Bula Cetoconazol Creme Germed Pharma

Este medicamento é indicado para tratar infecções fúngicas na pele, como micoses cutâneas, frieiras e pitiríase versicolor (pano branco).

O cetoconazol age combatendo infecções na pele provocadas por fungos ou leveduras. Seu princípio ativo possui forte ação antifúngica, aliviando rapidamente a coceira causada por essas infecções. A melhora dos sintomas ocorre progressivamente durante o tratamento, com resultados visíveis geralmente após 4 semanas de uso.

Não utilize este medicamento se você tem alergia ao cetoconazol ou a qualquer componente da fórmula. Vermelhidão e coceira após aplicação podem indicar reação alérgica.

Este é um medicamento para uso externo na pele.

Aplique uma vez ao dia nas regiões afetadas. Continue o tratamento por alguns dias após o desaparecimento dos sintomas. Resultados significativos geralmente aparecem após 4 semanas, dependendo do tipo e gravidade da infecção. Mantenha hábitos de higiene para evitar contaminação ou reinfecção.

Para usar: destampe o tubo girando a tampa, perfure o selo com a ponta da tampa. Após lavar e secar bem a área infectada, aplique o creme suavemente com a ponta do dedo, cobrindo a região afetada e arredores. Lave bem as mãos após a aplicação para evitar disseminação da infecção.

Mantenha roupas íntimas e toalhas separadas. Troque regularmente as peças que entram em contato com as áreas tratadas para prevenir reinfecção.

Siga corretamente as instruções de uso. Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico. Se os sintomas persistirem, busque orientação médica.

Se esquecer uma aplicação, use a próxima dose no horário habitual. Não aplique dose dupla nem aumente a frequência de uso.

Em caso de dúvidas, busque orientação farmacêutica ou médica.

Evite contato com os olhos. Mantenha hábitos de higiene para prevenir contaminação. Lave as mãos antes e após aplicar o creme. Use roupas e toalhas pessoais separadas. Troque regularmente as roupas em contato com áreas infectadas. Se usa corticosteroides tópicos, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com cetoconazol.

Orientações para uso com corticosteroides: 

• Use corticosteroide pela manhã e cetoconazol à noite por 7 dias.
• Após este período, aplique corticosteroide pela manhã a cada 2-3 dias e cetoconazol diariamente à noite por 1-2 semanas.
• Então interrompa o corticosteroide, usando apenas cetoconazol se necessário. Consulte seu médico em caso de dúvidas.

Alertas importantes sobre o Cetoconazol Creme Germed Pharma

Gestação e amamentação

Não há riscos conhecidos durante gravidez ou lactação, mas informe seu médico se engravidar ou estiver amamentando durante o tratamento.

Não use durante a gestação sem orientação médica.

Reações observadas em estudos clínicos:

Comuns (1-10% dos usuários)

• Coceira no local de aplicação;
• Sensação de ardência;
• Vermelhidão na área aplicada.

Reações raras (menos de 1% dos usuários):

• Reações locais (sangramento, desconforto, ressecamento, inflamação, irritação, formigamento);
• Reações alérgicas;
• Bolhas na pele;
• Dermatite de contato;
• Erupções cutâneas;
• Descamação da pele;
• Sensação de pele pegajosa.

Relatos pós-comercialização

Reação identificada:

• Urticária (0,01-0,1% dos usuários).

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa. Comunique também ao fabricante através do SAC.

Medicamento genérico Lei n° 9.787/1999.

Creme 20mg/g em bisnagas de 20g ou 30g.

Uso dermatológico.

Indicado para adultos e crianças.

Composição por grama de creme:

Excipientes: Álcool cetoestearílico, etoxilado de álcool cetoestearílico, decil oleato, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, metabissulfito de sódio, propilenoglicol e água purificada.

Aplicação excessiva pode causar ardência, vermelhidão ou inchaço. Se ocorrer, interrompa o uso imediatamente.

Em caso de ingestão acidental, busque atendimento médico.

Em caso de superdosagem, procure atendimento de emergência levando a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Até o momento não foram relatadas interações medicamentosas com o uso tópico de cetoconazol.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Estudos de eficácia

Estudo multicêntrico comparou doses baixas (400mg/dia) e altas (800mg/dia) de cetoconazol oral em pacientes com blastomicose e histoplasmose. Na blastomicose, a dose alta mostrou maior eficácia (100% vs 79% de sucesso; p=0,001). Na histoplasmose, a taxa de sucesso foi de 85%.¹

Estudo controlado por placebo com pacientes de risco para candidíase mostrou menor colonização por Candida no grupo que usou cetoconazol (200mg/dia) versus placebo.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Cetoconazol é derivado imidazólico com ação fungicida/fungistática contra Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis. Atua inibindo a síntese de ergosterol na membrana fúngica.

Doses de 200mg duas vezes ao dia podem causar leve aumento no intervalo QTc (6-12ms), sem relevância clínica. Em doses terapêuticas pode ocorrer redução transitória da testosterona plasmática.

Farmacocinética

Absorção

Pico plasmático em 1-2h após dose oral de 200mg. Biodisponibilidade reduzida em pacientes com baixa acidez gástrica.

Distribuição

99% ligação a proteínas plasmáticas. Distribuição tecidual ampla, com penetração insignificante no líquor.

Metabolismo

Metabolizado no fígado pela CYP3A4 em compostos inativos através de oxidação e hidroxilação.

Eliminação

Eliminação bifásica (meia-vida inicial de 2h, seguida de 8h). Excreção principalmente fecal (57%), com 13% eliminado na urina (2-4% como fármaco inalterado).

Populações especiais

Insuficiência renal

Sem alterações farmacocinéticas significativas.

Insuficiência hepática

Sem alterações farmacocinéticas significativas.

Pacientes pediátricos

Dados limitados. Concentrações plasmáticas semelhantes às de adultos quando usado na dose de 3-13mg/kg.

Armazene em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Creme homogêneo, branco, sem grumos ou impurezas.

Caso observe alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS: nº 1.0583.0956

Farmacêutico Responsável:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP n° 24.130

Registrante:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
C.N.P.J. : 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC:
0800 7476000

Siga corretamente as instruções de uso. Persistindo os sintomas, busque atendimento médico.