Bula Cetoconazol Arte Nativa

O Shampoo de Cetoconazol Arte Nativa combate o fungo causador da caspa, ajudando a eliminar e prevenir seu retorno. É indicado para alívio da caspa, coceira, vermelhidão, ardência e irritação no couro cabeludo.

Não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer componente da fórmula.

Antes do tratamento, confirme a infecção fúngica através de exames clínicos e laboratoriais. O tratamento habitual para infecções sistêmicas dura 6 meses, devendo continuar até a atividade fúngica cessar.

Tome por via oral durante uma refeição diária para melhor absorção. Pacientes com redução na acidez estomacal (por doença ou uso de medicamentos) devem tomar com bebida ácida. Monitore a eficácia e ajuste a dose se necessário.

Adultos

• Um comprimido (200 mg) uma vez ao dia com refeição. Se necessário, aumente para dois comprimidos (400 mg) diários.

Crianças

Acima de 30 kg

• Geralmente 1 comprimido (200 mg) ao dia. Pode ser aumentado para 2 comprimidos (400 mg) se necessário.

Entre 15 e 30 kg

• Meio comprimido (100 mg) ao dia durante refeição.

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg ou menores de 2 anos.

Interrompa imediatamente e avalie a função hepática se surgirem sinais como perda de apetite, náusea, vômito, cansaço, pele amarelada, dor abdominal ou urina escura.

Não há estudos suficientes em crianças abaixo de 2 anos.

Pacientes com problemas no fígado

Contraindicado em casos de doença hepática aguda ou crônica.

Use apenas se os benefícios superarem os riscos, considerando alternativas terapêuticas. Avalie a função hepática antes e durante o tratamento. Mantenha hábitos de higiene para evitar reinfecções.

Riscos para o fígado

Foram relatados casos graves de dano hepático, incluindo óbitos e necessidade de transplante. Alguns ocorreram na primeira semana de tratamento. A dose acumulada é fator de risco.

Monitore todos os pacientes e oriente a reportar sintomas como perda de apetite, náusea, vômito, cansaço, pele amarelada, dor abdominal ou urina escura. Interrompa o tratamento e realize exames imediatamente.

Monitoramento do fígado

Avalie enzimas hepáticas (GGT, fosfatase alcalina, TGO, TGP, bilirrubina) antes e regularmente durante o tratamento. Interrompa imediatamente se houver alterações.

Não inicie tratamento se houver histórico de problemas hepáticos, exceto se benefícios superarem riscos.

Função das glândulas suprarrenais

Doses acima de 400 mg podem reduzir a produção de cortisol. Monitore pacientes com insuficiência suprarrenal, estresse prolongado ou sintomas como fraqueza extrema.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar equipamentos.

Gravidez (Categoria C)

Estudos em animais mostraram toxicidade em doses elevadas. Use apenas se benefícios maternos superarem riscos fetais.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o medicamento passa para o leite.

Fertilidade

Doses altas podem prejudicar a fertilidade feminina em animais.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Grupos especiais

Uso em crianças

Dados limitados em crianças abaixo de 15 kg. Não recomendado para menores de 2 anos, exceto se benefícios justificarem riscos.

Redução da acidez estomacal

Se houver redução na acidez gástrica (por doença ou medicamentos), tome com bebida ácida (ex: refrigerante de cola). Monitore eficácia e ajuste dose.

Informações pré-clínicas

Estudos mostraram efeitos em fígado, rins e ossos em animais. Pode prolongar intervalo QT em exames cardíacos.

Câncer e mutações

Não apresenta risco carcinogênico ou mutagênico.

Toxicidade reprodutiva

Doses altas causaram malformações em filhotes de animais. Use na gravidez apenas se essencial.

Reações listadas são possíveis eventos associados ao uso, baseados em dados disponíveis. Frequências podem variar na prática clínica.

