Bula Ceftriaxona Sódica Aurobindo Pharma do Brasil

A Ceftriaxona Sódica é indicada para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis a este medicamento.

Este remédio pertence ao grupo de antibióticos. Sua substância ativa elimina diversos tipos de bactérias causadoras de infecções.

Alergia

Não use se tiver alergia à ceftriaxona, qualquer componente da fórmula ou outros antibióticos da classe das cefalosporinas. Pacientes com alergia a penicilinas podem ter maior risco de reações alérgicas.

Lidocaína

Soluções que contêm lidocaína nunca devem ser aplicadas na veia.

Bebês prematuros

Não deve ser usado em bebês prematuros com idade corrigida até 41 semanas.

Recém-nascidos com icterícia (amarelão)

Não use em recém-nascidos com icterícia, pois pode piorar os níveis de bilirrubina.

Bebês e soluções com cálcio

Não use em recém-nascidos que recebem ou vão receber soluções intravenosas com cálcio, devido ao risco de formação de compostos insolúveis.

O profissional de saúde saberá preparar o medicamento corretamente.

Aplicação na veia

Aplicar lentamente (2 a 4 minutos) após diluir 1g do medicamento em 10mL de água para injeção.

Infusão contínua

A infusão deve durar pelo menos 30 minutos. Para infusão na veia, diluir 2g em 40mL de soluções compatíveis sem cálcio. Não misturar com outros antibióticos.

O que não pode ser misturado

Não usar diluentes com cálcio. Não administrar simultaneamente com soluções contendo cálcio. Em outros pacientes (exceto recém-nascidos), pode-se administrar sequencialmente após lavagem do equipo.

Não há relatos de interação com cálcio por via oral.

Não diluir com amsacrina, vancomicina, fluconazol ou aminoglicosídeos.

Volume final após preparo:

Dose por quilo de peso:

*Considerando peso médio de 70 Kg.

Dosagem

Geral

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose usual: 1-2g uma vez ao dia. Em casos graves, até 4g uma vez ao dia.

Crianças

Esquema posológico diário:

• Recém-nascidos (menos de 14 dias): 20-50 mg/kg uma vez ao dia. Não exceder 50mg/kg. Contraindicado em prematuros.
• Bebês e crianças (15 dias a 12 anos): 20-80 mg/kg uma vez ao dia. Para crianças acima de 50kg, usar dose de adulto. Doses altas devem ser infundidas lentamente.

Tempo de tratamento

O tratamento varia conforme a doença. Manter por pelo menos 48-72 horas após melhora dos sintomas.

Siga a orientação médica. Não interrompa sem consultar seu médico.

Uso combinado

Pode ser associado a aminoglicosídeos em infecções graves, mas devem ser administrados separadamente.

Orientações especiais

Meningite

Em crianças: iniciar com 100mg/kg uma vez ao dia (máximo 4g). Ajustar conforme identificação da bactéria.

Tempo recomendado:

• Meningite meningocócica: 4 dias
• Meningite por Haemophilus: 6 dias
• Meningite pneumocócica: 7 dias

Idosos

Não precisa de ajuste, exceto em insuficiência renal/hepática grave.

Problemas nos rins

Não requer ajuste, exceto em insuficiência renal grave (dose máxima 2g/dia).

Não é removida por diálise.

Problemas no fígado

Não requer ajuste, exceto se houver insuficiência renal associada.

Doença de Lyme

Dose: 50mg/kg (máximo 2g) uma vez ao dia por 14 dias.

Prevenção cirúrgica

1-2g 30-90 minutos antes da cirurgia, conforme risco de infecção.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração. Não pare sem orientação.

Aplicar assim que possível. Não dobrar a próxima dose. Consulte o médico sobre quando aplicar a próxima dose.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Alergias

Reações graves podem ocorrer. Se ocorrer reação alérgica, interrompa imediatamente e busque ajuda. Informe ao médico sobre alergias prévias.

Anemia por destruição de células sanguíneas

Pode ocorrer anemia grave. Se notar palidez, cansaço ou falta de ar, avise seu médico. Interrompa o uso até avaliação.

Diarreia por Clostridium difficile

Diarreia persistente pode ocorrer durante ou após o tratamento. Informe ao médico se isso acontecer.

Infecções adicionais

Podem ocorrer infecções por bactérias resistentes.

Cristais na vesícula

Podem aparecer cristais na vesícula durante ultrassom, geralmente sem sintomas. Se causar sintomas, o médico avaliará continuar ou não.

Não misturar com soluções contendo cálcio em nenhum paciente.

Pancreatite

Casos raros de inflamação do pâncreas foram relatados.

Exames de sangue

Em tratamentos longos, faça hemogramas regularmente.

O diluente com lidocaína nunca deve ser aplicado na veia.

