Bula Cef

O remédio Cefalexina trata infecções respiratórias, infecção no ouvido (otite), problemas de pele, infecções urinárias e infecções nos ossos.

A cefalexina é um antibiótico da família das cefalosporinas. Na dose certa, mata as bactérias. O tempo para curar a infecção varia de dias a meses, dependendo do local, tipo de bactéria e saúde do paciente.

Não use se você já teve alergia a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina ou outras cefalosporinas.

Tome pela boca conforme orientação médica.

Atenção: verifique se o paciente consegue engolir a cápsula inteira. Não abra, quebre ou mastigue.

Dose do Cef

Adultos e adolescentes

Infecção urinária simples; dor de garganta; infecção de pele; amigdalite

500 mg a cada 12 horas.

Nota: infecção urinária só para maiores de 15 anos. Tratamento dura de 7 a 14 dias.

Prevenção de infecção no coração (endocardite) em alérgicos a penicilina

2 g, uma única dose, 1 hora antes do procedimento.

Outras infecções

Leve a moderada

250 mg* a cada 6 horas.

Grave

Até 1 g a cada 6 horas.

*A cápsula só deve ser usada em doses múltiplas de 500 mg. Para outras doses, use cefalexina em pó para suspensão oral.

Dose máxima diária para adultos

4 g por dia.

Crianças

Cápsula não é para crianças. Use cefalexina em pó para suspensão oral.

Idosos

Não precisa ajustar dose normalmente.

Idosos podem ter rins mais fracos e precisar de doses menores.

Siga as orientações do médico: horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue este remédio.

Se esqueceu uma dose, contate seu médico. Pular doses ou não completar o tratamento prejudica o resultado.

Em dúvida? Procure farmacêutico, médico ou dentista.

Antes de começar, avise seu médico se já teve alergia a remédios, especialmente cefalexina, outras cefalosporinas, penicilinas ou penicilamina. Alérgicos a penicilina podem ser alérgicos a cefalosporinas. Se tiver reação alérgica, pare o remédio.

Antibióticos como cefalexina podem causar crescimento da bactéria Clostridium difficile, principal causa de diarreia por antibiótico (com dor na barriga, cólica, diarreia aquosa que pode ter sangue, febre). Suspeite se tiver diarreia durante ou até 2 meses após o antibiótico. Avise se já teve problemas digestivos, especialmente colite.

Pacientes com rins fracos podem precisar de doses menores.

Grávidas pode tomar? Categoria de risco B

Não use sem orientação médica ou do dentista.

Amamentação

Cefalexina passa pouco no leite materno. Use com cuidado se estiver amamentando.

Idosos

Idosos têm maior chance de rins fracos. Podem precisar de doses menores e monitoramento da função renal.

Efeitos raros

• Digestivos – diarreia é o mais comum, raramente grave. Podem ocorrer sintomas de colite (dor na barriga, cólica, diarreia aquosa com possível sangue, febre), má digestão, dor abdominal, náusea, vômito, inflamação no fígado temporária e pele amarelada.
• Alergia – manchas na pele, urticária, inchaço na pele/mucosas, lesões vermelhas, reações graves na pele com bolhas. Geralmente somem ao parar o remédio. Reação alérgica grave (urticária, coceira e inchaço) já foi relatada.

Efeitos muito raros

• Coceira anal/genital, infecção genital por fungo, inflamação vaginal e corrimento, tontura, cansaço, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, dor nas juntas, inflamação nas juntas. Raramente: inflamação no rim reversível. Aumento de células de defesa no sangue, redução de células do sangue e alterações leves de enzimas do fígado.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também o SAC da empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cápsula dura 500 mg

Caixa com 10 cápsulas.

Tomar pela boca.

Para adultos.

Cada cápsula tem:

526 mg* de Cefalexina monoidratada*

*Equivalente a 500 mg de cefalexina.

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.

Sinais e sintomas

Náusea, vômito, dor na boca do estômago, diarreia e sangue na urina.

Tratamento

Procure hospital ou Centro de Intoxicações. Será feito controle dos sinais vitais, respiração e eletrólitos do sangue.

Se tomar muita quantidade, procure socorro médico rápido e leve a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Probenecida pode aumentar e prolongar a concentração da cefalexina no sangue.

Diuréticos (ex.: furosemida) podem aumentar risco de toxicidade nos rins.

Interações com exames

Cefalexina pode alterar exames de urina que detectam glicose (solução de Benedict, Fehling ou Clinitest^®).

Pacientes tratados com cefalexina ou bebês de mães que usaram podem ter resultado falso positivo no teste de Coombs.

Avise seu médico ou dentista se usa outros remédios.

Não use remédio sem orientação médica. Faz mal à saúde.

Pode tomar com ou sem comida.

Resultados de Eficácia

Infecções respiratórias superiores

Em estudos, mais de 400 pacientes com amigdalite, faringite ou escarlatina por estreptococo foram tratados com Cefalexina. Dose habitual: 20-30mg/kg/dia por 10 dias. 94% tiveram melhora clínica e eliminação da bactéria.

