Bula Cetoconazol Comprimido Prati-Donaduzzi

Este remédio é usado para tratar infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não funcionarem ou causarem efeitos ruins.

Não use este remédio para meningite por fungos porque ele não chega bem no líquido da espinha.

Este remédio tem cetoconazol e combate infecções por fungos. Ele pode matar os fungos ou impedir que cresçam. O cetoconazol para a produção de ergosterol nos fungos e muda a composição da membrana deles.

Não use se tiver alergia ao cetoconazol ou outros componentes. Não use se tiver problemas no fígado. Em dúvida, consulte seu médico.

Você não deve tomar certos remédios enquanto estiver usando este medicamento.

Vários remédios podem interagir com este medicamento.

Não use se tiver doença no fígado.

Tome por via oral durante uma refeição, com líquido.

Tome com bebida ácida se usar remédios que reduzem acidez do estômago ou se tiver pouca produção de ácido gástrico. Em dúvida, fale com seu médico.

Dose e tempo de tratamento

A dose e duração do tratamento dependem do tipo de fungo e local da infecção.

Seu médico dirá como usar. O tratamento pode durar 6 meses ou até a infecção curar.

Adultos

Um comprimido (200 mg) por dia com refeição. Se não melhorar, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) por dia.

Crianças

Acima de 30 kg

Geralmente 1 comprimido (200 mg) por dia. Às vezes pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) por dia.

Entre 15 e 30 kg

Metade de um comprimido (100 mg) por dia com refeição.

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg e menores de 2 anos.

Pare o tratamento e avalie o fígado se tiver falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço, pele amarelada, olhos amarelos, dor na barriga ou urina escura.

Pacientes com problemas no fígado

Não use se tiver doença no fígado.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Informe ao médico se usa outros remédios. Conte sobre todos os medicamentos, suplementos e produtos naturais.

Problemas no fígado podem ocorrer durante o tratamento, principalmente se já tiver doenças hepáticas.

Sintomas de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele amarelada, olhos amarelos, dor na barriga, cansaço extremo e/ou febre.

Nesses casos, pare o remédio e avise seu médico imediatamente.

Antes de começar, o médico pedirá exames de sangue. Durante tratamento prolongado, novos exames podem ser necessários.

Casos graves de dano no fígado já ocorreram, alguns sem fatores de risco. Podem surgir na primeira semana.

Acúmulo de doses é um fator de risco. Monitore a função adrenal em pacientes com problemas nas glândulas suprarrenais ou sob estresse prolongado.

Se tiver pouca acidez no estômago, tome com bebida ácida (como refrigerante de cola). O médico pode precisar ajustar a dose.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Só use na gravidez se os benefícios forem maiores que os riscos. Informe ao médico se estiver grávida ou suspeitar.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Mantenha hábitos de higiene para evitar infecções.

Efeitos comuns (1-10% dos pacientes):

• Dor na barriga, diarreia, enjoo, alterações no fígado e dor de cabeça.

Efeitos raros (<1% dos pacientes):

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, prisão de ventre, boca seca, alteração do paladar, gases, língua descolorida, vômito, fraqueza, calafrios, ondas de calor, inchaço, febre, hepatite, alergias, diminuição de plaquetas, intolerância a álcool, perda de apetite, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, insônia, sangramento nasal, queda de cabelo, coceira, vermelhidão, urticária e queda de pressão.

Efeitos muito raros (após comercialização):

• Problemas de coagulação, reações alérgicas graves, pressão intracraniana alta, danos graves no fígado, dores nas juntas, impotência e alterações no esperma.

Conte ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Informe também ao serviço de atendimento da empresa.

Crianças

Pouco usado em crianças abaixo de 15 kg. Não recomendado para crianças pequenas.

Comprimido de 200 mg em embalagens com 10, 20, 30, 80, 120, 240 ou 320 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Medicamento genérico.

Cada comprimido contém:

*Excipientes: celulose, povidona, lactose, crospovidona, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Sintomas

Enjoo, cansaço, vômito, dor na barriga, perda de apetite, ondas de calor, inchaço, aumento das mamas em homens, coceira, diarreia, dor de cabeça, alteração do paladar e queda de cabelo.

