Bula Carbolitium

O Carbolitium^® (carbonato de lítio) é usado para tratar crises de mania em transtorno bipolar; como tratamento contínuo para pacientes bipolares, reduzindo a frequência e intensidade das crises; na prevenção de novos episódios maníacos; prevenção de fases depressivas e controle de agitação psicomotora.

O Carbolitium^® (carbonato de lítio) também é indicado junto com antidepressivos em depressão grave recorrente, como reforço no tratamento de depressão maior quando o paciente não responde totalmente após 4-6 semanas usando antidepressivos tradicionais. Nesses casos, a combinação com carbonato de lítio melhora os resultados.

O tempo de tratamento varia conforme cada pessoa. Seu médico determinará quanto tempo você precisa usar Carbolitium^® (carbonato de lítio).

Principais características do lítio:

• Controle rápido da crise maníaca (5 a 10 dias);
• Não causa efeitos de sedação ou sonolência;
• Permite acompanhamento do paciente após estabilização;
• Possibilita retorno completo às atividades normais.

Fatores de segurança do tratamento:

• Sem efeitos tóxicos quando bem controlado;
• Não causa dependência ou síndrome de abstinência.

Não use este remédio se for alérgico ao carbonato de lítio ou qualquer componente da fórmula.

Carbolitium^® não deve ser usado por pacientes com problemas renais ou cardíacos, pessoas debilitadas ou desidratadas, com falta de sódio ou usando diuréticos, pois aumenta o risco de intoxicação. Se o médico considerar necessário, pode ser usado com extrema cautela, incluindo exames de sangue frequentes e doses menores. Em alguns casos, pode ser necessário internação.

Gestação

Carbolitium^® passa pela placenta e pode causar malformações no feto. Não deve ser usado por grávidas. Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Só para Carbolitium CR: Contém lactose. Não use se tiver síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Contém corante óxido de ferro amarelo, que pode causar reações alérgicas.

Carbolitium^®

Para partir os comprimidos, coloque sobre superfície lisa com o vinco para cima e pressione horizontalmente para quebrar.

Dosagem

Os benefícios podem demorar semanas para aparecer. Não pare o tratamento nem mude a dose sem orientação médica.

Durante o tratamento, seu médico pedirá exames de sangue para medir os níveis de lítio. Esses exames são essenciais para ajustar a dose.

Crise Maníaca Aguda

Doses ajustadas conforme níveis no sangue e resposta. Na crise maníaca recomenda-se níveis entre 0,8-1,4 mEq/L, alcançados com 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) a cada 8 horas. Exames de sangue devem ser feitos 2 vezes por semana durante a crise até estabilização.

Fase de Manutenção

Para manutenção, os níveis podem ficar entre 0,6-1,2 mEq/L, obtidos com 300 mg três a quatro vezes ao dia (total 900-1200 mg). Exames de sangue a cada 1-2 semanas com ajuste de dose até estabilização.

Reforço para Antidepressivos em Depressão

Doses ajustadas conforme resposta e níveis sanguíneos. Recomenda-se níveis entre 0,5-1,0 mEq/L, equivalente a 600-900 mg diários (em 2-3 doses).

Pacientes sensíveis podem ter sinais de toxicidade em níveis entre 1,0-1,5 mEq/L. Idosos geralmente precisam de doses menores.

Coletar sangue 8-12 horas após última dose e antes da próxima.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não triture nem mastigue este remédio.

Carbolitium CR^®

Os benefícios podem demorar semanas. Não interrompa nem mude a dose sem orientação médica.

Exames de sangue serão necessários para ajuste da dose durante o tratamento.

Crise Maníaca Aguda

Doses ajustadas conforme resposta e níveis sanguíneos. Na crise maníaca recomenda-se níveis entre 0,8-1,4 mEq/L, alcançados com 900-1800 mg diários em duas doses. Exames durante a crise até estabilização.

Fase de Manutenção

Para manutenção, níveis entre 0,6-1,2 mEq/L, obtidos com 450 mg duas vezes ao dia (total 900 mg). Em alguns casos, até 1350 mg/dia. Exames com ajuste até estabilização clínica.

Reforço para Antidepressivos em Depressão

Doses ajustadas conforme resposta. Recomenda-se níveis entre 0,5-0,8 mEq/L, equivalente a 450-900 mg diários (1-2 doses).

Pacientes sensíveis podem ter sinais de intolerância acima de 1,2 mEq/L. Idosos geralmente precisam de doses menores.

Coletar sangue 8-12 horas após última dose e antes da próxima.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação.

Não parta, triture nem mastigue este remédio.

Se esquecer uma dose:

• Se passaram até 3 horas, tome a dose normal. Após 3 horas, tome apenas na próxima dose programada. Nunca tome dose dupla para compensar, pois pode causar intoxicação.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Carbolitium / Carbolitium CR

Beba pelo menos 1 a 1,5 litro de líquidos por dia e mantenha dieta normal com sal durante o tratamento.

Carbolitium^® pode causar tontura e sonolência, afetando atividades que exigem atenção. Quem opera máquinas deve ser orientado sobre estes efeitos. Evite dirigir ou operar máquinas até saber como o remédio afeta você.