McLinn¹³ avaliou segurança e eficácia da Cefalexina 2 ou 4 vezes ao dia em faringite estreptocócica. Idade: 1 a 20 anos. Melhora significativa em 95% dos pacientes com dose 2x/dia e 96% com 4x/dia. Conclusão: dose 2x/dia foi igualmente eficaz.

Browning¹ comparou Cefalexina 500mg 2x/dia vs 1g 2x/dia em infecções respiratórias. Mais de 90% melhoraram em 6 dias. Sem diferença entre doses.

Marks e Garrett¹¹ relataram 88% de sucesso em otite. Disney³ revisou estudos: doses de 50-100mg/kg/dia funcionam, exceto para Haemophilus influenzae (50% falha).

McLinn et al¹² estudaram 97 crianças com otite. Dose: 100mg/kg/dia dividida em 4x/dia por 10-12 dias. Sucesso em 93% das crianças em 48h.

Infecções respiratórias inferiores

785 pacientes tratados com Cefalexina para infecções respiratórias inferiores. 321 com bronquite aguda ou crise de bronquite crônica. Doses: 25-50mg/kg/dia (crianças) e 1-2g/dia (adultos). Tratamento: 1 semana.

Streptococcus pneumoniae foi o mais comum, seguido por Haemophilus influenzae. Melhora clínica em 91% dos casos (89% no subgrupo de bronquite).

Fass et al⁵ revisaram uso em pneumonia em adultos. Rosenthal¹⁵ et al relataram resultados em crianças.

Dois estudos adicionais relataram uso em crises purulentas de bronquite crônica. Dose: 2g/dia por 10 dias ou 4g/dia por 5 dias.

Infecções de pele

Cefalexina foi eficaz para infecções de pele, feridas, furúnculos, impetigo, abscesso, celulite. Cura bacteriológica em 93% dos casos por Staphylococcus aureus.

DiMattia et al² compararam dose 2x/dia vs 4x/dia em 154 pacientes com infecções de pele. Eficácia acima de 97% em ambos.

Browning¹ comparou 1g vs 2g de Cefalexina 2x/dia. Resposta satisfatória em 99%.

Infecções urinárias

Estudo comparou Cefalexina 250mg 4x/dia vs 500mg 2x/dia em infecções urinárias agudas. Melhora dos sintomas em 92% (2x/dia) e 90% (4x/dia). Cura bacteriológica em 93% e 91%.

Fennell et al⁶ trataram 93 crianças com infecção urinária. Dose: 12,5mg/kg 4x/dia por 2 semanas + mesma dose 2x/dia por 4 semanas. Eliminou bactérias sensíveis em 97% dos casos.

Weinstein¹⁹ revisou estudos: mais de 90% com cistite, pielonefrite aguda ou infecções urinárias responderam bem. Concentrações altas na urina permitem eficácia mesmo contra bactérias resistentes em outros locais.

Levinson et al¹⁰ observaram 23 pacientes com infecções urinárias complexas. 43% ficaram sem bactéria por 2+ meses após tratamento. Fairley relatou 82% de sucesso em infecções urinárias recorrentes em mulheres (dose: 2g/dia por 1-2 semanas).

Infecções ósseas

Shuford¹⁶ mediu Cefalexina no osso mandibular após múltiplas doses. Concentrações entre 0,77-9,3mcg/g.

Em crianças com artrite séptica, níveis no líquido articular foram adequados após dose de 25mg/kg.

Jalava et al⁷ administraram 1g de Cefalexina 4x/dia em 13 pacientes. Concentrações no líquido sinovial, cartilagem e osso foram suficientes para tratar artrite bacteriana.

Estudos clínicos mostraram eficácia em osteomielite por bactérias sensíveis.

Tetzlaff et al¹⁸ avaliaram uso em crianças após tratamento parenteral. Eficaz e bem tolerada em doses de 100-150mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.

Hughes et al⁹ trataram 14 pacientes com osteomielite crônica (alguns com infecção há 1-15 anos). Dose: 1g 4x/dia seguido de 500mg 4x/dia por 6 semanas. Acompanhamento médio de 3,75 anos sem recidivas.

Infecções dentárias

Testes mostram atividade contra bactérias orais como Peptostreptococcus, Bacteroides, estreptococos.

Johnson e Foord⁸ relataram 89% de resposta satisfatória em 19 pacientes com infecções dentárias (dose: 1-2g/dia por 7 dias).

Stratford¹⁷ tratou abscessos dentários com 4g/dia por 5 dias com sucesso.

Shuford¹⁶ mediu níveis no osso mandibular após 500mg 4x/dia. Concentrações adequadas contra bactérias comuns.

Nord¹⁴ demonstrou presença no osso mandibular após dose oral. Pico em 2 horas (2,5-3,5mcg/mL).