Dados de estudos

Avaliado em 4.735 pessoas em 92 estudos. Reações mais comuns (≥1% dos usuários):

Tabela 1. Reações Adversas frequentes (≥1%)

Reações menos frequentes (<1%):

Tabela 2. Reações Adversas incomuns (<1%)

Relatos após comercialização

Reações raras após comercialização:

Muito raras (<1/10.000)

• Sangue: plaquetas baixas;
• Alergias: choque anafilático, angioedema;
• Hormônios: insuficiência adrenal;
• Sistema nervoso: pressão intracraniana aumentada;
• Fígado: dano hepático grave, falência hepática;
• Pele: reações fotossensíveis;
• Articulações: dor articular;
• Reprodução: disfunção erétil, redução de espermatozoides.

Notifique eventos adversos em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed ou para a Vigilância Sanitária.

Cartucho com frasco plástico de 100mL.

Uso tópico.

Para adultos.

Não existe antídoto específico.

Sintomas

Em doses altas (1.200 mg/dia), efeitos mais comuns: náusea (27,2%), cansaço (14,2%), vômito (12,6%), dor abdominal (12%), falta de apetite (7,4%), rubor (6,3%), inchaço (5,7%), aumento das mamas em homens (4,8%).

Tratamento

Em ingestão acidental, adote medidas de suporte. Carvão ativado pode ser usado na primeira hora.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Cetoconazol é metabolizado pelo CYP3A4 e pode interagir com medicamentos que usam esta via. Ele também inibe esta enzima e a glicoproteína-P, podendo alterar concentrações de outros fármacos.

Consulte a bula de outros medicamentos antes do uso combinado. Interações estudadas apenas em adultos.

Medicamentos que reduzem o efeito

Medicamentos que reduzem acidez estomacal (antiácidos, omeprazol, ranitidina) diminuem absorção:

• Tome com bebida ácida (refrigerante de cola);
• Antiácidos: use 1h antes ou 2h após cetoconazol;
• Monitore eficácia e ajuste dose.

Indutores de CYP3A4 reduzem concentração:

• Antibacterianos: rifampicina, isoniazida;
• Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína;
• Antivirais: efavirenz, nevirapina.

Evite estes medicamentos 2 semanas antes e durante tratamento. Se necessário, monitore eficácia e ajuste dose.

Medicamentos que aumentam o efeito

Inibidores de CYP3A4 (ex: ritonavir) podem aumentar concentração. Monitore efeitos adversos e reduza dose se necessário.

Medicamentos afetados pelo cetoconazol

Cetoconazol pode aumentar concentração de outros fármacos, potencializando efeitos e reações. Medicamentos que prolongam intervalo QT são especialmente perigosos.

Classificação de risco:

• Contraindicados: Nunca usar juntos;
• Não recomendados: Evitar a combinação. Se essencial, monitorar cuidadosamente;
• Use com cautela: Monitorar sinais de toxicidade.

Exemplos por classe:

*Pode causar reação tipo antabuse (vermelhidão, náusea, dor de cabeça).

Resultados de Eficácia

Estudo com 80 pacientes com blastomicose mostrou que dose alta (800 mg/dia) foi mais eficaz que dose baixa (400 mg/dia). Em 54 pacientes com histoplasmose, taxa de sucesso foi 85%.¹

Estudo com pacientes de UTI mostrou redução na colonização por cândida com uso de 200 mg/dia.²

Referências

1. Dismukes WE et al. Ann Intern Med. 1985
2. Slotman GJ et al. Arch Surg. 1987

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Age contra fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma. Inibe a produção de ergosterol (componente essencial da membrana fúngica). Doses terapêuticas podem prolongar discretamente intervalo QT, sem relevância clínica.

Farmacocinética

Absorção

Pico plasmático em 1-2 horas após dose de 200 mg com refeição. Absorção reduzida com baixa acidez estomacal - use com bebida ácida nestes casos.

Distribuição

99% ligado a proteínas plasmáticas. Pouca penetração no líquor.

Metabolismo

Metabolizado principalmente pelo CYP3A4 no fígado.

Eliminação

Meia-vida bifásica (2h e 8h). Excretado principalmente pelas fezes (57%) e urina (13%).

Grupos especiais

Farmacocinética similar em pacientes renais ou hepáticos. Dados limitados em crianças - concentrações similares a adultos quando ajustado por peso.

Registro Anvisa nº 07/15. Processo: 25351305359/2018-59.

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