Bula Cefalotina Sódica Aurobindo Pharma do Brasil

Este remédio é usado para tratar: pneumonia; infecções de pele e tecidos moles; infecção urinária; infecção no sangue; problemas gastrintestinais; meningite; infecções nas juntas; infecções nos ossos. Também previne infecções durante cirurgias.

Como a Cefalotina Sódica age no organismo?

Pertence à classe dos antibióticos cefalosporinas. Elimina bactérias quando usado nas doses corretas. O tempo para cura varia conforme o tipo de infecção, local afetado e condições do paciente.

Não use se já teve reação alérgica a penicilinas, penicilamina ou outros antibióticos da família das cefalosporinas.

Atenção: quando preparado em capela de fluxo laminar, pode ser armazenado conforme prazos abaixo. Se preparado fora dessa condição, usar imediatamente.

Cefalotina sódica 1 g – injeção no músculo

Preparo

Líquido para misturar

Água para injeções. Quantidade: 5 mL.

Se o pó não dissolver totalmente, adicione 0,5 mL a mais do líquido e aqueça o frasco entre as mãos.

Após preparo, o volume final é cerca de 5,7 mL com concentração de aproximadamente 175 mg/mL.

Aspecto da solução preparada

Sem cor. Pode ficar amarelo-claro ao longo do tempo, principalmente em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta mudança não afeta a eficácia.

Validade após preparo

Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas.

Geladeira (2° a 8°C): 96 horas. Soluções geladas podem formar partículas, mas voltam ao normal em temperatura ambiente.

Aplicação

Aplicar em músculos grandes: nádegas (parte superior externa) em adultos; lateral da coxa em crianças.

Cefalotina sódica 1 g – injeção direta na veia

Preparo

Líquido para misturar

Água para injeções. Quantidade: 10 mL.

Após preparo, volume final ≈10,7 mL com concentração ≈93 mg/mL.

Aspecto da solução preparada

Sem cor. Pode ficar amarelo-claro em temperatura ambiente, sem perda de eficácia.

Validade após preparo

Temperatura ambiente: 12 horas. Geladeira: 96 horas (pode formar partículas que desaparecem em temperatura ambiente).

Aplicação

Aplicar diretamente na veia durante 3-5 minutos. Pode ser administrado através do equipo de soro.

Cefalotina sódica 1 g – soro na veia

Preparo

Líquido para misturar

Água para injeções. Quantidade: 10 mL.

Após preparo, volume final ≈10,7 mL com concentração ≈93 mg/mL.

Aspecto da solução preparada

Sem cor. Pode ficar amarelo-claro em temperatura ambiente, sem perda de eficácia.

Validade após preparo

Temperatura ambiente: 12 horas. Geladeira: 96 horas.

Diluição

Líquido para diluir

Soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Quantidade: 100 mL.

Após diluição, concentração ≈9 mg/mL.

Aspecto da solução diluída

Sem cor. Pode ficar amarelo-claro em temperatura ambiente, sem perda de eficácia.

Validade após diluição

Temperatura ambiente: 12 horas. Geladeira: 7 dias (pode formar partículas que desaparecem em temperatura ambiente).

Aplicação

Aplicar por 30 minutos.

Misturas não recomendadas

Não misture com outros remédios na mesma seringa ou bolsa de soro. Misturar com aminoglicosídeos (como gentamicina) pode inativar ambos. Se necessário, aplicar separadamente.

Doses da Cefalotina Sódica

Atenção: doses referem-se à cefalotina pura.

Adultos e adolescentes

Pneumonia leve, infecção urinária, furunculose com inflamação

500 mg a cada 6 horas (injeção no músculo ou veia).

Prevenção de infecção em cirurgia (veia)

Antes da cirurgia

2 g, 30-60 minutos antes.

Durante cirurgias longas (≥2 horas)

2 g.

Após cirurgia

2 g a cada 6 horas por até 48 horas.

Outras infecções

500 mg a 2 g a cada 4-6 horas (injeção no músculo ou veia).

Dose máxima diária

12 g por dia.

Pacientes com problemas nos rins

Após dose inicial de 1-2 g, ajustar conforme função renal:

Tabela 1: Ajuste de dose para problemas renais

Crianças

Infecções bacterianas

20-40 mg/kg de peso a cada 6 horas OU 12-25 mg/kg a cada 4 horas (injeção no músculo ou veia).

Idosos

Usar doses de adultos. Pode precisar de ajuste se tiver problemas nos rins.

Tempo de tratamento

O médico define a duração. Geralmente continua por 48-72 horas após melhora dos sintomas.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de uso.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

O que fazer se esquecer uma dose?