Durante o tratamento, evite dirigir ou operar máquinas perigosas.

Amamentação

Carbolitium^® passa para o leite materno. Não é recomendado durante amamentação.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Só para Carbolitium CR

O lítio pode causar perda de memória, apatia e psoríase.

Contraindicação na amamentação. Converse com seu médico sobre alternativas.
Pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, aumentando risco de quedas.

Contém lactose. Não use se tiver síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Contém corante óxido de ferro amarelo, que pode causar alergias.

Carbolitium e Carbolitium CR

Principais efeitos adversos agrupados por frequência:

Comuns (>1/100 e <1/10):

• Tremor nas mãos;
• Sede excessiva;
• Redução de hormônios da tireoide; aumento da tireoide;
• Urina em excesso; perda involuntária de urina;
• Diarreia; enjoo.

Pouco comuns (>1/1000 e <1/100):

• Coração acelerado;
• Ganho de peso;
• Acne; irritação na pele;
• Falta de ar;
• Inchaço abdominal;
• Sensação de desmaio;
• Aumento de glóbulos brancos no sangue.

Raros (>1/10.000 e <1/1000):

• Dores nas articulações, dedos e pés;
• Depressão; euforia; cansaço; aumento da pressão no crânio; problemas nos nervos;
• Alteração no eletrocardiograma;
• Queda de cabelo; pele seca; extremidades frias e pálidas;
• Retenção de líquidos;
• Voz rouca; gosto metálico na boca.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comunique também à empresa.

Só para Carbolitium CR

Frequência desconhecida

• Perda de memória, apatia, psoríase.

Carbolitium^®

Comprimido 300 mg

Embalagem com 15, 60 ou 90 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Carbolitium CR^®

Comprimido de liberação prolongada 450 mg

Embalagem com 15, 30, 60 ou 90 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Carbolitium^®

Cada comprimido contém:

*Excipientes: amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Carbolitium CR^®

Cada comprimido contém:

*Excipientes: lactose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, povidona, hipromelose e óxido de ferro amarelo.

Os níveis tóxicos são próximos dos terapêuticos. Fique atento a sinais como diarreia, vômitos, tontura, fraqueza e falta de coordenação. Em casos graves: dificuldade para andar, visão turva, convulsões e coma.

Se ingerir dose maior que a recomendada, procure emergência médica imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando outros medicamentos, inclusive anti-inflamatórios.

Evite excesso de café, chá ou bebidas com cafeína durante o tratamento, pois aumentam a perda de água e podem piorar efeitos colaterais.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Só para Carbolitium CR: O uso com outros remédios que atuam na serotonina pode causar síndrome serotoninérgica.
Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Resultados de Eficácia

O uso terapêutico de sais de lítio em psiquiatria começou no final dos anos 1940.

Estudos mostram que o carbonato de lítio tem quase o dobro da eficácia do placebo no tratamento de crises maníacas agudas e superior à clorpromazina.

Metanálises comprovam redução significativa de recaídas em transtorno bipolar durante tratamento prolongado com lítio.

Estudo de longo prazo com 317 pacientes bipolares mostrou redução de 2,1 vezes em episódios depressivos e 3,3 vezes em episódios maníacos durante tratamento com lítio.

Como reforço para antidepressivos, o lítio mostrou superioridade ao placebo em potencializar efeitos e acelerar resposta.

Estudo comparando nortriptilina com associação nortriptilina+lítio mostrou taxa de recaída de 39% no grupo combinado contra 84% no placebo.

Referências: Geddes JR et al. (2004); Tondo L et al. (1998); Poolsup N et al. (2000); Sackeim HA et al. (2001)

Características Farmacológicas

O mecanismo exato de ação do lítio no tratamento da mania não é totalmente conhecido. Sabe-se que altera o transporte de sódio nas células nervosas e o metabolismo de neurotransmissores.

O lítio normaliza o humor sem bloquear emoções, permitindo que o paciente mantenha reações emocionais normais.

Farmacocinética

Absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal. Concentrações máximas no sangue ocorrem entre 0,5-3 horas (formas convencionais) ou 2-12 horas (formas de liberação prolongada).

Distribui-se por todo corpo, com maiores concentrações em ossos, tireoide e cérebro. Não se liga a proteínas plasmáticas.

Eliminado principalmente pela urina. Atravessa placenta e passa para leite materno. Meia-vida de eliminação: 12-24 horas em rins normais, podendo chegar a 50 horas em idosos ou problemas renais.

Níveis sanguíneos variam conforme dose, função renal, dieta e outros medicamentos. Monitoramento regular é essencial devido à pequena diferença entre dose terapêutica e tóxica.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Só para Carbolitium: Comprimidos partidos podem ser guardados até 36 horas em temperatura ambiente, protegidos da umidade. Após este prazo, descarte as metades.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Carbolitium^®

Comprimido redondo, branco, biconvexo, com vinco em uma face.

Carbolitium CR^®

Comprimido alongado, amarelo, sem vinco.

Se notar alteração no aspecto do remédio dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0043.0518

Só para Carbolitium:
Farm. Resp.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.