Bula Carlit

Carlit é usado para tratar crises de mania em transtorno bipolar; no controle prolongado dessa condição, reduzindo a frequência e intensidade das crises maníacas; na prevenção de recaídas maníacas; prevenção de fases depressivas e tratamento de agitação psicomotora.

Carlit também é indicado como complemento a antidepressivos em depressão grave recorrente, como reforço no tratamento de depressão maior aguda quando não há resposta completa após 4-6 semanas de antidepressivo tradicional. Nessas situações, a combinação com carbonato de lítio aumenta a eficácia do tratamento.

O tempo de tratamento varia conforme cada pessoa. Seu médico determinará a duração adequada do uso de Carlit.

Principais características da ação do lítio:

• Controle rápido das crises maníacas (5 a 10 dias);
•  Não causa sonolência excessiva ou efeitos narcóticos;
• Possibilidade de acompanhamento ambulatorial após estabilização;
• Retorno às atividades normais após o controle dos sintomas.

Aspectos de segurança do tratamento:

• Baixo risco de toxicidade quando controlado adequadamente;
• Não causa dependência ou sintomas de abstinência.

Não utilize este remédio se tiver alergia ao carbonato de lítio ou qualquer componente da fórmula.

Carlit não deve ser usado por pacientes com problemas renais, cardíacos, pessoas debilitadas, desidratadas, com baixo sódio ou usando diuréticos, devido ao maior risco de intoxicação. Se o médico considerar os benefícios maiores que os riscos, o uso deve ser feito com extremo cuidado, incluindo exames de sangue frequentes e doses menores. Em certos casos, pode ser necessária internação.

Gestação

Carlit atravessa a placenta e pode causar problemas no bebê. Por isso, não deve ser usado por grávidas. Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Este remédio não deve ser usado por gestantes sem acompanhamento médico. Comunique imediatamente qualquer suspeita de gravidez.

Comprimido revestido: Atenção: Contém dióxido de titânio, que pode causar alergias.

Comprimido de liberação prolongada: Atenção: Contém lactose. Não deve ser usado por pessoas com intolerância à glicose-galactose. Contém 235,20 mg de lactose por comprimido. Atenção: contém óxido de ferro amarelo, que pode causar reações alérgicas.

Comprimido revestido

• Para dividir os comprimidos, coloque-os em superfície lisa com o vinco para cima e pressione horizontalmente para partir, conforme imagem:
  

Dosagem

Os benefícios do tratamento podem demorar semanas para aparecer. Não pare o tratamento nem mude as doses sem orientação médica.

Durante o tratamento, seu médico solicitará exames de sangue para monitorar os níveis de lítio. Esses exames são essenciais para ajustar a dose de Carlit.

Tratamento da mania aguda

• Doses devem ser ajustadas individualmente conforme exames de sangue e resposta clínica. Para mania aguda, recomenda-se níveis entre 0,8 e 1,4 mEq/L, alcançados com 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) a cada 8 horas. Os exames devem ser repetidos duas vezes por semana durante a fase aguda até estabilização.

Fase de manutenção

• Na manutenção, os níveis podem ser mantidos entre 0,6 e 1,2 mEq/L, com 300 mg de Carlit três a quatro vezes ao dia (total 900-1200 mg). Os exames devem ser feitos a cada 1-2 semanas com ajustes até estabilização.

Uso com antidepressivos em depressão unipolar

• Doses ajustadas conforme exames e resposta clínica. Recomenda-se níveis entre 0,5-1,0 mEq/L, equivalentes a 600-900 mg de Carlit (duas a três doses diárias).

Pacientes sensíveis podem ter sinais de toxicidade entre 1,0-1,5 mEq/L. Idosos geralmente precisam de doses menores e podem ter toxicidade com doses normais.

As coletas de sangue devem ser feitas 8-12 horas após a última dose e antes da próxima.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem autorização médica.

Não parta, abra ou mastigue este medicamento.

Comprimido de liberação prolongada

Os efeitos podem demorar semanas para aparecer. Não interrompa nem mude doses sem orientação médica.

Exames de sangue serão solicitados para monitorar os níveis de lítio e ajustar a dose de Carlit XR.