Contate seu médico imediatamente. Pular doses pode prejudicar o tratamento.

Tire dúvidas com seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre alergias anteriores, especialmente a penicilinas ou cefalosporinas.

Alérgicos a penicilina podem ter reação a este remédio. Suspenda se ocorrerem sinais alérgicos.

Pode causar infecção intestinal grave por Clostridium difficile (diarreia com sangue, cólicas, febre).

Avise se já teve problemas intestinais, especialmente colite.

Pacientes com rins fracos podem precisar de doses menores. Doses altas podem causar convulsões.

Doses altas na veia (>6g/dia) podem causar inflamação venosa. Alterne os locais de aplicação.

Uso prolongado pode aumentar bactérias resistentes.

Gravidez

Categoria B. Só use com orientação médica.

Amamentação

Aparece em quantidade mínima no leite. Não há relatos de problemas.

Grupos especiais

Idosos

Verificar função renal antes do tratamento.

Problemas renais

Dose deve ser ajustada conforme exame de função renal.

Crianças

Segurança em bebês prematuros não está estabelecida.

Reações incomuns:

• Alergias: coceira, urticária, febre, dor nas juntas, reações graves (dificuldade respiratória, queda de pressão);
• No local da injeção: dor, endurecimento, inflamação venosa (especialmente com doses altas);
• Intestinais: diarreia, náuseas, vômitos ou colite (dor abdominal, diarreia aquosa/ com sangue, febre).

Reações raras:

• Sangue: redução de células de defesa e plaquetas;
• Fígado: aumento temporário de enzimas hepáticas;
• Rins: alteração em exames de função renal.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Cada frasco contém:

Cefalotina sódica 1,06g *.
*Equivalente a 1g de cefalotina.

Componentes inativos: bicarbonato de sódio.

Contém 2,8 mEq de sódio por grama.

Cada ampola diluente contém:

Água para injeção – 10mL.

Apresentações do produto

Cefalotina sódica 1g (pó para injeção):

• Cartucho com 1 frasco + 1 ampola de 10 mL;
• Cartucho com 50 frascos.

Aplicação: Injeção no músculo ou veia.

Uso adulto e infantil.

Sinais e sintomas

Dor, inflamação no local da injeção, tontura, formigamento, dor de cabeça. Em casos graves (principalmente com problemas renais), pode causar convulsões.

Tratamento

Procure imediatamente um hospital ou centro de intoxicação. Suspenda o medicamento e trate os sintomas. Monitore sinais vitais e função renal.

Em caso de overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

• Aminoglicosídeos (ex.: gentamicina): aumenta risco de dano renal. Nunca misturar na mesma solução;
• Probenecida: aumenta concentração da cefalotina, podendo causar efeitos tóxicos.

Interferência em exames

Pode alterar resultados de: glicose na urina, creatinina (método de Jaffé) e teste de Coombs.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos mostram eficácia contra infecções por estafilococos, enterococos e E. coli. Em cirurgias cardíacas e cesáreas, reduziu significativamente infecções pós-operatórias.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Propriedades farmacológicas

Características

Antibiótico cefalosporina de amplo espectro. Soluções preparadas têm pH 6-8,5. Contém 2,8 mEq de sódio por grama.

Comportamento no organismo

Após injeção no músculo (500mg): nível máximo no sangue em 30 min. Após injeção na veia (1g): nível máximo em 15 min. Cerca de 60-70% é eliminado pela urina em 6 horas. Atravessa placenta e aparece no leite materno.

Atividade contra bactérias

Age destruindo a parede celular das bactérias. Eficaz contra:

Bactérias Gram-positivas:

• Staphylococcus aureus
• Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-negativas:

• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae

Não age contra bactérias resistentes como Pseudomonas ou Enterobacter.

Testes de sensibilidade

Métodos padronizados (disco ou diluição) determinam se bactérias são sensíveis ao medicamento. Resultados classificados como: Suscetível, Intermediário ou Resistente.

Manter na embalagem original, em local seco e escuro (15°C-30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Após preparo:
Temperatura ambiente: até 12 horas
Geladeira: até 96 horas

Após diluição em soro:
Temperatura ambiente: até 12 horas
Geladeira: até 7 dias

Partículas em soluções geladas desaparecem em temperatura ambiente.

Características do produto

Pó amarelado claro. Solução preparada: límpida e incolor (pode amarelar levemente sem perder efeito).

Não use se houver mudança drástica de aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. - 1.5167.0006

Farmacêutico Responsável:
Paulo Fernando Bertachini
CRF-GO nº 3.506

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited (Índia)

Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.