Bula Bromidrato de Galantamina Nova Química

O bromidrato de galantamina é indicado para tratamento de Alzheimer leve a moderado, com ou sem problemas vasculares cerebrais. Os sintomas incluem perda de memória progressiva, confusão mental, alterações de comportamento e dificuldade nas atividades diárias.

Este remédio contém bromidrato de galantamina como substância ativa. Acredita-se que o Alzheimer acontece por falta de acetilcolina, substância que transmite mensagens entre células cerebrais. O medicamento aumenta essa substância, melhorando os sintomas.

Os sintomas do Alzheimer começam a diminuir gradativamente após algumas semanas de uso.

Não use se tiver alergia à galantamina ou qualquer componente deste medicamento.

Tome uma cápsula por dia pela manhã, preferencialmente com alimentos. Beba líquidos em quantidade adequada durante o tratamento.

Dose Inicial

Comece com 8 mg por dia.

Troca de comprimidos para cápsulas

Pacientes tomando comprimidos podem trocar para cápsulas tomando a última dose do comprimido à noite e iniciando as cápsulas na manhã seguinte. Mantenha a mesma dose diária total.

Dose de Manutenção

A dose de manutenção inicial é 16 mg/dia por no mínimo 4 semanas. Após avaliação médica, pode-se aumentar para 24 mg/dia se necessário e bem tolerado.

Não há efeito rebote se o tratamento for interrompido abruptamente (ex: para cirurgia).

Crianças

Não recomendado para crianças.

Problemas nos rins

Pacientes com insuficiência renal moderada a grave podem ter aumento dos níveis do medicamento no sangue.

Não é necessário ajuste se depuração de creatinina ≥ 9 mL/min.

Não recomendado para insuficiência renal grave (depuração < 9 mL/min).

Problemas no fígado

Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave podem ter aumento dos níveis do medicamento.

Em problemas hepáticos moderados (Child-Pugh 7-9), comece com 8 mg/dia por 1 semana, mantenha 8 mg/dia por 4 semanas. Dose máxima diária: 16 mg.

Não recomendado para insuficiência hepática grave (Child-Pugh > 9).

Uso com outros remédios

Se usar inibidores potentes da CYP2D6 ou CYP3A4, pode ser necessário ajuste de dose.

A cápsula libera o medicamento gradualmente ao longo do dia.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Se esquecer várias doses, consulte seu médico.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Reações na pele

Podem ocorrer reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson). Se notar erupções cutâneas, interrompa o uso e procure médico imediatamente.

Tipos de demência

Indicado apenas para Alzheimer leve a moderado. Não há benefício comprovado para outros tipos de demência.

Transtorno Cognitivo Leve

Não é indicado para Transtorno Cognitivo Leve (problemas isolados de memória sem diagnóstico de Alzheimer).

Informe ao médico se tiver:

• Problemas renais ou hepáticos;
• Doenças cardíacas (batimentos lentos, bloqueios cardíacos), especialmente se usa digoxina ou betabloqueadores;
• Úlcera ou histórico de úlcera no estômago/intestino;
• Obstrução gastrointestinal;
• Convulsões ou epilepsia;
• Dificuldade de controle motor (distúrbios extrapiramidais);
• Problemas respiratórios (asma, DPOC);
• Dificuldade para urinar.

Avise também se fez cirurgia gastrointestinal ou urinária.

O médico avaliará se este remédio é adequado para você e ajustará a dose se necessário.

Pode causar perda de peso - seu peso será monitorado durante o tratamento.

Crianças

Não recomendado para crianças.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou sonolência, especialmente nas primeiras semanas. Se sentir esses efeitos, evite dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não há estudos conclusivos. Consulte seu médico antes de usar durante a gravidez.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Cápsula de 8 mg: contém corante amarelo tartrazina, que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Como todo medicamento, pode causar efeitos adversos, que nem todos apresentarão.

Dados de estudos clínicos

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Náuseas e vômitos (geralmente nas primeiras semanas ou ao aumentar dose, costumam melhorar em poucos dias).

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Diminuição do apetite;
• Tristeza (depressão);
• Tontura, dor de cabeça, tremores, desmaios, cansaço extremo, sonolência;
• Batimentos cardíacos lentos;
• Diarreia, dor abdominal, má digestão;
• Espasmos musculares;
• Cansaço, fraqueza, mal-estar;
• Perda de peso;
• Quedas e ferimentos.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Desidratação;
• Alteração do paladar, sonolência excessiva, formigamento;
• Visão embaçada;
• Alterações cardíacas (bloqueio leve, palpitações);
• Vermelhidão facial, pressão baixa;
• Enjoo sem vômito;
• Suor excessivo;
• Fraqueza muscular.

