Bula Cetoconazol Comprimido EMS

Este remédio é usado para tratar infecções causadas por fungos, como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose, quando outros tratamentos não funcionarem ou causarem efeitos ruins.

Não use para meningite por fungos porque não penetra bem no líquido da espinha.

Este remédio tem cetoconazol na fórmula e combate infecções fúngicas.

O cetoconazol mata os fungos ou impede que eles cresçam. Ele age bloqueando a produção de ergosterol, uma substância importante para a membrana do fungo.

Não tome se tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer componente do remédio.

Não use se tiver problemas no fígado. Converse com seu médico se tiver dúvidas. Evite tomar outros remédios junto com cetoconazol, pois podem ocorrer interações perigosas.

É proibido para quem tem doença hepática.

Tome por via oral durante uma refeição, com um pouco de líquido.

Se estiver usando remédios que reduzem a acidez do estômago ou se seu corpo não produz ácido gástrico suficiente, tome com uma bebida ácida (como refrigerante de cola normal).

Dosagem

A dose e o tempo de tratamento dependem do tipo de fungo e do local da infecção. Seu médico dirá como usar. O tratamento pode durar até 6 meses ou até a cura.

Adultos

1 comprimido (200 mg) uma vez ao dia, com comida. Se não melhorar, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.

Crianças

• Acima de 30 kg: geralmente 1 comprimido (200 mg) por dia. Às vezes pode ser aumentado para 2 comprimidos de uma vez.
• Entre 15 e 30 kg: metade de um comprimido (100 mg) por dia com refeição.

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg ou menores de 2 anos.

Pare o tratamento e consulte o médico imediatamente se tiver:

Falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço extremo, pele ou olhos amarelados, dor na barriga ou urina escura.

Uso em quem tem problemas no fígado

É proibido para quem tem doença hepática aguda ou crônica.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem avisar seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em caso de dúvidas, fale com seu farmacêutico ou médico.

Avise seu médico sobre outros remédios que está tomando, pois podem interagir. Conte sobre todos os medicamentos, vitaminas ou produtos naturais.

Podem ocorrer problemas no fígado durante o tratamento, principalmente se você já tiver doenças hepáticas.

Sintomas de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, dor na barriga, cansaço fora do comum ou febre. Pare o remédio e avise seu médico imediatamente.

Antes de começar, o médico pedirá exames de sangue para verificar seu fígado. Durante o tratamento, novos exames podem ser necessários.

Houve casos graves de danos no fígado, inclusive com necessidade de transplante ou morte.

Alguns pacientes tiveram problemas sem fatores de risco conhecidos, às vezes na primeira semana.

O acúmulo de doses aumenta o risco de danos hepáticos.

A função das glândulas suprarrenais deve ser monitorada em pacientes com risco, durante estresse prolongado ou com sinais de problemas.

Se tiver baixa acidez no estômago, tome com bebida ácida. O médico pode ajustar a dose.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Só use na gravidez se os benefícios forem maiores que os riscos. Converse com seu médico se estiver grávida ou suspeitar.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Mantenha bons hábitos de higiene para evitar novas infecções.

Reações comuns (1-10% dos pacientes):

• Dor na barriga, diarreia, enjoo, alterações no fígado, dor de cabeça.

Reações raras (<1% dos pacientes):

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, prisão de ventre, boca seca, alteração do paladar, gases, língua descolorida, vômito, fraqueza, calafrios, cansaço, ondas de calor, mal-estar, inchaço nos pés, febre, hepatite, icterícia, reações alérgicas, redução de plaquetas, intolerância a álcool, falta de apetite, aumento de gordura no sangue, mais fome, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, insônia, nervosismo, alterações menstruais, sangramento nasal, queda de cabelo, vermelhidão na pele, coceira, urticária, pele seca, queda de pressão ao levantar.

Reações muito raras (após comercialização):

• Problemas de coagulação, reações alérgicas graves, insuficiência adrenal, aumento da pressão no crânio, danos graves no fígado, erupções na pele, sensibilidade ao sol, dor nas juntas, impotência, redução de espermatozoides.

Conte ao médico qualquer efeito diferente.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Crianças

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg devido a poucos dados de segurança.

Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999.

Comprimido 200 mg

Embalagens com 10, 30, 60*, 90* ou 500** unidades.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido de 200 mg contém:

*Excipientes: lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio.

Sintomas

Enjoo, cansaço extremo, vômito, dor no estômago, falta de apetite, suor excessivo, inchaço, aumento das mamas em homens, erupções na pele, diarreia, dor de cabeça, alteração do paladar e queda de cabelo.

Tratamento

Procure um médico imediatamente se tomar mais que o recomendado.

