Bula Cabertrix

Cabertrix^® (cabergolina) é indicado para:

• Tratar excesso de prolactina (hormônio que produz leite) e problemas causados por esse excesso, como: falta de menstruação, menstruação fraca ou irregular, ausência de ovulação e produção de leite fora da gravidez ou amamentação.
• Impedir a produção de leite após o parto em mães que não vão amamentar.
• Interromper a produção de leite em mães que já estão amamentando.

Cabertrix^® é usado por pacientes com tumores benignos na hipófise que produzem prolactina, excesso de prolactina sem causa conhecida ou doença da sela vazia (problema na glândula hipófise) associada a excesso de prolactina.

Cabertrix^® (cabergolina) reduz a produção de prolactina de forma forte e duradoura.

Cabertrix^® age como a dopamina (substância natural do corpo), atuando na hipófise para bloquear a produção de prolactina.

Cabertrix^® (cabergolina) não deve ser usado por:

• Pessoas com alergia à cabergolina, a substâncias do ergot ou a qualquer componente do remédio.
• Pessoas com histórico de endurecimento de órgãos (como coração e pulmão) ou doenças nas válvulas do coração.

Para abrir o frasco: pressione a tampa para baixo e gire ao mesmo tempo no sentido anti-horário. Para fechar, gire no sentido horário sem apertar demais.

Os frascos contêm sílica gel (não retire nem engula).

Tome Cabertrix^® por via oral, de preferência com as refeições.

Tratamento do excesso de prolactina

A dose inicial é normalmente 0,5 mg por semana. A dose pode aumentar mensalmente conforme necessidade (até 4,5 mg/semana). O médico acompanhará os níveis de prolactina para ajustar a dose mínima eficaz. A normalização ocorre em 2 a 4 semanas.

Impedir a produção de leite

1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) em dose única no primeiro dia após o parto.

Interromper a produção de leite

0,25 mg (meio comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).

Pessoas com problemas no fígado devem usar as menores doses possíveis.

Não mastigue os comprimidos.

Siga corretamente a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar. Esquecer doses pode reduzir o efeito do remédio.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use Cabertrix^® se desejar amamentar. Se a produção de leite não parar, não amamente.

Cabertrix^® pode passar para o leite materno e causar problemas no bebê.

Informe seu médico se tiver problemas cardíacos ou respiratórios.

Recomenda-se avaliação do coração antes de iniciar o tratamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Atenção: Contém açúcar - use com cuidado se tiver diabetes.

Interrupção da produção de leite

Efeitos mais comuns: tontura, dor de cabeça, enjoo, dor na barriga, coração acelerado, dor no estômago, sonolência, sangramento nasal, alterações na visão, pressão baixa (nos primeiros dias), vômitos, desmaios e vermelhidão.

Tratamento do excesso de prolactina

Efeitos geralmente leves a moderados, principalmente nas primeiras semanas. Podem desaparecer continuando o tratamento.

Efeitos mais comuns:

• Enjoo, dor de cabeça, tontura, dor abdominal, má digestão, azia, fraqueza, cansaço, prisão de ventre, vômitos, dor no peito, vermelhidão, tristeza e formigamento.

Outros efeitos

Pode causar pressão baixa em tratamentos prolongados. Raramente causa palidez nos dedos ou cãibras nas pernas.

Mulheres que voltam a menstruar podem ter redução de hemoglobina nos primeiros meses.

Relatos após comercialização

Possíveis efeitos:

• Agressividade, queda de cabelo, alterações em exames de rim, confusão mental, falta de ar, inchaço, formação de tecido cicatricial, alterações no fígado, reações alérgicas, perda de controle de impulsos (como jogos ou sexo compulsivo), problemas psicológicos, manchas na pele, problemas respiratórios e alterações nas válvulas do coração.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comunique também à empresa pelo SAC.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido 0,5 mg

Embalagens com 2 ou 8 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

0,5 mg de cabergolina.

Componentes inativos: lactose anidra, L-leucina.

Sempre avise seu médico se tomar dose maior que a prescrita.

Sintomas de superdose:

• Enjoo, vômitos, dor na barriga, pressão baixa ao levantar, confusão mental, alucinações. Procure atendimento médico para remoção do remédio não absorvido e controle da pressão.

Em caso de superdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os remédios que usa.

Cabertrix^® pode causar queda de pressão ao levantar. Use com cuidado com outros remédios para pressão alta.

Não use com remédios que bloqueiam a dopamina (como fenotiazinas, butirofenonas, metoclopramida), pois reduzem o efeito de Cabertrix^®.

Não use com antibióticos como eritromicina, pois aumentam a quantidade do remédio no corpo.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados do tratamento

Cabergolina reduziu com sucesso a prolactina em 70% das pacientes com tumores resistentes à bromocriptina. A dose variou de 0,5 a 3 mg por 3-22 meses, com redução significativa nos níveis de prolactina.

Estudos comparativos mostraram que cabergolina foi mais eficaz que quinagolida na normalização da prolactina e melhor tolerada.

Em 272 mulheres, cabergolina (1mg dose única) foi tão eficaz quanto bromocriptina (14 dias) para inibir a lactação, com redução mais rápida da prolactina.

Referências Bibliográficas

1. Colao A, et al. J Clin Endocrinol Metab 1997; 2. Giusti M, et al. J Endocrinol Invest 1994; 3. De Luis DA et al. J Endocrinol Invest. 2000; 4. BMJ 1991; 5. Pharmacia Upjohn Study.

Características do medicamento

Como age

Cabergolina age estimulando receptores de dopamina na hipófise, inibindo a produção de prolactina de forma prolongada. Seu efeito redutor de prolactina é dose-dependente.

Não afeta outros hormônios hipofisários ou cortisol. Pode causar redução da pressão arterial nas primeiras 6 horas após a dose.

Segurança cardíaca

Estudo com 8.386 pacientes com hiperprolactinemia não mostrou risco aumentado de problemas nas válvulas cardíacas.

Como o corpo processa

Absorvido rapidamente pelo estômago. Eliminado principalmente pelas fezes (72%) e urina (18%). Ação prolongada (meia-vida de 63-115 horas). Alcança nível estável após 4 semanas de uso.

Testes em animais

Estudos indicam ampla margem de segurança sem potencial teratogênico, mutagênico ou carcinogênico.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Validade: 24 meses.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido oblongo, branco, com ranhura em ambos os lados.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.2214.0091

Farm. Resp.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n° 32.700

Fabricado e embalado por:
Monte Verde S.A.
Província de San Juan- Argentina

Ou

Embalado por:
Adium Pharma S.A.
Montevideo- Uruguai

Importado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba- SP
CNPJ 55.980.684/0001-27

SAC
0800 016 6575

Venda sob prescrição médica.