Bula Cebrilin

Cebrilin^® é usado por adultos com estas condições:

• Depressão grave (mesmo quando outros remédios não funcionaram antes);
• Pensamentos ou ações repetitivas que não controla (TOC);
• Crises de pânico, incluindo medo de lugares abertos (agorafobia);
• Ansiedade constante no dia a dia, inclusive em encontros sociais;
• Ansiedade após eventos traumáticos (como acidentes, assaltos ou desastres naturais).

Cebrilin^® não é indicado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Cebrilin^® aumenta os níveis de serotonina, uma substância natural do cérebro.

Pertence ao grupo de antidepressivos chamados ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina).

Os efeitos podem demorar algumas semanas para aparecer. A melhora geralmente começa após esse período.

Em alguns casos, depressão e outros transtornos podem causar pensamentos suicidas. Estes podem piorar antes da medicação fazer efeito completo.

Procure seu médico ou vá ao hospital se tiver pensamentos preocupantes durante o tratamento. Avise também se piorar ou surgirem novos sintomas.

Não use Cebrilin^® se for alérgico a este remédio ou qualquer componente da fórmula.

Não tome com antidepressivos IMAO, linezolida (antibiótico) ou azul de metileno. Espere 2 semanas após parar esses remédios para começar Cebrilin^®. O mesmo vale para começar IMAO após parar Cebrilin^®.

Não use com tioridazina ou pimozida (remédios para esquizofrenia).

Consulte seu médico se não tiver certeza sobre os medicamentos que usa.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Avise imediatamente se suspeitar de gravidez.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção.

Contraindicação para menores de 18 anos.

Comprimidos 10 mg e 30 mg

Tome 1 vez ao dia, pela manhã, com comida e um copo de água. Não parta nem mastigue.

Doses diárias variam de 10 mg a 60 mg, conforme o problema e resposta individual:

Seu médico definirá a dose inicial e ajustes necessários.

Para maiores de 65 anos, a dose máxima é 40 mg/dia.

Tempo de tratamento depende do problema:

Depressão: vários meses. TOC ou pânico: pode ser mais longo.

Não pare de repente:

Parar bruscamente pode causar:

Mal-estar, enjoos, suor, formigamentos, distúrbios do sono, agitação, tontura, tremores, confusão, inchaço, dor de cabeça e diarreia. Suspenda apenas com orientação médica.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e doses.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Comprimido 20 mg

Tome conforme prescrição médica. Geralmente 1 vez ao dia, de manhã, com comida.

Engula o comprimido com água. Pode ser necessário dividi-lo ao meio - consulte seu médico ou farmacêutico.

Dosagem:

Adultos: 20 mg a 40 mg/dia. Maiores de 65 anos: máximo 40 mg/dia.

Para TOC, doses podem ultrapassar 60 mg/dia.

Não interrompa abruptamente. Seu médico orientará a redução gradual.

Respeite horários e doses indicadas.

Não interrompa sem consultar seu médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome no horário normal no dia seguinte. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico se:

• Usa IMAO, linezolida, tioridazina ou pimozida;
• Já teve episódios de mania ou transtorno bipolar;
• Tem problemas no fígado, coração ou rins;
• Tem epilepsia ou convulsões;
• Tem glaucoma (pressão alta nos olhos);
• Tem tendência a sangramento ou usa remédios para coagulação;
• Tem esquizofrenia;
• Faz outro tratamento para depressão;
• Faz eletrochoque (ECT);
• Usa tamoxifeno (câncer de mama);
• Está grávida, suspeita de gravidez ou amamentando.

Risco de suicídio em adultos

Jovens adultos com depressão podem ter maior risco de pensamentos suicidas no início do tratamento. Familiares devem observar mudanças de comportamento e buscar ajuda imediata se necessário.

Queda de sódio no sangue

Idosos podem ter sonolência e fraqueza por redução de sódio. Avise seu médico se ocorrer.

