Bula Ceftriax IV

Ceftriax^® IV trata infecções causadas por bactérias sensíveis à ceftriaxona.

Como o Ceftriax IV age no organismo?

Ceftriax^® IV é um antibiótico. Sua substância ativa - ceftriaxona - elimina diversos tipos de bactérias causadoras de infecções.

Alergia

Não use Ceftriax^® IV se você tem alergia à ceftriaxona, componentes da fórmula ou outros antibióticos da classe das cefalosporinas (como cefalexina). Pacientes com alergia à penicilina podem ter maior risco de reação.

Lidocaína

Versões com lidocaína nunca devem ser aplicadas na veia.

Bebês prematuros

Contraindicado para prematuros com idade corrigida inferior a 41 semanas.

Icterícia em recém-nascidos

Recém-nascidos com icterícia não devem usar ceftriaxona, pois pode piorar a toxicidade da bilirrubina.

Soluções com cálcio em recém-nascidos

Neonatos (≤ 28 dias) não podem usar Ceftriax^® IV junto com soluções intravenosas que contenham cálcio devido ao risco de formação de compostos perigosos.

Aplicação na veia

Aplique lentamente na veia (2-4 minutos) após diluir Ceftriax^® IV 500 mg em 5 mL ou 1 g em 10 mL de água para injeção.

Infusão contínua

Infundir por pelo menos 30 minutos. Para infusão na veia, diluir 2 g em 40 mL de soluções sem cálcio. Não misturar com outros antibióticos.

Incompatibilidades

Não usar diluentes com cálcio (como Ringer). Em recém-nascidos, não administrar junto com soluções contendo cálcio. Em outros pacientes, pode-se usar sequencialmente com limpeza adequada da linha.

Não há relatos de interação com cálcio via oral.

Não diluir com amsacrina, vancomicina, fluconazol ou aminoglicosídeos.

Volume final após preparo:

Dose por peso corporal:

* Considerando peso médio de 70 kg.

Posologia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

Dose habitual: 1-2 g uma vez ao dia. Casos graves: até 4 g uma vez ao dia.

Recém-nascidos (até 14 dias)

20-50 mg/kg uma vez ao dia. Não ultrapassar 50 mg/kg. Contraindicado em prematuros.

Contraindicado com soluções de cálcio em recém-nascidos ≤ 28 dias.

Bebês e crianças (15 dias a 12 anos)

20-80 mg/kg uma vez ao dia. Crianças ≥50 kg: usar dose de adulto. Doses ≥50 mg/kg exigem infusão ≥30 minutos. Neonatos: infundir por 60 minutos.

Idosos

Mesma dose de adultos, exceto em casos graves de insuficiência renal/hepática.

Duração do tratamento

Varia conforme a doença. Manter por 48-72 horas após desaparecimento dos sintomas.

Não interromper sem orientação médica.

Combinação com outros remédios

Pode ser combinado com aminoglicosídeos para infecções graves. Administrar separadamente. Não misturar com ansacrina, vancomicina ou fluconazol.

Instruções especiais

Meningite

Crianças: iniciar com 100 mg/kg/dia (máx 4 g). Duração conforme bactéria causadora:

Doença de Lyme

50 mg/kg/dia (máx 2 g) por 14 dias.

Prevenção cirúrgica

1-2 g 30-90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal, pode ser combinado com ornidazol.

Problemas renais ou hepáticos

Insuficiência renal: dose máxima 2 g/dia se depuração <10 mL/min. Insuficiência hepática: ajuste conforme função renal. Não é removido por diálise.

Insuficiência renal e hepática graves

Monitorar segurança e eficácia.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

Aplique assim que lembrar. Não use dose dupla. Consulte seu médico para reprogramar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Alergias

Reações alérgicas graves podem ocorrer. Se ocorrer, interrompa imediatamente e busque socorro. Informe ao médico sobre alergias prévias.

Anemia

Pode causar destruição de glóbulos vermelhos. Informe ao médico se apresentar palidez, cansaço ou falta de ar.

Diarreia por Clostridium

Pode causar diarreia grave. Informe ao médico se tiver diarreia persistente durante ou após o tratamento.

Infecções secundárias

Uso prolongado pode causar novas infecções por bactérias resistentes.

Precipitados na vesícula

Pode formar depósitos na vesícula, geralmente sem sintomas. Em casos sintomáticos, o médico avaliará benefício/risco.

Não misturar com cálcio em nenhum paciente.

Pancreatite

Raramente pode causar inflamação no pâncreas, principalmente em pacientes com fatores de risco.

Monitoramento do sangue

Em tratamentos longos, fazer hemogramas regularmente.

Versão com lidocaína nunca deve ser aplicada na veia.

Gravidez e amamentação

Consulte o médico antes de usar na gravidez ou amamentação.

Informe se engravidar durante o tratamento.

Atravessa a placenta. Use com cautela no primeiro trimestre. É excretado no leite em baixas concentrações.

Idosos

Mesma dose de adultos, desde que função renal/hepática preservada.

Crianças

Seguir doses específicas. Não usar em neonatos com risco de icterícia grave.

Problemas renais ou hepáticos

Ver seção "Como usar".