Referências Bibliográficas

1. Browning AK. The efficacy of twice daily cephalexin. Pharmatherapeutica 1981;2:559-564.
2. DiMattia AF, Sexton MJ, Smialowicz CR, Knapp WH Jr. Efficacy of two dosage schedules of cephalexin in dermatologic infections. J Fam Pract 1981;12:649-652.
3. Disney FA. Cephalexin in the treatment of upper respiratory tract infections. Postgrad Med J 1983;59(suppl 5):28.
4. Fairley KF. Cephalexin in recurrent urinary tract infection. Postgrad Med J 1970;46 (suppl):24.
5. Fass RJ, Perkins RL, Saslaw S, et al. Cephalexin--A new oral cephalosporin: Clinical evaluation in sixty-three patients. Am J Med Sci 1970;259:187.
6. Fennell RS III, Walker RD, Garin EH, Richard GA. Cephalexin in the management of bacteriuria: results in the treatment of 93 children. Clin Pediatr 1975;14:934-938.
7. Jalava S, Saarimaa H, Elfving R. Cephalexin levels in serum, synovial fluid and joint tissues after oral administration. Scand J Rheumatol 1977;6:250.
8. Johnson SE, Foord RD. Cephalexin dosage in general practice assessed by double-blind trial. Curr Med Res Opin 1972;1:37.
9. Hughes SPF, Nixon J, Dash CV. Cephalexin in chronic osteomyelitis. J R Coll Surg Edinb 1981;26:335-339.
10. Levison ME, Johnson WD, Thornhill TS, Kaye D. Clinical and in vitro evaluation of cephalexin. JAMA 1969;209:1331.
11. Marks JH, Garrett RT. Cephalexin in general practice. Postgrad Med J 1970;46(suppl):113.
12. McLinn SE, Daly JF, Jones JE. Cephalexin monohydrate suspension: Treatment of otitis media. JAMA 1975;234(2)171-173.
13. McLinn SE. Comparison of two dosage schedules in the treatment of streptococcal pharyngitis. J Int Med Res 1983;11:145-148.
14. Nord CE. Distribution of cephalexin in the mandible. Cephalosporins: Dimensions and Future, Excerpta Medica, 1974:85-89.
15. Rosenthal IM, Metzger WA, Laxminarayana MS, et al. Treatment of pneumonia in childhood with cephalexin. Postgrad Med J 1971;47(suppl):51.
16. Shuford GM. Concentrations of cephalexin in mandibular alveolar bone, blood and oral fluids. J Am Dent Assoc 1979;99:47.
17. Stratford BC. Clinical experience with cephalexin. Med J Aust 1970;2:73-77.
18. Tetzlaff TR, McCracken GH Jr, Thomas ML. Oral antibiotic therapy for skeletal infections of children. J Pediatr 1978;92:485.
19. Weinstein AJ. Cephalexin in the therapy of infections of the urinary tract. Postgrad Med J 1983;59:40-42.
20. T.M Speight, R.N Brogden, G.S Avery.Cephalexin: a review of its antibacterial, pharmacological and therapeutic properties. Drugs 3.1972;9:78.

Características Farmacológicas

Cefalexina é antibiótico semissintético oral do grupo das cefalosporinas. É um pó cristalino branco com sabor amargo. Estrutura química difere das penicilinas.

Farmacocinética

Estável no estômago. Pode ser tomada com ou sem comida. Absorção rápida. Após 250mg, 500mg e 1g, picos sanguíneos médios de ~9, 18 e 32mcg/mL em 1 hora. Excretada na urina: mais de 90% inalterada em 8 horas. Concentrações urinárias altas.

Farmacodinâmica

Age matando bactérias ao inibir formação da parede celular. Ativa contra:

Bactérias Gram-positivas

Estreptococos beta-hemolíticos; Estafilococos (incluindo produtores de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (sensíveis à penicilina).

Bactérias Gram-negativas

Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis.

Nota: não age contra estafilococos resistentes à meticilina, maioria dos enterococos, Enterobacter, Morganella, Proteus vulgaris, Pseudomonas ou Acinetobacter.

Testes de Sensibilidade

Difusão (disco de cefalotina 30mcg)

Interpretação:
≥ 18 mm = Sensível
15-17 mm = Intermediário
≤ 14 mm = Resistente

Controles laboratoriais:
E. coli ATCC 25922: 15-21 mm
S. aureus ATCC 25923: 29-37 mm

Diluição

Interpretação (CIM para cefalotina):
≤ 8 mcg/mL = Sensível
16 mcg/mL = Intermediário
≥ 32 mcg/mL = Resistente

Controles laboratoriais:
E. coli ATCC 25922: 4-16 mcg/mL
E. faecalis ATCC 29212: 8-32 mcg/mL
S. aureus ATCC 29213: 0,12-0,5 mcg/mL

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15° a 30°C); longe da luz.

Validade: 24 meses após fabricação (veja na caixa).

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é:

Cápsula dura: corpo amarelo, tampa azul escura. Pó branco ou quase branco dentro.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico antes de usar.

MS – 1.0497.1443

União Química Farmacêutica Nacional S/A:
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Fabricado em:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira

SAC:
0800 11 1559

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