Bula Carbamazepina Germed Pharma

Este remédio é usado para tratar certos tipos de ataques epiléticos (crises convulsivas). Também serve para problemas neurológicos (como dor forte no rosto chamada neuralgia do trigêmeo) e alguns transtornos psiquiátricos (como episódios de mania em bipolaridade e um tipo específico de depressão). Não deve ser usado para dores comuns.

A carbamazepina faz parte dos remédios anticonvulsivantes (para crises epilépticas).

A epilepsia acontece quando o cérebro envia sinais descontrolados para os músculos. Este remédio ajuda a controlar esses sinais, regula o sistema nervoso e também trata as outras condições mencionadas.

Não use este remédio se:

• Você tem alergia à carbamazepina ou qualquer componente da fórmula.
• Tem problemas graves no coração.
• Já teve doenças sérias do sangue.
• Tem porfiria (distúrbio que afeta fígado e sangue).
• Está usando antidepressivos IMAO.

Se algum item acima se aplicar, informe seu médico antes de usar.

Siga exatamente as orientações do médico ou farmacêutico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca aumente a dose por conta própria. Esses cuidados ajudam no resultado e reduzem efeitos colaterais graves.

Não pare de repente sem falar com seu médico.

O tempo de uso depende da recomendação médica.

Dosagem

Para epilepsia em adultos: começa com 100-200 mg, 1-2 vezes ao dia. A dose pode aumentar gradualmente até 800-1.200 mg diários (divididos em 2-3 tomadas). Alguns casos precisam de até 2.000 mg/dia.

Para crianças: inicia com 100-200 mg/dia (10-20 mg/kg/dia), mantendo 400-600 mg/dia. Adolescentes: 600-1.000 mg/dia.

Para dores nervosas no rosto: dose inicial de 200-400 mg/dia, aumentando até alívio da dor (geralmente 200 mg, 3-4 vezes/dia). Máximo: 1.200 mg/dia. Idosos: começar com 100 mg 2 vezes/dia.

Para transtorno bipolar: 400-600 mg/dia (podendo variar entre 400-1.600 mg/dia).

Seu médico definirá a dose correta para você.

Horário e forma de uso

Tome as doses diárias divididas em 2-4 vezes, conforme orientação. Use durante ou após as refeições, engolindo o comprimido com líquido.

Cuidados durante o tratamento

Faça consultas e exames de sangue regularmente, principalmente no início. Avise dentista ou cirurgião que você usa este remédio antes de procedimentos.

A interrupção deve ser gradual. Guarde o remédio fechado e em local seguro após abrir.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare sem avisar seu médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Se faltar uma dose:

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Redução ou parada

Parar abruptamente pode causar crises convulsivas. Se necessário interromper, outro remédio (como diazepam ou fenitoína) deve ser usado sob supervisão médica.

Dirigir e operar máquinas

Este remédio pode causar sonolência, tontura, visão embaçada ou dupla, ou falta de coordenação. Tenha cuidado ao dirigir ou realizar atividades que exijam atenção.

Não há restrição por idade.

Atenções importantes

Use apenas após avaliação médica completa.

Pacientes de origem asiática (como chineses Han ou tailandeses) podem ter maior risco de reações na pele. Seu médico pode pedir um exame de sangue antes do tratamento.

Informe seu médico antes de usar se:

• Tem doenças do sangue.
• Já teve alergia a remédios como oxcarbazepina.
• Tem problemas no coração, fígado ou rins.
• Tem glaucoma ou dificuldade para urinar.
• Tem transtornos psiquiátricos como psicose.
• É mulher em idade fértil: use método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 2 semanas após parar. Pílulas anticoncepcionais podem falhar - use proteção adicional.

Avise se tiver sangramento vaginal irregular durante o uso.

Informe se estiver grávida ou planejando engravidar. Este remédio pode causar danos ao bebê.

Procure médico imediatamente se tiver:

• Inchaço nos lábios, rosto ou garganta; dificuldade para respirar; febre com gânglios inchados; bolhas na pele.
• Erupções cutâneas graves com febre (especialmente se for de origem asiática).
• Aumento das convulsões.
• Pele ou olhos amarelados (icterícia).
• Pensamentos de machucar a si mesmo.
• Quedas por tontura ou confusão.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Crianças, adolescentes e idosos

Podem usar, mas com dosagem específica e acompanhamento rigoroso.

