Bula Cefalexina Bergamo/Amgen

A Cefalexina trata as infecções abaixo causadas por bactérias sensíveis:

• Sinusite por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (apenas os sensíveis);
• Infecções respiratórias por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o tratamento preferido para infecções estreptocócicas e prevenção de febre reumática. A Cefalexina geralmente elimina estreptococos da nasofaringe, mas sua eficácia na prevenção da febre reumática ou endocardite ainda não está comprovada);
• Infecção de ouvido (otite) por S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, estafilococos e estreptococos;
• Infecções de pele e tecidos moles por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis;
• Infecções ósseas por estafilococos e/ou P. mirabilis;
• Infecções urinárias e genitais (incluindo prostatite) por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella pneumoniae;
• Infecções dentárias por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis.

Aviso: testes de sensibilidade à Cefalexina e culturas bacterianas devem ser realizados. Exames de função renal podem ser solicitados pelo médico.

Mais informações sobre a Cefalexina

Contraindicada em pessoas alérgicas a cefalosporinas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Classificação de risco na gravidez: categoria B.

Forma Gotas

Contém corante Tartrazina, que pode causar reações alérgicas (incluindo asma), principalmente em alérgicos a ácido acetilsalicílico.

Formas Gotas e Suspensão Oral

Contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela.

Comprimidos

Tomar por via oral, com ou sem alimentos.

Não use por outras vias além da oral.

Gotas

Tomar por via oral, com ou sem alimentos.

Não use por outras vias além da oral.

Modo de usar

Preparo da suspensão

Adicione água filtrada ou fervida até a marca vermelha no rótulo. Agite levemente. Se necessário, complete com água, tampe e agite bem.

Uso do conta-gotas

1. Encaixe o conta-gotas no frasco, pressionando firmemente.

2. Vire o frasco e pressione as bordas do conta-gotas até o líquido pingar.

Agite bem antes de cada uso.

Suspensão Oral

Tomar por via oral, com ou sem alimentos.

Agite bem antes de cada uso.

Não use por outras vias além da oral.

Exclusivo Suspensão Oral 500mg / 5mL

Modo de usar 

1. Agite bem antes de cada uso.
2. Retire a tampa do frasco.
3. Encaixe o adaptador (fornecido) na boca do frasco até ajustar.

4. Encaixe a seringa dosadora no adaptador.

5. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a dose prescrita.

6. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca do paciente.

Dose do Cefalexina

Comprimidos

Adultos: 1 a 4 g por dia, divididos. Dose comum: 250 mg a cada 6 horas.

Para faringite estreptocócica, infecções de pele e cistite leve em maiores de 15 anos: 500 mg ou 1 g a cada 12 horas.

Tratamento de cistite: 7 a 14 dias.

Infecções respiratórias por S. pneumoniae e S. pyogenes: 500 mg a cada 6 horas.

Infecções graves podem exigir doses maiores.

Se precisar de mais de 4 g/dia, considere cefalosporina injetável.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Gotas

Nota: cada gota equivale a ~4,5 mg de Cefalexina. Cada 1 mL tem ~22 gotas.

Crianças: 25 a 50 mg/kg por dia, divididos.

Para faringite estreptocócica em maiores de 1 ano, infecções urinárias leves e de pele: dose diária dividida a cada 12 horas.

Dose de Cefalexina gotas (100 mg/mL) por peso da criança:

Em infecções graves, a dose pode ser dobrada.

Otite média: 75 a 100 mg/kg/dia divididos em 4 doses.

Infecções por estreptococos beta-hemolíticos: tratamento mínimo de 10 dias.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar.

Suspensão Oral

Adultos

1 a 4g por dia, divididos. Dose comum: 250mg a cada 6 horas.

Faringite estreptocócica, infecções de pele e cistite leve em maiores de 15 anos: 500mg ou 1g a cada 12 horas.

Infecções respiratórias por S. pneumoniae e S. pyogenes: 500mg a cada 6 horas. Infecções graves exigem doses maiores.

Se precisar de mais de 4g/dia, considere cefalosporina injetável.

Crianças

25 a 50mg/kg por dia, divididos. Faringite estreptocócica em maiores de 1 ano, infecções urinárias leves e de pele: dose dividida a cada 12 horas.

Em infecções graves, a dose pode ser dobrada.

Otite média: 75 a 100mg/kg/dia divididos em 4 doses.

Infecções por estreptococos beta-hemolíticos: tratamento mínimo de 10 dias.

