Bula Ceremil

Ceremil^® comprimidos é usado para:

• Micose de unha (infecção por fungos nas unhas) causada por fungos dermatófitos.
• Micose do couro cabeludo.
• Micoses da pele: micose do corpo, micose da virilha, frieira (pé de atleta); infecções de pele por fungos Candida (como Candida albicans), quando o tratamento por via oral é necessário devido à localização, gravidade ou extensão.

Atenção: Ao contrário da terbinafina em creme, Ceremil^® oral não funciona para pano branco (pitiríase versicolor).

Como funciona o Ceremil?

Ceremil^® contém terbinafina, um remédio antifúngico (combate fungos).

Trata micoses nas unhas das mãos e pés, couro cabeludo, virilha, corpo e pés (frieira).

Quando tomado por boca, a terbinafina chega no local da infecção em quantidade suficiente para matar os fungos ou impedir seu crescimento.

• Alergia à terbinafina ou qualquer componente do remédio.
• Problemas no fígado (atuais ou passados).
• Doença nos rins.

Se alguma dessas situações se aplicar a você, informe seu médico antes de usar Ceremil^®.

Tome os comprimidos com água.

Siga as orientações do médico. Não aumente a dose. Se sentir que o efeito está forte ou fraco demais, converse com seu médico.

Dose do Ceremil^®

O tempo de tratamento varia conforme o tipo, local e gravidade da infecção.

Adultos

Dose normal: 1 comprimido de 250 mg por dia.

Horário de tomar Ceremil^®

Tomar no mesmo horário todos os dias ajuda a lembrar.

Pode ser tomado em jejum ou após refeições.

Tempo de tratamento com Ceremil^®

Dura conforme o tipo e gravidade da infecção.

Seu médico dirá por quanto tempo tomar.

Duração do tratamento:

Micoses da pele:

• Frieira: geralmente 2 a 6 semanas.
• Micose do corpo/virilha: geralmente 2 a 4 semanas.
• Candidíase na pele: geralmente 2 a 4 semanas.

Tome todos os dias pelo tempo indicado para garantir a cura e evitar que a infecção volte.

Micose do couro cabeludo

4 semanas.

Micose de unha

Para maioria: 6 a 12 semanas.

Unhas das mãos

Em geral, 6 semanas.

Unhas dos pés

Em geral, 12 semanas.

Unhas de crescimento lento podem precisar de tratamento mais longo.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar, se faltar mais de 4 horas para a próxima dose. Caso contrário, espere e tome no horário normal. Nunca tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ceremil^® só deve ser usado com receita. Siga todas as orientações do médico.

Cuidados com Ceremil^®

• Se estiver usando outros remédios.

Avise seu médico se tiver:

• Náusea sem causa aparente, vômito, dor de barriga, perda de apetite, cansaço incomum, pele/olhos amarelados, urina escura ou fezes claras (sinais de problemas no fígado). Seu médico fará exames de sangue para monitorar o fígado. Se alterados, pode pedir para parar Ceremil^®;
• Manchas na pele, vermelhidão, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação, febre (sinais de reações graves);
• Psoríase (manchas grossas vermelho-prateadas) ou erupção facial, dor nas juntas, fraqueza muscular, febre;
• Fraqueza, sangramento sem motivo, machucados ou infecções frequentes (sinais de problemas sanguíneos);
• Se usa ou usou outros medicamentos (veja Interações).

Outros cuidados:

Mantenha as áreas afetadas secas e arejadas. Troque roupas em contato diariamente.

Gravidez e amamentação:

Converse com seu médico antes de usar.

Não use Ceremil^® na gravidez, a menos que o médico recomende.

Não amamente durante o tratamento, pois o bebê pode ser exposto à terbinafina pelo leite.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Idosos (acima de 65 anos): mesma dose que adultos.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tontura, não dirija ou opere máquinas.

Como todo remédio, Ceremil^® pode causar efeitos indesejados.

Reações graves (procure médico imediatamente):

Raramente causa problemas no fígado. Muito raramente: alterações sanguíneas, lúpus, reações graves de pele, alergias severas, inflamação de vasos sanguíneos, pancreatite ou necrose muscular.

Sintomas graves (avise médico urgente):

• Náusea inexplicada, dor no estômago, perda de apetite, cansaço extremo, pele/olhos amarelados, urina escura, fezes claras;
• Febre, calafrios, dor de garganta, feridas na boca, fraqueza, infecções ou sangramentos frequentes;
• Dificuldade para respirar, tontura, inchaço no rosto/garganta, cólicas ou desmaio;
• Manchas roxas na pele;
• Erupções cutâneas graves;
• Dor forte na parte superior da barriga que irradia para as costas;
• Fraqueza/dor muscular inexplicável e urina escura.