Tratamento da mania aguda

• Doses ajustadas conforme exames e resposta clínica. Para mania aguda, recomenda-se níveis entre 0,8-1,4 mEq/L, alcançados com 900-1800 mg ao dia em duas doses. Exames devem ser repetidos até estabilização clínica.

Fase de manutenção

• Na manutenção, níveis podem ser mantidos entre 0,6-1,2 mEq/L com 450 mg de Carlit XR duas vezes ao dia (total 900 mg). Alguns casos podem precisar de 1350 mg/dia. Exames devem ser feitos para ajustes até estabilização.

Uso com antidepressivos em depressão unipolar

• Doses ajustadas conforme exames e resposta clínica. Recomenda-se níveis entre 0,5-0,8 mEq/L, equivalentes a 450-900 mg ao dia de Carlit XR (uma ou duas doses diárias).

Pacientes sensíveis podem ter sinais de toxicidade acima de 1,2 mEq/L. Idosos geralmente respondem melhor a doses menores.

Coletas de sangue devem ser feitas 8-12 horas após a última dose e antes da próxima.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem autorização médica.

Não parta, abra ou mastigue este medicamento.

Em caso de esquecimento:

• Se passaram até 3 horas, tome a dose normal. Após 3 horas, aguarde a próxima dose regular. Nunca tome dose dobrada para compensar, pois pode causar intoxicação.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento, beba pelo menos 1-1,5 litros de líquidos por dia e mantenha dieta normal com sal.

Carlit pode causar tontura e sonolência, afetando atividades que exigem atenção.

Quem opera máquinas deve ser orientado sobre os efeitos. Evite dirigir ou operar equipamentos até confirmar que o remédio não afeta seu desempenho.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois suas capacidades podem estar reduzidas.

Este remédio pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, aumentando risco de quedas.

Lítio pode causar problemas de memória, apatia e psoríase.

Amamentação

Carlit passa para o leite materno e não é recomendado durante amamentação. Informe seu médico se estiver amamentando.

Contraindicação durante amamentação ou doação de leite. Converse com seu médico sobre alternativas.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Síndrome de Brugada

Informe seu médico se tiver síndrome de Brugada ou histórico familiar dessa condição, parada cardíaca ou morte súbita.

Cirurgia bariátrica

Informe seu médico se fez ou planeja cirurgia para perda de peso, pois pode ser necessária dose menor de lítio.

Comprimido revestido: Atenção: Contém dióxido de titânio, que pode causar alergias.

Comprimido de liberação prolongada: Atenção: Contém lactose. Não deve ser usado por pessoas com intolerância à glicose-galactose. Contém 235,20 mg de lactose por comprimido. Atenção: contém óxido de ferro amarelo, que pode causar reações alérgicas.

Principais reações adversas do carbonato de lítio:

Reações comuns (>1/100 e < 1/10)

• Musculoesqueléticas: tremores nas mãos.
• Hidratação: aumento da sede.
• Metabólicas: redução de hormônios tireoidianos; aumento da tireoide.
• Urinárias: aumento do volume urinário; incontinência.
• Digestivas: diarreia; enjoo.
• Endócrinas: aumento de cálcio no sangue.

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

• Cardiovasculares: palpitações.
• Metabólicas: ganho de peso.
• Pele: acne; irritações cutâneas.
• Respiratórias: falta de ar.
• Digestivas: sensação de inchaço abdominal.
• Neurológicas: sensação de desmaio.
• Sanguíneas: aumento de glóbulos brancos.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)

• Musculoesqueléticas: dores nos dedos e articulações.
• Neurológicas: depressão; euforia; cansaço; aumento da pressão intracraniana; neuropatia.
• Cardiovasculares: alterações no eletrocardiograma.
• Pele: queda de cabelo; ressecamento cutâneo; extremidades frias e pálidas.
• Hidratação: retenção de líquidos.
• Outras: rouquidão, alteração de paladar, gosto metálico.

