Bula Celestone

Celestone^® trata diversos problemas de glândulas, ossos e músculos, doenças do colágeno, pele, alergias, olhos, vias respiratórias, sangue, mucosas e outras condições que respondem a corticoides (substâncias anti-inflamatórias). Este medicamento deve ser usado junto com outros remédios receitados pelo médico, nunca no lugar deles.

Celestone^® tem forte ação contra inflamações, reumatismo e alergias, além de tratar outras doenças que melhoram com corticosteroides. Seu efeito começa cerca de 30 minutos após tomar o remédio.

Não use Celestone^® se tiver infecções descontroladas, infecções fúngicas pelo corpo, alergia à betametasona ou outros corticosteroides, ou qualquer componente da fórmula.

Seu médico determinará a dose certa conforme a doença, gravidade e sua resposta ao tratamento.

Adultos

A dose inicial pode variar de 0,25mg a 8mg diários, conforme a doença. Se não houver melhora, consulte seu médico (dose máxima diária é 8mg).

Crianças

A dose inicial varia de 0,017mg a 0,25mg por kg de peso ao dia, ou 0,5mg a 7,5mg por metro quadrado de superfície corporal. Para uma criança de 20kg, a dose máxima é 5mg/dia.

Após melhora, o médico reduzirá gradualmente até a dose mínima eficaz.

Tome a dose total diária de uma vez, preferencialmente pela manhã.

Nunca pare abruptamente sem orientação médica. Se precisar ajustar a dose, siga as instruções do médico.

Siga corretamente horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, consulte seu médico ou dentista. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, busque orientação do farmacêutico, médico ou dentista.

Celestone^® pode esconder sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o uso. Pode reduzir resistência ou dificultar identificação de infecções.

O efeito é mais intenso em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática.

Pode causar distúrbios psiquiátricos ou piorar instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico se tiver:

Colite ulcerativa; abscesso ou infecção com pus; diverticulite; cirurgia intestinal recente; úlcera gástrica ou intestinal; doença renal; pressão alta; osteoporose; miastenia gravis; herpes ocular; histórico de problemas emocionais; diabetes.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e aumentar risco de infecções oculares. Faça exames oculares regulares, especialmente em tratamentos acima de 6 semanas.

Pode aumentar pressão arterial, reter sódio e água, e eliminar potássio. Seu médico pode recomendar dieta com pouco sal e rica em potássio. Todos os corticosteroides aumentam a perda de cálcio.

Em tuberculose ativa, só use em casos graves associado a remédios específicos. Pacientes com tuberculose latente ou teste positivo precisam de avaliação cuidadosa. Tratamentos longos exigem prevenção contra tuberculose. Se usar rifampicina, pode ser necessário ajuste da dose. Use sempre a menor dose eficaz.

Pode alterar quantidade e movimentação de espermatozoides.

Suspensão abrupta pode causar insuficiência adrenal. Reduza gradualmente a dose. Em situações de estresse (cirurgia, infecção, parto, trauma), pode ser necessário retomar o corticosteroide.

Com herpes ocular, há risco de perfuração da córnea.

Não tome vacina contra varíola durante o tratamento. Evite outras vacinas, exceto em terapia de reposição. Evite contato com pessoas com catapora ou sarampo, especialmente crianças.

Uso em crianças

Crianças em tratamento prolongado devem ser monitoradas quanto a:

Obesidade, atraso no crescimento, baixo cálcio no sangue e redução da produção hormonal adrenal.

Crianças tratadas com corticosteroides têm maior sensibilidade a infecções. Catapora e sarampo podem ter consequências graves. Evite exposição. Em caso de contato, busque médico imediatamente.

Gravidez e amamentação

Seu médico avaliará benefícios e riscos durante gravidez e amamentação.

Bebês de mães que usaram doses altas na gravidez podem ter redução na produção de corticosteroides. Recém-nascidos devem ser avaliados para catarata congênita.

Grávidas que usaram por longo período podem ter risco de insuficiência adrenal durante o parto.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Celestone^® passa para o leite materno.

Durante amamentação ou doação de leite, só use com conhecimento médico, pois pode afetar o bebê.

Uso em idosos

Idosos podem ter reações adversas com maior facilidade.

Celestone^® 0,5mg contém corante que pode causar alergias.

Pode causar doping.

Comprimido: Contém lactose.

Elixir: Contém açúcar - use com cautela em diabéticos.