Inquietação (acatisia)

Pode causar necessidade de se mover constantemente. Raro, mas possível nas primeiras semanas. Informe seu médico.

Síndrome serotoninérgica

Reação rara mas grave. Sintomas incluem:

• Tremores;
• Espasmos musculares;
• Rigidez muscular;
• Agitação;
• Irritação;
• Calor intenso ou suor;
• Coração acelerado.

Procure atendimento urgente se tiver esses sintomas.

Risco de fraturas

Pode aumentar chances de fraturas ósseas, principalmente no começo do tratamento.

Álcool e Cebrilin^®

Não é recomendado consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Não recomendado na gravidez. Converse com seu médico sobre riscos e benefícios. Pode causar problemas cardíacos no bebê se usado no início da gestação. No final da gravidez, pode aumentar sangramentos após o parto.

Componentes passam para o leite materno. Consulte seu médico se amamenta.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Fertilidade

Pode reduzir fertilidade masculina durante o uso.

Problemas sexuais

Pode causar disfunção sexual que às vezes persiste após parar o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Se causar cansaço ou sonolência, evite estas atividades.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para menores de 18 anos. Pode aumentar pensamentos suicidas nesta faixa etária.

Comprimidos 10 mg, 20 mg e 30 mg

Alguns efeitos podem melhorar com o tempo e geralmente não exigem parar o tratamento.

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes):

• Enjoo;
• Problemas sexuais (impotência, ejaculação precoce).

Comuns (1-10% dos pacientes):

• Falta de energia;
• Ganho de peso;
• Suor excessivo;
• Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
• Bocejos;
• Visão embaçada;
• Tontura, tremores e dor de cabeça;
• Sonolência, insônia, agitação, pesadelos;
• Aumento do colesterol;
• Falta de apetite.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes):

• Problemas urinários;
• Manchas na pele;
• Dilatação das pupilas;
• Queda de pressão ao levantar;
• Coração acelerado;
• Movimentos involuntários;
• Confusão mental, alucinações;
• Sangramentos anormais.

Raros (0,01-0,1% dos pacientes):

• Produção de leite fora da amamentação;
• Alteração de exames do fígado;
• Inquietação (acatisia);
• Convulsões;
• Síndrome das pernas inquietas;
• Queda de sódio no sangue (principalmente idosos);
• Episódios de euforia excessiva;
• Alterações menstruais.

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes):

• Queda de plaquetas;
• Alergias graves (anafilaxia, inchaço);
• Retenção de líquidos;
• Síndrome serotoninérgica;
• Glaucoma agudo;
• Sangramento digestivo;
• Problemas no fígado;
• Inchaço de membros;
• Reações graves de pele.

Parada do tratamento:

Comuns (1-10%):

• Tontura;
• Formigamentos;
• Distúrbios do sono;
• Ansiedade;
• Dor de cabeça.

Incomuns (0,1-1%):

• Agitação;
• Enjoo;
• Tremores;
• Confusão;
• Suor;
• Diarreia.

Nunca pare o tratamento sem orientação médica. Sintomas geralmente desaparecem em alguns dias.

Crianças e adolescentes:

Podem apresentar além dos efeitos em adultos:

• Alterações emocionais, pensamentos suicidas, choro;
• Irritabilidade;
• Perda de apetite;
• Tremores, suor, inchaço;
• Hiperatividade.

Há aumento do risco de fraturas ósseas.

Informe seu médico sobre qualquer efeito não listado aqui.

Exclusivo comprimidos 10 mg e 30 mg

Frequência desconhecida:

• Inflamação intestinal;
• Sangramento intenso após o parto.

Comprimidos revestidos

• 10 mg: caixa com 30 comprimidos.
• 20 mg: caixa com 30 comprimidos.
• 30 mg: caixas com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral. Para adultos.

Exclusivo comprimido 20 mg: Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cada comprimido de 10 mg contém:

11,94 mg de cloridrato de paroxetina (equivalente a 10 mg de paroxetina).

