Bula Cetoconazol Comprimido Teuto

Este remédio é usado para tratar infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não funcionarem ou causarem efeitos ruins.

O cetoconazol não deve ser usado para meningite fúngica porque não chega bem no líquido da espinha.

Este remédio contém cetoconazol para combater infecções por fungos.

O cetoconazol mata os fungos ou impede que cresçam. Ele bloqueia a produção de ergosterol (substância importante para os fungos) e altera a composição da membrana do fungo.

Não tome se tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer componente do remédio.

Não use se tiver problemas no fígado. Converse com seu médico. Você não deve tomar alguns remédios junto com cetoconazol porque podem interagir.

Não use este remédio se tiver doença do fígado.

Não deve ser usado por crianças menores de 2 anos.

Tome por via oral durante uma refeição, com líquido. Se estiver usando remédios que reduzem a acidez do estômago ou se seu estômago não produz ácido, tome com bebida ácida (como refrigerante de cola comum). Converse com seu médico.

Dosagem

A dose e o tempo de tratamento dependem do tipo de fungo e local da infecção. Seu médico dirá como tomar. O tratamento pode durar até 6 meses ou até cura completa.

Adultos

• Um comprimido (200mg) uma vez ao dia, com comida. Se não melhorar, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400mg) uma vez ao dia.

Crianças

Crianças acima de 30kg

• Geralmente 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia.
• Às vezes pode ser aumentado para 2 comprimidos (400mg) uma vez ao dia.

Crianças entre 15 e 30kg

• Meio comprimido (100mg) por dia durante refeição.

Não recomendado para crianças abaixo de 15kg e menores de 2 anos.

Pare imediatamente e avalie o fígado se tiver:

• Falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço extremo, pele ou olhos amarelados, dor na barriga ou urina escura.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Contraindicado para quem tem doença hepática aguda ou crônica.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Avise seu médico se estiver tomando outros remédios, pois pode haver interações perigosas. Conte sobre todos os remédios, vitaminas ou produtos naturais que usa.

Podem ocorrer problemas no fígado durante o tratamento, principalmente se já tiver doenças hepáticas.

Sinais de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, dor abdominal, cansaço incomum ou febre. Nesses casos, pare o remédio e avise seu médico imediatamente.

Antes de começar, o médico pedirá exames de sangue para verificar seu fígado. Durante o tratamento, podem ser feitos novos exames.

Foram relatados casos graves de danos no fígado, incluindo mortes e necessidade de transplante.

Alguns pacientes sem fatores de risco tiveram problemas na primeira semana de uso.

Doses acumuladas aumentam o risco de problemas hepáticos.

A função das glândulas suprarrenais deve ser monitorada em pacientes com problemas ou sob estresse prolongado.

Se tiver pouca acidez no estômago, tome com bebida ácida. O médico pode ajustar a dose.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Não se conhecem os riscos. Use apenas se os benefícios superarem os riscos para o bebê. Informe seu médico se estiver grávida.

Amamentação

Não amamente enquanto usar este remédio, pois passa para o leite.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Mantenha hábitos de higiene para evitar novas infecções.

Reações comuns (1-10% dos pacientes):

• Dor na barriga, diarreia, enjoo, alterações no fígado e dor de cabeça.

Reações raras (<1% dos pacientes):

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, azia, prisão de ventre, boca seca, alteração do paladar, má digestão, gases, língua descolorida, vômito, fraqueza, calafrios, cansaço, ondas de calor, mal-estar, inchaço nos pés, febre, hepatite, pele amarelada, reações alérgicas, redução de plaquetas, intolerância a álcool, falta de apetite, aumento de gordura no sangue, mais fome, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, insônia, nervosismo, alterações menstruais, sangramento nasal, queda de cabelo, irritação na pele, vermelhidão, coceira, urticária, pele seca e queda de pressão ao levantar.

Reações muito raras (menos de 0,01%):

• Redução de plaquetas, reações alérgicas graves, problemas nas glândulas adrenais, aumento da pressão no crânio, danos graves no fígado, erupções na pele, sensibilidade ao sol, dor nas juntas, impotência e redução de espermatozoides.

Conte qualquer efeito incomum ao seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Crianças

O uso em crianças abaixo de 15kg é muito limitado. Por isso, não é recomendado para crianças pequenas.

Medicamento genérico.

Comprimido 200 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, povidona, manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, talco.

Sintomas

Enjoo, cansaço (sono e lentidão), vômito, dor na barriga, falta de apetite, suor excessivo, inchaço, aumento das mamas em homens, irritação na pele, diarreia, dor de cabeça, alteração do paladar e queda de cabelo.

