Bula Cedroxil

O Cedroxil é indicado para combater infecções causadas por bactérias sensíveis. O remédio mostra eficácia ao melhorar o estado geral do paciente, diminuindo a febre e reduzindo os sinais e sintomas da infecção.

Cedroxil é um antibiótico que destrói rapidamente certos tipos de bactérias causadoras de infecções.

Não use Cedroxil se você tem alergia ou intolerância à cefadroxila ou qualquer componente do remédio. Também não deve ser usado por pessoas alérgicas à penicilina ou outros antibióticos da classe das cefalosporinas.

Antes de usar, verifique se você já teve reações alérgicas, principalmente aos componentes da fórmula.

Grávidas só devem usar este remédio com orientação médica ou do dentista.

Informe seu médico ou dentista se aparecerem reações indesejadas.

Não use este medicamento sem orientação profissional, pode prejudicar sua saúde.

Tome as cápsulas inteiras com líquido, por via oral e apenas com receita médica. Não parta, abra ou mastigue as cápsulas. Pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Tomar com comida ajuda a reduzir desconforto no estômago e melhora a absorção.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Adultos

1 a 2 g por dia, divididos em duas tomadas a cada 12 horas.

Em alguns casos, o médico pode receitar 1 a 2 g por dia em dose única.

Tratamento de infecção de garganta por estreptococo:

Adultos

1 g de Cedroxil por dia em dose única ou dividida em duas doses (a cada 12 horas) por no mínimo 10 dias.

Tratamento de infecções urinárias complicadas:

Adultos

2 g de Cedroxil por dia, divididos em duas tomadas a cada 12 horas durante 7 a 10 dias.

Ajuste de dose para problemas nos rins

A dose deve ser ajustada conforme a função renal para evitar acúmulo do remédio.

Em adultos, a dose inicial é 1 g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme a função renal) é de 500 mg, nos intervalos abaixo:

Pacientes com função renal >50 mL/min/1,73 m² podem seguir as doses normais.

Ajuste para pacientes em hemodiálise

Pacientes com problemas renais: 48 horas antes da diálise, tome 500 mg de Cedroxil e mais 500 mg ao terminar.

Como a hemodiálise ocorre 2-3 vezes por semana, a próxima dose deve ser tomada 48 horas antes da próxima sessão.

Guarde esta bula até o final do tratamento. Você pode precisar consultá-la novamente.

Se estiver ajudando alguém a tomar este remédio, leia todas as informações antes da primeira dose.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Apenas o médico pode avaliar quando interromper o tratamento. Mudanças na dose só devem ser feitas com orientação médica.

Não use o remédio com prazo de validade vencido. Verifique o aspecto do medicamento antes de usar.

Além de não fazer efeito, substâncias alteradas podem prejudicar sua saúde. A data de fabricação e validade estão na embalagem.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Siga corretamente horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem orientação médica.

Antes de começar o tratamento, informe seu médico sobre alergias prévias à cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outros remédios. Use com cautela se for sensível à penicilina, pois pode ocorrer reação cruzada. Se tiver reação alérgica, pare o tratamento imediatamente.

Avise seu médico se tiver diarreia após tomar cefadroxila. Infecção intestinal grave pode ocorrer com antibióticos. Se diagnosticada, seu médico iniciará tratamento adequado.

Se tiver problemas renais, Cedroxil deve ser usado com cuidado e pode precisar de ajuste de dose.

Uso prolongado pode levar ao crescimento de bactérias resistentes. Se ocorrer nova infecção durante o tratamento, serão tomadas medidas adequadas.

Use com cautela em pessoas com histórico de doenças intestinais, principalmente colite.

Uso em idosos, crianças e grupos especiais

Idosos

Siga as orientações gerais, mas inicie com a dose mínima.

Crianças

Não recomendado para menores de 12 anos. Para essas idades, use a versão líquida (suspensão oral).

Gravidez

Estudos em animais não mostraram riscos ao feto, mas não há estudos adequados em grávidas.

Amamentação, prematuros e recém-nascidos

Use com cautela em mulheres que amamentam, prematuros e bebês com menos de 6 semanas.

Problemas nos rins ou fígado

Use conforme orientado na seção "Como tomar Cedroxil corretamente?".

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Durante a amamentação, só use remédios com conhecimento do médico, pois podem passar para o leite e afetar o bebê.

Contém corante Tartrazina que pode causar alergias, especialmente em pessoas alérgicas a aspirina.

Informe seu médico sobre reações desagradáveis como náuseas, vômitos, diarreia ou alergias.

Os efeitos colaterais são listados por frequência:

Frequência:

• Muito comuns (≥10%);
• Comuns (<10% e ≥1%);
• Incomuns (<1% e ≥0,1%);
• Raros (<0,1% e ≥0,01%);
• Muito raros (<0,01%).