Tratamento

Se tomar dose maior que a indicada, procure o médico imediatamente.

O tratamento inclui medidas de suporte. Carvão ativado pode ser usado se ingerido há menos de 1 hora.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios para azia devem ser tomados 1 hora antes ou 2 horas depois deste medicamento. Se usar remédios que reduzem acidez, tome com refrigerante de cola.

Não use junto com:

• Remédios para alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina
• Halofantrina (malária)
• Metadona
• Cisaprida (digestão)
• Domperidona (enjoo)
• Remédios para colesterol: sinvastatina, lovastatina
• Remédios para dormir: midazolam, triazolam
• Remédios psiquiátricos: lurasidona, pimozida, sertindol
• Remédios para coração: quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida
• Ergotamina (enxaqueca)
• Ergometrina (sangramento pós-parto)
• Irinotecano (câncer)
• Colchicina (gota) em pacientes com problemas nos rins ou fígado

Espere 1 semana após parar este remédio para usar os acima.

Remédios que reduzem o efeito:

• Remédios para epilepsia: carbamazepina, fenitoína
• Remédios para tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida
• Remédios para HIV: efavirenz, nevirapina

Espere 2 semanas após parar esses remédios para usar este medicamento.

Use com cuidado:

• Remédios para câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina
• Rifabutina (tuberculose)
• Carbamazepina (epilepsia)
• Colchicina (gota)
• Everolimo (transplante)
• Fentanila (dor forte)
• Remédios anticoagulantes: apixabana, rivaroxabana
• Salmeterol (respiração)
• Tansulosina (bexiga)
• Vardenafila (impotência)

Espere 1 semana após parar este remédio para usar os acima.

Remédios que podem precisar de ajuste de dose:

• Remédios para coração e pressão
• Anticoagulantes
• Cortisona
• Remédios para transplante
• Remédios para HIV
• Remédios para câncer
• Remédios para ansiedade e sono
• Remédios para impotência
• Remédios para alergia
• Atorvastatina (colesterol)
• Remédios para depressão
• Remédios fortes para dor
• Eletriptano (enxaqueca)
• Remédios para diabetes
• Remédios para bexiga
• Aprepitanto (enjoo)
• Praziquantel (vermes)
• Cinacalcete (glândulas)
• Remédios para sódio baixo
• Remédios psiquiátricos
• Alitretinoína (eczema)

Converse com seu médico se usar algum desses.

Não use outros remédios sem falar com seu médico.

Estudos sobre eficácia

Estudo com 80 pacientes com blastomicose e 54 com histoplasmose mostrou que dose alta (800 mg/dia) foi mais eficaz que dose baixa (400 mg/dia). Sucesso em 85% dos pacientes com histoplasmose.¹

Estudo com 57 pacientes de risco para infecções por cândida mostrou que cetoconazol reduziu colonização por fungos.²

Referências

1. Dismukes WE et al. Ann Intern Med. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Arch Surg. 1987.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Age contra fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides. Inibe produção de ergosterol nos fungos.

Em doses de 200 mg 2x/dia pode causar pequeno aumento no intervalo QTc, sem relevância clínica.

Dose diária de 200 mg pode reduzir temporariamente testosterona. Doses acima de 400 mg reduzem resposta ao cortisol.

Farmacocinética

Absorção

Pico de concentração em 1-2 horas após dose de 200 mg com refeição. Absorção reduzida em pacientes com baixa acidez estomacal.

Distribuição

99% ligado a proteínas do sangue. Pouco atinge líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas.

Eliminação

Eliminação em duas fases (2h e 8h). 13% excretado na urina, 57% nas fezes.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Farmácia similar a pessoas saudáveis.

Problemas no fígado

Farmácia similar a pessoas saudáveis.

Crianças

Poucos dados disponíveis. Concentrações similares a adultos.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Comprimido circular, branco a rosado, sem riscos.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS - 1.2568.0192

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Fabricante:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica.