 
Anápolis - GO - CEP 75132-020

Siga corretamente as instruções. Se sintomas persistirem, busque orientação médica.