Bula Carbital Injetável

Carbital^® é usado para evitar convulsões em pessoas com epilepsia ou crises de outras causas, inclusive convulsões em crianças causadas por febre. Carbital^® também pode ser usado como calmante.

Carbital^® age no sistema nervoso central, ajudando a prevenir convulsões em pessoas com epilepsia ou crises de outras origens, exceto crises de ausência.

Não pode usar em nenhum caso

• Porfiria (doença que acumula substâncias nos tecidos);
• Problemas graves para respirar;
• Problemas graves no fígado ou rins;
• Alergia a barbitúricos ou outros componentes da fórmula.

Precauções no uso

• Uso de álcool, hormônios anticoncepcionais ou outros hormônios.

• Segure a ampola inclinada em 45°.
• Apoie os polegares no pescoço da ampola.
• Com o dedo indicador, empurre a parte superior até abrir.

Adultos

• 2 a 3mg por kg ao dia, em uma ou mais aplicações.

Crianças

• 3 a 4mg por kg ao dia, em uma ou mais aplicações.

Não misture o conteúdo das ampolas com soro fisiológico ou outros líquidos.

Use doses menores em pacientes com problemas nos rins, fígado, idosos ou que consomem álcool. Não pare o tratamento de repente: reduza as doses aos poucos até parar completamente.

A aplicação do Carbital^® deve ser feita por injeção no músculo.

Siga a orientação do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Seu médico dirá quando aplicar a próxima dose de Carbital^®.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Gerais

Uso prolongado pode causar dependência. A parada deve ser gradual, com orientação médica. Parar de repente pode piorar as convulsões, principalmente em alcoólatras.

Reduza a dose em pacientes com problemas nos rins ou fígado, idosos e alcoólatras.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento, nem use medicamentos com álcool na fórmula.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência diurna, afetando a atenção para dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Pode causar danos ao bebê em formação. Gestantes com epilepsia devem procurar médico assim que desconfiarem da gravidez.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica. A dose pode precisar de ajustes durante a gravidez.

Gestantes usando Carbital^® devem tomar suplementos de ácido fólico, cálcio e vitamina K.

Riscos para o bebê

Medicamentos para convulsão aumentam em 3% o risco de malformações no bebê. Os problemas mais comuns são lábio leporino e problemas no coração.

Parar o tratamento de repente pode prejudicar mãe e bebê.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Não recomendado para mães que amamentam, pois pode causar sonolência e dificuldade de mamar no bebê.

Crianças

Crianças em tratamento prolongado precisam de suplementos contra raquitismo:

• Vitamina D2 (1.200 a 2.000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3.

Bebês recém-nascidos

O medicamento pode causar em recém-nascidos:

• Sangramentos nas primeiras 24 horas. Para prevenir, a mãe deve tomar vitamina K1 antes do parto e o bebê receber injeção após nascer.
• Raramente: síndrome de abstinência (movimentos anormais) e problemas nos ossos.

Idosos

Idosos podem ter mais efeitos colaterais, como desequilíbrio. Use doses menores.

Efeitos comuns no uso prolongado:

• Sonolência de manhã;
• Dificuldade para acordar e falar;
• Problemas de equilíbrio (principalmente idosos);
• Raramente: tontura com dor de cabeça;
• Alergias na pele (mais em adolescentes);
• Dores nas juntas;
• Mudanças de humor e depressão;
• Contração na palma da mão (dedo dobrado);
• Mãos frias;
• Anemia (falta de vitaminas);
• Ossos fracos (raquitismo);
• Problemas no fígado;
• Piora da porfiria;
• Malformações em bebês.

Aplicações na veia podem causar reações graves como pressão baixa, choque e dificuldade para respirar.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Informe também ao serviço de atendimento da empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução injetável 200 mg/mL

Caixa com 120 ampolas de 1 mL.

Uso intramuscular.

Para adultos e crianças.

Cada mL contém:

Outros componentes: macrogol, propilenoglicol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Sintomas logo após dose excessiva

• Náusea, vômito, dor de cabeça, confusão mental e coma, com respiração lenta, pressão baixa e tosse.

