Bula Cetoconazol Comprimido Neo Química

O cetoconazol é usado para tratar infecções por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros remédios não funcionam ou causam efeitos ruins.

Não use cetoconazol para meningite causada por fungos porque ele não chega bem no líquido da espinha.

O cetoconazol combate infecções fúngicas matando os fungos ou impedindo que eles cresçam. Ele age bloqueando a produção de ergosterol, uma substância importante para a membrana do fungo.

Não tome se tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer componente do remédio.

Pessoas com problemas no fígado não devem usar este medicamento. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Não combine com certos remédios porque o cetoconazol pode interagir com vários medicamentos.

É proibido para quem tem doença hepática.

Tome por via oral durante uma refeição, com um pouco de líquido.

Se estiver usando remédios para reduzir acidez estomacal ou tiver pouco ácido no estômago, tome com uma bebida ácida como refrigerante de cola normal.

Posologia

A dose e tempo de tratamento dependem do tipo de fungo e local da infecção. Seu médico dará as orientações. O tratamento pode durar de 6 meses até a cura.

Adultos

• 1 comprimido (200mg) por dia com comida. Se necessário, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400mg) uma vez ao dia.

Crianças

Acima de 30kg

• Geralmente 1 comprimido (200mg) por dia. Às vezes pode ser aumentado para 2 comprimidos (400mg) diários.

Entre 15kg e 30kg

• Meio comprimido (100mg) por dia durante uma refeição.

Não use em crianças abaixo de 15kg ou menores de 2 anos.

Pare o tratamento imediatamente e avalie o fígado se tiver:

• Falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço extremo, pele/olhos amarelados, dor abdominal ou urina escura.

Uso em pacientes com problemas no fígado

É contraindicado para quem tem doença hepática aguda ou crônica.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico sobre outros remédios que usa, pois podem interagir. Inclua medicamentos com receita, sem receita, suplementos e produtos naturais.

Podem ocorrer problemas no fígado durante o tratamento, principalmente se você já tiver doenças hepáticas.

Sinais de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, dor na barriga, cansaço incomum ou febre. Nesses casos, pare o remédio e procure seu médico.

Antes do tratamento, seu médico pedirá exames de sangue para verificar o fígado. Durante o tratamento prolongado, novos exames podem ser necessários.

Já ocorreram casos graves de danos no fígado, incluindo mortes e necessidade de transplante.

Alguns pacientes tiveram problemas sem fatores de risco, às vezes na primeira semana de uso.

Doses acumuladas aumentam o risco de danos hepáticos.

A função das glândulas suprarrenais deve ser monitorada em pacientes com deficiência ou em situações de estresse prolongado.

Se tiver pouco ácido no estômago, tome com bebida ácida. Seu médico pode ajustar a dose.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Informe seu médico se estiver grávida ou suspeitar.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Mantenha hábitos de higiene para evitar novas infecções.

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes):

• Dor abdominal, diarreia, enjoo, alterações no fígado e dor de cabeça.

Reações raras (menos de 1%):

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, prisão de ventre, boca seca, alteração de paladar, gases, fraqueza, calafrios, inchaço, coceira, queda de cabelo, tontura e outros.

Após o lançamento no mercado, também foram relatadas:

Reações muito raras (menos de 0,01%):

• Problemas de coagulação, reações alérgicas graves, insuficiência adrenal, pressão intracraniana aumentada, danos graves no fígado, manchas na pele e problemas de fertilidade.

Relate qualquer efeito indesejado ao seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre reações adversas.

Uso em crianças

Há poucos dados sobre uso em crianças abaixo de 15kg.

Não é recomendado para crianças pequenas.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 200mg

Caixa com 10 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: estearato de magnésio, cellactose, amidoglicolato de sódio, povidona e dióxido de silício.

Sintomas

Enjoo, cansaço, vômitos, desconforto abdominal, perda de apetite, aumento das mamas em homens, manchas na pele e queda de cabelo.

Tratamento

Procure seu médico imediatamente se tomar uma dose excessiva.

Orientações médicas

O tratamento é de suporte. Pode ser usado carvão ativado se a ingestão foi recente.

Em caso de superdose, busque ajuda médica e ligue para 0800 722 6001.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios que reduzem a acidez estomacal podem diminuir a absorção. Tome com refrigerante de cola normal nesses casos.

Informe todos os medicamentos que usa ao seu médico.

Não use com:

• Terfenadina, astemizol (antialérgicos)
• Halofantrina (malária)
• Metadona (dor/vício)
• Cisaprida, domperidona (digestão)
• Sinvastatina, lovastatina (colesterol)
• Midazolam (sono)
• Quinidina (coração)
• Ergotamina (enxaqueca)
• Irinotecano (câncer)
• Colchicina (gota) em pacientes com rins ou fígado ruim

Espere 1 semana após parar o cetoconazol para usar esses remédios.

Podem reduzir o efeito do cetoconazol:

• Carbamazepina, fenitoína (epilepsia)
• Rifampicina (tuberculose)
• Efavirenz (HIV)

Espere 2 semanas após parar esses remédios para começar cetoconazol.

Use com cuidado e ajuste de dose:

• Alguns remédios para câncer, gota, transplante, dor forte, coagulação, asma, disfunção erétil e outros.

Converse com seu médico se usar qualquer um desses.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudos mostram que cetoconazol em dose alta (800mg/dia) teve melhor resultado contra blastomicose (100% sucesso) comparado à dose baixa (79%). Em histoplasmose, a taxa de sucesso foi de 85%.¹

Em pacientes de UTI com risco para infecções por fungos, cetoconazol (200mg/dia) reduziu significativamente a colonização por cândida.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características do medicamento

Como age

Cetoconazol mata ou impede o crescimento de fungos como Blastomyces, Coccidioides e Histoplasma. Ele bloqueia a produção de ergosterol, essencial para a membrana do fungo.

Em doses de 200mg duas vezes ao dia, pode causar pequeno aumento no intervalo QTc do coração (6-12 mseg), sem relevância clínica.

Doses de 200mg podem reduzir temporariamente a testosterona. Acima de 400mg/dia pode afetar a produção de cortisol.

Como o corpo processa

Absorção

Melhor absorção quando tomado com comida. Pico no sangue em 1-2 horas. Absorção reduzida se houver pouco ácido no estômago.

Distribuição

99% ligado a proteínas do sangue. Não chega bem no líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas.

Eliminação

Eliminado em duas fases (2h e 8h). 13% sai na urina (2-4% como remédio intacto) e 57% nas fezes.

Casos especiais

Em pacientes com rins ou fígado ruim, o processamento é similar ao de pessoas saudáveis. Em crianças, a absorção pode variar.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido redondo, ligeiramente curvado, sem riscos e branco.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5584.0513

Farm. Responsável:
Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.