Tratamento

Se tomar mais do que devia, procure seu médico imediatamente.

Informações para o médico

O tratamento é de suporte. Pode-se usar carvão ativado se a ingestão foi na última hora.

Em caso de superdose, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento. Remédios que reduzem a acidez do estômago podem diminuir a absorção. Converse com seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não tome junto com:

• Antialérgicos: terfenadina, astemizol, mizolastina
• Remédios para malária: halofantrina
• Analgésicos fortes: levacetilmetadol, metadona
• Digestivos: cisaprida, domperidona
• Redutores de colesterol: sinvastatina, lovastatina
• Calmantes: midazolam, triazolam
• Antipsicóticos: lurasidona, pimozida, sertindol
• Cardíacos: quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida
• Pressão alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino
• Enxaqueca: ergotamina, di-hidroergotamina
• Contra sangramento: ergometrina, metilergometrina
• Câncer: irinotecano
• Gota: colcichina (se tiver problemas nos rins ou fígado)

Espere 1 semana após parar o cetoconazol para usar esses remédios.

Remédios que reduzem o efeito do cetoconazol:

• Epilepsia: carbamazepina, fenitoína
• Tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida
• HIV: efavirenz, nevirapina

Espere 2 semanas após parar esses remédios para começar cetoconazol.

Use com cuidado junto com:

• Câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina
• Tuberculose: rifabutina
• Epilepsia: carbamazepina
• Gota: colchicina
• Transplante: everolimo
• Analgésicos: fentanila
• Anticoagulantes: apixabana, rivaroxabana
• Respiratório: salmeterol
• Próstata: tansulosina
• Impotência: vardenafila

Espere 1 semana após parar cetoconazol para usar, a menos que médico autorize.

Remédios que podem precisar de ajuste de dose:

• Cardíacos e pressão: aliscireno, digoxina, nadolol, verapamil
• Anticoagulantes: cumarinas, cilostazol, dabigatrana
• Anti-inflamatórios: metilprednisolona, budesonida, dexametasona
• Transplante: ciclosporina, tacrolimo, rapamicina
• HIV: maraviroque, indinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir
• Câncer: vincristina, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, imatinibe
• Ansiedade: buspirona, alprazolam
• Impotência: sildenafila, tadalafila
• Antialérgicos: bilastina, ebastina
• Colesterol: atorvastatina
• Depressão: reboxetina
• Analgésicos: alfentanila, buprenorfina, oxicodona
• Enxaqueca: eletriptano
• Diabetes: repaglinida, saxagliptina
• Bexiga: fesoterodina, solifenacina
• Náusea: aprepitanto
• Vermes: praziquantel
• Paratireoide: cinacalcete
• Sódio baixo: tolvaptana
• Psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina
• Eczema: alitretinoína

Converse com seu médico se usar algum desses.

Conte ao médico sobre todos os remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudo comparou doses baixas (400mg/dia) e altas (800mg/dia) em pacientes com blastomicose e histoplasmose. A dose alta teve melhor resultado contra blastomicose (100% sucesso vs 79%). Sucesso em 85% dos casos de histoplasmose.¹

Outro estudo mostrou que cetoconazol reduziu colonização por cândida em pacientes de UTI.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Ann Intern Med. 103(6):861-72,1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Arch Surg. 122(2):147-51,1987.

Características Farmacológicas

Como age

Age contra fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides. Mata fungos ou impede crescimento ao bloquear produção de ergosterol e alterar a membrana fúngica.

Em doses terapêuticas, pode causar pequeno aumento no intervalo QTc (6-12 mseg), sem relevância clínica. Pode reduzir temporariamente testosterona. Doses altas podem reduzir resposta ao cortisol.

Como o corpo processa

Absorção

Pico de concentração em 1-2 horas após dose de 200mg com comida. Absorção reduzida se acidez estomacal baixa (use com bebida ácida). Omeprazol reduz absorção em 83%.

Distribuição

99% ligado a proteínas. Distribui-se bem pelos tecidos, mas pouco no líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas pela enzima CYP3A4.

Eliminação

Eliminação em duas fases (2h e 8h). 13% sai na urina (2-4% inalterado), 57% nas fezes.

Grupos especiais

Farmacocinética similar em pacientes com problemas renais ou hepáticos. Em crianças, absorção semelhante a adultos quando usado como suspensão.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido redondo, branco ou amarelado claro, com risco.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. n^o 1.0370.0715

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.