Bula Budep SR

Budep SR é um remédio para tratamento de depressão. A bupropiona também auxilia na cessação do tabagismo. As informações desta bula são específicas para pacientes em tratamento depressivo. Posologias e orientações diferem para quem usa para parar de fumar.

Como Budep SR age no organismo?

Budep SR contém bupropiona. O mecanismo exato de ação, como ocorre com muitos antidepressivos, ainda não é totalmente conhecido. Acredita-se que Budep SR interaja com neurotransmissores cerebrais ligados à depressão, noradrenalina e dopamina. Os efeitos podem demorar semanas ou meses para serem completos. Quando houver melhora, seu médico pode recomendar continuar o tratamento para evitar recaídas.

Não utilize Budep SR se você:

• Tiver alergia à bupropiona ou qualquer componente do remédio;
• Estiver usando outros medicamentos com bupropiona;
• For menor de 18 anos;
• Tiver epilepsia ou transtornos convulsivos;
• Possuir distúrbios alimentares (como bulimia ou anorexia);
• For dependente de álcool que parou recentemente ou está tentando parar;
• Interrompeu recentemente sedativos ou vai interromper durante o tratamento;
• Usou inibidores da MAO para depressão ou Parkinson nos últimos 14 dias.

Se algum item acima se aplicar, consulte seu médico antes de usar. Proibido para menores de 18 anos.

Engula o comprimido inteiro com água. Não mastigue nem quebre. Siga sempre a prescrição médica. Estas são doses comuns, mas seu médico determinará o adequado para você.

Somente seu médico pode definir a duração do tratamento. A melhora pode levar semanas ou meses. Acompanhe seus sintomas regularmente. Mesmo com melhora, o médico pode indicar continuidade para prevenir recaídas.

Dose recomendada de Budep SR

A dose inicial para adultos é 1 comprimido de 150 mg ao dia. Se não houver melhora após semanas, o médico pode aumentar para 300 mg (2 comprimidos) diários. Nunca tome mais de 1 comprimido por vez. Intervalo mínimo de 8 horas entre doses.

Evite tomar próximo ao horário de dormir para prevenir insônia.

Seu médico pode ajustar a dose se:

• Houver problemas renais ou hepáticos.
• Você tiver mais de 65 anos (dose máxima diária: 300 mg).

Siga a prescrição médica rigorosamente quanto a horários, doses e duração.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Não parta, triture ou mastigue este medicamento.

E se esquecer de tomar Budep SR?

Se esquecer uma dose, aguarde e tome a próxima no horário habitual. Não tome dose dupla. Se sentir sintomas ao pular uma dose, informe seu médico.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Budep SR não é indicado para menores de 18 anos. Antidepressivos nessa faixa etária aumentam risco de pensamentos e comportamentos suicidas.

Informe seu médico se:

• Já teve convulsões;
• Tem tumor cerebral;
• Apresentou pensamentos suicidas;
• Tem problemas renais ou hepáticos;
• Consome álcool excessivamente;
• É diabético e usa insulina ou antidiabéticos orais;
• Toma inibidores de apetite;
• Teve outros transtornos psiquiátricos;
• Sofreu traumatismo craniano;
• Tem mais de 65 anos;
• Está grávida ou planeja engravidar.

Se algum item se aplicar, seu médico poderá ajustar o tratamento.

Transtorno bipolar

Budep SR pode desencadear episódios maníacos. Procure seu médico se ocorrer.

Pensamentos suicidas ou piora

Pessoas deprimidas podem ter pensamentos autoagressivos, que podem aumentar no início do tratamento.

Maior risco se:

• Já teve pensamentos suicidas;
• Tem menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos suicidas, busque ajuda médica imediata.

Use Budep SR apenas por via oral. Inalar ou injetar comprimidos triturados pode causar overdose e convulsões, com relatos de óbitos.

