Bula Butilbrometo de Escopolamina União Química

Este medicamento é usado para tratar cólicas no estômago e intestino, cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares, além de cólicas nos órgãos sexuais e urinários.

Também é indicado como auxiliar em exames médicos onde contrações involuntárias podem atrapalhar, como endoscopia digestiva e exames de radiologia.

Proporciona alívio rápido e duradouro de dores, cólicas e desconforto abdominal. Estudos mostram alívio de cólicas biliares em 30 minutos e cólicas renais em 16 minutos após aplicação injetável.

Não use se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; glaucoma não tratado; aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento do tubo digestivo; paralisia ou obstrução intestinal; coração acelerado (taquicardia); dilatação do intestino grosso (megacólon); ou miastenia gravis (fraqueza muscular grave).

Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar.

A forma injetável não deve ser aplicada no músculo se você usar anticoagulantes (como AAS), pois pode causar hematomas. Nestes casos, use apenas nas veias ou sob a pele.

Idosos sensíveis a efeitos como boca seca e dificuldade para urinar devem evitar este medicamento.

A solução injetável deve ser aplicada lentamente na veia, no músculo ou sob a pele.

Doses recomendadas:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

• 1 a 2 ampolas (20 a 40 mg), podendo ser aplicadas várias vezes ao dia. Dose máxima diária: 5 ampolas (100 mg).

Bebês e crianças menores de 12 anos

• Em casos graves, 0,3 a 0,6 mg/kg de peso, podendo ser aplicado várias vezes ao dia. Dose máxima diária: 1,5 mg/kg de peso.

Não use continuamente ou por longos períodos sem investigar a causa da dor abdominal.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Aplique a próxima dose no horário normal. Nunca use dose dobrada para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Se tiver dor abdominal forte sem causa conhecida que persista ou piore, ou se surgir febre, náusea, vômito, alterações intestinais, barriga muito sensível, queda de pressão, desmaio ou sangue nas fezes, procure um médico imediatamente.

Pessoas com glaucoma não diagnosticado podem ter aumento da pressão ocular. Se sentir dor nos olhos, olhos vermelhos ou perda de visão após a injeção, procure um oftalmologista urgente.

Após aplicação injetável, permaneça sob observação devido ao risco de reações alérgicas graves.

Informe seu médico se tiver doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, problemas nas artérias do coração, arritmia, pressão alta ou fez cirurgia cardíaca.

Dirigir e operar máquinas

Este medicamento pode causar visão turva e tontura. Tenha cautela ao dirigir ou operar máquinas. Se tiver esses efeitos, evite atividades perigosas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Há poucos dados sobre uso na gravidez.

Não se sabe se passa para o leite materno.

Como precaução, evite usar durante gravidez e amamentação.

Não se conhece o efeito na fertilidade humana.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Efeitos comuns

Problemas de visão (dificuldade para focar), coração acelerado, tontura, boca seca.

Efeitos raros

Alergias, reações graves/choque anafilático, falta de ar, reações na pele, manchas vermelhas, coceira, urticária, pressão baixa, rosto vermelho, alterações na pele, dificuldade para urinar, pupilas dilatadas, aumento da pressão ocular.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Informe também à empresa através do SAC.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Solução injetável 20 mg/mL

Embalagem com 50 ampolas de 1 mL.

Uso na veia, no músculo ou sob a pele.

Para adultos e crianças.

Cada mL contém:

20 mg de butilbrometo de escopolamina (equivalente a 13,78 mg de escopolamina)

Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Procure ajuda médica imediatamente. Sintomas podem incluir boca seca, problemas de visão, coração acelerado e dificuldade para urinar.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Pode aumentar efeitos como boca seca e intestino preso quando usado com antidepressivos, antialérgicos, antipsicóticos e outros anticolinérgicos.

Pode reduzir o efeito de remédios como metoclopramida no sistema digestivo.

Pode potencializar efeitos de remédios para asma como salbutamol sobre o coração.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Drágeas / Gotas

Em estudo com pacientes com síndrome do intestino irritável, 76% dos que usaram Butilbrometo de Escopolamina tiveram melhora dos sintomas, contra 64% no grupo placebo.¹

Referências

1. Schäffer E, Ewe K. [The treatment of irritable colon. Efficacy and tolerance of buscopan plus, buscopan, paracetamol and placebo in ambulatory patients with irritable colon]. Fortschr Med. 1990.

Injetável

Em cólica biliar, 43% dos pacientes tiveram alívio significativo em 30 minutos com 20 mg IV.¹ Em cólica renal, o início de ação foi de 16 minutos.²

Referências

1- Al-Waili N, Saloom KY. The analgesic effect of intravenous tenoxican in symptomatic treatment of biliary colic. Eur J Med Res. 1998.
2- Stankov G, et al. Double blind study with dipyrone versus tramadol and butylscopolamine in acute renal colic pain. World J Urol. 1994.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Age como espasmolítico na musculatura lisa do trato digestivo, urinário e vias biliares. Por ser derivado quaternário, não atravessa a barreira cerebral e não causa efeitos centrais.

Farmacocinética

Drágeas / Gotas

Absorção:

Absorção oral limitada (8%). Pico de concentração no sangue em 2 horas.

Distribuição:

Distribui-se principalmente na musculatura abdominal e pélvica. Ligação a proteínas plasmáticas: 4,4%.

Metabolismo e eliminação:

Meia-vida: 6,2-10,6 horas. Principal via metabólica: hidrólise. Excretado principalmente nas fezes (90%).

Injetável

Absorção e distribuição:

Distribuição rápida após aplicação IV. Volume de distribuição: 128L.

Metabolismo e eliminação:

Meia-vida: ~5 horas. Excretado na urina (42-61%) e fezes (28-37%).

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15° a 30°C), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses após fabricação (ver cartucho).

Número de lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Líquido transparente e sem cor, em ampola de vidro marrom.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0497.1328

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A. 
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:
Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4550
Bairro: Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

Ou

União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:
Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4550
Bairro: Aeroporto Pouso Alegre – MG
CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.