Bula Butilbrometo de Escopolamina Prati-Donaduzzi

Este remédio é indicado para alívio de cólicas no sistema digestivo (estômago e intestino), dores nas vias biliares e cólicas nos órgãos genitais e urinários.

O butilbrometo de escopolamina oferece alívio rápido e duradouro para dores abdominais, cólicas e desconfortos.

Começa a fazer efeito no sistema digestivo entre 20 e 80 minutos após a ingestão.

Não use este medicamento se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular intensa), megacólon (intestino dilatado) ou alergia aos componentes da fórmula.

Crianças com diarreia aguda ou persistente não podem usar.

Idosos sensíveis a efeitos anticolinérgicos (como boca seca e dificuldade para urinar) não devem utilizar.

Deve ser ingerido por via oral, podendo ser misturado com um pouco de água.

Para usar, rompa o lacre, pressione suavemente o frasco e conte as gotas conforme a dose prescrita. Feche bem após o uso.

Posologia: Dose e como tomar Butilbrometo de Escopolamina

Adultos e crianças acima de 6 anos

• 20 a 40 gotas (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia.

Crianças entre 1 e 6 anos

• 10 a 20 gotas (5-10 mg), 3 vezes ao dia.

Bebês

• 10 gotas (5 mg), 3 vezes ao dia.

Doses baseadas no peso para crianças até 6 anos:

Bebês até 3 meses

• 1,5 mg por quilo de peso por dose, 3 vezes ao dia.

Bebês de 3 a 11 meses

• 0,7 mg/kg por dose, 3 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos

• 0,3 mg/kg a 0,5 mg/kg por dose, 3 vezes ao dia.

Não use continuamente sem investigar a causa da dor abdominal.

Cada mL equivale a 20 gotas.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, procure um médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Tenha cuidado extra se tiver glaucoma, obstruções intestinais ou urinárias, ou batimentos cardíacos acelerados.

Contém metilparabeno, que pode causar reações alérgicas.

Gravidez

Há poucas informações sobre uso na gravidez.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Não se sabe se aparece no leite materno.

Evite usar durante a amamentação.

Fertilidade

Não há dados sobre efeitos na fertilidade humana.

Dirigir e operar máquinas

Não há informações sobre efeitos nessas atividades.

Advertências importantes sobre o Butilbrometo de Escopolamina

Procure médico imediatamente se a dor abdominal for intensa e vier com febre, vômitos, alterações intestinais, sensibilidade abdominal, pressão baixa, desmaio ou sangue nas fezes.

Geralmente leves e passageiros.

• Reações incomuns: problemas de pele, urticária, coceira; batimentos cardíacos acelerados; boca seca; alterações no suor.
• Reações raras: dificuldade para urinar.
• Frequência desconhecida: alergias, vermelhidão na pele, manchas, falta de ar; reações alérgicas graves.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Solução oral de 10 mg/mL

Frascos de 20 mL ou 30 mL.

Para uso oral.

Adultos e crianças.

Cada mL (20 gotas) contém:

Excipientes: ciclamato de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, metilparabeno, aroma líquido de guaraná champagne, aroma líquido de baunilha, álcool etílico 96ºGL, sorbitol 70%, ácido acético 5% e água purificada.

Procure atendimento médico imediatamente. Sintomas incluem boca seca, visão turva, taquicardia e dificuldade para urinar.

Em caso de superdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Pode aumentar efeitos anticolinérgicos de antidepressivos, antialérgicos, antipsicóticos e outros medicamentos.

Pode reduzir efeito de remédios como metoclopramida.

Pode potencializar efeitos cardíacos de remédios para asma.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Eficácia: Resultados de estudos clínicos

Drágeas / Gotas

Estudo mostrou melhora significativa em sintomas abdominais em 76% dos pacientes.

Referências

1. Schäffer E, Ewe K. [The treatment of irritable colon. Efficacy and tolerance of buscopan plus, buscopan, paracetamol and placebo in ambulatory patients with irritable colon]. [artigo em alemão] Fortschr Med. 1990 Aug 30;108(25):488-92.

Injetável

Estudo com 32 pacientes mostrou alívio rápido de cólicas biliares em 43% dos casos em 30 minutos.

Outra pesquisa com 104 pacientes demonstrou início de ação em média 16 minutos para cólicas renais.

Referências

1- Al-Waili N, Saloom KY. The analgesic effect of intravenous tenoxican in symptomatic treatment of biliary colic: a comparison with hyoscine N butylbromide. Eur J Med Res.Eur J Med Res. 1998 Oct 14;3(10):475-9.
2- Stankov G, Schmieder G, Zerle G, Schinzel S, Brune K. Double blind study with dipyrone versus tramadol and butylscopolamine in acute renal colic pain. World J Urol.World J Urol. 1994;12(3):155-61.

Farmacologia: Como age no organismo

Farmacodinâmica

Age como relaxante muscular no trato digestivo, urinário e vias biliares. Não afeta o sistema nervoso central.

Farmacocinética

Drágeas / Gotas

Absorção:

Absorção parcial após uso oral (8%). Picos de concentração em cerca de 2 horas.

Distribuição:

Concentra-se principalmente na região abdominal. Ligação a proteínas plasmáticas de 4,4%.

Início de ação entre 20-80 minutos após ingestão.

Metabolismo e eliminação:

Meia-vida entre 6,2-10,6 horas. Eliminado principalmente nas fezes.

Injetável

Absorção e distribuição:

Distribuição rápida após aplicação. Volume de distribuição de 128 litros.

Alívio de cólicas biliares em 30 minutos e renais em 16 minutos.

Metabolismo e eliminação:

Meia-vida final de cerca de 5 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), local seco e protegido da luz. Validade de 24 meses após fabricação.

Verifique lote e datas na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto físico do medicamento

Solução oral transparente e sem cor.

Se observar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.2568.0063

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda 
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC
0800-709-9333
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