Dirigir e operar máquinas

Budep SR pode causar tontura. Evite atividades que exijam atenção.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, planeja engravidar ou amamentando, consulte seu médico. Bupropiona pode ser excretada no leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Pacientes idosos

Idosos podem ser mais sensíveis. O médico pode reduzir dose e/ou frequência.

Bupropiona está na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

A maioria não relata problemas, mas alguns podem apresentar reações.

Reações muito comuns (afetam 10% dos usuários)

• Insônia: evite tomar próximo ao horário de dormir;
• Para doses duplas: tome uma de manhã e outra à tarde (intervalo mínimo 8h);
• Dor de cabeça, boca seca;
• Náusea, vômito.

Reações comuns (1% a 10% dos usuários)

• Alergias: manchas vermelhas, urticária (pode necessitar hospitalização se houver dor de garganta/olhos);
• Febre, tontura, suor excessivo, calafrios;
• Tremores, fraqueza, cansaço, dor torácica;
• Ansiedade, agitação, dor abdominal;
• Prisão de ventre;
• Alteração de paladar, falta de apetite;
• Aumento da pressão arterial (às vezes grave);
• Vermelhidão;
• Zumbido no ouvido, alterações visuais.

Reações incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Perda de peso;
• Depressão, confusão, dificuldade de concentração;
• Coração acelerado.

Reações raras (0,01% a 0,1% dos usuários)

Convulsões: cerca de 1 em 1.000 usuários em dose máxima. Risco maior com doses altas, medicamentos associados ou predisposição. Se ocorrer, suspenda e avise seu médico.

Em caso de convulsão, suspenda imediatamente e informe seu médico.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos usuários)

• Alergias graves: inchaço, falta de ar, choque anafilático;
• Dores musculares/articulares com erupções cutâneas;
• Movimentos involuntários, rigidez muscular;
• Agitação, hostilidade, alucinações;
• Sonhos anormais, formigamento, perda de memória;
• Palpitações;
• Alterações de glicemia;
• Desmaio;
• Vasodilatação;
• Pele/olhos amarelados (icterícia);
• Alterações hepáticas;
• Hepatite;
• Alterações urinárias;
• Inchaço facial.

Dados pós-comercialização

Relatos espontâneos após aprovação:

Gerais

Dores articulares e musculares com erupções cutâneas (semelhante à doença do soro).

Cardiovascular

Hipertensão (às vezes grave), queda de pressão ao levantar e arritmias.

Endócrino

Alterações no hormônio antidiurético e glicemia.

Digestivo

Inflamação esofágica e hepatite.

Circulatório e linfático

Manchas roxas, alterações em células sanguíneas e coagulação (quando associado a varfarina).

Musculoesquelético

Rigidez e fraqueza muscular.

Sistema nervoso

Agressividade, ideação suicida, delírios, formigamentos e movimentos involuntários.

Pele

Síndrome de Stevens-Johnson, inchaço e coceira.

Sentidos especiais

Zumbido e aumento da pressão ocular.

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Cada comprimido contém:

Excipientes: hidroxipropilcelulose, lactose, sacarina, dióxido de silício, talco, ácido esteárico, opadry II branco 85F18422 (talco, polietilenoglicol, dióxido de titânio e álcool polivinílico) e água purificada.

Apresentação de Budep SR

Comprimidos revestidos de liberação prolongada, brancos, redondos, biconvexos, com "737" em uma face. Embalagens com 10, 30 ou 90 comprimidos de 150 mg.

Medicamento similar equivalente. Uso adulto. Via oral.

Ingestão excessiva aumenta risco de convulsões. Sintomas incluem sonolência e alterações cardíacas. Procure emergência médica imediatamente.

Tratamento

Hospitalização obrigatória. Monitoramento cardíaco e suporte vital. Uso de carvão ativado. Não há antídoto específico.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os medicamentos, fitoterápicos ou vitaminas que usa. Não use inibidores da MAO nos últimos 14 dias.