Gravidez e amamentação

Informe se estiver grávida. O controle das convulsões é importante, mas o remédio pode prejudicar o bebê. Não pare sem falar com seu médico.

Não use na gravidez sem orientação médica. Avise imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

O remédio passa para o leite. Converse com seu médico. Se o bebê ficar muito sonolento, pare de amamentar e avise o médico.

Homens e mulheres em idade fértil

Mulheres devem usar contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 2 semanas após parar. Pílulas podem falhar - use método adicional não hormonal.

Como todo remédio, este pode causar efeitos indesejados. A maioria é leve e some em alguns dias.

Reações graves (procure médico URGENTE):

• Febre, dor de garganta, feridas na boca, manchas na pele (sinais de infecção).
• Cansaço extremo, pele pálida, sangramentos fáceis.
• Pele e olhos amarelados, urina escura (problemas no fígado).
• Dor abdominal forte, náuseas (sinais de pancreatite).
• Bolhas na pele com febre.
• Inchaço no rosto/língua com dificuldade para respirar (reação alérgica grave).
• Confusão, piora das convulsões (nível baixo de sódio).
• Febre, rigidez muscular, pressão alta.

Outros efeitos:

Procure médico se tiver:

• Muito comuns (acima de 1 em 10 pessoas): falta de coordenação, erupções na pele.
• Comuns (até 1 em 10): inchaço nas pernas, confusão, mais convulsões.
• Menos comuns: tremores, espasmos musculares.
• Raros: coceira, gânglios inchados, visão dupla, zumbido no ouvido.

Efeitos que geralmente não precisam de atendimento imediato:

• Muito comuns: enjoo, tontura, sonolência, ganho de peso.
• Comuns: dor de cabeça, boca seca.
• Raros: prisão de ventre, diarreia, perda de cabelo.

Informe qualquer reação não descrita aqui ao seu médico.

Comunique efeitos adversos ao médico ou à empresa.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimidos de 200 mg e 400 mg

Embalagens com 20, 30, 40 ou 60* comprimidos.

*Embalagem hospitalar.

Via oral.

Para adultos e crianças.

Comprimido de 200 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.

Comprimido de 400 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.

Procure URGENTE um pronto-socorro.

Se sentir dificuldade para respirar, batimentos cardíacos acelerados, desmaio ou tremores, pode ser overdose. Pare de tomar e busque ajuda médica imediata.

Em caso de superdose, vá ao hospital e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico TODOS os remédios que usa (mesmo sem receita), pois muitos interagem com carbamazepina. Pode ser necessário ajustar doses.

Pílulas anticoncepcionais podem falhar durante o tratamento - use proteção adicional.

Alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento. Evite suco de toranja (grapefruit), pois aumenta o efeito do remédio. Sucos de laranja ou maçã não causam problemas.

Não use outros remédios sem informar seu médico.

Não tome por conta própria. Pode ser perigoso.

Eficácia comprovada

Estudos mostram que carbamazepina controla crises epiléticas parciais e generalizadas. Também alivia dores nervosas (como neuralgia do trigêmeo) e sintomas de transtorno bipolar. Em síndrome de abstinência alcoólica, reduz tremores e convulsões.

Referências Bibliográficas: (lista mantida conforme original)

Como funciona

Grupo e mecanismo

Anticonvulsivante (código ATC: N03 AF01). Age estabilizando os nervos, reduzindo sinais elétricos anormais no cérebro e regulando neurotransmissores como dopamina.

Farmacocinética

Absorção

Comprimidos são absorvidos lentamente (pico em 12h). Suspensão age mais rápido (2h). Alimentos não afetam absorção.

Distribuição

Atravessa placenta e passa para leite materno. 70-80% ligado a proteínas do sangue.

Metabolismo

Processado no fígado. Principal metabólito ativo: carbamazepina-10,11-epóxido.

Eliminação

Meia-vida inicial: 36h. Com uso contínuo: 16-24h (devido à autoindução enzimática). Eliminado por urina (72%) e fezes (28%).

Grupos especiais

Crianças podem precisar doses mais altas (por kg). Idosos: farmacocinética similar a adultos.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais não mostraram riscos carcinogênicos ou genotóxicos relevantes para humanos. Efeitos teratogênicos não foram totalmente descartados.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido branco, redondo e ligeiramente convexo (200 mg ou 400 mg).

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0847

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda. 
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira.

Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.