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Intestino: diarreia.
• Genital: infecção por fungos na vagina.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Intestino: dor de estômago, náuseas, vômitos, má digestão.

Raros (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Exames laboratoriais: alterações no fígado, teste de Coombs positivo temporário.
• Alergia: reação tipo doença do soro, alergia grave (anafilaxia).
• Intestino: infecção intestinal grave, inflamação no fígado, icterícia.
• Sangue: redução da coagulação, diminuição de plaquetas, redução de glóbulos brancos, anemia, sangramento.
• Pele: manchas vermelhas, urticária, coceira, síndrome grave.
• Gerais: febre, fraqueza.
• Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão, tontura, agitação, dor de cabeça, formigamento.
• Rins: inflamação renal, falha renal aguda.
• Articulações: dor nas juntas.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Informe também o serviço de atendimento da empresa.

Para notificar efeitos adversos, use o Sistema Vigimed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou contate a Vigilância Sanitária local.

Cápsulas de 500 mg

Embalagens com 8, 14, 48, 30*, 60* e 90* cápsulas.

*Embalagem fracionável

Para adultos.

Uso oral.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cada cápsula contém:

*Equivalente a 500mg de cefadroxila pura.
**Croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco.

Estudos mostram que ingestão de até 250 mg/kg de cefalosporinas em crianças não causa efeitos graves. Acima dessa dose, pode ser necessário esvaziar o estômago (vômito induzido ou lavagem). Em caso de superdose, busque atendimento médico imediatamente.

Se tomar uma quantidade muito grande, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula.

Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Não combine Cedroxil com antibióticos bacteriostáticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfas ou cloranfenicol, pois podem reduzir seu efeito.

Usar com probenecida pode aumentar os níveis de Cedroxil no sangue.

Diarreia pode atrapalhar a absorção de outros remédios.

Pode causar resultados falso-positivos no teste de Coombs.

Pode alterar resultados de glicose na urina se usados reagentes não-enzimáticos.

Evite combinar com aminoglicosídeos, polimixina B, colistina ou diuréticos em altas doses, pois pode aumentar toxicidade nos rins.

Uso prolongado com anticoagulantes requer monitoramento rigoroso da coagulação para evitar sangramentos.

Cedroxil pode reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais.

Informe seu médico ou dentista sobre todos os remédios que está tomando.

Não use medicamentos sem orientação profissional.

Resultados de Eficácia

Estudos compararam Cedroxil com penicilina V no tratamento de infecções de garganta por estreptococo. Cedroxil mostrou taxas de cura superiores (91,8% vs 81,3%) e menor recorrência bacteriana (4,2% vs 10,5%). As diretrizes brasileiras recomendam penicilina como primeira opção, mas Cedroxil é alternativa aceitável.

Em crianças com infecções de pele, Cedroxil teve eficácia similar à claritromicina (98% vs 96% de sucesso). Comparado ao antibiótico linezolida em infecções de pele pediátricas, Cedroxil mostrou resultados equivalentes (86,2% vs 88,7% de cura).

Referências Bibliográficas

1. Deeter RG, Kalman DL, Rogan MP, Chow SC: Clinical therapeutics 1992; 14(5):740-754.
2. Barbosa PJB, Müller RE, Latado AL, et al. Arq Bras Cardiol 2009; 93(3 supl.4):1-18.
3. Hebert A.A., Still G.J., Reuman P.D.. Ped Infect Dis J 1993; 12(12): S112-117.
4. Wible K, Tregnaghi M, Bruss J, et al. Ped Inf Dis J 2003; 22(4): 315-322.

Características Farmacológicas

Cefadroxila é um antibiótico que age destruindo a parede celular das bactérias.

É absorvido rapidamente após ingestão oral, atingindo níveis máximos no sangue em 1-3 horas. Mais de 90% é eliminado inalterado pela urina em 24 horas. Não atinge níveis terapêuticos no líquido da espinha.

Bactérias sensíveis:

• Estreptococos;
• Estafilococos;
• Pneumococos;
• E. coli;
• Proteus mirabilis;
• Klebsiella;
• Moraxella catarrhalis;
• Bacteroides (exceto fragilis).

Não age contra Enterococos, Pseudomonas ou Acinetobacter.

Testes de sensibilidade

Testes laboratoriais indicam se as bactérias são sensíveis ("S"), resistentes ("R") ou intermediárias ("I") ao Cedroxil. Resultado "I" pode ser eficaz em infecções urinárias.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote, fabricação e validade: veja na embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Cápsulas duras laranja e bege com conteúdo granulado branco a creme.

Verifique o aspecto antes de usar.

Se notar alterações no prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS nº. 1.6773.0525.

Farm.Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP
CNPJ 05.044.984/0001-26

Fabricado por:
EMS S/A
Brasília/DF

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.