Dose de Cefalexina líquido (250 mg / 5 mL) por peso da criança:

Informe ao médico se já teve reação alérgica a cefalosporinas ou penicilinas. Cefalosporinas devem ser usadas com cuidado em alérgicos à penicilina.

Reações alérgicas graves podem exigir adrenalina ou emergência médica. Há evidência de reação cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.

Qualquer pessoa com histórico de alergia, especialmente a medicamentos, deve usar Cefalexina com cuidado.

Colite pseudomembranosa pode ocorrer com antibióticos de amplo espectro. Considere este diagnóstico se tiver diarreia durante ou após o tratamento. Casos leves geralmente melhoram ao parar o medicamento. Casos moderados a graves exigem tratamento.

Pacientes devem ser monitorados para reações adversas. Em caso de reação alérgica, suspenda o medicamento e trate adequadamente.

Uso prolongado ou inadequado pode causar bactérias resistentes. Superinfecções exigem tratamento adequado.

Cirurgias podem exigir terapia antibiótica associada. Use com cuidado em pacientes com histórico de doença gastrointestinal, especialmente colite.

Câncer, mutações e fertilidade

Estudos em ratos não mostraram efeitos adversos na fertilidade ou desenvolvimento fetal. Cefalexina não mostrou maior toxicidade em filhotes comparado a adultos.

Idosos e grupos de risco

Use com cautela nestes pacientes.

Gravidez

Categoria de risco B. Não use sem orientação médica.

Não use na gravidez sem orientação médica ou odontológica.

Classificação de risco na gravidez: categoria B.

Amamentação

Cefalexina é excretada no leite. Use com cuidado durante a amamentação.

Idosos

Não foram observadas diferenças significativas de segurança ou eficácia entre idosos e jovens, mas alguns idosos podem ser mais sensíveis.

Como o medicamento é eliminado pelos rins e idosos podem ter função renal reduzida, ajuste a dose e monitore a função renal.

Problemas renais

Use com cautela em insuficiência renal grave. Monitore clinicamente e faça exames laboratoriais frequentes.

Forma Gotas

Contém corante Tartrazina, que pode causar reações alérgicas (incluindo asma), principalmente em alérgicos a ácido acetilsalicílico.

Formas Gotas e Suspensão Oral

Contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela.

Problemas digestivos

Diarreia (efeito colateral mais comum), náuseas, vômitos, dor abdominal, indigestão. Colite pseudomembranosa pode ocorrer. Raramente, hepatite transitória e icterícia.

Reações alérgicas

Erupções cutâneas, urticária, inchaço (angioedema), raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica. Anafilaxia já foi relatada.

Outras reações: coceira genital/anal, candidíase genital, tontura, fadiga, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, dor nas articulações. Raramente, nefrite intersticial reversível. Alterações sanguíneas (eosinofilia, neutropenia) e aumento de enzimas hepáticas.

Em caso de efeitos adversos, notifique à Anvisa (www.anvisa.gov.br) ou à vigilância sanitária local.

Interação com outros medicamentos

Cefalexina pode aumentar os níveis sanguíneos de metformina. Probenecida reduz a eliminação renal da Cefalexina.

Interação com exames de laboratório

Teste de Coombs pode dar positivo durante o tratamento. Pode causar falso-positivo para glicose na urina com alguns testes.

Pode ser tomada com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

Infecções respiratórias superiores

Estudos clínicos mostraram eficácia em faringite/amigdalite e escarlatina por estreptococo. Resposta satisfatória em 94% dos casos.

McLinn demonstrou eficácia similar entre doses 2x e 4x ao dia para faringite estreptocócica.

Browning comparou doses de 500mg 2x/dia vs 1g 2x/dia para infecções respiratórias, sem diferença de eficácia.

Eficácia em otite média: 93% em crianças com 100mg/kg/dia divididos em 4 doses.

Infecções respiratórias inferiores

Resposta satisfatória em 91% dos casos de bronquite aguda ou exacerbação de bronquite crônica.

Infecções de pele e tecidos moles

Cura bacteriológica em 93% dos casos por S. aureus. Eficácia maior que 97% em regimes de dose 2x/dia.

Infecções urinárias

Resposta satisfatória em 90-92% das infecções urinárias agudas. Cura bacteriológica em 91-93%.

Weinstein revisou estudos mostrando mais de 90% de eficácia em cistite e pielonefrite.

