Bula Carbamazepina Comprimido Medley

Este remédio trata alguns tipos de ataques epilépticos (crises convulsivas).

Também é usado para dores nervosas no rosto (neuralgia do trigêmeo) e problemas de saúde mental como mania em transtorno bipolar e depressão específica.

Não deve ser usado para dores comuns.

Como age esse remédio?

Pertence ao grupo de medicamentos para crises epilépticas. A epilepsia acontece quando o cérebro envia sinais descontrolados para os músculos.

A carbamazepina ajuda a controlar esses sinais nervosos, equilibrando o sistema nervoso e tratando as condições mencionadas.

Não use este remédio se você:

• Tiver alergia à carbamazepina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver problemas graves no coração;
• Já teve doenças graves do sangue;
• Tiver porfiria (doença que afeta fígado e sangue);
• Estiver usando antidepressivos IMAO.

Se algum item acima se aplica, avise seu médico antes de começar.

Em caso de dúvida sobre alergia, confirme com seu médico.

Guarde o remédio fechado após abrir.

Tome as doses divididas ao longo do dia (2 a 4 vezes), conforme sua condição.

Siga sempre a dose prescrita pelo médico, mesmo se for diferente desta bula.

Tome durante ou após as refeições. Engula os comprimidos inteiros com líquido. Se necessário, quebre no risco.

Respeite horários, doses e tempo de tratamento. Não aumente a dose por conta própria.

Não pare de repente sem orientação médica.

O tempo de tratamento depende da recomendação médica.

Posologia

Adultos

Epilepsia: comece com 100-200 mg 1-2 vezes ao dia, aumentando gradualmente até 800-1.200 mg diários (divididos em 2-3 doses).

Crianças

Epilepsia: 100-200 mg ao dia, mantendo 400-600 mg diários. Adolescentes: 600-1.000 mg ao dia.

Neuralgia do trigêmeo

Comece com 200-400 mg ao dia, aumentando até alívio da dor (geralmente 200 mg 3-4 vezes/dia). Máximo: 1.200 mg/dia.

Idosos

Dose inicial: 100 mg 2 vezes ao dia.

Mania/Bipolaridade

400-600 mg ao dia (podendo variar entre 400-1.600 mg/dia).

Seu médico definirá sua dose exata.

O que mais saber durante o tratamento?

Faça consultas e exames de sangue regularmente, principalmente no início.

Avise médicos ou dentistas antes de cirurgias que você usa carbamazepina.

A suspensão deve ser gradual.

Siga as orientações médicas sobre horários e doses.

Não interrompa sem avisar seu médico.

Não mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer uma dose?

Tome quando lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a esquecida.

Nunca tome dose dupla.

Em dúvida, consulte farmacêutico ou médico.

Redução ou parada

Parar bruscamente pode causar crises convulsivas.

Se necessário, outra medicação será usada para substituir (como diazepam ou fenitoína).

Só use após avaliação médica completa.

Pacientes de origem chinesa ou tailandesa podem ter risco maior de reações na pele - seu médico pode pedir exame de sangue antes.

Tome cuidado especial se você:

• Tiver problemas de sangue;
• Já teve alergia a remédios como oxcarbazepina;
• Tem doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• Tem glaucoma ou incontinência urinária;
• Tem psicose com confusão mental;
• Usa anticoncepcional hormonal (a carbamazepina pode reduzir efeito - use método adicional).

Avise seu médico se tiver sangramento vaginal irregular.

Procure médico imediatamente se:

• Tiver febre com inchaço, manchas ou bolhas na pele;
• Reações graves na pele com descamação e febre (mais comum em asiáticos);
• Aumento de crises convulsivas;
• Pele/olhos amarelados (hepatite);
• Pensamentos de autoagressão;
• Tiver problemas renais com baixo sódio ou usar diuréticos.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Para evitar piora das crises, não suspenda bruscamente.

Mulheres em idade fértil

A carbamazepina pode reduzir efeito de anticoncepcionais hormonais - use método não hormonal adicional.

Crianças e idosos

Podem usar com dosagem específica e supervisão médica rigorosa.

Não há restrição por idade.

Grávidas

Avise seu médico se estiver grávida ou planejando. O controle de crises é importante, mas há riscos para o bebê.

Só use com orientação médica durante gravidez.

Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

A substância passa para o leite. Se notar sonolência excessiva no bebê, suspenda amamentação e avise médico.

Informe se estiver amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência, tontura ou visão turva. Tenha cautela ao dirigir ou realizar atividades que exijam atenção.

Como todo remédio, a carbamazepina pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os pacientes os apresentem.