Alguns remédios aumentam risco de convulsões ou outros efeitos adversos.

Maior risco de convulsões se usar:

• Medicamentos que predispõem a convulsões.
• Sedativos ou se suspender abruptamente.
• Inibidores de apetite.

Consulte seu médico nessas situações.

Maior risco de outros efeitos se usar:

• Outros antidepressivos ou antipsicóticos;
• Remédios para Parkinson (levodopa, amantadina);
• Antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína);
• Medicamentos oncológicos (ciclofosfamida, tamoxifeno);
• Anticoagulantes (ticlopidina, clopidogrel);
• Betabloqueadores;
• Antiarrítmicos;
• Antirretrovirais (ritonavir, efavirenz);
• Adesivos de nicotina.

Converse com seu médico nestes casos.

Bupropiona pode reduzir níveis de digoxina.

Nunca inale ou injete comprimidos triturados - risco de morte.

Álcool

Alguns podem ter maior sensibilidade ao álcool. Evite ou reduza consumo. Não pare consumo crônico abruptamente.

Exames laboratoriais

Budep SR pode alterar resultados de testes toxicológicos urinários. Informe ao laboratório que está usando este medicamento.

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Estudos indicam que alimentos podem aumentar a absorção dos comprimidos de liberação lenta.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos mostraram que bupropiona reduz sintomas de abstinência nicotínica e diminui a urgência em fumar. Três estudos demonstraram eficácia em fumantes motivados. A dose de 300 mg/dia foi mais eficaz. Bupropiona foi superior à terapia de reposição de nicotina isolada. O tratamento prolongado previne recaídas. Eficácia também foi comprovada em fumantes com doenças cardiovasculares ou pulmonares (DPOC). ^[1-10]

Características farmacológicas

Em voluntários sadios, não houve efeito clinicamente relevante no intervalo QTcF.

Farmacodinâmica

Mecanismo

Bupropiona inibe a recaptação de noradrenalina e dopamina, com efeito mínimo na serotonina. Não inibe a MAO. O mecanismo exato na cessação tabágica é desconhecido.

Farmacocinética

Absorção

Pico plasmático em ~3 horas. Alimentos podem aumentar absorção em 11-35%. Cinética linear entre 150-300 mg/dia.

Distribuição

Volume de distribuição: ~2.000 L. Ligação proteica: 84% (bupropiona), 77% (hidroxibupropiona).

Metabolismo

Metabolizada principalmente por CYP2B6. Metabólitos ativos: hidroxibupropiona, treohidrobupropiona e eritrohidrobupropiona. Inibe fracamente CYP2D6. Ritonavir reduz significativamente níveis de bupropiona.

Eliminação

87% excretado na urina, 10% nas fezes. Meia-vida: ~20 horas (bupropiona e hidroxibupropiona), 33-37 horas (outros metabólitos). Estado de equilíbrio em 8 dias.

Insuficiência renal

Eliminação reduzida. Exposição aumentada em casos moderados a graves.

Insuficiência hepática

Em cirrose grave: C_máx e ASC da bupropiona aumentam ~70% e 3x, respectivamente. Meia-vida prolongada.

Idosos

Estudos variáveis. Possível maior acúmulo. Idosos podem ser mais sensíveis.

Conservar na embalagem original em temperatura ambiente (15-30°C).

Lote e validade: ver embalagem. Não use após o vencimento.

Características

Comprimido branco, redondo, biconvexo, com "737" em uma face. Odor alterado não compromete eficácia.

Se houver alteração física, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.4682.0044

Farm. Resp.:
Ricardo José Serrato Garcia
CRF-GO 7165

Lote e validade: ver cartucho.

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State - Índia.

Importado e registrado por:
Sun Farmacêutica Do Brasil Ltda.
Rodovia GO 080 Km 02 Jardim Pompeia - Goiânia - GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23

SAC
0800 7199702

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.