Frequência indeterminada

• Pele: DRESS (reação alérgica grave) e psoríase.
• Endócrinas: hiperparatireoidismo, adenoma de paratireoide e aumento dessas glândulas.
• Cardiovasculares: piora da Síndrome de Brugada.
• Neurológicas: perda de memória.
• Psiquiátricas: falta de motivação.

Procure atendimento médico imediato e suspenda o medicamento se tiver erupções na pele, febre alta, alterações hepáticas ou sanguíneas (sintomas de DRESS).

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 300 mg

Embalagens com 15 ou 60 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Comprimido de liberação prolongada 450 mg (XR)

Embalagens com 15 ou 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

Excipientes: lactose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, povidona, hipromelose e óxido de ferro amarelo.

Os níveis tóxicos de Carlit são próximos das doses terapêuticas. Fique atento a sinais de intoxicação: diarreia, vômitos, tontura, fraqueza e falta de coordenação. Em casos graves: dificuldade para andar, zumbido, visão turva, aumento da urina, convulsões, rigidez muscular, movimentos involuntários e coma.

Se ingerir dose acima do recomendado, procure emergência médica imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo anti-inflamatórios e topiramato (para epilepsia ou enxaqueca).

Evite excesso de café, chá ou bebidas com cafeína durante o tratamento, pois podem agravar efeitos colaterais.

O uso com outros medicamentos que afetam a serotonina pode causar síndrome serotoninérgica.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia clínica

O uso terapêutico do lítio em psiquiatria começou no final dos anos 1940.

Estudos demonstram que o carbonato de lítio é eficaz no tratamento de crises maníacas agudas, com taxa de resposta quase o dobro do placebo.

Metanálises mostram que o lítio reduz significativamente recaídas em transtorno bipolar, especialmente episódios maníacos.

Estudo de longo prazo com 317 pacientes bipolares mostrou redução significativa de episódios depressivos e maníacos durante tratamento com lítio.

Como adjuvante a antidepressivos, o lítio potencializa o efeito e pode acelerar a resposta no tratamento da depressão.

Estudo comparativo demonstrou menor taxa de recaída depressiva com associação de nortriptilina e lítio após eletroconvulsoterapia.

Referências: Geddes JR et al. Am J Psychiatry 2004; Tondo L et al. Am J Psychiatry 1998; Poolsup N et al. J Clin Pharm Ther 2000; Sackeim HA et al. JAMA 2001.

Propriedades farmacológicas

Estudos pré-clínicos indicam que o lítio altera o transporte de sódio em células nervosas e afeta o metabolismo de catecolaminas, mas seu mecanismo exato na mania permanece desconhecido.

O lítio normaliza o humor sem eliminar reações emocionais naturais, podendo causar pequenas interferências nas capacidades física e mental.

Farmacocinética

Lítio é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal. Concentrações máximas no sangue ocorrem entre 0,5-3 horas (formas convencionais) ou 2-12 horas (formas de liberação prolongada).

Distribui-se por todo o corpo, com maiores concentrações em ossos, tireoide e cérebro. É principalmente eliminado pela urina, não se liga a proteínas plasmáticas, atravessa a placenta e passa para o leite materno.

Meia-vida de eliminação é de 12-24 horas em rins normais, podendo chegar a 40-50 horas em insuficiência renal.

Há grande variação individual nas concentrações sanguíneas. A pequena margem entre dose terapêutica e tóxica exige monitoramento rigoroso e controle das condições de coleta de sangue.

Armazene em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use com validade vencida. Mantenha na embalagem original.

Comprimido revestido: Comprimidos partidos podem ser guardados por até 36 horas em temperatura ambiente, protegidos da umidade. Descarte após esse período.

Características

Comprimido revestido

Comprimido circular, branco, biconvexo, com vinco em uma face.

Comprimido de liberação prolongada

Comprimido oblongo, amarelo, sem vinco.

Observe o aspecto antes de usar. Em caso de alterações no prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0372.0250

Farm. Resp.: 
Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro
CRF-SP n° 37.843

Registrado por: 
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22.532, bloco 1
Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Produzido por: 
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP

Comercializado por: 
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre - MG

Lote, fabricação e validade: ver cartucho.

Venda sob prescrição com retenção de receita.