A maioria é leve e desaparece em alguns dias.

Efeitos graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Procure médico URGENTE se tiver:

• Febre, dor de garganta, feridas na boca, infecções frequentes (sinais de baixa imunidade);
• Cansaço extremo, palidez, sangramentos fáceis;
• Manchas vermelhas na pele com febre (lúpus);
• Pele/olhos amarelados (hepatite);
• Urina escura ou com sangue;
• Dor abdominal forte com náusea (pancreatite);
• Bolhas na pele com descamação e febre;
• Inchaço no rosto, dificuldade respiratória (reação alérgica grave);
• Confusão mental, piora das convulsões (baixo sódio);
• Febre, rigidez no pescoço, sensibilidade à luz (meningite);
• Rigidez muscular com febre alta;
• Batimentos cardíacos irregulares, desmaios;
• Diarreia com dor abdominal e febre.

Outros efeitos:

Muito comuns (acima de 10%):

• Falta de coordenação;
• Vermelhidão e coceira na pele;
• Manchas na pele.

Comuns (1-10%):

• Inchaço nos pés e pernas;
• Mudanças de comportamento;
• Confusão mental;
• Fraqueza;
• Aumento de convulsões (por baixo sódio).

Incomuns (0,1-1%):

• Tremores;
• Movimentos involuntários;
• Espasmos musculares.

Raros (0,01-0,1%):

• Coceira;
• Glândulas inchadas;
• Agitação (idosos);
• Desmaios;
• Dificuldade para falar;
• Depressão;
• Alterações visuais;
• Zumbido nos ouvidos;
• Dormência nas mãos/pés;
• Aumento da micção;
• Osteoporose.

Efeitos que geralmente não precisam de médico:

Muito comuns (acima de 10%):

• Vômitos;
• Náuseas;
• Tontura;
• Sonolência;
• Instabilidade;
• Ganho de peso.

Comuns (1-10%):

• Dor de cabeça;
• Boca seca.

Informe qualquer efeito não listado ao seu médico ou farmacêutico.

Apresentações

Comprimidos de 200 mg

Embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos.

Comprimidos de 400 mg

Embalagens com 20 ou 30 comprimidos.

Uso oral. Para adultos e crianças.

Composição

Cada comprimido 200 mg contém

*Amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona.

Cada comprimido 400 mg contém

*Amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona.

Procure URGENTE um pronto-socorro.

Sinais de overdose: dificuldade respiratória, batimentos acelerados, desmaio, tremores, mal-estar ou náusea.

Em caso de ingestão excessiva, vá ao hospital com a embalagem ou bula.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe todos os remédios que usa (com ou sem receita) ao seu médico, pois muitos interagem com carbamazepina.

Pode ser necessário ajuste de dose ou suspensão de algum medicamento.

Anticoncepcionais hormonais podem ter efeito reduzido - use método não hormonal adicional.

Alimentos e bebidas

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Não tome suco de toranja (grapefruit) nem coma a fruta, pois aumenta o efeito do remédio.

Outros sucos (laranja, maçã) não interferem.

Não ingira álcool durante o tratamento.

Nunca use outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que a carbamazepina controla crises epilépticas, alivia dores nervosas (como neuralgia trigeminal) e ajuda em transtornos bipolares. Em crianças e adolescentes, pode melhorar sintomas de ansiedade e agressividade.

Características Farmacológicas

Grupo terapêutico

Antiepiléptico (código ATC: N03 AF01).

Mecanismo de ação

Estabiliza nervos hiperativos, reduzindo transmissão de sinais. Controla crises ao bloquear canais de sódio nos neurônios. Em transtornos bipolares, age sobre dopamina e noradrenalina.

Farmacocinética

Absorção

Comprimidos são absorvidos lentamente. Pico plasmático em 12h após dose única. Concentração terapêutica: 4-12 µg/mL.

Distribuição

Atravessa placenta e aparece no leite materno (25-60% da concentração plasmática).

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos ativos (principalmente epóxido).

Eliminação

Meia-vida inicial: 36h; após uso contínuo: 16-24h. Eliminado por urina (72%) e fezes (28%).

Populações especiais

Crianças podem precisar de doses mais altas (por kg) que adultos. Idosos: farmacocinética similar a adultos jovens.

Segurança

Estudos em animais não mostraram riscos carcinogênicos ou genotóxicos relevantes para humanos. Risco teratogênico não descartado.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

200 mg

Comprimido redondo, branco, com risco e marca "Medley".

400 mg

Comprimido oblongo, branco, com risco e marca "Medley".

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS – 1.8326.0224

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica LTDA.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.