Bula Cetoconazol Comprimido Germed Pharma

Este remédio é usado para tratar infecções por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não funcionarem ou causarem efeitos ruins.

Não use para meningite fúngica porque o remédio não chega bem no líquido da espinha.

Este remédio contém cetoconazol para combater infecções causadas por fungos.

O cetoconazol mata os fungos ou impede que eles cresçam. Ele age bloqueando a produção de uma substância importante (ergosterol) na parede do fungo.

Não use se tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer componente do remédio.

Não tome se tiver problemas no fígado. Converse com seu médico. Alguns remédios não devem ser usados junto com cetoconazol.

É proibido para quem tem doença no fígado.

Tome o comprimido por via oral durante uma refeição, com um pouco de líquido.

Se estiver usando remédios para azia ou tiver pouco ácido no estômago, tome com bebida ácida (como refrigerante de cola normal). Pergunte ao médico se tiver dúvidas.

Dose

A dose depende do tipo de fungo e do local da infecção. Seu médico dirá como tomar. O tratamento pode durar até 6 meses ou até a infecção sumir.

Adultos

1 comprimido (200 mg) por dia com comida. Se não fizer efeito, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.

Crianças

• Acima de 30 kg: geralmente 1 comprimido (200 mg) por dia. Às vezes pode ser aumentado para 2 comprimidos.
• Entre 15 e 30 kg: metade de um comprimido (100 mg) por dia com comida.

Não use em crianças abaixo de 15 kg ou menores de 2 anos.

Pare o remédio imediatamente e avise o médico se tiver:

Falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço extremo, pele ou olhos amarelados, dor na barriga ou urina escura.

Se tiver problemas no fígado

É proibido usar este remédio.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com ele.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, pergunte ao farmacêutico ou médico.

Avise seu médico sobre outros remédios que você toma (inclusive vitaminas e produtos naturais), pois podem causar problemas juntos.

Podem ocorrer problemas no fígado durante o tratamento, principalmente se você já tiver doenças hepáticas.

Sintomas de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, dor na barriga, cansaço forte ou febre. Pare o remédio e avise seu médico imediatamente.

Antes de começar, o médico pedirá exames de sangue para ver seu fígado. Durante o tratamento, novos exames podem ser pedidos.

Já ocorreram casos graves de danos no fígado, incluindo mortes e necessidade de transplante.

Alguns pacientes tiveram problemas mesmo sem fatores de risco, às vezes na primeira semana.

O acúmulo de doses aumenta o risco de problemas no fígado.

Pacientes com problemas nas glândulas suprarrenais ou sob estresse intenso devem ser monitorados.

Se tiver pouco ácido no estômago, tome com bebida ácida. O médico pode ajustar a dose.

Dirigir ou operar máquinas

Provavelmente não afeta essas atividades.

Gravidez

Só use se os benefícios forem maiores que os riscos. Informe seu médico se estiver grávida ou suspeitar.

Amamentação

Não amamente enquanto usar este remédio, pois passa para o leite.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Mantenha hábitos de higiene para evitar novas infecções.

Reações observadas em estudos:

• Comuns (1-10%): dor na barriga, diarreia, enjoo, alterações no fígado, dor de cabeça.
• Menos comuns (<1%): aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, prisão de ventre, boca seca, gosto estranho na boca, gases, fraqueza, calafrios, inchaço, febre, perda de apetite, tontura, formigamento, sonolência, sangramento nasal, queda de cabelo, coceira, manchas na pele, pressão baixa ao levantar.

Reações raras após o início das vendas:

• Muito raras (<0,01%): reações alérgicas graves, problemas nas glândulas suprarrenais, pressão alta no cérebro, danos graves no fígado, manchas na pele, dores nas juntas, problemas de ereção.

Conte ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito estranho.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Crianças

Não é recomendado para crianças com menos de 15 kg por falta de estudos.

Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999.

Comprimido 200 mg

Embalagens com 10, 30, 60*, 90* ou 500** comprimidos.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido de 200 mg contém:

Outros componentes: lactose, amido, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio.

Sintomas

Enjoo, cansaço extremo, vômito, dor na barriga, manchas na pele, diarreia, dor de cabeça e queda de cabelo.

O que fazer

Procure um médico imediatamente.

Tratamento

O médico decidirá o melhor tratamento, que pode incluir carvão ativado.

Em caso de overdose, vá ao médico ou hospital e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios para azia devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois do cetoconazol.

Conte ao médico todos os remédios que você usa.

Não use junto:

• Remédios para alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• Remédio para malária: halofantrina;
• Alguns analgésicos fortes;
• Remédios digestivos: cisaprida, domperidona;
• Remédios para colesterol: sinvastatina, lovastatina;
• Alguns calmantes;
• Remédios para batimento cardíaco irregular;
• Remédios para enxaqueca com ergotamina;
• Remédio para câncer: irinotecano;
• Remédio para gota: colchicina (em pacientes com rins ou fígado ruim).

Espere 1 semana após parar o cetoconazol para usar estes remédios.

Podem diminuir o efeito:

• Remédios para epilepsia;
• Remédios para tuberculose;
• Remédios para HIV.

Espere 2 semanas após parar estes remédios para começar cetoconazol.

Exigem ajuste de dose:

• Remédios para coração e pressão;
• Anticoagulantes;
• Cortisona;
• Remédios pós-transplante;
• Remédios para HIV;
• Remédios para câncer;
• Calmantes;
• Remédios para impotência;
• Remédios para diabetes;
• Remédios para bexiga;
• Remédios para enjoo;
• Remédios psiquiátricos.

Converse com seu médico sobre esses remédios.

Não use outros remédios sem falar com seu médico.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que cetoconazol é eficaz contra blastomicose e histoplasmose. Em pacientes com risco para infecções por fungos, reduziu casos de infecção.^1,2

Referências

1. Dismukes WE., et al. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Como age no corpo

Efeitos

Mata ou para o crescimento de fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides. Age bloqueando a produção de ergosterol nos fungos.

Em doses terapêuticas normais, pode causar pequena alteração temporária na testosterona.

Como o corpo processa

Absorção

Melhor absorvido quando tomado com comida. Pode ter absorção reduzida em quem tem pouco ácido no estômago.

Distribuição

Espalha-se pelo corpo todo, mas quase não chega no líquido da espinha.

Eliminação

Parte sai na urina (2-4% como remédio intacto) e maior parte nas fezes.

Grupos especiais

Em crianças, a absorção pode variar. Condições com pouco ácido no estômago reduzem a absorção.

Guarde em temperatura ambiente (15-30ºC). Longe da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use depois do vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimido branco, redondo, plano e com risco no meio.

Se notar mudança na aparência, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS–1.0583.0892

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP n° 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado e Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.