Bula Bromidrato de Galantamina EMS

Este medicamento é indicado para tratamento de Alzheimer leve a moderado, podendo estar associado a problemas vasculares cerebrais. Os sintomas incluem perda de memória progressiva, confusão mental, alterações de comportamento e dificuldade crescente para realizar atividades diárias.

O princípio ativo bromidrato de galantamina age aumentando a acetilcolina, substância que transmite mensagens entre células cerebrais. Acredita-se que o Alzheimer esteja relacionado à falta dessa substância.

Os sintomas do Alzheimer começam a melhorar gradualmente após algumas semanas de uso.

Não utilize se tiver alergia à galantamina ou qualquer componente da fórmula.

Tome uma cápsula por dia pela manhã, preferencialmente com alimentos. Mantenha boa hidratação durante o tratamento.

Início do tratamento

Dose inicial: 8 mg por dia.

Troca de comprimidos para cápsulas

Pacientes que usavam comprimidos podem trocar para cápsulas tomando a última dose à noite e iniciando as cápsulas na manhã seguinte. Mantenha a mesma dose total diária.

Manutenção do tratamento

Após 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 16 mg/dia. Mantenha por pelo menos 4 semanas.

A dose máxima de 24 mg/dia pode ser considerada após avaliação médica.

A interrupção abrupta não causa efeito rebote.

Uso em crianças

Não recomendado para crianças.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas renais graves (depuração de creatinina < 9 mL/min) não devem usar.

Problemas no fígado

Pacientes com insuficiência hepática moderada devem usar dose máxima de 16 mg/dia. Em casos graves, não é recomendado.

Uso com outros remédios

Converse com seu médico se usar inibidores da CYP2D6 ou CYP3A4.

Siga corretamente a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.

Se esquecer uma dose, tome normalmente no próximo horário. Se esquecer várias doses, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Reações na pele

Se surgirem erupções cutâneas graves, interrompa o uso e procure imediatamente seu médico.

Tipos de demência

Este medicamento só tem eficácia comprovada para Alzheimer leve a moderado.

Problemas de saúde pré-existentes

Informe seu médico se tiver:

• Doenças renais ou hepáticas
• Problemas cardíacos (batimentos lentos, arritmias)
• Úlceras gastrointestinais
• Convulsões ou epilepsia
• Doenças respiratórias (asma, bronquite)
• Dificuldade para urinar

Pacientes podem apresentar perda de peso - seu médico fará acompanhamento regular.

Crianças

Não recomendado para menores de idade.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou sonolência, especialmente nas primeiras semanas. Evite atividades que exijam atenção.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Só use sob orientação médica durante a gestação.

Amamentação

Não amamente enquanto usar este medicamento.

A cápsula de 8 mg contém corante que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Como todo medicamento, este pode causar efeitos indesejados, que nem todos os pacientes apresentarão.

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes)

• Náuseas e vômitos (geralmente nas primeiras semanas)

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Diminuição do apetite
• Tristeza
• Tontura, dor de cabeça, tremores, desmaios, cansaço
• Batimentos cardíacos lentos
• Diarreia, dor abdominal, indigestão
• Cãibras musculares
• Fraqueza, mal-estar
• Perda de peso
• Quedas e ferimentos

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Desidratação
• Alteração do paladar, sonolência excessiva, formigamento
• Visão embaçada
• Alterações no ritmo cardíaco
• Vermelhidão, pressão baixa
• Ânsia de vômito
• Suor excessivo
• Fraqueza muscular

Raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Alergias
• Alucinações
• Convulsões, dificuldade de movimentos
• Zumbido no ouvido
• Problemas cardíacos graves
• Pressão alta
• Hepatite
• Reações cutâneas graves
• Aumento de enzimas hepáticas

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico

Cápsulas de 8 mg, 16 mg e 24 mg

Embalagens com 7, 14, 28, 56, 100 ou 200 cápsulas (*embalagem hospitalar).

Uso oral. Adultos.

Cápsula de 8 mg:

*Equivalente a 8 mg de galantamina.
Excipientes: celulose, hipromelose, etilcelulose, ftalato.
Cápsula: dióxido de titânio, corantes, gelatina.

Cápsula de 16 mg:

*Equivalente a 16 mg de galantamina.
Excipientes: celulose, hipromelose, etilcelulose, ftalato.
Cápsula: dióxido de titânio, gelatina.

Cápsula de 24 mg:

*Equivalente a 24 mg de galantamina.
Excipientes: celulose, hipromelose, etilcelulose, ftalato.
Cápsula: dióxido de titânio, corantes, gelatina.

Sintomas de superdose

• Náuseas e vômitos intensos, cólicas, salivação excessiva
• Queda de pressão, desmaios, convulsões
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares
• Dificuldade respiratória

O que fazer

Procure imediatamente socorro médico ou ligue para 0800 722 6001. Leve a embalagem do medicamento.

Informe seu médico se estiver usando:

• Cetoconazol (antifúngico)
• Antidepressivos (amitriptilina, fluoxetina, etc.)
• Eritromicina (antibiótico)
• Quinidina (arritmia cardíaca)
• Anti-inflamatórios
• Remédios para pressão ou coração

Avise seu médico sobre qualquer medicamento antes de cirurgias.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudos comprovam melhora significativa em funções cognitivas e atividades diárias em pacientes com Alzheimer após 6 meses de tratamento com doses de 16 mg e 24 mg diárias.

Mecanismo de ação

Aumenta a acetilcolina, substância essencial para comunicação entre células cerebrais, cuja deficiência está associada ao Alzheimer.

Absorção e eliminação

Absorção rápida após ingestão. Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida de 7-8 horas.

Pacientes com problemas hepáticos ou renais podem necessitar de ajuste de dose.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Como identificar

• 8 mg: cápsula branca e verde com partículas brancas
• 16 mg: cápsula toda branca com partículas brancas
• 24 mg: cápsula branca e azul com partículas brancas

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1133
Responsável: Dra. Telma Elaine Spina - CRF-SP 22.234
Fabricante: EMS S/A, Hortolândia/SP
SAC: 0800 019 19 14
Venda sob prescrição médica com retenção de receita.