Bula Cetoconazol Comprimido Cimed

O comprimido de Cetoconazol é usado para tratar infecções por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não funcionam ou causam efeitos indesejados.

Não use para meningite fúngica porque não age bem no líquido da espinha.

Este remédio combate infecções causadas por fungos.

Ele mata os fungos ou impede que cresçam. O cetoconazol bloqueia a produção de ergosterol no fungo e altera a composição de gorduras na membrana do fungo.

Não tome se tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer componente do remédio.

Não use se tiver problemas no fígado. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Não tome com certos outros remédios. Muitos medicamentos interagem com o cetoconazol.

Não use se tiver doença do fígado.

Atenção: Contém lactose. Não use se tiver síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Tome por via oral durante uma refeição, com um pouco de líquido.

Se estiver usando remédios que reduzem a acidez do estômago, tome com refrigerante de cola. Converse com seu médico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dose e o tempo de tratamento dependem do tipo de fungo e local da infecção.

Seu médico dirá como tomar. O tratamento pode durar 6 meses ou até a cura.

Adultos

1 comprimido (200 mg) uma vez ao dia com comida. Se necessário, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.

Crianças

Crianças acima de 30 kg

Normalmente 1 comprimido (200 mg) uma vez ao dia.

Às vezes pode ser aumentado para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.

Crianças entre 15 e 30 kg

Meio comprimido (100 mg) por dia durante uma refeição.

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg ou menores de 2 anos.

Pare o tratamento imediatamente e avalie o fígado se tiver:

• Falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço fora do normal, pele ou olhos amarelados, dor na barriga ou urina escura.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Não use se tiver doença hepática aguda ou crônica.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se usa outros remédios, pois podem interagir. Conte sobre todos os medicamentos, vitaminas e produtos naturais que toma.

Podem ocorrer problemas no fígado, principalmente se você já tiver doenças hepáticas.

Sintomas de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados, dor na barriga, cansaço fora do normal ou febre. Pare de tomar e avise seu médico imediatamente.

Antes de começar, o médico pedirá exames de sangue para verificar seu fígado. Durante o tratamento, novos exames podem ser feitos.

Houve casos graves de danos ao fígado, incluindo mortes ou necessidade de transplante.

Alguns pacientes sem fatores de risco tiveram problemas na primeira semana de uso.

Acúmulo de doses aumenta o risco de problemas hepáticos.

Pacientes com problemas nas glândulas suprarrenais devem ser monitorados, principalmente em situações de estresse.

Se tiver baixa acidez no estômago, tome com refrigerante de cola. O médico pode ajustar a dose.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Informe seu médico se estiver grávida ou suspeitar.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver tomando, pois pequenas quantidades passam para o leite.

Mantenha hábitos de higiene para evitar reinfecções.

Atenção: Contém corante que pode causar reações alérgicas.

Efeitos comuns (1% a 10% dos pacientes):

• Dor na barriga, diarreia, enjoo, alterações no fígado, dor de cabeça.

Efeitos raros (menos de 1%):

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, dor abdominal superior, prisão de ventre, boca seca, alteração do paladar, má digestão, gases, língua descolorida, vômito, fraqueza, calafrios, cansaço, ondas de calor, mal-estar, inchaço nos pés, febre, hepatite, icterícia, reação alérgica, redução de plaquetas, intolerância a álcool, falta de apetite, aumento de gordura no sangue, mais fome, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, insônia, nervosismo, alterações menstruais, sangramento nasal, queda de cabelo, dermatite, vermelhidão, manchas na pele, coceira, urticária, pele seca e queda de pressão ao levantar.

Efeitos muito raros (menos de 0,01%):

• Queda de plaquetas, reações alérgicas graves, problemas nas glândulas suprarrenais, aumento da pressão no crânio, danos graves no fígado, sensibilidade ao sol, dor nas articulações, impotência, falta de espermatozoides.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Não há dados suficientes para crianças abaixo de 15 kg. Não recomendado para esta faixa etária.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimidos 200 mg

Embalagens com 10, 30 ou 500 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, povidona e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Sintomas

Enjoo, cansaço (incluindo sonolência), vômito, dor no estômago, falta de apetite, suor excessivo, inchaço, aumento das mamas em homens, manchas na pele, diarreia, dor de cabeça, alteração do paladar e queda de cabelo.

O que fazer

Se tomar mais do que o indicado, contate seu médico imediatamente.

Tratamento

O tratamento é de suporte. Nas primeiras horas, pode ser usado carvão ativado.

Em caso de superdose, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Algumas pessoas sentem mal-estar ao beber álcool durante o tratamento.