Infecções ósseas

Níveis terapêuticos alcançados no osso e líquido sinovial. Estudos clínicos demonstraram eficácia em osteomielite e artrite.

Infecções dentárias

Ativa contra bactérias orais comuns. Resposta satisfatória em 89% dos casos. Níveis adequados no osso alveolar.

Referências Bibliográficas

1. Browning AK. The efficacy of twice daily cephalexin. Pharmatherapeutica 1981;2:559-564.
2. DiMattia AF, Sexton MJ, Smialowicz CR, Knapp WH Jr. Efficacy of two dosage schedules of cephalexin in dermatologic infections. J Fam Pract 1981;12:649-652.
3. Disney FA. Cephalexin in the treatment of upper respiratory tract infections. Postgrad Med J 1983;59(suppl 5):28.
4. Fairley KF. Cephalexin in recurrent urinary tract infection. Postgrad Med J 1970;46 (suppl):24.
5. Fass RJ, Perkins RL, Saslaw S, et al. Cephalexin--A new oral cephalosporin: Clinical evaluation in sixty-three patients. Am J Med Sci 1970;259:187.
6. Fennell RS III, Walker RD, Garin EH, Richard GA. Cephalexin in the management of bacteriuria: results in the treatment of 93 children. Clin Pediatr 1975;14:934-938.
7. Jalava S, Saarimaa H, Elfving R. Cephalexin levels in serum, synovial fluid and joint tissues after oral administration. Scand J Rheumatol 1977;6:250.
8. Johnson SE, Foord RD. Cephalexin dosage in general practice assessed by double-blind trial. Curr Med Res Opin 1972;1:37.
9. Hughes SPF, Nixon J, Dash CV. Cephalexin in chronic osteomyelitis. J R Coll Surg Edinb 1981;26:335-339.
10. Levison ME, Johnson WD, Thornhill TS, Kaye D. Clinical and in vitro evaluation of cephalexin. JAMA 1969;209:1331.
11. Marks JH, Garrett RT. Cephalexin in general practice. Postgrad Med J 1970;46(suppl):113.
12. McLinn SE, Daly JF, Jones JE. Cephalexin monohydrate suspension: Treatment of otitis media. JAMA 1975;234(2)171-173.
13. McLinn SE. Comparison of two dosage schedules in the treatment of streptococcal pharyngitis. J Int Med Res 1983;11:145-148.
14. Nord CE. Distribution of cephalexin in the mandible. Cephalosporins: Dimensions and Future, Excerpta Medica, 1974:85-89.
15. Rosenthal IM, Metzger WA, Laxminarayana MS, et al. Treatment of pneumonia in childhood with cephalexin. Postgrad Med J 1971;47(suppl):51.
16. Shuford GM. Concentrations of cephalexin in mandibular alveolar bone, blood and oral fluids. J Am Dent Assoc 1979;99:47.
17. Stratford BC. Clinical experience with cephalexin. Med J Aust 1970;2:73-77.
18. Tetzlaff TR, McCracken GH Jr, Thomas ML. Oral antibiotic therapy for skeletal infections of children. J Pediatr 1978;92:485.
19. Weinstein AJ. Cephalexin in the therapy of infections of the urinary tract. Postgrad Med J 1983;59:40-42.
20. T.M Speight, R.N Brogden, G.S Avery.Cephalexin: a review of its antibacterial, pharmacological and therapeutic properties. Drugs 3.1972;9:78.

Características Farmacológicas

Cefalexina é um antibiótico oral do grupo das cefalosporinas. Fórmula molecular: C16H17N3O4S•H2O. Pó cristalino branco, sabor amargo, baixa solubilidade em água.

Farmacocinética

Absorção rápida após administração oral. Níveis sanguíneos máximos em 1 hora (9-32 mcg/mL conforme dose). Excretada inalterada na urina (>90% em 8 horas). Concentrações urinárias altas (até 5.000 mcg/mL após 1g).

Farmacodinâmica

Age inibindo a síntese da parede celular bacteriana. Ativa contra:

Bactérias Gram-positivas

Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo produtores de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (sensíveis à penicilina).

Bactérias Gram-negativas

Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis.

Nota: não atua contra estafilococos resistentes à meticilina, enterococos, Enterobacter, Morganella, Proteus vulgaris, Pseudomonas ou Acinetobacter.

Testes de Sensibilidade

Métodos de Difusão (disco de cefalotina 30mcg)

Interpretação:

Métodos de Diluição (cefalotina)

Interpretação: