Bula Bupium

Bupium^® foi indicado pelo seu médico para ajudar a parar de fumar. Este remédio funciona bem tanto para quem fuma pouco quanto para quem fuma muito, independente do tempo de vício ou se já tentou parar antes. O cloridrato de bupropiona também ajuda a deixar o cigarro em fumantes com doenças do pulmão e do coração. Em testes, muitas pessoas conseguiram ficar sem fumar por até 1 ano usando cloridrato de bupropiona. Para a maioria, este remédio reduz a fissura e os sintomas de abstinência.

Comece a usar Bupium^® enquanto ainda fuma e combine com seu médico uma data para parar na segunda semana de tratamento.

Embora a bupropiona também trate depressão, esta bula é só para quem quer parar de fumar, pois as doses e orientações são diferentes.

Bupium^® contém a substância bupropiona, que reduz a vontade de fumar em dependentes de nicotina. Seu mecanismo é diferente dos adesivos ou gomas de nicotina. Acredita-se que Bupium^® age sobre a noradrenalina e dopamina no cérebro, substâncias ligadas ao vício e abstinência. Seu uso deve ser acompanhado de apoio psicológico.

Bupium^® leva cerca de uma semana para começar a fazer efeito, tempo necessário para atingir níveis adequados no organismo.

Bupium^® funciona melhor se você estiver comprometido em parar e tiver suporte profissional.

Não use Bupium^® se você:

• Tem alergia a Bupium^®, bupropiona ou qualquer componente do remédio;
• Já usa outros remédios com bupropiona;
• Tem menos de 18 anos;
• Tem epilepsia ou convulsões;
• Tem ou teve distúrbios alimentares (como bulimia ou anorexia);
• É alcoólatra e está parando de beber recentemente;
• Parou de usar calmantes há pouco tempo ou vai parar durante o tratamento;
• Usa ou usou nos últimos 14 dias remédios para depressão ou Parkinson chamados inibidores da MAO.

Se algum item acima se aplica a você, converse com seu médico antes de usar Bupium^®.

Este remédio não é para menores de 18 anos.

Uso por boca.

Engula os comprimidos inteiros. Não parta nem mastigue.

Às vezes Bupium^® pode ter cheiro diferente. Isso é normal, continue tomando.

Dosagem do Bupium

Comece a tomar Bupium^® enquanto ainda fuma. Defina uma data para parar na segunda semana de tratamento, pois o remédio leva cerca de uma semana para fazer efeito. Não há perigo em fumar e tomar Bupium^® juntos.

Dose normal para adultos:

• Primeiros 3 dias: 1 comprimido (150 mg) por dia.
• Do 4º dia em diante: 1 comprimido (150 mg) duas vezes ao dia, com 8 horas de intervalo e longe da hora de dormir.

Nunca tome mais de 1 comprimido de cada vez.

Use por no mínimo 7 semanas. Seu médico decidirá se precisa continuar.

Se não houver progresso após 7 semanas, o médico pode suspender o tratamento.

Siga sempre a orientação médica sobre horários e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Para quem tem problemas nos rins ou fígado, ou tem mais de 65 anos, a dose pode ser de 1 comprimido (150 mg) uma vez ao dia.

Este remédio não deve ser partido ou mastigado.

Se esquecer uma dose, espere a próxima no horário normal. Não tome dose em dobro.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Bupium^® não é recomendado para menores de 18 anos por falta de estudos.

Avise seu médico antes de começar se você:

• Já teve pensamentos suicidas;
• Tem problemas nos rins ou fígado (pode precisar de ajuste de dose);
• Teve problemas psiquiátricos (pode ter alucinações);
• Tem mais de 65 anos (pode precisar de dose ajustada);
• Está grávida ou planeja engravidar.

Se algum item acima se aplica, consulte seu médico antes de usar Bupium^®.

Se tiver convulsão, avise seu médico imediatamente e pare de tomar.

Risco maior de convulsão se você:

• Toma remédios que aumentam o risco de convulsão;
• Usa calmantes ou vai parar durante o tratamento;
• Toma estimulantes para controle de peso;
• Bebe álcool em excesso;
• Tem diabetes e usa insulina ou comprimidos;
• Sofreu traumatismo craniano;
• Já teve convulsões;
• Tem tumor cerebral.

Se algum item acima se aplica, fale com seu médico antes de usar Bupium^®.

Pressão alta

Alguns usuários podem ter aumento da pressão arterial, principalmente se usar adesivos de nicotina junto. Converse com seu médico se tem hipertensão.

Problemas psiquiátricos

Algumas pessoas podem ter alucinações, delírios ou mudanças de humor, principalmente quem já teve problemas psiquiátricos.

Depressão ou pensamentos suicidas

Alguns usuários ficam deprimidos ao parar de fumar e raramente podem ter pensamentos suicidas, geralmente nas primeiras semanas.

Risco maior se:

• Já teve pensamentos suicidas;
• Tem menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos de autoagressão, procure ajuda médica imediatamente.

Também houve relatos de síndrome da serotonina em casos de overdose.

Uso em idosos, crianças e grupos de risco

Crianças

• Não há estudos que comprovem segurança em menores de 18 anos.

Idosos (acima de 65 anos)

• Idosos geralmente toleram bem, mas podem precisar de dose ajustada.

Bupium^® só deve ser usado por boca. Inalar ou injetar comprimidos triturados pode causar overdose, convulsões e até morte.

Dirigir ou operar máquinas

Tenha cuidado ao realizar atividades que exigem atenção. Se sentir tontura, não dirija nem opere máquinas.

Durante o tratamento, evite dirigir ou operar máquinas pesadas.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou suspeita, não tome Bupium^® sem orientação médica. O médico avaliará benefícios e riscos. Alguns estudos sugerem risco de defeitos cardíacos no bebê, mas não é confirmado.

A bupropiona passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Não use sem orientação médica na gravidez. Informe imediatamente se engravidar.

Este produto contém bupropiona, substância proibida em competições esportivas.

Pode causar doping positivo.

Não há perigo em fumar e tomar Bupium^® ao mesmo tempo.

Como todo remédio, Bupium^® pode causar reações.

Convulsões

Cerca de 1 em cada 1.000 usuários pode ter convulsão. O risco aumenta com doses altas, uso com certos remédios ou predisposição. Converse com seu médico.

Se tiver convulsão, avise seu médico e pare de tomar.

Reações alérgicas

Raramente (1 em 10.000) podem ocorrer:

• Manchas vermelhas, bolhas ou urticária; chiado no peito; inchaço nos olhos, lábios ou língua; dor nas juntas; desmaio.

Se tiver sinais de alergia, procure médico imediatamente e pare de usar.

Reações muito comuns (em 10% dos usuários)

• Insônia, dor de cabeça, boca seca, náuseas e vômitos.

Reações comuns (1% a 10% dos usuários)

• Urticária, falta de apetite, agitação, ansiedade, depressão, tremores, tontura, alteração do paladar, dificuldade de concentração, dor abdominal, prisão de ventre, coceira, visão turva, suor excessivo, febre, fraqueza.

Reações incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Confusão mental, zumbido, coração acelerado, pressão alta, ondas de calor, dor no peito, anemia, redução de glóbulos brancos e plaquetas.

Reação rara (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Convulsão.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos usuários)

• Alergias graves, palpitações, desmaio; movimentos involuntários, rigidez muscular; agressividade, paranoia; alucinações/delírios; dormência, perda de memória; pele amarelada, hepatite; alteração de açúcar no sangue; vontade alterada de urinar; manchas na pele, Síndrome de Stevens Johnson.

Problemas de sono

O efeito mais comum é dificuldade para dormir. Para evitar, tome o segundo comprimido até o início da tarde, com no mínimo 8 horas do primeiro.

Sintomas ao parar de fumar

Quem para de fumar pode ter sintomas de abstinência, como ansiedade ou depressão.

Isso inclui:

• Ansiedade, agitação ou depressão (às vezes com pensamentos suicidas).

Se notar mudanças de humor preocupantes, fale com seu médico.

Relatos após o lançamento

Foram relatados: dores nas juntas e músculos, reações alérgicas tardias; alterações cardíacas; problemas digestivos; alterações no sangue; artrite; comportamento agressivo; pneumonia; queda de cabelo; surdez; problemas urinários.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido de liberação prolongada 150 mg

Embalagens com 10, 12, 15, 30, 60, 100* ou 200* unidades.
*Embalagem hospitalar.

Uso por boca.

Para adultos.

Cada comprimido de 150 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, cloridrato de cisteína, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 e azul brilhante 133.

Tomar muitos comprimidos aumenta o risco de convulsão. Procure médico ou hospital imediatamente.

Sinais de overdose:

• Sonolência, desmaios e alterações no batimento cardíaco. Em casos raros, pode ser fatal. Também pode causar síndrome da serotonina: coração acelerado, tremores, suor excessivo, pupilas dilatadas e espasmos.

Tratamento

Em caso de overdose, vá ao hospital. Serão monitorados batimentos cardíacos e oxigenação. Pode ser usado carvão ativado. Não há antídoto específico.

Se tomar dose excessiva, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico se usa outros remédios, chás ou vitaminas, mesmo sem receita. Ele pode ajustar doses.

Risco maior de efeitos colaterais com:

• Antidepressivos (como desipramina ou fluoxetina);
• Remédios para Parkinson (levodopa, amantadina);
• Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína);
• Remédios para câncer (ciclofosfamida, tamoxifeno);
• Remédios para AVC (ticlopidina, clopidogrel);
• Alguns remédios para pressão (betabloqueadores);
• Remédios para arritmia;
• Remédios para HIV (ritonavir);
• Adesivos de nicotina.

Se usa algum desses, fale com seu médico antes de tomar Bupium^®.

Bupium^® pode reduzir o efeito da digoxina (para problemas cardíacos).

Bebidas alcoólicas

Algumas pessoas ficam mais sensíveis ao álcool durante o tratamento. Evite bebidas ou consuma pouco. Se bebe muito, não pare bruscamente - converse com seu médico.

Exames laboratoriais

Bupium^® pode alterar resultados de exames de urina para drogas. Avise que está usando este remédio.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Comer junto pode aumentar a absorção do remédio.

Resultados comprovados

Em estudos, o cloridrato de bupropiona reduziu os sintomas de abstinência e a vontade de fumar comparado a placebo.^[4]

Três estudos com fumantes motivados mostraram que a dose de 300 mg/dia foi mais eficaz. A bupropiona foi melhor que adesivos de nicotina, e a combinação dos dois foi ainda melhor. Outro estudo confirmou sua eficácia em grande número de fumantes.^[1,2,3]

O tratamento prolongado com bupropiona previne recaídas.^[1,2,3]

Estudos mostraram benefícios em fumantes com doenças pulmonares (DPOC) e cardíacas.^[5,6]

Em fumantes hospitalizados com problemas cardíacos, a bupropiona ajudou a parar a curto prazo.^[10]

A bupropiona funciona mesmo em quem já usou terapia de reposição de nicotina ou já tentou parar com ela antes.^[7,8,9]

Referências Bibliográficas

1. ZYBAN for the treatment of nicotine dependence as an aid to smoking cessation, Glaxo Wellcome MAA, dossier D981966. Dated: March 1999.
2. Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA et al. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med 1999; 340: 685-691.
3. Tonneson P, Tonstad S, Hjalmarson A et al. A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, 1-year study of bupropion SR for smoking cessation (Protocol ZYB40017). J Intern Med 2003; 254 (2): 184-192.
4. Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M et al. The effect of nicotine on craving and withdrawal, Psychopharmacology 2000; 148: 33-40.
5. Tonstad S, Farsag C, Klaene G et al. Bupropion SR for smoking cessation in smokers with cardiovascular disease: A multicentre, randomised study (Protocol ZYB40014). Eur Heart J 2003; 24 (10): 946-955.
6. Anonymous. A Multicenter Evaluation of the Effects of ZYBAN (bupropion hydrochloride sustained release tablets) versus Placebo in a Population of Smokers with COPD: Treatment Phase. Protocol AK1A4013, GlaxoSmithKline Internal Report (confidential) RM2000/00107/00, April 2000.
7. Selby P, Anistre M, Stepner N et al. Sustained-release bupropion (Zyban) is effective in the retreatment of relapsed adult smokers (Protocol ZYB40001). Am J Resp Crit Care Med 2003; 167(7 suppl):A47.
8. Sweeney A, Buaron K, Krishen A et al. A Muticenter, Randomized, Placebo-controlled, One Year Study of the Efficacy and Safety of ZYBAN (bupropion hydrochloride sustained release) tablets versus Placebo as Aids to Smoking Cessation Treatment in Adult Cigarette Smokers Previously Treated with Bupropion. Protocol ZYB40003, GlaxoSmithKline Internal Report (confidential) RM2000/00308/00, June 2001.
9. Durcan MJ, White J, Jorenby DE et al. Impact of prior nicotine replacement therapy on smoking cessation efficacy. Am J Health Behav 2002; 26(3): 213-220.
10. GlaxoSmithKline internal document: Rigotti NA, Thorndike AN, Regan S et al. Safety and Efficacy of Bupropion SR for Smoker Hospitalized with Acute Cardiovascular Disease, ZYB-R36.

Características farmacológicas

Em voluntários saudáveis, não houve efeito significativo no coração após 14 dias de uso.

Como age

A bupropiona age principalmente na noradrenalina e dopamina no cérebro, substâncias ligadas ao vício. O mecanismo exato para parar de fumar não é totalmente conhecido.

Como o corpo processa

Absorção: Pico de concentração no sangue em cerca de 3 horas. Comer junto pode aumentar a absorção em 11-35%.

Distribuição: Espalha-se bem pelo corpo. Liga-se moderadamente a proteínas do sangue.

Metabolismo: Transformada no fígado em três substâncias ativas. Pode interagir com remédios metabolizados pelo CYP2D6 (como antidepressivos).

Eliminação: Eliminada principalmente pela urina (87%) e fezes (10%). Meia-vida de cerca de 20 horas.

Problemas renais

Pode acumular no corpo se os rins não funcionarem bem.

Problemas hepáticos

Em cirrose grave, os níveis podem subir 3 vezes. Ajuste de dose pode ser necessário.

Idosos

Pode acumular mais. Idosos podem ser mais sensíveis.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido roxo, redondo e ligeiramente curvado.

Pode ter cheiro diferente às vezes. Isso é normal.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha longe de crianças.

MS-1.3569.0730

Farm.Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado, embalado e vendido por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.