Bula Carbamazepina Sanval

Carbamazepina é indicada para tratar certos tipos de crises epilépticas. Também é usada para doenças neurológicas (como dor intensa no rosto chamada neuralgia do trigêmeo) e condições psiquiátricas (como episódios de mania no transtorno bipolar e um tipo específico de depressão). Não deve ser usada para dores comuns.

Carbamazepina pertence aos remédios anticonvulsivantes.

A epilepsia é caracterizada por duas ou mais crises convulsivas. Essas crises ocorrem quando mensagens do cérebro para os músculos não são transmitidas corretamente pelo sistema nervoso.

Carbamazepina ajuda a controlar essas transmissões, regula as funções do sistema nervoso e também trata as outras doenças mencionadas acima.

Não tome carbamazepina:

• Se você tem alergia à carbamazepina ou qualquer componente deste remédio.
• Se você tem doença grave do coração.
• Se você já teve doença séria do sangue.
• Se você tem porfiria (distúrbio no fígado e formação do sangue).
• Se você toma antidepressivos específicos chamados IMAOs.

Se algum destes casos se aplicar a você, informe seu médico antes de começar o tratamento.

Se não tem certeza sobre alergias, consulte seu médico.

Comprimido

Carbamazepina é tomada em doses diárias divididas (2 a 4 vezes ao dia), dependendo da sua condição.

Siga sempre a dose prescrita pelo seu médico, que pode ser diferente desta bula.

Tome durante ou após as refeições. Engula os comprimidos com líquido. Se necessário, parta-os ao meio na linha e engula sem mastigar.

Tome sempre conforme orientação médica, respeitando horários e doses. Nunca exceda a dose recomendada. Não tome doses extras por conta própria.

Não pare de tomar repentinamente sem consultar seu médico.

A duração do tratamento é definida pelo médico.

Dosagem

Para epilepsia em adultos: começa com 100-200 mg, 1-2 vezes ao dia. A dose é aumentada gradualmente para 800-1.200 mg diários (podendo chegar a 2.000 mg em alguns casos), divididos em 2-3 tomadas.

Para crianças: inicia com 100-200 mg ao dia (baseado no peso) e mantém com 400-600 mg diários. Adolescentes: 600-1.000 mg ao dia.

Para neuralgia do trigêmeo: dose inicial de 200-400 mg ao dia, aumentada até alívio da dor (geralmente 200 mg, 3-4 vezes ao dia). Dose máxima: 1.200 mg ao dia. Idosos: dose inicial menor (100 mg 2 vezes ao dia).

Para transtorno bipolar: geralmente 400-600 mg ao dia (podendo variar entre 400-1.600 mg).

Seu médico definirá a dose exata para você.

Informações importantes durante o tratamento

Seu médico fará acompanhamento com exames de sangue, principalmente no início do tratamento.

Antes de cirurgias ou tratamentos dentários, informe que está tomando carbamazepina.

A interrupção deve ser gradual e orientada pelo médico.

Mantenha o remédio fechado e em local seguro após aberto.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não mastigue os comprimidos.

Suspensão oral

Tome em doses diárias divididas (2 a 4 vezes ao dia), conforme sua condição.

Siga sempre a dose prescrita pelo médico.

Tome durante ou após as refeições. Agite bem antes de usar.

Tome exatamente como orientado, respeitando horários e doses. Nunca exceda a dose recomendada. Não tome doses extras.

A duração do tratamento é definida pelo médico.

Não pare de tomar repentinamente sem consultar seu médico.

Dosagem

Para epilepsia em adultos: 100-200 mg, 1-2 vezes ao dia, aumentando para 800-1.200 mg diários (até 2.000 mg em alguns casos), divididos em 2-3 tomadas.

Para crianças: 100-200 mg ao dia (baseado no peso), mantendo 400-600 mg diários. Adolescentes: 600-1.000 mg ao dia.

Para neuralgia do trigêmeo: 200-400 mg ao dia, aumentando até alívio da dor (geralmente 200 mg, 3-4 vezes ao dia). Dose máxima: 1.200 mg ao dia. Idosos: dose inicial menor (100 mg 2 vezes ao dia).