Tratamento para overdose:

• Manter a respiração (usar oxigênio se necessário);
• Controlar pressão, hidratação e temperatura;
• Monitorar sinais vitais;
• Aumentar urina com alcalinização;
• Medidas gerais de suporte.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a bula. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, especialmente anticoncepcionais, anticoagulantes, calmantes, remédios para coração e asma.

Não use com

• Álcool: aumenta a sonolência, perigoso para dirigir;
• Anticoncepcionais hormonais: pode diminuir o efeito contraceptivo. Use outro método (como DIU).

Cuidado ao usar com

Remédios que aumentam efeitos colaterais:

• Ácido valproico, progabida.

Pode ser necessário reduzir a dose do Carbital^®.

Remédios que diminuem o efeito:

• Ácido fólico, antidepressivos tricíclicos.

Pode ser necessário aumentar a dose do Carbital^®.

Remédios que perdem efeito com Carbital^®:

• Anticoagulantes*;
• Remédios para transplante*;
• Disopiramida*;
• Doxiciclina;
• Cortisona;
• Remédios para coração*;
• Itraconazol;
• Hormônio tireoidiano*;
• Metadona*;
• Quinidina*;
• Remédios para asma*;
• Zidovudina.

Pode ser necessário aumentar a dose desses remédios. Ao parar o Carbital^®, reajustar as doses.

*Observações

• Anticoagulantes: controle do tempo de coagulação;
• Remédios para coração: fazer eletrocardiograma;
• Hormônio tireoidiano: exames de T3 e T4;
• Metadona: usar 2-3 vezes ao dia.

Atenção com estas combinações

• Betabloqueadores: podem perder efeito;
• Carbamazepina: pode diminuir efeito;
• Outros calmantes: aumenta sonolência (perigoso para dirigir);
• Metotrexato: pode causar problemas no sangue;
• Fenitoína: pode alterar níveis no sangue.

Interferência em exames

Pode alterar resultados de bilirrubina em recém-nascidos e epiléticos.

Não use outros remédios sem falar com seu médico.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos com 117 pacientes mostraram que Fenobarbital é eficaz como primeiro tratamento para epilepsia. Outro estudo comprovou que doses baixas previnem convulsões em crianças e adultos. Pesquisa com 2.455 pacientes mostrou boa tolerância, com apenas 1% interrompendo o uso.

Referências Bibliográficas

1-Ismael S., Paediatrica Indonesiana 30: 97- 110. 1990.
2-K. Nimaga et al. Bulletin of the World Health Organization 2002, 80 (7).
3-Wang W. Z. et al. Neurology. The lancet Vol 5 January 2006.

Solução Oral

Estudo com 78 pacientes (2-82 anos) mostrou que Fenobarbital é eficaz para vários tipos de epilepsia, com poucos efeitos colaterais.

Referências Bibliográficas

Cavallazzi L.O. Arq. Cat. Med. : Vol. 14 Nº 4 - Dezembro 1985.

Como o corpo processa o medicamento

Comprimido / Solução Oral

O princípio ativo é Fenobarbital, um anticonvulsivante e calmante.

Absorção

80% da dose é absorvida. Nível máximo no sangue em 8h (adultos) ou 4h (crianças).

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue: 60% em crianças, 50% em adultos.

Metabolismo

Processado no fígado em substâncias inativas.

Eliminação

Eliminado pelos rins. Permanece no corpo por 40-70h (crianças) ou 50-140h (adultos). Atravessa a placenta e aparece no leite materno.

Grupos especiais

Idosos e pessoas com problemas no fígado ou rins: tempo de eliminação maior.

Exclusivo Solução Oral

Crianças

Tempo de eliminação: 40-70 horas.

Guardar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver na embalagem.

Atenção: O número do lote pode sumir se a ampola encostar em álcool.

Características

Líquido transparente incolor ou amarelado claro.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. n^o 1.0370.0322

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140
Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Requer retenção de receita.