Bula Cabergolina Germed Pharma

Este remédio é usado para:

• Controlar o excesso de prolactina (hormônio que produz leite) e problemas causados por esse aumento, como falta de menstruação, menstruação irregular, ovulação ausente e vazamento de leite fora da gravidez ou amamentação;
• Impedir a produção de leite logo após o parto em mães que não vão amamentar;
• Interromper a produção de leite em mães que já estão amamentando.

Cabergolina é indicada para pacientes com tumores benignos na hipófise que produzem prolactina, níveis elevados de prolactina sem causa conhecida, ou síndrome da sela vazia com prolactina alta.

Cabergolina reduz fortemente e por longo tempo a produção de prolactina.

Este medicamento age como a dopamina na hipófise, bloqueando a produção de prolactina.

Não use este remédio se você:

• Tiver alergia à cabergolina, derivados do ergot ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver histórico de fibrose em órgãos como coração, pulmão ou região abdominal, incluindo doenças nas válvulas cardíacas.

Tome por via oral, preferencialmente durante as refeições.

Tratamento para excesso de prolactina

A dose inicial é normalmente 0,5 mg por semana. A dose pode ser ajustada mensalmente conforme necessidade, variando entre 0,25 mg e 4,5 mg semanais. Seu médico monitorará os níveis de prolactina para definir a menor dose eficaz.

A normalização dos níveis de prolactina geralmente ocorre em 2 a 4 semanas após alcançar a dose adequada.

Prevenção da produção de leite

• 1 mg em dose única no primeiro dia após o parto.

Interrupção da produção de leite

• 0,25 mg a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).

Pacientes com problemas hepáticos devem usar as menores doses possíveis.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare de tomar sem consultá-lo.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente.

Nunca tome duas doses juntas para compensar. Esquecimentos podem reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use se desejar amamentar. Se a produção de leite não for totalmente interrompida, não amamente seu bebê.

Este medicamento pode passar para o leite materno e causar reações graves no bebê.

Informe seu médico sobre problemas cardíacos ou respiratórios prévios.

Recomenda-se avaliação cardíaca antes de iniciar o tratamento.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Atenção: Contém açúcar. Use com cuidado se tiver diabetes.

Prevenção/Interrupção da lactação

• Efeitos geralmente leves e passageiros.

Os mais comuns: tontura, dor de cabeça, enjoo, dor abdominal, palpitações, sonolência, sangramento nasal, alterações visuais, pressão baixa, vômitos, desmaios e vermelhidão.

Tratamento para excesso de prolactina

• Efeitos geralmente leves nas primeiras semanas, melhorando com continuidade do tratamento.

Reações graves podem ocorrer, geralmente desaparecendo após suspensão do medicamento.

Efeitos colaterais mais frequentes:

• Enjoo, dor de cabeça, tontura, dor abdominal, fraqueza, prisão de ventre, vômitos, dor no peito, vermelhidão, depressão e formigamentos.

Observações gerais

• Os efeitos geralmente estão relacionados à dose.

Pode causar pressão baixa em tratamentos prolongados. Relatados raramente: palidez nos dedos e cãibras nas pernas.

Alterações em exames de sangue são incomuns, mas pode ocorrer redução de hemoglobina quando a menstruação retorna.

Relatos após comercialização

Podem ocorrer:

• Agressividade, queda de cabelo, alterações musculares, delírios, falta de ar, inchaço, fibrose, problemas hepáticos, alergias, perda de controle de impulsos, alterações psiquiátricas, erupções na pele, problemas respiratórios e cardíacos.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos de 0,5 mg

Embalagens com 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

Componentes inativos: lactose, leucina e estearilfumarato de sódio.

Sempre informe seu médico se tomar mais comprimidos que o prescrito.

Sintomas de superdose:

• Enjoo, vômitos, dor abdominal, queda de pressão, confusão mental ou alucinações.

Procure atendimento médico imediato para remoção do excesso e controle da pressão.

Em caso de superdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe sempre ao médico todos os medicamentos que você usa.

Cabergolina pode causar queda súbita de pressão. Use com cuidado junto com outros remédios para pressão.

Não use com derivados do ergot ou medicamentos que bloqueiam a dopamina (como metoclopramida), pois reduzem seu efeito.

Evite uso com antibióticos como eritromicina, que podem aumentar seus níveis no organismo.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Cabergolina reduziu com sucesso a prolactina em 70% das pacientes resistentes a outros tratamentos. Estudos comparativos mostraram eficácia superior ou equivalente a outros medicamentos, com melhor perfil de tolerância.

Referências Bibliográficas

1. Colao A, Di Sarno A, Sarnacchiaro F, et al: Prolactinomas resistant to standard dopamine agonists respond to chronic cabergoline treatment. J Clin Endocrinol Metab 1997; 82:876-883.
2. Giusti M, Porcella E, Carraro A, et al: A cross-over study with the two novel dopaminergic drugs cabergoline and quinagolide in hyperprolactinemic patients. J Endocrinol Invest 1994; 17:51-57.
3. De Luis DA et al: A randomized cross-over study comparing cabergoline and quinagolide in the treatment of hyperprolactinemic patients. J Endocrinol Invest. 2000 Jul-Aug;23(7):428-34.
4. Anon: European Multicentre Study Group for Cabergoline in Lactation Inhibition: Single dose cabergoline versus bromocriptine in inhibition of puerperal lactation: randomised, double-blind, multicentre study. BMJ 1991; 302:1367-1371.
5. Cabergoline in the supression of stablished lactation: a comparative randomized multicenter study. Pharmacia Upjohn Study. Final report of the trial Protocol 21336/93APL037.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Cabergolina age estimulando receptores de dopamina na hipófise, inibindo fortemente e por longo tempo a produção de prolactina. Seu efeito hipotensor ocorre em doses mais altas.

Fibrose e problemas cardíacos

Estudo com 8.386 pacientes mostrou que cabergolina não aumenta risco de doenças valvulares quando usada para hiperprolactinemia.

Processamento no organismo

Absorvida rapidamente pelo trato digestivo. Eliminada principalmente pelas fezes (72%) e urina (18%). Meia-vida longa (63-115 horas), atingindo concentração estável após 4 semanas.

Segurança pré-clínica

Estudos indicam ampla margem de segurança, sem potencial teratogênico, mutagênico ou carcinogênico.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Comprimido branco, oblongo, com risco de divisão.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0808

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.