Não beba álcool enquanto estiver tomando cetoconazol.

Remédios que reduzem a acidez do estômago podem diminuir a absorção. Tome com refrigerante de cola se usar esses medicamentos.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Remédios que NÃO devem ser usados com cetoconazol:

• Antialérgicos: terfenadina, astemizol, mizolastina
• Halofantrina (malária)
• Levacetilmetadol, metadona (dor forte/vício)
• Cisaprida (digestão)
• Domperidona (enjoo/vômito)
• Redutores de colesterol: sinvastatina, lovastatina
• Midazolam, triazolam (sono)
• Lurasidona, pimozida, sertindol (distúrbios psiquiátricos)
• Quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida (arritmia)
• Bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino (angina/pressão alta)
• Ergotamina, di-hidroergotamina (enxaqueca)
• Ergometrina, metilergometrina (contração uterina)
• Irinotecano (câncer)
• Colcichina (gota) em pacientes com rins ou fígado comprometidos

Espere 1 semana após parar o cetoconazol para usar estes remédios.

Remédios que reduzem o efeito do cetoconazol:

• Carbamazepina, fenitoína (epilepsia)
• Rifampicina, rifabutina, isoniazida (tuberculose)
• Efavirenz, nevirapina (HIV/AIDS)

Espere 2 semanas após parar estes remédios para começar o cetoconazol.

Remédios que exigem cuidado especial:

• Dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina (câncer)
• Rifabutina (tuberculose)
• Carbamazepina (epilepsia)
• Colchicina (gota)
• Everolimo (transplante)
• Fentanila (dor forte)
• Apixabana, rivaroxabana (afinam o sangue)
• Salmeterol (respiração)
• Tansulosina (incontinência urinária)
• Vardenafila (disfunção erétil)

Espere 1 semana após parar o cetoconazol para iniciar estes remédios, a menos que o médico permita antes.

Remédios que podem precisar de ajuste de dose:

• Remédios para coração: aliscireno, digoxina, nadolol, verapamil
• Anticoagulantes: cumarinas, cilostazol, dabigatrana
• Corticoides: metilprednisolona, budesonida, dexametasona
• Imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo, rapamicina
• Antirretrovirais: maraviroque, indinavir, ritonavir
• Quimioterápicos: vincristina, bussulfano, docetaxel
• Ansiolíticos: buspirona, alprazolam
• Sildenafila, tadalafila (disfunção erétil)
• Bilastina, ebastina (alergia)
• Atorvastatina (colesterol)
• Reboxetina (depressão)
• Alfentanila, buprenorfina, oxicodona (dor forte)
• Eletriptana (enxaqueca)
• Repaglinida, saxagliptina (diabetes)
• Fesoterodina, solifenacina (bexiga)
• Aprepitanto (enjoo)
• Praziquantel (vermes)
• Cinacalcete (paratireoide)
• Mozavaptana, tolvaptana (sódio baixo)
• Aripiprazol, haloperidol, quetiapina (psicose)
• Alitretinoína (eczema)

Converse com seu médico se usar algum destes.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia

Estudos mostraram que cetoconazol em dose alta (800 mg/dia) foi mais eficaz que dose baixa (400 mg/dia) no tratamento de blastomicose e histoplasmose.

Em pacientes de UTI com risco de infecção por cândida, cetoconazol reduziu a colonização por fungos.

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características

Como age

Age contra fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides. Mata fungos ou impede seu crescimento ao bloquear a produção de ergosterol e alterar gorduras da membrana.

Em doses de 200 mg duas vezes ao dia pode causar pequeno aumento no intervalo cardíaco QT, sem relevância clínica.

Dose diária de 200 mg pode reduzir temporariamente a testosterona. Doses acima de 400 mg reduzem a resposta do cortisol.

Como o corpo processa

Absorção

Melhor absorvido com comida. Concentração máxima em 1-2 horas. Absorção reduzida em pessoas com baixa acidez estomacal - tomar com refrigerante de cola nesses casos.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue (99%). Pouco atinge o líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas.

Eliminação

Eliminado principalmente nas fezes (57%) e urina (13%).

Grupos especiais

Farmacocinética semelhante em pacientes com rins ou fígado comprometidos. Em crianças, absorção pode ser maior na forma líquida.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimido azul mosqueado, redondo, liso e ligeiramente curvado.

Verifique o aspecto antes de usar. Se notar alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.4381.0175

Registrado por: 
Cimed Indústria S.A.
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Consolação, São Paulo - SP - CEP: 01228-200
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Produzido por: 
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SAC
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Venda sob prescrição médica.