Bula Cefazolina Sódica Blau

Cefazolina sódica é usado para tratar infecções respiratórias, infecções urinárias, infecções de pele e tecidos, infecções na vesícula e vias biliares, infecções ósseas, infecções articulares, infecções genitais, infecções sanguíneas, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas cardíacas) e para prevenir infecções durante cirurgias.

Cefazolina sódica é um antibiótico da família das cefalosporinas. Em doses corretas, elimina bactérias causadoras de infecções. O tempo de tratamento varia conforme o tipo e local da infecção, bactéria envolvida e condições de saúde do paciente.

Não use se você já teve reação alérgica a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina ou outras cefalosporinas.

Este medicamento é injetável e deve ser administrado apenas por profissionais de saúde em ambientes adequados.

Aplicação no músculo (intramuscular)

Preparo da solução

• Líquido para diluição: Água para injeções.
• Quantidade: 2,5 mL.

Aparência após preparo

• Solução transparente sem partículas visíveis.

Validade após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Geladeira (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: a solução pode escurecer durante o armazenamento, mas isso não altera sua eficácia.

Como aplicar

• Aplicar em músculos grandes. Em adultos, na região superior externa das nádegas; em crianças, na lateral da coxa.

Atenção: a solução preparada com lidocaína 0,5% não pode ser aplicada diretamente na veia.

Aplicação direta na veia (intravenosa direta)

Preparo da solução

• Líquido para diluição: água para injeções.
• Quantidade: 10 mL.

Após preparo, o volume final é cerca de 10,6 mL com concentração de 94 mg/mL.

Aparência após preparo

• Solução transparente sem partículas visíveis.

Validade após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Geladeira (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: a solução pode escurecer durante o armazenamento, mas isso não altera sua eficácia.

Como aplicar

• Injetar lentamente na veia durante 3 a 5 minutos.

Infusão na veia (intravenosa lenta)

Preparo da solução

• Líquido para diluição: água para injeções.
• Quantidade: 10 mL.

Após preparo, o volume final é cerca de 10,6 mL com concentração de 94 mg/mL.

Aparência após preparo

• Solução transparente sem partículas visíveis.

Validade após preparo

• Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Geladeira (2° a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: a solução pode escurecer durante o armazenamento, mas isso não altera sua eficácia.

Diluição final

• Líquido para diluição: soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%.
• Quantidade: 50 mL a 100 mL.

Após diluição com 100 mL, a concentração final é cerca de 9 mg/mL.

Aparência após diluição

• Solução transparente sem partículas visíveis.

Validade após diluição

• Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Geladeira (2° a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: a solução pode escurecer durante o armazenamento, mas isso não altera sua eficácia.

Tempo de aplicação

• 30 a 60 minutos.

Outros líquidos compatíveis

• Soro glicosado 10%;
• Soro de Ringer Lactato;
• Soro de Ringer.

Incompatibilidades

Não misture cefazolina com outros medicamentos. Antibióticos como penicilinas e aminoglicosídeos podem perder efeito quando combinados. Se necessário, administre separadamente.

Cefazolina sódica 1 g (Sistema Fechado)

Infusão na veia

Conecte o frasco à bolsa conforme ilustrado. Siga cuidados para evitar contaminação. Recomenda-se usar equipos com filtro.

• Remova a tampa amarela do conector ARPlus;
  
• Conecte a bolsa ao frasco-ampola;
  
• Transfira parte do líquido para o frasco até dissolver todo o pó;
  
• Transfira a solução de volta para a bolsa;
• Não desconecte o frasco da bolsa;
• Rompa a borboleta girando e instale o equipo.
  

Atenção: mantenha o frasco conectado à bolsa para garantir segurança.

Preparo e Diluição (simultâneos)

Diluente

• Soro fisiológico 0,9%.

Quantidade

• 100 mL.

Aparência após diluição

• Solução transparente sem partículas visíveis.

Validade após diluição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz e umidade. Geladeira (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz e umidade.

Atenção: a solução pode escurecer durante o armazenamento, mas isso não altera sua eficácia.

Tempo de aplicação

30 a 60 minutos.

Incompatibilidades

Não misture cefazolina com outros medicamentos. Antibióticos como penicilinas e aminoglicosídeos podem perder efeito quando combinados. Se necessário, administre separadamente.

Dosagem do Cefazolina Sódica Blau

Atenção: as doses são calculadas em cefazolina pura.

Adultos e Adolescentes

Infecção Urinária Simples

• 1 g a cada 12 horas por infusão na veia.

Pneumonia por Pneumococo

• 500 mg a cada 12 horas por infusão na veia.

Prevenção de endocardite (infecção cardíaca)

• 1 g, 30 minutos antes do procedimento, por infusão na veia.

Prevenção de infecção em cirurgia

• Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes.
• Durante cirurgias longas (acima de 2 horas): 500 mg a 1 g.
• Após cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas.

Em cirurgias críticas, o tratamento pode continuar por 3 a 5 dias.

Outras Infecções

• Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão na veia.
• Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, por infusão na veia.

Dose máxima diária para adultos

• 6 g por dia. Em situações raras, até 12 g.

Crianças

Prevenção de endocardite (infecção cardíaca)

• 25 mg por kg de peso, 30 minutos antes do procedimento, por infusão na veia.