Excipientes: celulose, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, corantes, polissorbato, talco e outros.

Cada comprimido de 20 mg contém:

22,76 mg de cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina).

Excipientes: fosfato de cálcio, amido, estearato de magnésio, hipromelose e dióxido de titânio.

Cada comprimido de 30 mg contém:

34,14 mg de cloridrato de paroxetina (equivalente a 30 mg de paroxetina).

Excipientes: fosfato de cálcio, amido, estearato de magnésio, corante azul, hipromelose.

Sintomas:

• Febre, alterações de pressão, espasmos musculares, ansiedade e coração acelerado.

Casos graves (especialmente se combinado com outros remédios ou álcool) podem levar a coma ou alterações cardíacas.

Tratamento:

Não há antídoto específico. Procure atendimento médico imediato para monitoramento e cuidados de suporte.

Em caso de superdose, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico sobre todos os remédios que usa (inclusive naturais), pois podem alterar o efeito do Cebrilin^®.

Interage com:

• Outros antidepressivos (amitriptilina, nortriptilina);
• Remédios que afetam serotonina (triptanos para enxaqueca, lítio, tramadol, Erva de São João, fentanila);
• Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital);
• Remédios para esquizofrenia (perfenazina, risperidona);
• Remédios para arritmia (propafenona, flecainida);
• Pimozida, tioridazina;
• Antirretrovirais (fosamprenavir/ritonavir);
• Rifampicina (tuberculose);
• Atomoxetina (TDAH);
• Metoprolol (pressão alta);
• Anticoagulantes (varfarina), AAS e anti-inflamatórios;
• Tamoxifeno (câncer de mama);
• Antiácidos e digoxina.

Evite álcool durante o tratamento.

Só use outros remédios com orientação médica.

Resultados de Eficácia

Em idosos com depressão, a combinação de psicoterapia + placebo teve risco 140% maior de recaída vs. paroxetina após 2 anos^[1].

Em ansiedade generalizada, a paroxetina reduziu sintomas em 57% (escala HAM-A) com melhor perfil que benzodiazepínicos^[2],[3],[4].

Em transtorno disfórico pré-menstrual, melhorou humor e sintomas com doses intermitentes^[5] ou contínuas^[6].

• Em pânico, 73% ficaram sem sintomas após 2 meses^[7].
• Em depressão grave, resposta 140% superior ao placebo^[7]. Em casos moderados, doses de 25 mg/dia tiveram 96% mais remissão que placebo^[8].

Referências:

[1] REYNOLDS, CF. et al. (2006)...
[2] VAN AMERINGEN, M. et al. (2005)...
[3] BALL, SG. et al. (2005)...
[4] BALLENGER, JC. et al. (2004)...
[5] STEINER, M. et al. (2005)...
[6] COHEN, LS. et al. (2004)...
[7] DUNNER, DL. et al. (2005)...
[8] TRIVEDI, MH. et al. (2004).

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe seletivamente a recaptação de serotonina no cérebro. Não está relacionado quimicamente a outros antidepressivos.

Baixa afinidade por receptores colinérgicos, adrenérgicos, dopaminérgicos e histamínicos.

Farmacocinética

Absorção:

Bem absorvida por via oral. Efeito máximo em 7-14 dias.

Distribuição:

95% ligada a proteínas plasmáticas.

Metabolismo:

Metabólitos inativos. Não compromete ação na serotonina.

Excreção:

Principalmente por metabolismo (64% urina, 36% fezes). Meia-vida ~1 dia.

Populações especiais:

Idosos e pacientes com insuficiência hepática/renal podem ter concentrações ligeiramente aumentadas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto:

• 10 mg: comprimido amarelo, oblongo.
• 20 mg: comprimido branco, oblongo.
• 30 mg: comprimido azul, oblongo.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farmacêutica Responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes -SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.