Gravidez e amamentação

Informe ao médico se estiver grávida ou amamentando. O médico decidirá se pode usar.

Atravessa a placenta. Segurança na gravidez não totalmente estabelecida. Use com cautela nos primeiros meses.

Aparece no leite materno em baixas quantidades.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Informe se engravidar ou começar a amamentar durante o uso.

Idosos

Usar mesma dose que adultos.

Crianças

Segurança estabelecida nas doses recomendadas. Não usar em recém-nascidos com risco de icterícia grave.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Não há informações sobre doping. Em dúvidas, consulte seu médico.

O que os estudos mostraram

Os efeitos colaterais mais comuns são alterações nas células sanguíneas, diarreia, erupções na pele e alterações nos exames de fígado.

Tabela de efeitos colaterais

Frequência: Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100); Incomum (≥1/1000); Rara (≥1/10000)

Tabela 1 - Resumo dos efeitos colaterais observados

O que foi observado após o uso

Foram relatados raramente:

• Problemas digestivos: inflamação do pâncreas, boca e língua
• Alterações sanguíneas: redução grave de glóbulos brancos
• Reações graves na pele: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson
• Problemas neurológicos: convulsões, confusão mental
• Infecções adicionais
• Pedras na vesícula, icterícia grave, redução da urina, reações alérgicas graves
• Precipitação urinária (principalmente em crianças com altas doses)
• Resultados falsos em exames laboratoriais

Informe ao médico qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável 1g

Caixa com 50 frascos para aplicação na veia.

Antibiótico de amplo espectro.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco contém:

1,193g de ceftriaxona sódica (equivalente a 1g de ceftriaxona).

Princípio ativo: ceftriaxona 1g

Contém aproximadamente 83mg (3,6 mEq) de sódio por grama.

Em caso de dose excessiva, não há antídoto específico. O tratamento é sintomático.

Podem aparecer os efeitos colaterais descritos.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente. Ligue para 0800 722 6001.

Não foram observadas alterações renais com diuréticos fortes. Monitore níveis de aminoglicosídeos se usados juntos.

Não causa reação ao álcool como outros antibióticos.

Não use com cloranfenicol devido possível redução de efeito.

Não misturar com soluções contendo cálcio. Podem ocorrer precipitações.

Anticoagulantes podem ter efeito aumentado. Monitore a coagulação.

Interferência em exames

Pode causar resultados falsos em testes de Coombs, galactosemia e glicose.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Quando o remédio é eficaz

Eficaz contra infecções graves causadas por bactérias sensíveis, incluindo sepse neonatal, meningite, pneumonia, infecções urinárias e outras. Referências bibliográficas disponíveis no documento original.

Características do remédio

Como age

Ação contra bactérias

Age inibindo a formação da parede bacteriana. Ativa contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Estável contra enzimas bacterianas.

Bactérias sensíveis:

Gram-positivas:

Staphylococcus aureus (sensíveis), Streptococcus pneumoniae, outros estreptococos.

Obs: estafilococos resistentes à meticilina são resistentes. Enterococos e Listeria geralmente resistentes.

Gram-negativas:

Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitidis, Salmonella, Shigella e outros.

Anaeróbios:

Clostridium spp. (exceto C. difficile), Bacteroides spp. (alguns resistentes).

Como o corpo processa

Após aplicação na veia, atinge altas concentrações. Meia-vida de cerca de 8 horas em adultos.

Distribuição

Penetra bem em tecidos e líquidos corporais. Atravessa meninges inflamadas.

Eliminação

Cerca de 50-60% eliminado na urina, 40-50% na bile. Não é removida por diálise.

Situações especiais

Crianças

Meia-vida prolongada em recém-nascidos.

Idosos

Meia-vida prolongada em maiores de 75 anos.

Problemas renais/hepáticos

Alterações mínimas na farmacocinética.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Manter na embalagem original protegido da luz.

Verificar prazo de validade na embalagem.

Não usar após o vencimento.

Após preparo, usar imediatamente ou guardar na geladeira (2°C-8°C) por até 24 horas ou em temperatura ambiente por até 6 horas.

O profissional de saúde saberá como armazenar após abertura.

Aspecto do medicamento

Pó branco a amarelo-alaranjado.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Descarte

Descartar conforme sistema de coleta local. Não jogar no lixo comum ou esgoto.

Descarte de seringas

Orientações:

• Não reutilizar agulhas/seringas
• Usar recipiente próprio para perfurocortantes
• Manter fora do alcance de crianças
• Descartar medicamentos conforme normas locais

Manter fora do alcance de crianças.

Leia atentamente todas as informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

M.S.: 1.5167.0009

Farm. Resp.:
Paulo Fernando Bertachini
CRF-GO nº 3506

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Patancheru – Telangana State - Índia

Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd.09, Md.12-15, Daia
Anápolis – Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.