Bula Cervarix

Cervarix^® é usada a partir de 9 anos para prevenir infecções persistentes, lesões pré-cancerosas na região genital (colo do útero, vulva, vagina e ânus) e cânceres de colo do útero, vulva, vagina e ânus causados por Papilomavírus Humano (HPV) de alto risco.

Cervarix^® previne problemas que podem virar câncer de colo do útero, incluindo infecções novas e persistentes, alterações no exame de Papanicolau (como ASC-US) e lesões pré-cancerosas (NIC1, NIC2 e NIC3) causadas pelos HPVs tipos 16 e 18. Também ajuda contra infecções persistentes causadas pelos HPVs tipos 31 e 45.

Estudos clínicos mostraram que a vacina é eficaz contra infecções persistentes e lesões pré-cancerosas causadas por HPVs tipos 16, 18, 31 e 45. A proteção contra o câncer de colo do útero será confirmada em estudos após o lançamento.

Cervarix^® previne a infecção pelo HPV. Não trata lesões já existentes no momento da vacinação.

Cervarix^® faz seu corpo produzir defesas contra os vírus HPV-16 e 18.

O HPV-16 e o HPV-18 causam cerca de 70% dos cânceres de colo do útero, 80% dos cânceres de vulva e vagina, 90% dos cânceres anais e a maioria das lesões pré-cancerosas graves nessas áreas.

Outros tipos de HPV de alto risco (como 31, 33, 45) também podem causar câncer. Os HPVs 16, 18, 45 e 31 são os mais encontrados nos cânceres de colo do útero.

Não use se você for alérgico aos componentes da vacina.

Verifique a seringa antes e depois de agitar. Se notar partículas ou aspecto anormal, descarte a vacina.

Agite bem antes de usar. Aplique imediatamente após preparo.

Cervarix^® é aplicada por injeção no músculo do braço (região deltoide).

Incompatibilidades

Não misture com outros medicamentos.

Posologia da Cervarix

O esquema de vacinação depende da idade:

Dos 9 aos 14 anos (inclusive): pode ser usado esquema de duas ou três doses.

A partir de 15 anos: apenas esquema de três doses.

Esquema de duas doses

Aplicar com intervalo de 0 e 6 meses. A segunda dose pode ser dada entre 5 e 13 meses após a primeira se necessário.

Esquema de três doses

Aplicar com intervalo de 0, 1 e 6 meses. Consulte seu médico se precisar ajustar as datas.

A segunda dose pode ser entre 1 mês e 2,5 meses após a primeira. A terceira entre 5 e 12 meses após a primeira.

Ainda não se sabe se será necessário reforço, mas estudos mostram boa memória imunológica.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários e doses.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Siga as datas indicadas pelo médico.

Se não completar as três doses, a proteção pode ser menor.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Adie a vacina se tiver febre alta (>38º). Resfriados leves geralmente não impedem a vacinação, mas consulte seu médico.

Antes de vacinar, o médico fará avaliação clínica e verificará seu histórico de vacinação.

Como com qualquer vacina, deve haver suporte médico disponível para eventuais reações alérgicas graves (raras).

Algumas pessoas podem desmaiar com injeções. Se isso já aconteceu com você, avise o profissional de saúde.

Nunca aplique na veia ou na pele.

Use com cuidado em pacientes com problemas de coagulação ou plaquetas baixas (risco de sangramento).

Cervarix^® não protege contra todos os tipos de HPV de alto risco.

A vacina pode não funcionar em todas as pessoas.

É uma vacina preventiva. Não trata lesões já existentes.

A vacinação não substitui o exame de Papanicolau nem protege contra outras doenças sexualmente transmissíveis.

A duração da proteção ainda está sendo estudada. Até agora, a eficácia dura pelo menos 9,4 anos.

Pessoas com imunidade baixa (como portadores de HIV) podem ter resposta reduzida.

Dirigir e operar máquinas

Não foram feitos estudos específicos.

Gravidez e amamentação

Estudos não mostram riscos para o bebê, mas dados são limitados.

Se estiver grávida ou planejando engravidar, espere para vacinar após o parto.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

A reação mais comum é dor no local da injeção. Geralmente some em poucos dias.

Reações muito comuns (≥10% dos usuários)

• Dor de cabeça
• Dor muscular
• Vermelhidão ou inchaço no local da injeção
• Cansaço

Reações comuns (1-10% dos usuários)

• Enjoo
• Vômito
• Diarreia
• Dor abdominal
• Coceira
• Vermelhidão na pele
• Urticária
• Dor nas articulações
• Febre baixa (37,5°C a 38°C)

Reações incomuns (0,1-1% dos usuários)

• Resfriado
• Tontura
• Endurecimento ou formigamento no local da injeção
• Ínguas

Reações raras (0,01-0,1% dos usuários)

• Reações alérgicas
• Inchaço grave (dificuldade para respirar)
• Desmaio após a injeção

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Suspensão injetável 0,5 mL

Embalagem com 1 seringa pronta para uso de 0,5 mL.

Uso intramuscular.

Para adultos e crianças a partir de 9 anos.

Cada dose (0,5 mL) contém:

**Partículas semelhantes ao vírus produzidas por tecnologia recombinante.

Excipientes: MPL, alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio e água para injetáveis.

Não há relatos de superdose.

Em caso de uso excessivo, procure atendimento médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Cervarix^® pode ser aplicada junto com:

• Vacinas de difteria, tétano e coqueluche (DTPa)
• Vacina contra poliomielite (VIP)
• Vacina meningocócica
• Vacinas contra hepatite A e B

Se aplicada com outras vacinas, use locais de injeção diferentes.

Anticoncepcionais hormonais não afetam a eficácia.

Pode ter resposta reduzida em pessoas usando remédios que baixam a imunidade.

Informe seu médico sobre outros remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Eficácia preventiva

Eficácia em mulheres de 15 a 25 anos

Dois grandes estudos com 19.778 mulheres mostraram que a vacina previne lesões pré-cancerosas (NIC2+ e NIC1+) causadas por HPV-16/18 em mais de 90% dos casos. Também previne infecções persistentes e alterações no Papanicolau.

Proteção duradoura

Estudos de acompanhamento mostraram proteção por pelo menos 9,4 anos. A vacina também demonstrou proteção cruzada contra outros tipos de HPV (31, 33, 45).

Eficácia em mulheres acima de 26 anos

Estudo com 5.777 mulheres mostrou eficácia contra infecções persistentes e lesões associadas ao HPV-16/18.

Resposta imunológica

99% das pessoas desenvolvem anticorpos contra HPV-16 e 18 após as três doses. Os níveis de anticorpos permanecem elevados por anos.

Em meninas de 9-14 anos, duas doses mostraram resposta similar a três doses em mulheres adultas.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

A vacina contém partículas semelhantes ao vírus (não infecciosas) dos HPV-16 e 18. Estimula o corpo a produzir anticorpos que previnem a infecção.

O adjuvante AS04 ajuda a criar uma resposta imunológica forte e duradoura.

Memória imunológica

Estudos mostram que o corpo mantém a capacidade de responder rapidamente ao HPV mesmo anos após a vacinação.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C). Não congele.

Mantenha na embalagem original, protegida da luz.

Se ficar fora da geladeira temporariamente (até 37°C por 1 semana), mantém estabilidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto físico

Líquido branco turvo. Pode ter partículas no fundo e líquido transparente em cima.

Se notar alterações no aspecto, não use.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0107.0267

Farm. Resp.:
Rafael Salles de Carvalho
CRF-RJ Nº 12108

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Bélgica

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.