Outras infecções

Crianças acima de 1 mês

• Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por kg a cada 6 horas OU 8,3 a 16,7 mg por kg a cada 8 horas.
• Infecção grave: 25 mg por kg a cada 6 horas OU 33,3 mg por kg a cada 8 horas.

Recém-nascidos (menos de 1 mês)

• 20 mg por kg a cada 8 ou 12 horas, por infusão na veia.

Idosos

Idosos podem ter função renal reduzida, exigindo ajuste de dose conforme a taxa de filtração renal.

Dose máxima para idosos acima de 75 anos

• 500 mg a cada 8 horas (mesmo com função renal normal).

Pacientes com problemas renais

Adultos com função renal reduzida

Após dose inicial, ajustar conforme taxa de filtração renal:

Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Problemas Renais

Crianças com problemas renais

Após dose inicial, ajustar conforme taxa de filtração renal:

Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Problemas Renais

Duração do tratamento

O médico determinará o tempo de tratamento. Como regra, continue por 48-72 horas após a febre baixar ou após eliminação das bactérias.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem autorização.

Se esquecer uma dose, contate seu médico. Pular doses ou não completar o tratamento reduz a eficácia.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre alergias prévias, especialmente a cefazolina, cefalosporinas, penicilinas ou penicilamina. Se ocorrer reação alérgica, interrompa o uso.

Este medicamento pode causar diarreia grave por Clostridium difficile (dor abdominal, cólicas, diarreia aquosa/ com sangue, febre). Informe se já teve problemas intestinais.

Pacientes com problemas renais podem precisar de doses menores. Doses altas podem causar convulsões.

Gravidez

Categoria de risco B.

Não use sem orientação médica.

Parto

Quando usado antes de cesárea, pequenas quantidades passam para o bebê, sem efeitos adversos conhecidos.

Amamentação

Aparece em baixos níveis no leite materno. Não há relatos de problemas.

Uso em idosos, crianças e grupos especiais

Pacientes com problemas renais

Podem necessitar de doses ajustadas.

Crianças

Segurança em prematuros não está estabelecida.

Reações comuns:

• Alérgicas: reações graves (urticária, coceira, dificuldade respiratória, queda de pressão), aumento de eosinófilos no sangue, coceira, febre, manchas na pele e reações cutâneas graves.
• Locais: inflamação venosa no local da injeção, dor muscular, endurecimento do tecido.
• Intestinais: diarreia, candidíase oral, náuseas, vômitos, dor de estômago, falta de apetite, colite.

Reações raras:

• Sangue: redução de células de defesa e plaquetas.
• Fígado: aumento temporário de enzimas hepáticas, hepatite.
• Rins: aumento de ureia/creatinina, insuficiência renal.
• Outras: coceira genital/anal.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico.

Pó para solução injetável 1g

Caixa com 50 frascos sem diluente.

Aplicação no músculo ou veia.

Para adultos e crianças.

Cada frasco contém:

1,0483 g de cefazolina sódica*.

*Equivalente a 1g de cefazolina.

Contém 48,3 mg de sódio por grama.

Sintomas

Dor, inflamação ou flebite no local da injeção. Doses excessivas podem causar tontura, formigamento e dor de cabeça. Em casos graves, convulsões.

Tratamento

Procure um hospital ou centro de intoxicação. Em convulsões, suspenda o medicamento e inicie tratamento de suporte.

Em overdose, busque ajuda médica imediata. Leve a embalagem se possível. Disque 0800 722 6001.

• Aminoglicosídeos (amicacina, gentamicina): risco aumentado de toxicidade renal. Não misture.
• Varfarina: pode aumentar efeito anticoagulante. Pode exigir ajuste de dose.
• Heparina: maior risco de sangramento.
• Probenecida: aumenta concentração de cefazolina no sangue.

Interferência em exames

Pode alterar resultados de glicose na urina e teste de Coombs.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso. Não use remédios sem orientação.

Resultados de Eficácia

Eficaz contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas em adultos e crianças. Concentrações sanguíneas são 2-3x maiores que outras cefalosporinas.

Estudos mostram alta eficácia em infecções urinárias (92,4%), respiratórias (93,8%), de pele (88%), ósseas (80%) e endocardite.

Reduz infecções pós-cirúrgicas em procedimentos vasculares, torácicos e cesáreas.

Características Farmacológicas

Farmacocinética

Após injeção muscular: pico sanguíneo em 1h (37 mcg/mL com 500mg; 64 mcg/mL com 1g). Após injeção venosa: pico imediato (185 mcg/mL com 1g). Meia-vida: ~2h.

Atravessa placenta e aparece em baixos níveis no leite. Eliminado inalterado pela urina (60-80% em 24h).

Microbiologia

Age inibindo a formação da parede bacteriana.

Bactérias sensíveis:

• Gram-positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
• Gram-negativas: Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis.

Resistentes: Pseudomonas, Serratia, estafilococos MRSA.

Referências Bibliográficas (1-13)

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Não use após o vencimento. Verifique lote e datas na embalagem.

Após preparo: 12h em temperatura ambiente ou 24h na geladeira (protegido da luz).

Características físicas

• Pó: branco a quase branco.
• Solução: transparente sem partículas.

O escurecimento da solução não afeta a potência.

Descartar se houver mudança de aspecto dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS n° 1.1637.0181.

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5 - Cotia/SP

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Anápolis/GO

Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
São Paulo/SP

Uso hospitalar sob prescrição médica.