Dados após comercialização

Reações raras relatadas após o medicamento estar no mercado:

Muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Alergias;
• Alucinações (visuais/auditivas);
• Convulsões, dificuldade de controle motor;
• Zumbido no ouvido;
• Bloqueio cardíaco completo;
• Pressão alta;
• Hepatite;
• Erupções cutâneas;
• Aumento de enzimas hepáticas.

Informe ao médico qualquer reação adversa. Comunique também à empresa.

Medicamento genérico.

Cápsula de liberação prolongada 8 mg, 16 mg, 24 mg

Embalagens com 7, 14, 28, 56, 100* ou 200* unidades.
*Embalagem Hospitalar.

Uso oral. Adultos.

Cápsula de 8 mg:

*Equivalente a 8 mg de galantamina.

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, ftalato de etila.
Cápsula: dióxido de titânio, azul brilhante, amarelo tartrazina, gelatina, água purificada.

Cápsula de 16 mg:

*Equivalente a 16 mg de galantamina.

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, ftalato de etila.
Cápsula: dióxido de titânio, gelatina, água purificada.

Cápsula de 24 mg:

*Equivalente a 24 mg de galantamina.

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, ftalato de etila.
Cápsula: dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129, gelatina, água purificada.

Sintomas

Superdose causa efeitos colinérgicos graves: náuseas intensas, vômitos, cólicas, salivação, sudorese, batimentos lentos, pressão baixa, convulsões e fraqueza muscular extrema.

Relatos pós-comercialização:

• Alterações cardíacas (arritmias), desmaios, alucinações.

Tratamento

Medidas gerais de suporte. Em casos graves, usar atropina como antídoto (dose inicial 0,5-1,0 mg IV).

Procure imediatamente socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Em caso de overdose, busque atendimento médico urgente e leve a embalagem.

Não use com medicamentos de ação semelhante. Informe ao médico todos os remédios que usa.

Medicamentos que aumentam efeitos adversos:

• Cetoconazol (antifúngico);
• Amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina (antidepressivos);
• Eritromicina (antibiótico);
• Quinidina (arritmia cardíaca).

O médico pode reduzir a dose se usar estes medicamentos.

Outras interações importantes:

• Anti-inflamatórios (aumentam risco de úlcera);
• Remédios para coração ou pressão (digoxina, betabloqueadores).

Avise ao médico se for fazer cirurgia com anestesia geral.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Estudos mostraram eficácia em doses de 16 e 24 mg/dia para Alzheimer leve a moderado. Os benefícios foram medidos por melhorias cognitivas, atividades diárias e comportamento.

Principais medidas de avaliação:

• Função cognitiva (ADAS-cog), avaliação global (CIBIC-plus), atividades diárias e comportamento (NPI).

Pacientes mantiveram benefícios por até 1 ano de tratamento.

Figura 1: Melhora cognitiva ao longo do tempo (estudos combinados)

Figura 2: Melhora cognitiva (todos pacientes)

Pacientes com problemas vasculares cerebrais

Também demonstrou benefícios em pacientes com Alzheimer e doença vascular cerebral associada.

Segurança a longo prazo

Estudo de 2 anos mostrou menor deterioração cognitiva e funcional versus placebo, com perfil de segurança consistente.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a acetilcolinesterase e aumenta ação da acetilcolina em receptores cerebrais, melhorando a função cognitiva no Alzheimer.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida após dose oral. Biodisponibilidade de 88.5%. Alimentos reduzem velocidade de absorção, mas não quantidade absorvida.

Distribuição

Distribuição moderada. Baixa ligação a proteínas plasmáticas (17.7%).

Metabolismo

Metabolizado principalmente pelas enzimas CYP2D6 e CYP3A4. Metabólitos não são clinicamente relevantes.

Eliminação

Meia-vida de 7-8 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Pacientes especiais

Níveis aumentados em idosos, insuficiência renal ou hepática - podem exigir ajuste de dose.

Figura 3: Perfil de concentração plasmática

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

• 8 mg: cápsula corpo branco/tampa verde com pellets brancos
• 16 mg: cápsula toda branca com pellets brancos
• 24 mg: cápsula corpo branco/tampa azul com pellets brancos

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.2675.0196

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP n° 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11

Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC: 0800 026 22 74

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.