Bula Cetoconazol Creme Cimed

O Cetoconazol creme é usado para tratar micoses na pele, frieiras e pitiríase versicolor (pano branco).

Este medicamento combate infecções de pele provocadas por fungos e leveduras.

O cetoconazol, princípio ativo, tem forte ação antifúngica que alivia rapidamente a coceira causada por essas infecções.

A melhora dos sintomas acontece gradualmente durante o tratamento, sendo mais visível após cerca de 4 semanas de uso.

Não utilize se tiver alergia ao cetoconazol ou qualquer componente da fórmula. Vermelhidão e coceira após aplicação podem indicar reação alérgica.

Uso externo.

Aplique diretamente na pele.

Use uma vez ao dia nas regiões afetadas. Continue o tratamento por alguns dias mesmo após o desaparecimento dos sintomas.

Resultados visíveis geralmente aparecem após 4 semanas, dependendo do tipo e gravidade da infecção. Mantenha bons hábitos de higiene para evitar nova contaminação.

1. Desenrosque a tampa do tubo.
2. Perfure o selo interno com o auxílio da tampa.
3. Após limpar e secar a área, aplique o creme suavemente com a ponta dos dedos, cobrindo a região afetada e arredores.
4. Lave bem as mãos após a aplicação para evitar propagação.

Separe roupas e toalhas de uso pessoal para não transmitir a infecção.

Troque frequentemente as roupas em contato com as lesões.

Siga corretamente as instruções. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, busque orientação médica.

Aplique na próxima aplicação programada. Não utilize dose dupla nem aumente a frequência.

Em caso de dúvidas, busque orientação do farmacêutico ou médico.

Evite contato com os olhos.

Mantenha hábitos de higiene para prevenir reinfecção.

Lave as mãos antes e depois da aplicação.

Não compartilhe itens pessoais como roupas e toalhas.

Troque regularmente as roupas em contato com áreas infectadas.

Se estiver usando corticoides tópicos, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento. Não interrompa abruptamente o corticoide.

Recomendações para combinação com corticoides:

• Use corticoide pela manhã e cetoconazol à noite durante 1 semana;
• Em seguida, aplique corticoide a cada 2-3 dias pela manhã e cetoconazol diariamente à noite por 1-2 semanas;
• Finalmente, suspenda o corticoide e utilize apenas cetoconazol se necessário.

Advertências do Cetoconazol Creme Cimed

Gestação e Amamentação

Informe seu médico se engravidar ou amamentar durante o tratamento.

Não use durante a gestação sem orientação médica.

Reações observadas durante estudos clínicos:

Comuns (1-10% dos usuários):

• Coceira no local da aplicação;
• Sensação de ardor;
• Vermelhidão na pele.

Raras (menos de 1% dos usuários):

• Irritação local (sangramento, desconforto, ressecamento);
• Reações alérgicas;
• Bolhas na pele;
• Dermatite de contato;
• Descamação;
• Sensação de pele pegajosa.

Relatos pós-comercialização

Reação identificada após lançamento:

Muito rara (0,01-0,1%):

• Urticária (placas vermelhas com coceira e inchaço).

Informe profissionais de saúde sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico.

Creme 20mg/g

Bisnaga com 30 g

Uso na pele.

Indicado para adultos e crianças.

Cada grama contém:

Componentes inativos: álcool cetílico, álcool estearílico, água purificada, metilparabeno, miristato de isopropila, vaselina líquida, propilenoglicol, propilparabeno, estearato de sorbitana, sulfito de sódio e polissorbato 60.

Aplicação excessiva pode causar ardência, vermelhidão ou inchaço. Suspenda imediatamente o uso se ocorrerem.

Em caso de ingestão acidental, procure atendimento médico.

Se aplicar grande quantidade, busque ajuda médica levando a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Não há registros de interações medicamentosas relevantes com uso tópico.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Eficácia clínica

Estudo multicêntrico demonstrou eficácia superior da dose alta de Cetoconazol oral (800mg/dia) comparada à baixa (400mg/dia) no tratamento de blastomicose.¹

Estudo controlado mostrou redução significativa na colonização por Candida em pacientes de UTI tratados com 200mg diários de Cetoconazol.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Ann Intern Med. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis. Arch Surg. 1987.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Cetoconazol pertence à classe dos imidazóis, com ação fungicida/fungistática contra diversos patógenos como Blastomyces, Coccidioides e Histoplasma.

Inibe a síntese de ergosterol, componente essencial da membrana fúngica.

Farmacocinética

Absorção

Requer ambiente ácido para absorção ideal. Concentração plasmática máxima em 1-2 horas após dose oral.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas plasmáticas (99%) com distribuição tecidual ampla.

Metabolismo

Sofre metabolismo hepático principalmente pela enzima CYP3A4.

Eliminação

Eliminado principalmente pelas fezes (57%) e urina (13%).

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não utilize após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Creme branco e homogêneo.

Descartar se houver alteração de cor ou textura.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. MS 1.4381.0097

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria S.A.
Pouso Alegre/MG

Registrado por:
Cimed Indústria S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61,
Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira

SAC
0800 704 46 47

Siga corretamente as instruções de uso. Persistindo os sintomas, consulte um médico.