Bula Cefagel

Cefagel^® é usado para tratar infecções nas vias respiratórias, inflamação no ouvido (otite média), infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias e infecções ósseas.

Cefagel^® é um antibiótico da família das cefalosporinas. Elimina as bactérias quando usado na dose correta. O tempo para curar a infecção varia conforme o local, tipo de bactéria e estado de saúde do paciente.

Não use Cefagel^® se você já teve reação alérgica a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina ou outras cefalosporinas.

Tome Cefagel^® por via oral, conforme orientação médica.

Atenção: verifique se o paciente consegue engolir cápsulas inteiras. Não abra, divida ou mastigue as cápsulas.

Dosagem do Cefagel

Adultos e adolescentes

Infecção urinária simples; dor de garganta; infecções de pele; amigdalite

500 mg a cada 12 horas.

Nota: o tratamento para infecção urinária é apenas para maiores de 15 anos e dura de 7 a 14 dias.

Prevenção de infecção nas válvulas do coração em alérgicos a penicilina

2 g, dose única, 1 hora antes do procedimento.

Outras infecções

Leve a moderada

250 mg* a cada 6 horas.

Grave

Até 1 g a cada 6 horas.

*A cápsula de Cefagel^® só deve ser usada em doses múltiplas de 500 mg. Para outras doses, use suspensão oral de cefalexina.

Dose máxima diária para adultos

4 g por dia.

Crianças

Cefagel^® cápsula não é indicado para crianças. Use suspensão oral de cefalexina.

Idosos

Não precisa ajuste de dose. Idosos podem ter função renal reduzida e precisar de doses menores.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico. Não parta, abra ou mastigue este medicamento.

Se esquecer uma dose, contate seu médico. Pular doses ou não completar o tratamento pode prejudicar o resultado.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Antes de usar Cefagel^®, informe seu médico sobre alergias prévias, especialmente a cefalexina ou penicilinas. Alérgicos a penicilinas podem ter reação a cefalosporinas. Se ocorrer reação alérgica, interrompa o uso.

Como outros antibióticos, Cefagel^® pode aumentar a bactéria Clostridium difficile, causadora de diarreia associada a antibióticos (com dor abdominal, diarreia aquosa ou com sangue, febre). Informe seu médico se tiver histórico de problemas gastrointestinais.

Pacientes com problemas renais podem precisar de doses menores.

Gravidez

Categoria de risco B.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Cefagel^® passa em pequenas quantidades no leite materno. Use com cuidado durante a amamentação.

Idosos

Idosos têm maior chance de redução da função renal. Podem precisar de doses menores e monitoramento.

Reações raras

• Problemas digestivos: diarreia é o mais comum, raramente grave. Podem ocorrer sintomas de colite pseudomembranosa, má digestão, dor abdominal, náuseas, vômitos, inflamação do fígado e pele amarelada.
• Alergias: erupções na pele, urticária, inchaços, lesões vermelhas. Reações graves como síndrome de Stevens-Johnson. Anafilaxia (reação alérgica grave) já foi relatada.

Reações muito raras

• Coceira anal e genital, infecção por fungo genital, inflamação vaginal, tontura, cansaço, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, dor nas articulações, inflamação renal. Alterações em exames de sangue também podem ocorrer.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cápsula 500 mg

Embalagem com 10 cápsulas duras de 500 mg de cefalexina.

Para uso oral.

Para adultos.

Cada cápsula dura contém:

*526 mg de cefalexina monoidratada equivalem a 500 mg de cefalexina.
**Talco, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Sinais e sintomas

Superdose pode causar náusea, vômito, dor no estômago, diarreia e sangue na urina.

Tratamento

Procure hospital ou Centro de Controle de Intoxicações. Será feito monitoramento dos sinais vitais e exames.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Probenecida pode aumentar a concentração de Cefagel^® no sangue. Diuréticos como furosemida podem aumentar risco de toxicidade renal.

Interações com exames

Cefagel^® pode alterar exames de glicose na urina (teste de Benedict, Fehling ou Clinitest^®).

Pacientes em tratamento ou recém-nascidos de mães tratadas podem ter resultado positivo no teste de Coombs.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Cefalexina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

Infecções respiratórias superiores

Estudos clínicos mostraram eficácia em mais de 400 pacientes com infecções de garganta causadas por estreptococos. Resposta satisfatória foi alcançada em 94% dos casos.

McLinn¹³ comparou doses de cefalexina em faringite estreptocócica. Resposta satisfatória ocorreu em 95% dos pacientes com dose duas vezes ao dia.

Browning¹ comparou doses de 500mg e 1g duas vezes ao dia em infecções respiratórias. Não houve diferença de eficácia entre as doses.

Estudos em otite média mostraram taxa de sucesso de 88% a 93% com doses adequadas.

Infecções respiratórias inferiores

Em 785 pacientes com infecções respiratórias baixas, resposta satisfatória ocorreu em 91%. Pneumonia foi tratada com sucesso em adultos e crianças.

Infecções de pele

Eficácia de 93% contra Staphylococcus aureus em infecções cutâneas. Estudos comparando doses duas e quatro vezes ao dia mostraram eficácia acima de 97%.

Infecções urinárias

Estudo multi-institucional mostrou resposta satisfatória em 90-92% dos pacientes com infecção urinária aguda. Concentrações urinárias elevadas garantem eficácia contra patógenos comuns.

Infecções ósseas

Concentrações terapêuticas foram alcançadas no tecido ósseo. Estudos demonstraram eficácia no tratamento de osteomielite quando causada por bactérias sensíveis.

Infecções dentárias

Cefalexina mostrou atividade contra bactérias orais comuns. Níveis adequados foram encontrados no osso mandibular após administração oral.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida igual]

Características Farmacológicas

Cefalexina é antibiótico semissintético oral do grupo das cefalosporinas. Fórmula molecular C16H17N3O4S•H2O. É pó cristalino branco, solúvel em água.

Farmacocinética

Absorvida rapidamente por via oral. Níveis sanguíneos máximos em 1 hora. Excretada principalmente pela urina (>90% em 8 horas).

Farmacodinâmica

Age inibindo síntese da parede bacteriana. Ativa contra:

Bactérias Gram-positivas

Estreptococos beta-hemolíticos, estafilococos (incluindo produtores de penicilinase), Streptococcus pneumoniae sensível.

Bactérias Gram-negativas

E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis.

Nota: não atua contra estafilococos MRSA, enterococos, Pseudomonas ou Acinetobacter.

Testes de sensibilidade

Métodos de difusão

Interpretação por diâmetro de halo de inibição com disco de cefalotina 30mcg:

Valores de controle para testes:

Métodos de diluição

Interpretação por Concentração Inibitória Mínima (CIM):

Valores de controle para CIM:

Guarde Cefagel^® na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Cápsula tamanho 0, branca e bordô, com pó branco a amarelado.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. n° 1.1819.0058

Farm. Resp.:
Simone Borille
CRF-RS 9449

Fabricado por:
EMS S/A.
Brasília – DF

Registrado por:
Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ 92.265.552/0009-05

SAC
0800 600 0660

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.