Para transtorno bipolar: 400-600 mg ao dia (podendo variar entre 400-1.600 mg).

Seu médico definirá a dose exata.

Informações importantes durante o tratamento

Seu médico fará acompanhamento com exames de sangue, principalmente no início.

Antes de cirurgias ou tratamentos dentários, informe que está tomando este remédio.

A interrupção deve ser gradual e orientada pelo médico.

Mantenha o remédio fechado e em local seguro após aberto.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem orientação.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Redução ou interrupção da dose

Parar bruscamente pode causar crises. Se necessário interromper, outra medicação anticonvulsivante deve ser introduzida sob supervisão médica.

Comprimido / Suspensão oral

Dirigir e operar máquinas

Carbamazepina pode causar sonolência, tontura, visão embaçada ou dupla, ou falta de coordenação. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas perigosas, principalmente no início do tratamento.

Não há restrição por idade.

Exclusivo suspensão oral

Componentes importantes

Cada mL contém 250 mg de sorbitol. A dose máxima diária tem 25 g de sorbitol, que pode causar dor de estômago e diarreia.

Pacientes com intolerância hereditária à frutose não devem tomar.

Contém parahidroxibenzoatos que podem causar alergias (às vezes tardias).

Advertências importantes

Só tome carbamazepina após avaliação médica completa.

Pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa têm maior risco de reações na pele. Seu médico pode solicitar exame de sangue antes do tratamento.

Atenção especial:

Converse com seu médico se:

• Tiver problemas no sangue (incluindo causados por outros remédios).
• Já teve alergia a oxcarbazepina ou outros medicamentos. Alérgicos a carbamazepina têm 25% de chance de alergia à oxcarbazepina (Trileptal^®).
• Tem ou teve doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Tem glaucoma ou retenção urinária.
• Tem psicose (pode causar confusão ou agitação).
• É mulher em idade fértil: use método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 2 semanas após parar. Carbamazepina pode reduzir efeito de anticoncepcionais hormonais. Use método adicional não hormonal.

Informe seu médico se tiver sangramento vaginal irregular durante o tratamento.

Informe se estiver grávida ou planejando engravidar. Discuta os riscos com seu médico.

Procure médico imediatamente se:

• Tiver reações alérgicas como febre com inchaço de gânglios, erupções ou bolhas na pele.
• Aparecerem reações graves na pele (erupções, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação com febre). Mais comum em asiáticos.
• Aumento da frequência de convulsões.
• Sintomas de hepatite (pele/olhos amarelados).
• Pensamentos de automutilação ou suicídio.
• Problemas renais com baixo sódio no sangue ou se toma diuréticos.
• Tonturas, sonolência, pressão baixa ou confusão que levem a quedas.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Crianças e idosos

Podem usar com segurança, mas necessitam de dosagem específica e acompanhamento rigoroso, principalmente no início.

Gravidez

Informe se estiver grávida ou planejando. Controlar crises na gravidez é importante, mas há riscos para o bebê. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Só use com orientação médica durante a gravidez. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Informe se estiver amamentando. A substância passa para o leite materno. Se o bebê apresentar sonolência excessiva, interrompa a amamentação e avise o médico.

Mulheres em idade fértil

Use método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 2 semanas após parar. Menstruação irregular pode ocorrer com anticoncepcionais hormonais. Eles podem perder eficácia - use método adicional não hormonal.

Como todos os remédios, carbamazepina pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os pacientes os tenham. A maioria é leve a moderada e geralmente desaparece em poucos dias.