Os efeitos adversos são similares aos de outros corticosteroides, relacionados à dose e duração do tratamento. Geralmente são reversíveis com redução da dose. Procure médico se ocorrerem.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (acima de 10% dos usuários)
• Comum (1% a 10% dos usuários)
• Incomum (0,1% a 1% dos usuários)
• Rara (0,01% a 0,1% dos usuários)
• Muito rara (menos de 0,01% dos usuários)

Efeitos adversos incluem:

Comuns

• Sistema Nervoso: insônia; ansiedade
• Digestivo: dor estomacal; aumento de apetite
• Geral: maior incidência de infecções

Incomuns

• Pele: cicatrização lenta
• Endócrino: diabetes; síndrome de Cushing
• Musculoesquelético: osteoporose
• Digestivo: sangramento gastrointestinal
• Urinário: baixo potássio no sangue; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual

Raros

• Pele: manchas roxas; alergias; acne; urticária; suor excessivo; erupções; aumento de pelos; clareamento da pele; vermelhidão facial
• Sistema Nervoso: depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão; euforia; alterações de personalidade; humor instável; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações
• Digestivo: úlcera; pancreatite; aumento do fígado; inchaço abdominal; soluços
• Urinário: redução de espermatozoides; glicose na urina
• Musculoesquelético: lesão muscular; fraqueza; dor; ruptura de tendão; fratura
• Olhos: aumento da pressão ocular; catarata
• Cardiovascular: pressão alta; arritmias; insuficiência cardíaca; líquido nos pulmões; trombose; inflamação vascular
• Geral: ganho de peso; infecção fúngica

Frequência indeterminada

• Urinário: alteração do pH sanguíneo com baixo potássio
• Musculoesquelético: perda muscular; piora da miastenia gravis; necrose óssea; instabilidade articular
• Pele: pele fina; manchas vermelhas e roxas; vermelhidão facial; dermatite; inchaço facial
• Cardiovascular: pressão baixa; choque
• Sistema Nervoso: psicose; irritabilidade extrema
• Endócrino: baixo crescimento fetal e infantil; redução da função adrenal; intolerância a carboidratos; diabetes latente
• Olhos: glaucoma; protrusão ocular
• Geral: perda de nitrogênio; surgimento de lipomas; reação tipo choque

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Comprimido

Caixas com 10 ou 20 comprimidos de 0,5mg.

Caixa com 10 comprimidos de 2mg.

Via oral.

Para adultos e crianças.

Elixir

Frasco com 120mL.

Via oral.

Para adultos e crianças.

Comprimido 0,5mg:

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio e corante azul.

Comprimido 2mg:

Excipientes: povidona, lactose, amido, celulose e estearato de magnésio.

Elixir (cada mL):

 Veículo: propilenoglicol, cloreto de sódio, benzoato de sódio, sorbitol, ácido cítrico, corante amarelo, álcool, aromas de laranja e cereja, açúcar e água.

Teor alcoólico: 0,390%.

Sintomas

Doses acima do indicado geralmente não oferecem risco de vida, exceto em quantidades extremas. Atenção redobrada para diabéticos, glaucomatosos, portadores de úlcera ativa ou quem usa digitálicos, anticoagulantes ou diuréticos.

Tratamento

Mantenha hidratação adequada e faça exames de sangue e urina com acompanhamento médico.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos em uso, pois podem interferir no efeito de Celestone^®.

Interações importantes

Avise se estiver usando:

Fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; hormônios femininos; diuréticos; digitálicos; anfotericina B; anticoagulantes; ácido acetilsalicílico; remédios para diabetes; hormônios do crescimento.

Uso com anti-inflamatórios ou álcool pode aumentar risco de úlceras.

Interação com exames

Pode alterar resultados de testes cutâneos, exames bacteriológicos e de função hepática.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados Clínicos

Estudos demonstraram eficácia da betametasona no tratamento de doenças alérgicas respiratórias e dermatológicas. Em pesquisa com 141 pacientes, 97% apresentaram melhora em até 1 semana, sendo 16% em até 3 dias. Eventos adversos ocorreram em apenas 3% dos casos.¹

Outro estudo com 107 pacientes mostrou respostas excelentes em rinites alérgicas (100%), asma (89-100%) e dermatites (87,5-100%), com baixa incidência de efeitos adversos (3,7%).²

Em 89 pacientes (incluindo crianças), observou-se resposta excelente em 66,3% e moderada em 30,3%, sem eventos adversos registrados.³

Referências:

1. Cohen AI. Antibiotics and Chemotherapy. 1962.
2. Frankel DB et al. Annals of Allergy. 1962.
3. Rubin SS. J Ind State Med Assoc. 1964.

Características Farmacológicas

Os mecanismos exatos dos corticosteroides ainda não são totalmente conhecidos. Em doses terapêuticas, são usados principalmente por efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores.

A betametasona não tem atividade mineralocorticoide significativa.

Após ingestão oral, atinge pico plasmático em 2 horas. Meia-vida de eliminação varia de 180 a mais de 300 minutos.

Metabolizada no fígado. Eliminação mais lenta em pacientes hepáticos.

A atividade glicocorticoide é 10-15 vezes maior que prednisona. Controla rapidamente asma severa, dermatites agudas e sintomas de artrite reumatoide (em 24-48h).

Em doses terapêuticas, raramente causa retenção de sódio ou perda excessiva de potássio.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use com prazo vencido. Guarde na embalagem original.

Características

Comprimido

• 0,5mg: redondo, azul, com sulco e marca "CLO"
• 2mg: redondo, branco, com sulco e marca "CLO"

Elixir

• Xarope transparente laranja-avermelhado

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.7817.0785

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A
Alphaville Empresarial - Barueri - SP
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
Anápolis - GO

Venda sob prescrição médica.