Bula Cetoconazol Creme Globo Pharma

O creme de cetoconazol é indicado para tratamento de infecções fúngicas na pele, como micoses cutâneas, frieiras e pitiríase versicolor (pano branco).

Este medicamento combate infecções dermatológicas causadas por fungos e leveduras.

O cetoconazol, seu componente ativo, possui potente ação antifúngica, aliviando rapidamente a coceira provocada por essas infecções.

A melhora progressiva dos sintomas ocorre durante o tratamento, com resultados visíveis geralmente após 4 semanas de uso regular.

Não utilize este produto se houver hipersensibilidade ao cetoconazol ou a qualquer componente da fórmula. Vermelhidão e coceira após aplicação podem indicar reação alérgica.

Uso externo.

Este medicamento deve ser aplicado topicamente sobre a pele.

Aplique uma vez ao dia nas áreas afetadas. Continue o tratamento por alguns dias após o desaparecimento completo dos sintomas. Resultados satisfatórios geralmente aparecem após 4 semanas, dependendo do tipo e gravidade da infecção. Mantenha hábitos de higiene para evitar reinfecção.

• Desenrosque a tampa do tubo.
• Perfure o selo utilizando a ponta presente na tampa.
• Após higienizar e secar a região, aplique o creme suavemente com a ponta dos dedos, cobrindo a área infectada e suas bordas.
• Lave bem as mãos após a aplicação para evitar disseminação.

Mantenha itens pessoais como roupas e toalhas separados para evitar contaminação. Troque frequentemente as peças em contato com a pele tratada.

Siga corretamente as instruções. Persistindo os sintomas, consulte um profissional de saúde.

Se esquecer uma aplicação, utilize na próxima hora programada. Não duplique a dose nem aumente a frequência de uso.

Em caso de dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Evite contato com os olhos, pois o produto não é indicado para infecções oculares.

Mantenha rigorosos hábitos higiênicos para prevenir contaminação ou reinfecção.

Higienize as mãos antes e após cada aplicação.

Não compartilhe itens pessoais como toalhas e roupas. Troque regularmente as vestimentas em contato com a região tratada.

Pacientes usando corticosteroides tópicos devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento. A suspensão dos corticosteroides deve ser gradual para evitar reações cutâneas.

Protocolo para transição de corticosteroides:

• Use corticoide pela manhã e cetoconazol à noite durante 7 dias.
• Posteriormente, aplique corticoide a cada 2-3 dias pela manhã e cetoconazol diariamente à noite por 1-2 semanas.
• Interrompa o corticoide e mantenha apenas cetoconazol se necessário.

Advertências importantes

Gestação e lactação

Embora não haja riscos conhecidos, informe seu médico se estiver grávida ou amamentando durante o tratamento.

Não utilize sem orientação médica durante a gravidez.

Reações observadas durante estudos clínicos:

Comuns (1-10% dos usuários)

• Coceira no local de aplicação;
• Sensação de ardência;
• Vermelhidão cutânea.

Reações adicionais (<1% dos casos):

• Reações locais (sangramento, desconforto, ressecamento, inflamação);
• Alergias;
• Erupções bolhosas;
• Dermatite de contato;
• Descamação;
• Sensação de pele pegajosa.

Relatos pós-comercialização

Reação identificada:

• Urticária (0,01-0,1% dos usuários).

Comunique qualquer reação indesejada ao profissional de saúde ou fabricante.

Medicamento genérico.

Creme 20 mg/g

Bisnaga com 20 g.

Uso dermatológico.

Indicado para adultos e crianças.

Composição por 1 g de creme:

Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, álcool cetoestearílico etoxilado e propoxilado, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, monoestearato de glicerila, octildodecanol, propilenoglicol, fosfato de potássio monobásico, butil-hidroxitolueno e água purificada.

Aplicação excessiva pode causar ardência, vermelhidão ou inchaço. Suspenda imediatamente o uso se isso ocorrer.

Em caso de ingestão acidental, procure atendimento médico.

Em situações de superdosagem, busque ajuda médica imediata levando a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Não há relatos de interações medicamentosas significativas com o uso tópico.

Informe seu médico sobre quaisquer medicamentos em uso.

Evidências de eficácia

Estudo multicêntrico comparou doses de 400mg e 800mg de cetoconazol oral em pacientes com blastomicose e histoplasmose. A dose maior mostrou eficácia superior (100% vs 79%) em blastomicose após 6 meses. Sucesso em 85% dos casos de histoplasmose.¹

Estudo controlado com 57 pacientes de risco para candidíase mostrou redução significativa na colonização por Candida no grupo tratado com cetoconazol (200mg/dia).²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O cetoconazol é derivado imidazólico com ação fungicida/fungistática contra diversos patógenos, incluindo Blastomyces dermatitidis e Histoplasma capsulatum. Inibe a síntese de ergosterol, alterando a membrana fúngica.

Doses orais de 200mg duas vezes ao dia podem causar discreto aumento no intervalo QTc (6-12 ms), sem relevância clínica. Em doses terapêuticas, pode causar redução transitória da testosterona sérica.

Farmacocinética

Absorção

Requer ambiente ácido para absorção. Pico plasmático em 1-2 horas após dose oral de 200mg (≈3,5 mcg/mL). Absorção reduzida em pacientes com hipocloridria ou uso de antiácidos.

Distribuição

Ligação proteica ≈99%. Distribuição tecidual ampla, com penetração insignificante no LCR.

Metabolismo

Metabolizado hepaticamente pela CYP3A4 em compostos inativos, via oxidação e degradação dos anéis imidazólico e piperazínico.

Eliminação

Eliminação bifásica (t1/2 inicial: 2h; t1/2 terminal: 8h). Excreção predominante via biliar (57% nas fezes), com 13% eliminados na urina (2-4% como fármaco intacto).

Populações especiais

Insuficiência renal/hepática

Sem alterações farmacocinéticas clinicamente relevantes.

Pediatria

Dados limitados. Concentrações plasmáticas similares às de adultos quando usado em doses de 3-13 mg/kg.

Conservar entre 15°C e 30°C, protegido de luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não utilizar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características físicas

Creme homogêneo de coloração branca.

Descartar se observar alterações de aspecto dentro do prazo de validade.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0535.0216

Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
CRF-MG Nº 42.121

Laboratório Globo Ltda
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira

SAC
0800 031 21 25
[email protected]

Siga corretamente as instruções. Persistindo sintomas, busque avaliação médica.