Outros efeitos colaterais:

• Muito comuns (mais de 10%): dor de cabeça, enjoo, dor abdominal, azia, diarreia, gases, perda de apetite, coceira, dores musculares e nas juntas.
• Comuns (1-10%): tristeza (depressão), alteração do paladar, tontura, problemas visuais, cansaço.
• Incomuns (0,1-1%): palidez anormal, cansaço extremo, ansiedade, formigamento, sensibilidade ao sol, zumbido, febre, perda de peso.
• Raros (0,01-0,1%): pele/olhos amarelados, alterações nos exames de fígado.
• Muito raros (menos de 0,01%): alterações sanguíneas, lúpus, reações cutâneas graves, piora de psoríase, queda de cabelo.
• Também relatados: reações alérgicas graves, perda de olfato, visão embaçada, inflamação do pâncreas, sintomas de gripe.

Se tiver reações graves, avise seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comunique efeitos adversos ao SAC do fabricante.

Cada comprimido contém:

Cloridrato de terbinafina (equivalente a 250 mg de terbinafina) 281,310 mg.

Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica.

Apresentação do Ceremil

Comprimidos de 250 mg

Embalagens com 14 ou 28 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Se tomar mais comprimidos que o recomendado, procure médico ou hospital imediatamente.

Sintomas de overdose: dor de cabeça, enjoo, dor no estômago e tontura.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem.

Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo fitoterápicos, pílulas anticoncepcionais e medicamentos sem receita.

Medicamentos que interagem:

• Remédios para úlcera (ex: cimetidina);
• Antifúngicos (ex: fluconazol, cetoconazol);
• Antibióticos (ex: rifampicina);
• Antidepressivos (ex: tricíclicos, inibidores de serotonina);
• Remédios para pressão alta (ex: metoprolol);
• Antiarrítmicos (ex: propafenona, amiodarona);
• Xaropes para tosse (ex: dextrometorfano);
• Cafeína;
• Ciclosporina (usada em transplantes).

Com alimentos:

Pode ser tomado com estômago vazio ou após refeições.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Comprimido

Alimentos aumentam levemente a absorção, mas não exigem ajuste de dose.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos mostram eficácia no tratamento de micoses da pele (corpo, virilha, pé), candidíase cutânea e frieira. Foi tão eficaz quanto ou superior à griseofulvina.

Para micose de unha, mostrou altas taxas de cura clínica e micológica após 6-12 semanas de tratamento.

Micose de unha

Após 12 semanas de tratamento, 70% dos pacientes tiveram cura micológica. Após 6 meses, 59% tiveram cura completa.

Micoses da pele e candidíase

Estudos comparativos mostraram superioridade contra placebo e eficácia equivalente ou superior à griseofulvina.

Tabela 1 - Resumo de estudos

Fim tratamento: final do tratamento.
Acomp: acompanhamento.

Referências Bibliográficas

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2. Prod Info Lamisil(TM), 2001.
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Creme / Solução Tópica

Estudos comprovaram eficácia e segurança do creme/solução tópica em tratamentos de 1 semana para micoses de pele, candidíase e pano branco.

O creme 1% mostrou-se superior ao placebo e equivalente a outros antifúngicos. A solução tópica 1% apresentou taxas de cura de 68-83%.

Referências Bibliográficas

1. Terbinafine 1% Cream. Expert Report on Clinical Documentation. Sep 1989. Internaldocument.
2. terbinafine 1% Solution/Spray. Expert Report on Clinical Documentation (Dermatomycoses). Sep 1996. Internal document.

Características Farmacológicas

Comprimido

Grupo farmacoterapêutico

Grupo: antifúngico oral (código ATC D01B A02).

Mecanismo de ação

Age contra fungos da pele, cabelo e unhas. Em baixas concentrações, mata fungos dermatófitos. Interfere na produção de esteróis fúngicos, causando morte celular.

Farmacocinética

Absorção:

Bem absorvida (>70%). Dose única de 250 mg atinge concentração máxima em 1,5 hora.

Distribuição:

Liga-se a proteínas (99%). Acumula-se na pele, unhas e cabelos.

Metabolismo:

Metabolizada por enzimas CYP. Metabólitos sem atividade antifúngica.

Eliminação:

Metabólitos excretados na urina. Meia-vida terminal ~16,5 dias.

Populações especiais:

Pacientes com problemas renais ou hepáticos podem ter redução na eliminação.

Creme / Solução Tópica

Grupo: antifúngico tópico (código ATC D01A E15).

Farmacodinâmica

Age contra dermatófitos, fungos filamentosos e leveduras. Mecanismo similar ao comprimido.

Farmacocinética

Menos de 5% é absorvido. Concentrações terapêuticas permanecem na pele por 7 dias após tratamento.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido redondo branco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. Nº 1.5589.0007

Farm. Responsável:
Olívia M.C. de Queiroz
CRF-GO 10.985

Lote; Fabricação e Validade: ver cartucho.

Registrado por:
Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S.A
Rua VP-2, Qd. 05, Módulo 7 – DAIA – CEP:75132-055
Anápolis - GO
CNPJ: 04.338.716/0001-54
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché laboratórios farmacêuticos S.A
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

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