Efeitos graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Procure médico imediatamente se tiver:

• Febre, dor de garganta, erupções na pele, feridas na boca, gânglios inchados ou infecções frequentes (sinais de baixa imunidade).
• Cansaço, dor de cabeça, falta de ar, palidez, infecções com febre, sangramentos fáceis ou sangramento nasal (falta de células sanguíneas).
• Manchas vermelhas na pele com fadiga, febre, náusea ou falta de apetite (sinais de lúpus).
• Pele ou olhos amarelados (hepatite).
• Urina escura (porfiria ou hepatite).
• Diminuição grave da urina ou sangue na urina.
• Dor forte no abdômen superior, náusea, falta de apetite (pancreatite).
• Erupções na pele, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação com febre.
• Inchaço no rosto, olhos ou língua; dificuldade para engolir ou respirar; urticária generalizada (reações alérgicas graves).
• Letargia, confusão, contrações musculares ou piora das convulsões (baixo sódio no sangue).
• Febre, náusea, vômito, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade à luz (meningite).
• Rigidez muscular, febre alta, alteração da consciência (síndrome neuroléptica maligna).
• Batimentos cardíacos irregulares, dor no peito.
• Desmaio ou perda de consciência.
• Diarreia, dor abdominal e febre (inflamação no intestino).
• Quedas por tontura, sonolência ou confusão.

Outros efeitos colaterais

Procure médico se ocorrer:

• Muito comuns (mais de 1 em 10 pessoas): falta de coordenação motora, erupções na pele com vermelhidão.
• Comuns (até 1 em 10): inchaço nos pés/pernas, mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, aumento de convulsões (baixo sódio).
• Incomuns (até 1 em 100): tremores, movimentos involuntários, espasmos musculares.
• Raros (até 1 em 1.000): coceira, gânglios inchados, agitação (especialmente idosos), desmaio, dificuldade para falar, depressão, alterações de humor, alucinações, visão embaçada ou dupla, coceira nos olhos, sensação de pressão ocular, movimentos oculares involuntários, zumbido, audição diminuída, dificuldade respiratória, dor no peito, batimentos irregulares, dormência/formigamento nas mãos/pés, fraqueza, aumento da micção, redução súbita da urina, alteração do paladar, secreção mamária, aumento das mamas em homens, inchaço/vermelhidão de veias (tromboflebite), sensibilidade à luz, ossos enfraquecidos (osteoporose).
• Frequência desconhecida: reativação de herpes, perda de unhas, fraturas ósseas, diminuição da densidade óssea.

Efeitos que geralmente não precisam de atendimento imediato (procure médico se persistirem):

• Muito comuns: vômito, náusea, tontura, sonolência, instabilidade, ganho de peso.
• Comuns: dor de cabeça, boca seca.
• Raros: prisão de ventre, diarreia, dor abdominal, dor nas juntas/músculos, suor excessivo, falta de apetite, queda de cabelo, pelos excessivos, problemas sexuais, infertilidade masculina, língua inflamada, feridas na boca, manchas na pele, acne.
• Frequência desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaços roxos ou vermelhos que coçam.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Comunique qualquer efeito não descrito nesta bula ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido 200 mg

Embalagens com 20 e 500 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Suspensão Oral 20 mg/mL

Embalagem com 1 frasco de 100 mL.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido contém:

200 mg de carbamazepina.

Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio e álcool etílico.

Cada mL da suspensão oral contém:

Veículo: sacarose, goma xantana, povidona, dióxido de silício, celulose microcristalina, ácido sórbico, sorbitol 70%, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de caramelo, propilenoglicol, água purificada q.s.p.

Procure imediatamente um pronto-socorro.

Se sentir dificuldade para respirar, batimentos cardíacos acelerados/irregulares, perda de consciência, desmaio, tremores, mal-estar ou náusea, pode ser overdose. Pare de tomar e avise seu médico.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa (inclusive sem receita), pois podem interagir com carbamazepina.

Muitos remédios interagem com carbamazepina. Pode ser necessário ajuste de dose ou interrupção de algum medicamento.

Anticoncepcionais hormonais podem perder efeito durante o tratamento. Use método contraceptivo adicional não hormonal.

Não consuma álcool durante o tratamento.

Alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento.

Não beba suco de toranja (grapefruit) nem coma a fruta, pois pode aumentar o efeito do remédio. Outros sucos (laranja, maçã) não têm esse efeito.

Informe seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja usando.