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Não há evidências de que cause doping.

Estudos clínicos

Reações mais comuns: aumento de eosinófilos, redução de glóbulos brancos/plaquetas, diarreia, manchas na pele e alteração de enzimas hepáticas.

• Muito comuns: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, alteração de enzimas hepáticas, erupção cutânea.
• Comuns: infecção genital por fungos, redução de granulócitos, anemia, distúrbios de coagulação, dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, coceira, inflamação venosa, dor no local, febre, aumento de creatinina.
• Raros: colite pseudomembranosa, chiado no peito, urticária, sangue na urina, açúcar na urina, inchaço, calafrios.

Relatos pós-comercialização

Reações raras: inflamação no pâncreas/boca/língua, redução grave de glóbulos brancos, reações graves na pele (bolhas/descamação), convulsões, novas infecções, pedra na vesícula, icterícia, redução de urina, reações alérgicas fatais.

Em recém-nascidos: relatos de cristais nos pulmões/rim ao usar com cálcio.

Em crianças: depósitos no trato urinário que podem obstruir e causar insuficiência renal.

Inflamação venosa rara após aplicação na veia.

Resultados falsos em testes de Coombs, galactosemia e glicose.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Ceftriax^® IV 500 mg

Substância ativa por frasco:

Ceftriaxona dissódica hemieptaidratada 596,477 mg*.

*Equivalente a 500 mg de ceftriaxona.

Ceftriax^® IV 1 g

Substância ativa por frasco:

Ceftriaxona dissódica hemieptaidratada 1.192,953 mg*.

*Equivalente a 1 g de ceftriaxona.

Contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Diluente: água para injeção (5 mL para 500 mg; 10 mL para 1 g).

Apresentações

Ceftriax^® IV 500 mg

Caixa com 1, 5 ou 50 frascos + ampola de diluente (5 mL).

Ceftriax^® IV 1 g

Caixa com 1, 5 ou 50 frascos + ampola de diluente (10 mL).

Via intravenosa (IV). Uso adulto e pediátrico. Medicamento similar.

Não é removido por hemodiálise. Não há antídoto. Tratamento é sintomático.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Monitorar função renal ao usar com diuréticos fortes ou aminoglicosídeos.

Não causa reação com álcool como outros antibióticos.

Pode ter interação com cloranfenicol.

Não usar com soluções contendo cálcio: pode formar precipitados perigosos. Em recém-nascidos, risco aumentado.

Aumenta risco de sangramento com anticoagulantes. Monitorar coagulação.

Interferência em exames

Pode alterar resultados de testes de Coombs, galactosemia e glicose (dar falsos positivos). Pode reduzir falsamente a glicemia em alguns sistemas.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Eficaz contra diversas infecções graves, incluindo sepse e meningite. Funciona bem em pneumonia, otite, infecções urinárias, doenças sexualmente transmissíveis e prevenção cirúrgica.

Referências Bibliográficas omitidas para resumo.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Ação contra bactérias

Age inibindo a formação da parede bacteriana. Ativo contra ampla variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Resistente à maioria das enzimas que destroem antibióticos.

Bactérias sensíveis:

Gram-positivas:

Staphylococcus (sensíveis), Streptococcus (vários tipos), Pneumococo.

Obs: resistente a estafilococos MRSA e enterococos.

Gram-negativas:

E. coli, Haemophilus, Klebsiella, Neisseria, Salmonella, Shigella e outras*.

*Algumas cepas podem ser resistentes. Pseudomonas geralmente resistente.

Anaeróbios:

Bacteroides (alguns), Clostridium (exceto difficile), Fusobacterium.

Farmacocinética

Parâmetros dependem da dose devido à ligação proteica saturável.

Absorção

Após injeção na veia: pico imediato. Após injeção no músculo: pico em 2-3 horas. Biodisponibilidade 100%.

Distribuição

Penetra bem em tecidos e fluidos (pulmão, coração, ossos, líquor). Atravessa placenta e leite materno.

Ligação proteica

Cerca de 95% em baixas concentrações; diminui para 85% em altas doses.

Penetração tecidual

No líquor atinge até 25% dos níveis sanguíneos em meningite.

Eliminação

Meia-vida: ~8 horas em adultos. 50-60% excretado na urina; 40-50% na bile.

Grupos especiais

Bebês: meia-vida prolongada em neonatos.
Idosos: meia-vida 2-3 vezes maior.
Problemas renais/hepáticos: alterações mínimas na eliminação.

Manter em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade. Manter na embalagem original.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Após aberto, o profissional de saúde orientará o armazenamento.

Aspecto do produto

Pó branco a amarelo-alaranjado. Solução límpida após reconstituição.

Descartar se houver mudança de aspecto.

Descarte de materiais

Seringas e agulhas: usar recipiente próprio à prova de perfuração. Manter fora do alcance de crianças. Não descartar no lixo comum.

Descarte de medicamentos

Não descartar no esgoto ou lixo comum. Usar pontos de coleta específicos.

Manter sempre fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.3569.0622

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:
Ems Sigma Pharma Ltda
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140.0001-31

Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP

SAC 0800-191222

Uso hospitalar. Venda sob prescrição com retenção de receita.