O que o médico fará

O tratamento é de suporte e para aliviar sintomas. Pode ser usado carvão ativado se a ingestão foi recente.

Em caso de superdose, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios para azia ou redução de ácido no estômago devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois. Se usar esses remédios, tome cetoconazol com refrigerante de cola normal.

Conte ao médico todos os remédios que usa.

Não tome junto:

• Terfenadina, astemizol, mizolastina (antialérgicos);
• Halofantrina (malária);
• Levacetilmetadol, metadona (dor/vício);
• Cisaprida (digestivo);
• Domperidona (náuseas);
• Sinvastatina, lovastatina (colesterol);
• Midazolam, triazolam (sono);
• Lurasidona, pimozida, sertindol (psicose);
• Quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida (coração);
• Bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino (pressão/angina);
• Ergotamina, di-hidroergotamina (enxaqueca);
• Ergometrina, metilergometrina (contração uterina);
• Irinotecano (câncer);
• Colcichina (gota) em quem tem problemas nos rins ou fígado.

Espere 1 semana após parar o cetoconazol para usar estes.

Podem reduzir o efeito do cetoconazol:

• Carbamazepina, fenitoína (epilepsia);
• Rifampicina, rifabutina, isoniazida (tuberculose);
• Efavirenz, nevirapina (HIV).

Espere 2 semanas após parar estes para começar cetoconazol.

Use com cuidado (só se médico achar necessário):

• Dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina (câncer);
• Rifabutina (tuberculose);
• Carbamazepina (epilepsia);
• Colchicina (gota);
• Everolimo (transplante);
• Fentanila (dor forte);
• Apixabana, rivaroxabana (coagulação);
• Salmeterol (respiração);
• Tansulosina (urina);
• Vardenafila (impotência).

Espere 1 semana após parar cetoconazol para usar, a menos que o médico permita antes.

Podem precisar de ajuste de dose:

• Remédios para coração e pressão (aliscireno, digoxina, nadolol, bloqueadores de cálcio);
• Anticoagulantes (cumarinas, cilostazol, dabigatrana);
• Corticoides (metilprednisolona, budesonida, etc.);
• Imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo, etc.);
• Remédios para HIV (maraviroque, inibidores de protease);
• Quimioterápicos (vincristina, bussulfano, docetaxel, etc.);
• Ansiolíticos (buspirona, alprazolam, etc.);
• Sildenafila, tadalafila (impotência);
• Bilastina, ebastina (alergia);
• Atorvastatina (colesterol);
• Reboxetina (depressão);
• Analgésicos fortes (alfentanila, buprenorfina, etc.);
• Eletriptano (enxaqueca);
• Repaglinida, saxagliptina (diabetes);
• Fesoterodina, solifenacina (bexiga);
• Aprepitanto (náuseas);
• Praziquantel (vermes);
• Cinacalcete (tireoide);
• Mozavaptana, tolvaptana (sódio baixo);
• Antipsicóticos (aripiprazol, haloperidol, etc.);
• Alitretinoína (eczema).

Converse com seu médico sobre esses remédios.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de eficácia

Estudos mostram que cetoconazol é eficaz contra blastomicose e histoplasmose. Em um estudo com 80 pacientes com blastomicose, doses altas (800 mg/dia) tiveram melhor resultado (100% de sucesso) que doses baixas (79%). Em outro estudo com 57 pacientes de UTI, cetoconazol reduziu infecções por cândida.^1,2

Referências

1. Dismukes WE et al. Ann Intern Med. 1985; 2. Slotman GJ, Burchard KW. Arch Surg. 1987.

Características farmacológicas

Como age

Mata fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides. Bloqueia a produção de ergosterol, essencial para a membrana do fungo.

Em doses terapêuticas (200 mg), pode causar redução temporária de testosterona. Em doses mais altas, pode afetar a produção de cortisol.

Como o corpo processa

Absorção

Melhor absorvido com comida. Pico de concentração no sangue em 1-2 horas.

Absorção reduzida em quem tem baixa acidez estomacal ou usa antiácidos. Tomar com bebida ácida ajuda.

Distribuição

Ligação a proteínas do sangue: 99%. Distribui-se bem pelos tecidos, mas pouco no líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas.

Eliminação

Eliminado principalmente pelas fezes (57%) e um pouco pela urina (13%).

Grupos especiais

Problemas nos rins

Comportamento similar a pessoas saudáveis.

Problemas no fígado

Comportamento similar, mas não deve ser usado por quem tem doença hepática.

Crianças

Poucos dados. Concentrações no sangue similares às de adultos quando ajustada a dose pelo peso.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido branco, redondo, liso e com risco no meio.

Se notar mudanças no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS–1.0235.0459

Farmacêutica Responsável:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

ou

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM.

Venda sob prescrição médica.