Não use este medicamento sem prescrição médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que carbamazepina tem ação psicotrópica em crianças e adolescentes com epilepsia, incluindo efeitos positivos sobre ansiedade, depressão, irritabilidade e agressividade. Em relação à cognição, efeitos variados foram observados.

Como agente neurotrópico, é eficaz para dores neuropáticas (neuralgia do trigêmeo, neuralgia pós-herpética). Na abstinência alcoólica, aumenta o limiar para convulsões e melhora sintomas como tremor e hiperexcitabilidade. No diabetes insípido central, reduz volume urinário e sede.

Como agente psicotrópico, é eficaz no tratamento da mania aguda e manutenção do transtorno bipolar, podendo ser usado sozinho ou combinado com outros medicamentos.

Referências Bibliográficas:

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Classe terapêutica

Anticonvulsivante, neurotrópico e psicotrópico (código ATC: N03 AF01). Derivado dibenzazepínico.

Mecanismo de ação

Estabiliza a membrana de nervos hiperexcitados, inibe descargas neuronais repetitivas e reduz propagação de impulsos. O principal mecanismo é o bloqueio de canais de sódio, prevenindo estímulos repetitivos.

Redução de glutamato e estabilização de membranas neuronais explicam efeitos anticonvulsivantes. Efeito sobre dopamina e noradrenalina pode explicar propriedades antimaníacas.

Farmacodinâmica

Eficaz para:

Crises parciais (simples/complexas) com ou sem generalização; crises tônico-clônicas generalizadas; combinações desses tipos.

Farmacocinética

Absorção

Comprimidos: absorvidos quase completamente mas lentamente (pico em ~12h). Suspensão oral: pico em ~2h. Não há diferença relevante na absorção entre formas. Após 400 mg, pico médio de ~4,5 mcg/mL.

Concentrações estáveis são atingidas em 1-2 semanas. Intervalo terapêutico: 4-12 µg/mL (varia entre indivíduos). Alimentos não afetam significativamente a absorção.

Distribuição

Volume de distribuição: 0,8-1,9 L/kg. Atravessa placenta. Ligação a proteínas: 70-80%. Passa para leite materno (25-60% dos níveis plasmáticos).

Metabolismo

Metabolizada no fígado. Principal via: epóxido (formando derivado 10,11-trans-diol). Citocromo P4503A4 é a principal enzima envolvida.

Eliminação

Meia-vida após dose única: ~36h. Após uso contínuo: 16-24h (autoindução). Com outros indutores enzimáticos: 9-10h. Excreção: 72% urina, 28% fezes. Apenas 2% é excretada inalterada na urina.

Populações especiais

Crianças

Podem precisar de doses mais altas (mg/kg) que adultos.

Idosos

Farmacocinética similar a adultos jovens.

Problemas hepáticos/renais

Sem dados disponíveis.

Segurança não-clínica

Estudos não indicam riscos especiais em toxicidade, genotoxicidade ou carcinogenicidade. Em ratos, houve aumento de tumores hepáticos e testiculares, mas sem relevância clínica conhecida. Não é genotóxico.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C) e protegido da luz.

Exclusivo Comprimido: Protegido da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido

Comprimido circular, abaulado, vincado, branco a branco amarelado.

Suspensão oral

Suspensão branca leitosa com odor de caramelo.

Observe o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comprimido / Suspensão oral

Farm. Resp.:
Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral
CRF-SP nº 15.346

Registrado por:
Sanval Comércio e Indústria Ltda
Rua Nicolau Alayon, 441
São Paulo - SP - CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0001-12
Indústria Brasileira

SAC
0800-176777
[email protected]

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Exclusivo comprimido

Embalado por:
Hipolabor Farmacêutica Ltda
Av. das Indústrias, 263- Distrito Industrial
Montes Claros - MG - CEP: 39404-621
C.N.P.J.: 19.570.720/0007-06
Indústria Brasileira

Exclusivo suspensão oral

Fabricado por:
Hipolabor Farmacêutica Ltda
Rod. BR 262, Km 12,3 - Borges
Sabará – MG – CEP: 34735-010
C.N.P.J. 19.570720/0001-10
Indústria Brasileira